Wirkstoffe: Cefalexin
Ceporex® 1g überzogene Tabletten
Indikationen Warum wird Ceporex verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Beta-Lactam-Antibiotika - Cephalosporine
THERAPEUTISCHE HINWEISE
CEPOREX ist ein bakterizides Antibiotikum der Cephalosporin-Gruppe, das gegen eine Vielzahl von grampositiven Organismen wirksam ist
und Gram-negativ. Es ist indiziert bei der Behandlung von infektiösen Formen, die von empfindlichen Bakterien getragen werden.
Atmungssystem: akute und chronische Bronchitis; infizierte Bronchiektasen und bakterielle Lungenentzündung.
HNO-Infektionen: Mittelohrentzündung, Mastoiditis, Sinusitis, follikuläre Mandelentzündung und Pharyngitis
Infektionen der Harnwege: akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis und Prostatitis
. Geburtshilflich-gynäkologische Infektionen.
Haut-, Knochen- und Weichteilinfektionen.
Gonorrhoe und Syphilis (wenn der Patient überempfindlich gegen Penicillin ist).
Cefalexin ist aktiv gegen:
Gram-positive Organismen
Cefalexin ist resistent gegen die Wirkung von Staphylokokken-Penicillinase und ist daher gegen die meisten Stämme von
Staphylococcus aureus, einschließlich Penicillin-resistente Stämme (außer Methicillin-resistente Stämme).
Andere empfindliche Mikroorganismen sind Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Gruppe B),
die meisten Stämme von Streptococcus viridans und anderen ß-hämolytischen Streptokokken.
Cefalexin hat in vitro-Aktivität gegen
Corynebacterium diphtheriae.
Gram-negative Organismen
Cefalexin besitzt in vitro-Aktivität gegen gramnegative Mikroorganismen wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis und die Mikroorganismen Salmonella und Shigella spp.
Schließlich sind Neisseria gonorrhoeae und Neisseria meningitidis empfindlich
Kontraindikationen Wenn Ceporex nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ceporex® beachten?
Cephalosporine sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Beta-Lactame hatten.
Es gibt Hinweise auf eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen sowohl auf klinischem als auch auf Laborniveau, und, obwohl selten, gab es Berichte über Patienten, bei denen auf beide Arzneimittel, manchmal sogar anaphylaktische Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung, auftraten.
Wie bei anderen Breitbandantibiotika kann eine längere Anwendung die Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen (Candida, Enterokokken, Clostridium difficile) begünstigen, die eine Unterbrechung der Behandlung erfordern können.
Fälle von pseudomembranöser Kolitis sind bei der Anwendung von Breitbandantibiotika aufgetreten, daher ist es wichtig, die Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während und nach der Antibiotika-Einnahme mit schwerem Durchfall vorstellig werden.
Wie bei anderen Antibiotika, die bei schwerer Niereninsuffizienz primär über die Niere ausgeschieden werden, sollte die Dosierung von CEPOREX entsprechend reduziert werden (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Die Verabreichung von CEPOREX kann einige Labortests beeinträchtigen, indem sie mit Benedict- oder Fehling-Lösungen oder mit Clinitest-Tabletten eine falsch positive Glykosurie verursacht, jedoch nicht mit enzymatischen Methoden.
Während der Behandlung mit Cephalosporinen wurde über einen positiven Coombs-Test berichtet. CEPOREX kann den alkalischen Pikrat-Test für Kreatinin stören und zu falsch erhöhten Ergebnissen führen, dies ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies von klinischer Relevanz ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ceporex® verändern?
Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von Cephalosporinen und nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglucosiden oder potenten Diuretika (Furosemid, Ethacrynsäure und Piretanid) kann negative Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben weniger wahrscheinlich.
Wie andere Antibiotika kann Cefalexin die Darmflora beeinflussen, was zu einer geringeren Rückresorption von Östrogen und einer verringerten Wirksamkeit von KOK führt.
