Wirkstoffe: Insulin (Insulin Lispro)
Humalog 100 U / ml Injektionslösung in einer Patrone
Humalog Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Humalog 100 U / ml Injektionslösung in einer Patrone
- Humalog Mix25 100 E / ml Injektionssuspension in Durchstechflasche
- Humalog Mix25 100 E / ml Injektionssuspension in einer Patrone
- Humalog Mix50 100 E / ml Injektionssuspension in einer Patrone
- Humalog BASAL 100 U / ml Injektionssuspension in einer Patrone
- Humalog 100 U / ml KwikPen Injektionslösung
- Humalog Mix25 100 E / ml KwikPen Injektionssuspension
- Humalog Mix50 100 E / ml KwikPen Injektionssuspension
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen Injektionssuspension
Warum wird Humalog verwendet? Wofür ist das?
Humalog wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt. Humalog wirkt dank einer kleinen Modifikation des Insulinmoleküls schneller als normales Humaninsulin.
Seine Krankheit, Diabetes, beruht auf der Tatsache, dass seine Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog ersetzt das körpereigene Insulin und dient der langfristigen Glukosekontrolle.Das Medikament wirkt sehr schnell und wirkt kürzer als lösliches Insulin (2 bis 5 Stunden). Normalerweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.
Ihr Arzt kann Ihnen sowohl Humalog als auch ein lang wirkendes Insulin verschreiben. Jedem Insulintyp liegt die entsprechende Packungsbeilage bei, die Informationen zur korrekten Anwendung enthält. Ändern Sie Ihren Insulintyp nicht, es sei denn, es wurde von einem Arzt verordnet. Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie den Insulintyp ändern.
Humalog ist sowohl zur Anwendung bei Erwachsenen als auch bei Kindern geeignet Humalog kann bei Kindern angewendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber löslichem Insulin erwartet wird, beispielsweise bei der Verabreichungszeit über den Mahlzeiten.
Kontraindikationen Wann Humalog nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie KEIN Humalog
- Wenn Sie glauben, dass eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) beginnt. Weiter unten in dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zum Umgang mit leichter Hypoglykämie (siehe Abschnitt: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog eingenommen haben, als Sie sollten).
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Humalog beachten?
- Wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Ihre Insulintherapie gut eingestellt ist, bemerken Sie möglicherweise die Warnsymptome nicht, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Die Warnzeichen sind weiter unten in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Er muss auf die Essenszeiten, die Häufigkeit und das Engagement der körperlichen Bewegung achten und seinen Blutzuckerspiegel überwachen und regelmäßig messen.
- Einige Personen, die nach der Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin eine Hypoglykämie hatten, berichteten, dass die Warnsymptome der hypoglykämischen Reaktion weniger auffällig oder anders waren. Wenn Sie häufig an Hypoglykämie leiden oder Schwierigkeiten haben, diese zu erkennen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn die Antwort auf eine der folgenden Fragen JA lautet, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
Waren Sie in letzter Zeit krank?
Haben Sie Leber- oder Nierenprobleme?
Trainieren Sie mehr als sonst?
- Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie Alkohol zu sich nehmen.
- Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater, wenn Sie planen, ins Ausland zu reisen. Die Unterschiede in den Zeitzonen zwischen den Ländern können dazu führen, dass sich die Zeit für die Einnahme von Insulinspritzen und Mahlzeiten im Vergleich zu Ihrem Zuhause ändert.
- Einige Patienten mit langjährigem Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen oder einem früheren zerebrovaskulären Ereignis, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, berichteten über die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit, schnelle Gewichtszunahme oder lokalisierte Schwellungen (Ödeme) bemerken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Humalog® verändern?
Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie
- die Antibabypille,
- Kortison,
- Schilddrüsenhormonersatztherapie,
- orale Antidiabetika,
- Acetylsalicylsäure,
- Sulfonamid-Antibiotika,
- Octreotid,
- Beta2-Agonisten (z. B. Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin),
- Betablocker,
- einige Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer),
- Danazol,
- einige Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril) und
- Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Sind Sie schwanger, planen eine Schwangerschaft oder stillen? Der Insulinbedarf nimmt im Allgemeinen während des ersten Schwangerschaftstrimesters ab und steigt in den folgenden sechs Monaten an. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise die Insulinmenge, die Sie einnehmen, oder Ihre Ernährung anpassen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Sie eine hypoglykämische Reaktion haben. Berücksichtigen Sie dieses mögliche Problem in allen Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere gefährden könnten (z. B. durch Autofahren oder Bedienen von Maschinen). Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob es ratsam ist, Auto zu fahren, wenn Sie:
- häufige Episoden von Hypoglykämie
- verminderte oder fehlende Warnzeichen einer Hypoglykämie
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Humalog anzuwenden: Dosierung
Die 3-ml-Kartusche sollte nur mit 3-ml-Pens verwendet werden. Nicht mit 1,5-ml-Pens verwenden.
