Wirkstoffe: Folsäure (Calciumfolinat)
LEDERFOLIN 7,5 mg Tabletten
LEDERFOLIN 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
LEDERFOLIN 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Warum wird Lederfolin verwendet? Wofür ist das?
Lederfolin enthält den Wirkstoff Calcium-Levofolinat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Entgiftungsmittel zur Zytostatika-Behandlung“ bezeichnet werden. Calciumfolinat stammt aus Folsäure und ist für die Synthese der DNA unerlässlich, die alle für das Funktionieren der Zellen notwendigen genetischen Informationen enthält.
Lederfolin wird verwendet:
- als Gegenmittel gegen Medikamente, die die Wirkung von Folsäure verhindern und die Nebenwirkungen von zwei Krebsmedikamenten bekämpfen: Aminopterin und Methotrexat.
- zur Behandlung von Folatmangelanämien.
Kontraindikationen Wenn Lederfolin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Lederfolin nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer Anämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels leiden, Lederfolin sollte bei dieser Art von Anämie nicht angewendet werden, da es zu einer offensichtlichen Besserung der Krankheit führen kann und die fortschreitende Schädigung des Zentralnervensystems verschleiert wird.
Bei Neugeborenen (≤ 28 Tage) sollte Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung (oder andere calciumhaltige Lösungen) nicht gleichzeitig mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) verabreicht werden, auch nicht bei Verwendung von Linien separate Infusionen. Es besteht die tödliche Gefahr der Partikelbildung im Blutkreislauf des Säuglings.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lederfolin beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lederfolin® einnehmen
Wenden Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel gegen Krebs) unter der direkten Aufsicht eines Arztes an, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs hat. Dieses Arzneimittel darf Ihnen nicht durch Injektion in die Lendenwirbelsäule verabreicht werden ( intrathekale Verabreichung) Die intrathekale Verabreichung von Lederfolin, die durchgeführt wird, um einer intrathekalen Überdosierung von Methotrexat entgegenzuwirken, kann zum Tod führen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lederfolin einnehmen, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Sie sich einer Krebsbehandlung mit einem der folgenden Arzneimittel unterziehen: Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin. Diese Arzneimittel können dazu führen, dass sich im Blut rote Blutkörperchen bilden, deren Durchmesser größer als normal ist (ein Zustand, der als „Makrozytose“ bekannt ist). Dieser Zustand sollte nicht mit Lederfolin behandelt werden;
- an Epilepsie leiden und mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Succinimid. Die Kombination mit Lederfolin kann zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit führen.Ihr Arzt wird Sie häufig untersuchen und die Dosierung Ihres Epilepsie-Arzneimittels während und nach dem Absetzen von Lederfolin anpassen (siehe Abschnitt Einnahme von Lederfolin zusammen mit anderen Arzneimitteln).
- Sie mit einem der Arzneimittel einer Kategorie namens Fluoropyrimidine gegen Krebs behandelt werden, insbesondere wenn sich der Krebs auf das Zentralnervensystem ausgebreitet hat. Die Behandlung mit Lederfolin zusammen mit diesen Arzneimitteln kann, wenn auch selten, Krampfanfälle und Synkopen verursachen (siehe Abschnitt Einnahme von Lederfolin zusammen mit anderen Arzneimitteln).
- wenn Sie mit überhöhten Dosen von Krebsmedikamenten behandelt wurden, die die entgiftende Wirkung von Folsäure verhindern. Lederfolin muss innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung der Krebsmedikamente angewendet werden, da dieses Arzneimittel nach einem Zeitraum von 4 Stunden wirkungslos ist;
- an Diabetes leiden oder eine kalorienreduzierte Diät einhalten. Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte mit Vorsicht angewendet werden, da es Saccharose, eine Zuckerart, enthält.
Labortests
Wenn Ihre Erkrankung eine Behandlung mit Lederfolin in Kombination mit Methotrexat erfordert, muss Ihr Arzt möglicherweise häufig Blut- und Urintests durchführen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lederfolin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Lederfolin kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel verringern:
- Arzneimittel wie Methotrexat, Cotrimoxazol und Pyrimethamin. Calciumfolinat, der Wirkstoff in Lederfolin, kann die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern, bis sie vollständig neutralisiert sind (siehe Abschnitt Wenn Sie eine größere Menge von Lederfolin eingenommen haben, als Sie sollten);
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Succinimid Calciumfolinat kann die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern, was zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit führt.
Lederfolin kann einige Nebenwirkungen verstärken, die durch die Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln verursacht werden:
- Arzneimittel, die zu einer Kategorie namens Fluoropyrimidine gehören (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel wegen des Risikos der Partikelbildung einnehmen, wenn es zusammen mit Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung gegeben wird:
- Ceftriaxon (ein Antibiotikum) wegen der Gefahr der Partikelbildung
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft kann ein erhöhter Bedarf an Folat (Folatmangelanämie) auftreten, Stoffen, die im Allgemeinen mit der Nahrung aufgenommen werden. Die Verabreichung von niedrigen Dosen von Calcium-Levo-Folinat, dem Wirkstoff von Lederfolin, kann die fehlenden Folatmengen wieder auffüllen und diese Art von Anämie bessern oder verschwinden. Es liegen keine Informationen darüber vor, dass die Verabreichung hoher Dosen von Calciumfolinat während der Schwangerschaft schädlich ist.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie und Ihren Zustand am besten geeignete Dosis empfehlen.