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass dies mit CEPOREX in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Schwangerschaft
Laborstudien und klinische Erfahrungen zeigen keine Hinweise auf Teratogenität, aber wie bei allen Arzneimitteln bei Schwangeren und in der sehr frühen Kindheit sollte das Arzneimittel bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Fütterungszeit
Cefalexin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über und sollte daher bei stillenden Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ceporex anzuwenden: Dosierung
Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 2-3 g pro Tag, aufgeteilt auf 2-4 Verabreichungen (alle 6-12 Stunden). Aufgrund der klinischen Bewertung des Einzelfalls kann der Arzt diese Dosis jedoch zwischen 1 und 4 Gramm pro Tag variieren.
Kinder: Die übliche Dosis beträgt 80-100 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Im Einzelfall kann die Dosierung nach Ansicht des Arztes innerhalb der für Erwachsene angegebenen Grenzen variiert werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der klinischen Entwicklung und muss nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt werden.
Nierenversagen
Eine Akkumulation von Cefalexin kann auftreten, wenn die Nierenfunktion um etwa die Hälfte des Normalwertes reduziert ist. Klinische Erfahrungen zeigen, dass angesichts des hohen therapeutischen Index von CEPOREX die empfohlenen Standarddosen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) nur halbiert werden sollten.
Die empfohlenen Höchstdosen sollten bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 20-50 ml/min) um 50 %, bei mittelschwerer (Kreatinin-Clearance zwischen 10-20 ml/min) um 75 % und bei schwerer Niereninsuffizienz um 87,5% reduziert werden. Kreatinin-Clearance <10 ml/min)
Bei Erwachsenen, die sich einer intermittierenden Dialyse unterziehen, sollte nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 500 mg CEPOREX gegeben werden, d. h. bis zu 1 g insgesamt über 24 Stunden. Bei Kindern beträgt die Zusatzdosis 8 mg / kg.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sollte an die Möglichkeit einer Niereninsuffizienz gedacht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ceporex® eingenommen haben?
Die Serumkonzentrationen von Cefalexin (CEPOREX) können durch Hämodialyse und Peritonealdialyse signifikant gesenkt werden
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ceporex
Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten, die allen anderen Nebenwirkungen zugeordnet sind (dh solche, die nach der Markteinführung der Pharmakovigilanz auftraten, beziehen sich auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit.
Für die Häufigkeitsklassifizierung wurde folgende Konvention verwendet:
sehr häufig ≥1 / 10
gemeinsam ≥1 / 100 e
ungewöhnlich ≥1 / 1000 e
selten ≥1 / 10.000 e
sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Eine längere Anwendung kann die Entwicklung von Candida induzieren, die eine Vulvovaginitis verursacht
Veränderungen im Blut- und Lymphsystem
Häufig: Positiver Coombs-Test
Selten: reversible Neutropenie
Sehr selten: hämolytische Anämie. Cephalosporine neigen als Klasse dazu, von der Oberfläche der Erythrozyten-Zellmembranen absorbiert zu werden. Sind zusätzlich gegen das Medikament gerichtete Antikörper vorhanden, kann dies zu positiven Coombs-Testergebnissen (die eine direkte Transfusionsverträglichkeitsprüfung stören können) und sehr selten zu einer hämolytischen Anämie führen.
Veränderungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktion, die umfasst:
Selten: Anaphylaxie
Sehr selten: Angioödem
Überempfindlichkeit: Wie bei anderen Cephalosporinen treten gelegentlich Überempfindlichkeitserscheinungen auf. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der letzteren ist bei Personen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, und bei Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Heuschnupfen, Urtikaria größer. CEPOREX sollte daher bei Patienten mit früheren Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen mit Vorsicht angewendet werden.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems
Häufig: Magen-Darm-Symptome einschließlich Übelkeit, Durchfall
Gelegentlich: Erbrechen
Sehr selten: pseudomembranöse Kolitis
Glossitis wurde gemeldet
Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Arzneimittelausschlag vom urtikariellen oder makulopapulösen Typ
Sehr selten: schwere Hautreaktionen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) und Stevens-Johnson-Syndrom Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: reversible interstitielle Nephritis.