Überprüfen Sie immer auf der Verpackung und dem Etikett der Patrone den Namen und die Art des Insulins, das Ihnen Ihr Apotheker verschreibt. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Humalog-Packung mit der von Ihrem Arzt verordneten übereinstimmt.
Wenden Sie Humalog immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Dosierung
- In der Regel sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Bei Bedarf können Sie die Spritze auch direkt nach einer Mahlzeit verabreichen.Bezüglich Menge, Zeitpunkt und Häufigkeit der Verabreichung halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes: Sie gelten ausschließlich für Sie. Befolgen Sie diese genau und lassen Sie sie regelmäßig im Diabeteszentrum kontrollieren.
- Wenn Sie den von Ihnen verwendeten Insulintyp ändern (z. B. von Tier- oder Humaninsulin auf ein Humalog-Produkt), benötigen Sie möglicherweise eine andere (mehr oder weniger) Menge des Arzneimittels als zuvor. Die Veränderung kann mit der ersten Injektion erfolgen oder schrittweise über einen Zeitraum von einigen Wochen oder Monaten erfolgen.
- Injizieren Sie Humalog unter die Haut Sie sollten nur auf Anweisung Ihres Arztes in einen Muskel injizieren.
Humalog-Vorbereitung
- Humalog ist bereits in Wasser gelöst, daher sollten Sie es nicht mischen. Achten Sie jedoch darauf, es nur zu verwenden, wenn es dem von Wasser ähnelt.Die Lösung sollte klar, farblos und frei von festen Partikeln sein.Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Stifts
- Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie die Gummimembran der Kartusche.
- Sie sollten Humalog-Patronen nur mit kompatiblen Stiften mit CE-Kennzeichnung verwenden. Stellen Sie sicher, dass die Wörter Humalog- oder Lilly-Patronen in der Packungsbeilage Ihres Pens erwähnt werden. Die 3-ml-Kartusche kann nur mit dem 3-ml-Pen verwendet werden.
- Folgen Sie den Anweisungen, die mit dem Stift geliefert wurden. Setzen Sie die Patrone in den Pen ein.
- Stellen Sie die Dosis auf 1 oder 2 Einheiten ein. Halten Sie dann den Pen mit der eingeführten Nadel nach oben und klopfen Sie auf die Seite des Pens, damit Luftblasen entweichen. Drücken Sie bei weiterhin nach oben gerichtetem Pen den Injektionsknopf, bis ein Tropfen Humalog aus der Nadel austritt. Etwas kleine Luft Blasen können im Stift verbleiben; sie sind nicht gefährlich, aber wenn sie zu groß sind, kann die Dosis für die Injektion weniger präzise sein.
Humalog-Injektion
- Desinfizieren Sie Ihre Haut vor der Injektion gemäß den Anweisungen, die Sie erhalten haben. Injizieren Sie das Arzneimittel wie beigebracht unter die Haut. Injizieren Sie es nicht direkt in eine Vene. Lassen Sie die Nadel nach der Injektion 5 Sekunden lang in der Haut um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis injiziert haben. Reiben Sie nicht die Haut an der Injektionsstelle. Stellen Sie sicher, dass die Injektionsstelle mindestens einen Zentimeter von der Injektionsstelle entfernt ist, die Sie beim letzten Mal verwendet haben, und denken Sie daran, die Injektionsstelle wie angewiesen zu drehen. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle verwendet wird. Ob Oberarme, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, die Injektion von Humalog wirkt noch schneller als lösliches Humaninsulin.
- Humalog darf Ihnen nicht intravenös verabreicht werden. Injizieren Sie Humalog, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal beigebracht hat. Nur Ihr Arzt kann Ihnen Humalog intravenös verabreichen. Sie werden dies nur unter besonderen Umständen tun, wie zum Beispiel bei einer Operation oder wenn Sie krank sind und Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.
Nach der Injektion
- Sobald Sie mit der Injektion fertig sind, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Nadelkappe aus dem Pen. So halten Sie Humalog steril, verhindern das Verschütten von Medikamenten, verhindern das Einströmen von Luft in den Pen und verhindern ein Verstopfen der Nadel. Teilen Sie Ihre Nadeln nicht mit anderen. Teilen Sie Ihren Stift nicht mit anderen. Setzen Sie die Kappe wieder auf den Stift. Lassen Sie die Patrone im Pen.