Gelegentlich wurden vorübergehende Veränderungen einiger Laborparameter wie Eosinophilie, Leukopenie, Anstieg der Serumtransaminasen, Gesamtbilirubin und Azotämie beobachtet.
Andere beobachtete Reaktionen waren Schwindel, Asthenie, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Arthralgie, vaginale Moniliasis, anogenitaler Juckreiz.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Aufbewahrungsregeln: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
KOMPOSITION
Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Cefalexin 1 g
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
8 Dragees
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEPOREX 1 G ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CEPOREX 1 g Filmtabletten
Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Cefalexin 1 g
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
CEPOREX ist ein bakterizides Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine, das gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Organismen wirksam ist. Es ist indiziert bei der Behandlung der folgenden Infektionsformen, die von empfindlichen Bakterien getragen werden:
Atmungssystem: akute und chronische Bronchitis, infizierte Bronchiektasen und bakterielle Lungenentzündung.
HNO-Infektionen: Mittelohrentzündung, Mastoiditis, Sinusitis, follikuläre Mandelentzündung und Pharyngitis.
Infektionen der Harnwege: akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis und Prostatitis.
Geburtshilflich-gynäkologische Infektionen.
Haut-, Knochen- und Weichteilinfektionen.
Gonorrhoe und Syphilis (wenn der Patient überempfindlich gegen Penicillin ist).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 2-3 g pro Tag, aufgeteilt auf 2-4 Verabreichungen (alle 6-12 Stunden). Aufgrund der klinischen Bewertung des Einzelfalls kann der Arzt diese Dosis jedoch zwischen 1 und 4 Gramm pro Tag variieren.
Kinder: Die übliche Dosis beträgt 80-100 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Im Einzelfall kann die Dosierung nach Ansicht des Arztes innerhalb der für Erwachsene angegebenen Grenzen variiert werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der klinischen Entwicklung und muss nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt werden.
Nierenversagen
Wenn die Nierenfunktion um etwa die Hälfte des Normalwertes reduziert ist, kann es zu einer Anhäufung von Cephalexin kommen.
Klinische Erfahrungen zeigen, dass angesichts des hohen therapeutischen Index von CEPOREX die empfohlenen Standarddosen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance .) nur halbiert werden sollten
Die empfohlenen Höchstdosen sollten bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 20-50 ml/min) um 50 %, bei mittelschwerer (Kreatinin-Clearance zwischen 10-20 ml/min) um 75 % und bei schwerer Niereninsuffizienz um 87,5% reduziert werden. Kreatinin-Clearance
Bei Erwachsenen, die sich einer intermittierenden Dialyse unterziehen, sollte nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 500 mg CEPOREX gegeben werden, d. h. bis zu 1 g insgesamt über 24 Stunden. Bei Kindern beträgt die Zusatzdosis 8 mg / kg.
Bei älteren Patienten sollte die Möglichkeit einer Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cephalosporine sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Beta-Lactame hatten.
Es gibt Hinweise auf eine partielle Kreuzallergenität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen sowohl auf klinischem als auch auf Laborniveau, und, obwohl selten, gab es Berichte über Patienten, bei denen auf beide Arzneimittel, manchmal sogar anaphylaktische Reaktionen, insbesondere nach parenteraler Verabreichung, auftraten.
Wie bei anderen Breitbandantibiotika kann eine längere Anwendung die Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen begünstigen (Kandidat, Enterokokken,Clostridium difficile), die eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen können.
Fälle von pseudomembranöser Kolitis sind bei der Anwendung von Breitbandantibiotika aufgetreten, daher ist es wichtig, die Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während und nach der Antibiotika-Einnahme mit schwerem Durchfall vorstellig werden.
Wie bei anderen Antibiotika, die bei ausgeprägter Niereninsuffizienz hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, sollte die Dosierung von CEPOREX entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Verabreichung von CEPOREX kann einige Labormethoden stören, indem sie mit Benedict- oder Fehling-Lösungen oder mit Clinitest-Tabletten eine falsch positive Glykosurie hervorruft, jedoch nicht mit enzymatischen Methoden.
Während der Behandlung mit Cephalosporinen wurden positive Coombs-Tests berichtet.
CEPOREX kann den alkalischen Pikrat-Test für Kreatinin stören und zu falsch erhöhten Ergebnissen führen, dies ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies von klinischer Relevanz ist.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die zeitgemäße Verwendung von hohe Dosen Cephalosporine und nephrotoxische Arzneimittel wie Aminoglykoside oder potente Diuretika (Furosemid, Ethacrynsäure und Piretanid) können die Nierenfunktion beeinträchtigen. Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass dieser Effekt bei Anwendung von Cefalexin in den empfohlenen Dosierungen weniger wahrscheinlich ist.
Wie andere Antibiotika kann Cefalexin die Darmflora beeinflussen, was zu einer geringeren Rückresorption von Östrogen und einer verringerten Wirksamkeit von KOK führt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Laborstudien und klinische Erfahrungen zeigen keine Hinweise auf Teratogenität, aber wie bei allen Arzneimitteln bei Schwangeren und in der sehr frühen Kindheit sollte das Arzneimittel bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Fütterungszeit
Cefalexin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über und sollte daher bei stillenden Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine wurde gemeldet.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten, die allen anderen Nebenwirkungen zugeordnet sind (dh solche, die mit der Inzidenz der Pharmakovigilanz nach Markteinführung auftraten, beziehen sich auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit.
Für die Häufigkeitsklassifizierung wurde folgende Konvention verwendet:
sehr häufig ≥ 1/10
gemeinsam ≥1 / 100 e
ungewöhnlich ≥1 / 1000 e
selten ≥1 / 10.000 e
sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Eine längere Anwendung kann die Entwicklung von Candida induzieren, die eine Vulvovaginitis verursacht
Veränderungen im Blut- und Lymphsystem
Häufig: Positiver Coombs-Test
Selten: reversible Neutropenie
Sehr selten: hämolytische Anämie.
Cephalosporine neigen als Klasse dazu, von der Oberfläche der Erythrozyten-Zellmembranen absorbiert zu werden. Sind zusätzlich gegen das Medikament gerichtete Antikörper vorhanden, kann dies zu positiven Coombs-Testergebnissen (die die direkte Transfusionsverträglichkeitsprüfung stören können) und sehr selten zu einer hämolytischen Anämie führen.
Veränderungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktion, die umfasst:
Selten: Anaphylaxie
Sehr selten: Angioödem
Überempfindlichkeit: Wie bei anderen Cephalosporinen treten gelegentlich Überempfindlichkeitserscheinungen auf. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der letzteren ist bei Personen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, und bei Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Heuschnupfen, Urtikaria größer. CEPOREX sollte daher bei Patienten mit früheren Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen mit Vorsicht angewendet werden.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems
Häufig: Magen-Darm-Symptome einschließlich Übelkeit, Durchfall
Gelegentlich: Erbrechen
Sehr selten: pseudomembranöse Kolitis
Glossitis wurde gemeldet
Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Arzneimittelausschlag vom urtikariellen oder makulopapulösen Typ
Sehr selten: schwere Hautreaktionen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) und Stevens-Johnson-Syndrom
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: reversible interstitielle Nephritis.
Gelegentlich wurden vorübergehende Veränderungen einiger Laborparameter wie Eosinophilie, Leukopenie, Anstieg der Serumtransaminasen, Gesamtbilirubin und Azotämie beobachtet.
Andere beobachtete Reaktionen waren Schwindel, Asthenie, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Arthralgie, vaginale Moniliasis, anogenitaler Juckreiz.