Nachfolgende Injektionen
- Wählen Sie vor jeder weiteren Injektion 1 oder 2 Einheiten und aktivieren Sie den Injektionsmechanismus mit dem Pen nach oben, bis ein Tropfen Humalog aus der Nadel austritt. Anhand des Füllstands an der Seite der Patrone können Sie abschätzen, wie viel Humalog noch in der Patrone ist. Der Abstand zwischen den einzelnen Zeilen beträgt ungefähr 20 Einheiten. Wenn nicht genug für die nächste Dosis übrig ist, wechseln Sie die Patrone.
Mischen Sie kein anderes Insulin in die Humalog-Patrone. Wenn die Patrone leer ist, verwenden Sie sie nicht mehr.
Verwendung von Humalog in einer Infusionspumpe
- Zur Verabreichung von Insulin lispro dürfen nur bestimmte CE-gekennzeichnete Insulin-Infusionspumpen verwendet werden. Vor der Verabreichung von Insulin lispro sollten die Anweisungen des Herstellers sorgfältig gelesen werden, um festzustellen, ob sie für diese spezielle Pumpe geeignet sind. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen in der mitgelieferten Dokumentation die Infusionspumpe.
- Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Reservoir und den richtigen Katheter für Ihre Pumpe verwenden.
- Das Infusionsset (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen, die dem Infusionsset beiliegen, ausgetauscht werden.
- Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode abgeklungen ist.Wenn wiederholte oder schwere Episoden niedriger Blutzuckerwerte auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt und erwägen Sie, die Insulininfusion zu reduzieren oder abzubrechen.
- Eine Fehlfunktion der Pumpe oder eine Verstopfung des Infusionssets kann zu einem schnellen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
- Bei Anwendung mit einer Insulininfusionspumpe darf Humalog nicht mit anderem Insulin gemischt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Humalog eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Humalog eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Humalog eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutzucker sinken.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Wenn Ihr Blutzucker niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie Glukosetabletten, etwas Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Dann essen Sie Obst, Kekse oder ein Sandwich, wie Ihr Arzt es vorgeschlagen hat, und ruhen Sie sich aus. Oft reicht dies aus, um einer „leichten Hypoglykämie oder einer leichten Insulinüberdosierung“ entgegenzuwirken Nehmen Sie nach der Glucagon-Injektion Glukose oder Zucker ein. Wenn er mit Glukagon keine positive Reaktion erhält, muss er ins Krankenhaus eingeliefert werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach der Anwendung von Glucagon.
Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben
Wenn Sie weniger Humalog eingenommen haben, als Sie benötigen, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen. Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), die nicht richtig behandelt werden, können sehr ernst werden und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dehydration, Bewusstlosigkeit, Koma und sogar zum Tod führen (siehe Absätze A und B von Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ Auswirkungen").
Drei einfache Schritte, um Situationen mit Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu vermeiden:
- Bewahren Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche mit Humalog oder einen Ersatz-Pen und -Patronen auf, falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt werden.
- Führen Sie immer ein Dokument mit, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
- Tragen Sie immer Zucker bei sich.
Wenn Sie die Anwendung von Humalog . abbrechen
Wenn Sie weniger Humalog eingenommen haben, als Sie benötigen, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen. Ändern Sie Ihren Insulintyp nicht, es sei denn, es wurde von einem Arzt verordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Humalog
Wie alle Arzneimittel kann Humalog Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lokale Allergien sind häufig (≥ 1/100 bis < 1/10). Bei manchen Menschen kann die Haut an der Injektionsstelle gerötet, geschwollen und juckend sein. Diese Reaktion verschwindet normalerweise innerhalb weniger Tage bis Wochen , informieren Sie Ihren Arzt.
Eine systemische Allergie ist selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000). Die Symptome sind:
- Hautausschlag am ganzen Körper
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Dyspnoe
- Senkung des Blutdrucks
- schneller Herzschlag
- Schwitzen
Wenn Sie glauben, dass Humalog diese Art von Insulinallergie bei Ihnen verursacht, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lipodystrophie (Verdickung oder leichte Depression der Haut) ist gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100). Wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Haut verdickt oder eine leichte Depression an der Injektionsstelle besteht, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ödeme (z. B. Anschwellen der Arme, Knöchel; Flüssigkeitsretention) wurden insbesondere zu Beginn einer Insulintherapie oder während einer Therapieänderung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Häufige Diabetes-Probleme
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bedeutet, dass nicht genügend Zucker im Blut vorhanden ist. Hypoglykämie kann verursacht werden durch:
- eine Überdosis Humalog oder ein "anderes Insulin";
- eine verspätete oder verpasste Mahlzeit oder eine Ernährungsumstellung;
- übermäßige körperliche Betätigung oder körperliche Arbeit unmittelbar vor oder nach dem Essen einer Mahlzeit;
- eine „Infektion oder eine andere Störung (insbesondere Durchfall oder Erbrechen);
- eine Änderung des Insulinbedarfs;
- eine Verschlechterung einer vorbestehenden Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können Ihren Blutzuckerspiegel beeinträchtigen.
Normalerweise treten die ersten Symptome einer Hypoglykämie schnell auf und umfassen:
- Müdigkeit
- Nervosität oder Aufregung
- Kopfschmerzen
- schneller Herzschlag
- Unwohlsein
- kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome einer Hypoglykämie nicht erkennen können, vermeiden Sie Situationen wie Autofahren, in denen die Hypoglykämie Sie oder andere gefährden könnte.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) bedeutet, dass nicht genügend Insulin in Ihrem Körper vorhanden ist. Hyperglykämie kann verursacht werden durch:
- kein Humalog oder ein anderes Insulin einnehmen;
- Einnahme einer niedrigeren Insulindosis als von Ihrem Arzt verordnet;
- Nahrungsaufnahme in viel höheren Mengen als die Ernährung erlaubt;
- Fieber, Infektion oder eine starke Emotion.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen, wobei die ersten Symptome langsam über viele Stunden oder Tage beginnen. Sie verstehen:
- schläfrig fühlen
- Rötung des Gesichts
- Durst
- Appetitlosigkeit
- nach Früchten riechender Atem
- nicht gut fühlen
Schweres Atmen und schneller Puls sind schwerwiegende Symptome. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
C. Krankheiten
Wenn Sie an einer Krankheit leiden, insbesondere wenn Sie sich krank fühlen oder krank sind, kann Ihr Insulinbedarf variieren. Auch wenn er nicht normal isst, braucht er noch Insulin. Lassen Sie Ihren Urin und Ihr Blut untersuchen, befolgen Sie im Krankheitsfall die Ihnen bereits bekannten Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie Ihren Arzt.
Ablauf und Aufbewahrung
Humalog vor Gebrauch im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Durchstechflasche während des Gebrauchs im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) oder bei Raumtemperatur bis 30 ° C auf und entsorgen Sie sie nach 28 Tagen. Bewahren Sie sie nicht in der Nähe einer Wärmequelle oder in direkter Sonneneinstrahlung auf.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Humalog nicht nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Humalog nicht, wenn es gefärbt erscheint oder feste Partikel enthält. Sie sollten es nur verwenden, wenn es wie Wasser aussieht und dies vor jeder Injektion überprüfen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Humalog 100 E/ml Injektionslösung in einer Patrone enthält
- Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor unter Verwendung einer Technologie namens „rekombinante DNA“ hergestellt. Es ist eine modifizierte Form von Humaninsulin und unterscheidet sich daher von anderen Insulinen menschlichen oder tierischen Ursprungs. Insulin lispro ist strukturell dem Humaninsulin ähnlich, einem natürlich vorkommenden Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird.
- Die sonstigen Bestandteile sind m-Kresol, Glycerin, dibasisches Natriumphosphat 7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Natriumhydroxid oder Salzsäure zugegeben werden.
Wie Humalog aussieht und Inhalt der Packung
Humalog 100 E/ml Injektionslösung ist eine sterile, klare und farblose wässrige Lösung und enthält 100 Einheiten Insulin lispro pro Milliliter (100 E/ml) Injektionslösung. Jede Patrone enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Die Patronen sind in einer Packung mit 5 Patronen oder in einer Bündelpackung mit 2 Packungen mit 5 Patronen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMALOG 100 U / ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humalog ist eine sterile, klare und farblose wässrige Lösung.
Ein ml enthält 100 E (entsprechend 3,5 mg) Insulin lispro (stammt aus rekombinanter DNA, die in E coli). Jede Packung enthält 3 ml entsprechend 300 E Insulin lispro.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin benötigen, um eine normale Glukosehomöostase aufrechtzuerhalten. Humalog ist auch zur anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgelegt werden.
Humalog kann kurz vor den Mahlzeiten gegeben werden. Bei Bedarf kann Humalog auch direkt nach den Mahlzeiten gegeben werden. Humalog muss als subkutane Injektion oder als kontinuierliche subkutane Infusion mit einer Pumpe (siehe Abschnitt 4.2) verabreicht werden und kann, obwohl nicht empfohlen, auch als intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Bei Bedarf kann Humalog auch intravenös verabreicht werden, zum Beispiel zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Ketoazidose, akuten Erkrankungen, während der intra- oder postoperativen Phase.