04.9 Überdosierung
Die Serumkonzentrationen von Cefalexin können durch Hämodialyse und Peritonealdialyse signifikant gesenkt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine und verwandte Substanzen – Beta-Lactam-Antibiotika
ATC-Code: J01DB01
Bakteriologie
Cefalexin ist ein bakterizides Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine und wirkt gegen eine Vielzahl gramnegativer und grampositiver Organismen.
Gram-positive Organismen
Cefalexin ist resistent gegen die Wirkung von Staphylokokken-Penicillinase und ist daher gegen die meisten Stämme vonStaphylococcus aureus, einschließlich Penicillin-resistente Stämme (ausgenommen Methicillin-resistente Stämme).
Andere empfindliche Mikroorganismen sind es Streptococcus pyogenes, siehe Streptococcus pneumoniae, siehe Streptococcus agalactiae (Gruppe B), die Mehrheit der Pfosten von Streptococcus viridans und andere β-hämolytische Streptokokken. Cefalexin hat in vitro-Aktivität gegenCorinebacterium diphtherie.
Gram-negative Organismen
Cefalexin hat in vitro-Aktivität gegen gramnegative Mikroorganismen wie Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, und Mikroorganismen Salmonellen und Shigella spp. Da sind sie endlich empfindlich Neisseria gonorrhoeae und der Meningokokken.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Cefalexin wird im oberen Teil des Magen-Darm-Trakts fast vollständig resorbiert. Nach oraler Verabreichung erfolgt die Resorption schnell und die Serumspitzenwerte (4,5 µg / ml für eine Dosis von 125 mg, 9 µg / ml für eine Dosis von 250 mg, 18 µg / ml für eine Dosis von 500 mg und 32 µg / ml für eine Dosis von 1000 mg) wird normalerweise in einer Stunde erreicht. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bleiben die Serumspiegel 4 - 6 Stunden bestehen und sind nach 8 Stunden nicht mehr nachweisbar.
Die Resorption ist verzögert, wenn Cefalexin mit einer Mahlzeit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen wird, während die Gesamtmenge der aufgenommenen Arzneimittel nicht verändert wird.
Die Resorption von Cefalexin wird bei Vorliegen von Zöliakie, partieller Gastrektomie, Achlorhydrie, Gelbsucht oder Divertikulose (Duodenal oder Jejunal) nicht verändert.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung ist schwach und reversibel und liegt je nach Bestimmungsmethode zwischen 0 und 30 %.
Cefalexin ist in Geweben weit verbreitet und hohe Konzentrationen des Arzneimittels finden sich in allen Organen, insbesondere in Leber und Nieren. Cefalexin erreicht therapeutische Werte in Blut, Urin, Galle, Gelenkflüssigkeit, Eiter, Mandelgewebe, Fruchtwasser, Nabelschnurblut und fetalem Blut.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Cefalexin wird im Körper nicht metabolisiert.
Die Serumhalbwertszeit beträgt normalerweise etwa 1 Stunde, ist jedoch bei Neugeborenen verlängert (siehe Abschnitt 4.2).
Cefalexin wird durch glomeruläre Filtration schnell eliminiert und gelangt in aktiver und unveränderter Form in den Urin.
Nach oraler Gabe werden innerhalb von 6 - 8 Stunden hohe Urinkonzentrationen (80-100%) gefunden.
Cefalexin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Ausscheidung von Cefalexin und erhöht dessen Serumspiegel um 50 bis 100 %.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer Verlängerung der Serumhalbwertszeit von Cefalexin Klinische Erfahrungen zeigen, dass aufgrund des hohen therapeutischen Index von Cefalexin die empfohlenen Standarddosen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance) nur halbiert werden sollten
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Von Cefalexin werden keine genotoxischen oder karzinogenen Wirkungen jeglicher Art erwartet, obwohl keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, um dies zu belegen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Aluminium Blister
CEPOREX 1 g überzogene Tabletten - 8 überzogene Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CEPOREX 1 g Filmtabletten
8 Dragees A.I.C.: 022086110
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
8 Dragees 1 g: 13. Juni 1979 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010