Die subkutane Injektion sollte in die Oberarme, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch gegeben werden. Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden, so dass etwa einmal im Monat dieselbe Stelle betroffen ist.
Bei der subkutanen Injektion von Humalog ist darauf zu achten, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß eindringt.Nach der Injektion sollte die Hautstelle nicht massiert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, geeignete Injektionstechniken anzuwenden.
Subkutan verabreichtes Humalog wirkt schneller und hat eine kürzere Wirkdauer (2-5 Stunden) als normales Insulin. Dieser schnelle Wirkungseintritt bedeutet, dass die Humalog-Injektion (oder im Falle einer kontinuierlichen subkutanen Infusion der Humalog-Bolus) sehr nah an den Mahlzeiten verabreicht werden kann. Die Wirkungsdauer eines jeden Insulins kann bei verschiedenen Personen oder bei derselben Person zu verschiedenen Gelegenheiten stark variieren. Unabhängig von der Injektionsstelle bleibt ein schnellerer Wirkungseintritt erhalten als bei löslichem Humaninsulin. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von Humalog von mehreren Faktoren wie Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Körpertemperatur und der körperlichen Aktivität des Patienten ab.
Humalog kann nach Anweisung des Arztes in Kombination mit einem "langwirksamen" Insulin oder oralen Sulfonylharnstoffen angewendet werden.
Verwendung von Humalog in Insulininfusionspumpen
Zur Verabreichung von Insulin lispro dürfen nur bestimmte CE-gekennzeichnete Insulin-Infusionspumpen verwendet werden. Vor der Verabreichung von Insulin lispro sollten die Anweisungen des Herstellers sorgfältig gelesen werden, um festzustellen, ob es für diese spezielle Pumpe geeignet ist. Lesen und befolgen Sie die der Infusionspumpe beiliegenden Anweisungen. Für die Pumpe geeignetes Reservoir und Katheter verwenden Das Infusionsset (Schlauch und Kanüle) muss gemäß der dem Infusionsset beiliegenden Anleitung gewechselt werden. Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode abgeklungen ist.Wenn wiederholte oder schwere Episoden niedriger Blutzuckerwerte auftreten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt und erwägen Sie, die Insulininfusion zu reduzieren oder abzubrechen.Eine Fehlfunktion der Pumpe oder eine Verstopfung des Infusionssets können zu einem schnellen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.Befolgen Sie bei Verdacht auf eine Unterbrechung des Insulinflusses die Anweisungen in der dem Produkt beiliegenden Dokumentation und, wenn Sie dies für ratsam halten, melden Sie es Ihrem Arzt. Bei Anwendung mit einer Insulininfusionspumpe darf Humalog nicht mit anderem Insulin gemischt werden.
Intravenöse Verabreichung von Insulin
Die intravenöse Injektion von Insulin lispro sollte gemäß der üblichen klinischen Praxis für die intravenöse Verabreichung erfolgen, beispielsweise durch einen intravenösen Bolus oder über ein Infusionsgerät. Häufige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist erforderlich.
Infusionsgeräte mit Insulin-Lispro-Konzentrationen von 0,1 E/ml bis 1,0 E/ml in 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Dextroselösung sind bei Raumtemperatur 48 Stunden stabil. Es wird empfohlen, das Gerät vor Beginn der Infusion an den Patienten anzupassen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypoglykämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung eines Patienten unter Insulintherapie auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Änderungen in Konzentration, Marke (Hersteller), Typ (regulär, isophan, langsam usw.), Spezies (tierisches, menschliches, humanes Insulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren (rekombinante DNA im Vergleich zu tierischem Insulin) können eine Änderung erforderlich machen die Dosierung. Bei schnell wirkenden Insulinen sollte jeder Patient, der auch mit Basalinsulin behandelt wird, die Dosierung beider Insuline optimieren, um eine ganztägige Glukosekontrolle zu erreichen, insbesondere nachts und im nüchternen Zustand.
Zu den Bedingungen, die andere oder weniger offensichtliche Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie verursachen können, gehören lang anhaltender Diabetes, Intensivierung der Insulintherapie, diabetische Neuropathie oder die Einnahme von Medikamenten wie Betablockern.
Einige Patienten, bei denen nach der Umstellung von Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen auftraten, berichteten, dass die Warnsymptome des Ereignisses weniger offensichtlich waren oder sich von denen unterschieden, die während der Behandlung mit dem zuvor verwendeten Insulin aufgetreten waren. Unkontrollierte hypo- und hyperglykämische Reaktionen können Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod verursachen.
Die Anwendung unzureichender Dosierungen oder das Absetzen der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus, kann zu Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose, zwei lebensbedrohlichen Zuständen, führen.
Bei Niereninsuffizienz kann der Insulinbedarf sinken. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann der Insulinbedarf aufgrund einer verminderten Glukoneogenese und eines verminderten Insulinkatabolismus sinken, bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz kann jedoch eine Zunahme der Insulinresistenz zu einem Anstieg des Insulinbedarfs führen.
Der Insulinbedarf kann im Krankheitsverlauf oder bei emotionalen Störungen ansteigen.
Eine Anpassung der Insulindosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient seine körperliche Aktivität erhöht oder seine übliche Ernährung umstellt. Sport, der unmittelbar nach dem Essen einer Mahlzeit durchgeführt wird, kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine Folge der Pharmakodynamik. Eines der schnell wirkenden Insulinanaloga ist, dass eine Hypoglykämie früher nach der Injektion auftreten kann als lösliches Humaninsulin.
Wenn Ihnen routinemäßig die Anwendung des Produkts in 40 E/ml-Durchstechflaschen verschrieben wird, ziehen Sie kein Insulin aus einer 100 E/ml-Patrone mit dem gleichen Spritzentyp auf, den Sie mit der 40 E/ml-Durchstechflasche verwenden.
Humalog sollte bei Kindern vorzugsweise nur dann als lösliches Insulin angewendet werden, wenn eine schnelle Insulinwirkung von Vorteil wäre. Zum Beispiel in Bezug auf den Zeitpunkt der Verabreichung im Vergleich zu den Mahlzeiten.
Anwendung von Humalog in Kombination mit Pioglitazon
Es wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Humalog in Betracht gezogen wird.Wenn diese Kombination angewendet wird, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, erhöhtem Blutdruck, Körpergewicht und Ödeme Bei einer Verschlechterung der kardialen Symptome beobachtet werden auftritt, sollte Pioglitazon abgesetzt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit hyperglykämischer Wirkung wie orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide oder während einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen, Danazol, Beta2-Agonisten (wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) steigen.
Der Insulinbedarf kann durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit blutzuckersenkender Wirkung wie orale Antidiabetika, Salicylate (wie Acetylsalicylsäure), Sulfonamid-Antibiotika, einigen Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Hemmer der Serotonin-Wiederaufnahme), einige Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Betablocker, Octreotid oder Alkohol.
Der Patient sollte den behandelnden Arzt warnen, wenn er neben Humalog noch andere Arzneimittel einnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten von einer großen Anzahl von schwangeren Frauen, die dem Arzneimittel ausgesetzt waren, zeigen keine negativen Auswirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen.
Während der Schwangerschaft ist eine gute Kontrolle der insulinbehandelten Patientinnen, sowohl derjenigen mit Gestationsdiabetes als auch derjenigen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus, von wesentlicher Bedeutung.
Der Insulinbedarf nimmt im Allgemeinen während des ersten Trimesters ab und steigt im zweiten und dritten Trimester an. Diabetiker sollten ihren Arzt informieren, falls sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Eine sorgfältige Kontrolle der Glukosekontrolle sowie des allgemeinen Gesundheitszustands ist bei schwangeren Frauen mit Diabetes unerlässlich.
Bei stillenden Diabetikern kann eine Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährung erforderlich sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann infolge einer Hypoglykämie eingeschränkt sein. Diese Tatsache kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine hypoglykämische Reaktion während des Fahrens zu vermeiden, und dies ist besonders wichtig bei Patienten, die sich der Warnzeichen einer Hypoglykämie nicht oder nur wenig bewusst sind oder häufig Hypoglykämie-Episoden haben Antrieb muss ausgewertet werden.
04.8 Nebenwirkungen
Hypoglykämien stellen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie beim Diabetiker dar. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen. Für Hypoglykämien wird keine spezifische Häufigkeit berichtet, da Hypoglykämie das Ergebnis sowohl der Insulindosis als auch anderer Faktoren wie der Ernährung und der körperlichen Aktivität des Patienten ist.
Lokale Allergien bei Patienten sind häufig (1/100 bis Juckreiz kann an der Injektionsstelle auftreten. Diese Manifestationen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen oder nach einigen Wochen. In einigen Fällen können diese Manifestationen auf andere Faktoren als " Insulin als Reizstoffe im Produkt zur Desinfektion der Haut oder bei einer falschen Injektionstechnik vorhanden ist." Seltene systemische Allergie (1/10.000 bis Dyspnoe, flache Atmung, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwitzen Schwere Fälle von generalisierter Allergie können lebensgefährlich sein) -bedrohlich.
Lipodystrophie an der Injektionsstelle ist selten (1/1.000 to
Unter der Insulintherapie wurden Fälle von Ödemen berichtet, insbesondere wenn eine frühere schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V .
04.9 Überdosierung
Insulin hat keine angemessene Definition für eine Überdosierung, da die Serumglukosekonzentration das Ergebnis komplexer Wechselwirkungen zwischen Insulinspiegel, Glukoseverfügbarkeit und anderen Stoffwechselprozessen ist. Hypoglykämien können als Folge einer übermäßigen Insulinaktivität in Bezug auf Nahrungsaufnahme und Energie auftreten Ausgaben.
Hypoglykämie kann mit Müdigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, kaltem Schweiß und Erbrechen einhergehen.
Episoden einer leichten Hypoglykämie sprechen auf die orale Gabe von Glukose, Zucker oder zuckerhaltigen Produkten an.
Eine Korrektur einer mäßigen Hypoglykämie kann durch intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Glucagon erreicht werden, gefolgt von oraler Kohlenhydrataufnahme, sobald es der Zustand des Patienten zulässt. Personen, die auf Glucagon nicht ansprechen, sollten eine intravenöse Glucoselösung erhalten.
Befindet sich der Patient im hypoglykämischen Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Wenn jedoch kein Glucagon verfügbar ist oder der Patient auf die Verabreichung von Glucagon nicht anspricht, sollten intravenöse Glukoselösungen verabreicht werden. Der Patient sollte eine Mahlzeit einnehmen, sobald er das Bewusstsein wiedererlangt.
Da die Hypoglykämie nach einer offensichtlichen klinischen Erholung wieder auftreten kann, kann es notwendig sein, den Patienten zu beobachten und viele Kohlenhydrate zu sich zu nehmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: schnell wirkendes Humaninsulin-Analogon.
ATC-Code: A10AB04.
Die Hauptaktivität von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Darüber hinaus übt Insulin verschiedene antikatabole und anabole Wirkungen auf verschiedene Gewebe aus: Im Muskelgewebe erhöht es die Synthese von Glykogen, Fettsäuren, Glyzerin, Proteinen und die Aufnahme von Aminosäuren, während es die Glykogenolyse, Gluconeogenese, Ketogenese, Lipolyse, Proteinkatabolismus reduziert und Aminosäuren ausgegeben.
Insulin lispro wirkt schnell (Einsetzen innerhalb von ca. 15 Minuten), was eine Verabreichung näher an den Mahlzeiten (innerhalb von 0-15 Minuten) ermöglicht als normales Insulin, das 30-45 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht werden muss. Insulin lispro wirkt schneller und hat eine kürzere Wirkdauer (2-5 Stunden) als normales Insulin.
Klinische Studien mit Insulin lispro bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes haben im Vergleich zur Anwendung von löslichem Humaninsulin eine verringerte postprandiale Hyperglykämie gezeigt.
Wie bei allen Insulinpräparaten kann der zeitliche Verlauf der Wirkung von Insulin lispro von Person zu Person oder zu unterschiedlichen Zeiten innerhalb derselben Person variieren und hängt von der Dosis, der Injektionsstelle, dem Blutfluss, der Körpertemperatur und der körperlichen Aktivität ab.
Bei Kindern (61 Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren) und bei Kindern und Jugendlichen (481 Patienten im Alter von 9 bis 19 Jahren) wurden klinische Studien zum Vergleich von Insulin lispro mit löslichem Humaninsulin durchgeführt. Das pharmakodynamische Profil von Insulin lispro bei Kindern ähnelt dem bei Erwachsenen.
Die Behandlung mit Insulin lispro, das durch subkutane Infusionspumpen verabreicht wird, führte zu niedrigeren glykosylierten Hämoglobinspiegeln als löslichem Insulin.In einer doppelblinden Crossover-Studie betrug die Verringerung der glykosylierten Hämoglobinspiegel nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Lispro-Insulin 0,37 Prozentpunkte auf 0,03 Prozentpunkte mit löslichem Insulin (p = 0,004).
Klinische Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Sulfonylharnstoffen in Höchstdosen behandelt wurden, haben gezeigt, dass die Zugabe von Insulin lispro den HbA1c-Wert im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sulfonylharnstoff signifikant senkt. Eine Senkung des HbA1c sollte auch bei anderen Insulinprodukten, wie löslichem oder Isophan-Insulin, erwartet werden.
Klinische Studien mit Insulin lispro bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes haben im Vergleich zur Anwendung von löslichem Humaninsulin weniger nächtliche Hypoglykämie-Episoden gezeigt .
Die glukodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird durch eine unzureichende Nieren- oder Leberfunktion nicht beeinflusst. Die glukodynamischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin, die während eines glykämischen Clamp-Verfahrens bewertet wurden, blieben innerhalb einer breiten Variation der Nierenfunktion.
Insulin lispro hat sich aufgrund der Molarität als äquipotent zu Humaninsulin erwiesen, seine Wirkung ist jedoch schneller und von kürzerer Dauer.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro zeigt, dass die Verbindung schnell resorbiert wird und 30 bis 70 Minuten nach der subkutanen Injektion maximale Blutspiegel erreicht.Bei der Beurteilung der klinischen Signifikanz dieser Kinetiken sollten die Glukosenutzungskurven berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz behält Insulin lispro eine schnellere Resorption bei als lösliches Humaninsulin. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes blieben die kinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin bei großen Veränderungen der Nierenfunktion im Wesentlichen aufrechterhalten und erwiesen sich als unabhängig von der Nierenfunktion.Bei Patienten mit Leberinsuffizienz behält Insulin Lispro eine schnellere Resorption bei und Elimination als lösliches Humaninsulin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tests in vitro, einschließlich der Bindung an Insulinrezeptorstellen und der Auswirkungen auf sich entwickelnde Zellen, zeigte Insulin lispro ein Verhalten, das dem von Humaninsulin sehr ähnlich war. Studien zeigen auch, dass die Dissoziation von Insulin lispro von Insulinrezeptoren der von Humaninsulin gleichwertig ist Akute, einmonatige und zwölfmonatige Toxikologiestudien ergaben keine signifikanten Toxizitätsbefunde.
In Tierstudien verursachte Insulin lispro keine Beeinträchtigung der Fertilität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
m-Kresol (3,15 mg / ml)
Glycerin
Dibasisches Natriumphosphat 7H2O
Zinkoxid
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure und Natriumhydroxid können verwendet werden, um den pH auf 7,0-7,8 einzustellen.
06.2 Inkompatibilität
Humalog-Präparate dürfen nicht mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischen Insulinpräparaten gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Unbenutzte Patronen
3 Jahre.
Nach dem Einsetzen der Patrone in den Pen
28 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unbenutzte Patronen
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Nicht übermäßiger Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Nach dem Einsetzen der Patrone in den Pen
Unter 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Der Pen und die Patrone sollten nicht mit aufgesetzter Nadel aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Lösung ist in Typ-I-Flintglaskartuschen enthalten, die mit Butyl- oder Halobutyl-Scheibendichtungen und Kolbenköpfen versiegelt und mit Aluminiumdichtungen fest verschlossen sind. Zur Behandlung des Kartuschenkolbens und/oder des Kartuschenglases kann Dimethicone oder Silikonemulsion verwendet werden.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
5 Patronen mit 3ml Humalog pro 3ml Pen.
2 x 5 Kartuschen mit 3 ml Humalog pro 3 ml Stift.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Humalog-Patronen sollten mit einem CE-gekennzeichneten Pen verwendet werden, wie in den Informationen des Geräteherstellers empfohlen.
zu) Anleitung zur Zubereitung einer Dosis
Überprüfen Sie die Humalog-Lösung. Das Produkt muss klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog nicht, wenn es trüb, verdickt, leicht gefärbt erscheint oder feste Partikel sichtbar sind.
Die allgemeinen Hinweise sind unten angegeben. Für das Laden der Patrone, das Einführen der Nadel und die Insulinverabreichung wird empfohlen, die Anweisungen des Herstellers des Injektionspens zu befolgen.
B) Anweisungen zur Injektion einer Dosis
1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Wählen Sie die Hautstelle, an der Sie injizieren möchten.
3. Desinfizieren Sie die Haut gemäß den erhaltenen Anweisungen.
4. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
5. Stabilisieren Sie die Haut durch Glätten oder Kneifen einer großen Hautfläche und stechen Sie dann die Nadel ein.
6. Drücken Sie den Kolben.
7. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und üben Sie einige Sekunden lang sanften Druck auf die Injektionsstelle aus. Reiben Sie den Bereich nicht.
8. Entfernen Sie die Nadel mit ihrer Schutzkappe und entsorgen Sie sie an einem sicheren Ort.
9. Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden, damit dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal im Monat verwendet wird.
C) Mischen von Insulinen
Mischen Sie das in den Durchstechflaschen enthaltene Insulin nicht mit dem in den Patronen enthaltenen Insulin. Siehe Abschnitt 6.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/96/007/004 5 Patronen Humalog von 3 ml pro Pen von 3 ml
033637051
EU / 1/96/007/023 2 x 5 Kartuschen à 3 ml Humalog pro 3 ml Pen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 30. April 1996
Datum der letzten Verlängerung: 30. April 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
D.CCE September 2014