Fütterungszeit
Calciumfolinat geht in die Muttermilch über. Da die Wirkung auf das Baby nicht bekannt ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Lederfolin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Lederfolin 7,5 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lederfolin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lederfolin 7,5 mg Tabletten und Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen werden oral verabreicht. Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann schnell (intravenös) oder langsam (Infusion) in eine Vene verabreicht werden. Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet und nicht mit Injektionen, die Ceftriaxon enthalten, gemischt oder Ihnen gleichzeitig verabreicht. Bei der intravenösen Verabreichung von Lederfolin ist es wichtig, dass aufgrund der Anwesenheit von Calcium nicht mehr als 80 mg des Wirkstoffs pro Minute verabreicht werden. Dieses Arzneimittel darf nicht intrathekal verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
- Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs Lederfolin kann in Kombination mit Arzneimitteln gegen Krebs wie Methotrexat angewendet werden, um deren Nebenwirkungen zu reduzieren. Ihr Arzt wird anhand Ihres Zustands und der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, die für Sie am besten geeignete Menge des Arzneimittels entscheiden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5-6 mg alle 6 Stunden 4-mal intravenös. Danach wird eine 4-mal orale Dosis von 7,5 mg alle 6 Stunden empfohlen. Lederfolin kann auch als Gegenmittel verwendet werden, wenn Sie eine Überdosis Methotrexat erhalten haben. In diesem Fall wird Lederfolin intravenös verabreicht. Die empfohlene Dosis ist gleich oder höher als die Methotrexat-Dosis, die Sie erhalten haben, sollte jedoch 50 mg in 12 Stunden nicht überschreiten. Es ist wichtig, dass Lederfolin innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von zu viel Methotrexat verabreicht wird, um eine maximale Wirkung zu erzielen.
- Behandlung von Folatmangelanämien Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg pro Tag oral über 10-15 Tage. Im Falle einer Besserung kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu halbieren, bis die Anämie und ihre Symptome verschwinden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lederfolin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Lederfolin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lederfolin als empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Bei Patienten, die viel höhere Dosen von Calciumfolinat als empfohlen eingenommen haben, sind keine Nebenwirkungen bekannt. Übermäßige Dosen von Calciumfolinat können die Wirksamkeit einiger Krebsmedikamente verringern, bis sie vollständig neutralisiert sind (siehe Abschnitt Andere Arzneimittel und Lederfolin).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lederfolin?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, da diese schwerwiegend sein können und Ihr Arzt möglicherweise beschließt, die Einnahme von Lederfolin abzubrechen:
- Stevens-Johnson-Syndrom, eine schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und der Schleimhäute in verschiedenen Körperregionen mit Bildung von Nekrose- und Schuppenbildung. Diese Reaktion kann manchmal tödlich sein;
- Toxische epidermale Nekrolyse, eine schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion mit fast vollständiger Nekrose der Haut und der Schleimhäute. Diese Reaktion kann tödlich sein;
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Krämpfe
- plötzlicher und vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- allergische Reaktionen
- Urtikaria
- Fieber
- Entzündung der Lippenhaut, die sich als Schnitte, Schwellungen und kleine Geschwüre von den Ecken oder Rändern bis zu den Lippen manifestiert (Cheilitis)
- Nierenprobleme durch Calcium-Ceftriaxon-Ablagerungen. Beim Wasserlassen können Schmerzen auftreten oder die Urinmenge kann abnehmen.
Nebenwirkungen nach der Anwendung von Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit dem Krebsmedikament 5-Fluorouracil Die folgenden Nebenwirkungen hängen von der Stärke des verwendeten Arzneimittels 5-Fluorouracil ab. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Nebenwirkungen, da diese schwerwiegend (manchmal tödlich) sein können und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung mit Lederfolin abzubrechen:
- schwere Magen- und Darmprobleme, die auch bei Schleimhautentzündungen und Durchfall auftreten können;
- Verminderung der Produktion von roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen) und Blutplättchen (Blutung) durch das Knochenmark (Myelosuppression).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Rötung, Schwellung, Schwellung und Abschälung der Handflächen und Fußsohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom)
- zu hoher Ammoniakgehalt im Blut (Hyperammonämie)
- Entzündung der Schleimhäute, einschließlich Entzündungen des Mundes (Stomatitis)
- Entzündung der Lippenhaut, die sich als Schnitte, Schwellungen und kleine Geschwüre von den Ecken oder Rändern bis zu den Lippen manifestiert (Cheilitis)
Andere Nebenwirkungen:
- übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie)
- übermäßige Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie)
- Verengung der Bronchien mit Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton, der Blisterpackung und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Lederfolin 7,5 mg Tabletten
Nicht über 30 °C lagern.
Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Nicht über 25 °C lagern.
Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nicht über 25 °C lagern.
Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet und im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) aufbewahrt werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Lederfolin enthält
Der Wirkstoff ist Calciumfolinat-Pentahydrat.
Jede Lederfolin 7,5 mg Tablette enthält 9,53 mg Calcium-Levo-Folinat-Pentahydrat, entsprechend 7,5 mg Levo-Folinsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Jeder Beutel Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 3,18 mg Calciumlevofolinat-Pentahydrat, entsprechend 2,5 mg Levofolinsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Erdbeergeschmack.
Jede Durchstechflasche Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 31,77 mg Calcium-Levo-Folinat-Pentahydrat, entsprechend 25 mg Levo-Folinsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannit, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Wie Lederfolin aussieht und Inhalt der Packung
Lederfolin 7,5 mg Tabletten sind cremefarbene, ovale Tabletten mit der Aufschrift „LL" auf einer Seite und „7,5" auf der anderen Seite. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Tabletten erhältlich.
Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in Beuteln mit hellgelbem Granulat verpackt. Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 20 und 30 Beuteln erhältlich.
Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEDERFOLIN-Tabletten
LEDERFOLIN Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
LEDERFOLIN Pulver zur intravenösen Lösung
LEDERFOLIN Injektionslösung
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oral Lederfolin
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Calciumfolinat-Pentahydrat 9,53 mg
Äquiv. mit Levo-Folinsäure 7,5 mg
Ein Beutel Ganulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
Wirkprinzip:
Calciumfolinat-Pentahydrat 3,18 mg
Äquiv. mit Levo-Folinsäure 2,5 mg
Parenterale Lederfolin
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Wirkprinzip:
Calciumfolinat-Pentahydrat 31,77 mg
Äquiv. mit Levofolinsäure 25 mg
Jede 1-ml-Durchstechflasche mit Injektionslösung enthält:
Wirkprinzip:
Calciumfolinat-Pentahydrat 1,91 mg
Äquiv. mit Levo-Folinsäure 1,5 mg
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Oral Lederfolin.
Runde, flache, ockergelbe Tabletten.
Beutel mit hellgelbem Granulat.
Parenterale Lederfolin.
Lyophilisiertes Pulver in Weißglasflasche.
Lösung zur parenteralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lederfolin ist als Antidot gegen überhöhte Dosen von Folsäure-Antagonisten und zur Bekämpfung der durch Aminopterin (4-Aminopteroylglutaminsäure) und Methotrexat (4-Amino-N10-methyl-pteroyl-glutaminsäure) induzierten Nebenwirkungen nützlich.
Lederfolin ist auch bei allen anämischen Formen des Folatmangels aufgrund von erhöhtem Bedarf, reduzierter Anwendung, unzureichender Nahrungsaufnahme von Folat angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Lederfolin kann oral, durch Infusion, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Verwendung von Calciumfolinat (Lederfolin) im Rahmen bestimmter Protokolle einer antiblastischen Chemotherapie mit hohen Methotrexat-Dosen.
Um den therapeutischen Index von Methotrexat zu verbessern, wird Lederfolin nach den neuesten Akquisitionen in einer sequentiellen antidotischen Behandlung (Lederfolin "Rettung") verwendet. Tatsächlich ist es möglich, die Krebsformen gleichzeitig besser zu kontrollieren, ohne dass es aufgezeichnet wird Zeit, signifikante Zunahme der Toxizität. Das Therapieprotokoll sieht die parenterale Anwendung von Lederfolin in der ersten Phase entsprechend dem Antidotismus durch Konkurrenz vor, oral (Tabletten) in der zweiten Phase, in der hauptsächlich die biochemisch-metabolische Komponente zum Tragen kommt. Derzeit sind jedoch allgemeine Dosierungsschemata nicht mit Sicherheit definiert.
Da Calciumlevofolinat ein Antagonist von Methotrexat ist, kann deren gleichzeitige Gabe nur durchgeführt werden, wenn im Einzelfall ein spezifisches Therapieprotokoll festgelegt wurde. Zu diesem Zweck empfiehlt es sich, die neueste Literatur zu diesem Thema zu konsultieren.
Gegenmittel bei Methotrexat-Überdosierung.
Lederfolin (Calcium-Levo-Folinat), ein spezifisches Antidot von Methotrexat, ermöglicht es, die toxischen Wirkungen des Antimetaboliten auf das hämatopoetische System und die Schleimhäute des Verdauungssystems zu neutralisieren. In seiner Rolle als Antidot wird Lederfolin je nach gewünschter Wirkung in unterschiedlichen Dosierungen angewendet.Bei versehentlicher Überdosierung wird Lederfolin zur Erzielung eines Konkurrenzeffekts zur intravenösen Infusion empfohlen (bis zu 50 mg innerhalb von 12 Stunden); Um eine biochemisch-metabolische Wirkung zu erzielen, wird Lederfolin intramuskulär oder intravenös (5-6 mg alle 6 Stunden für 4 Dosen) oder oral (7,5 mg alle 6 Stunden für 4 Dosen) empfohlen 5-6 mg alle 6 Stunden für 4 Dosen) oder oral (7,5 mg alle 6 Stunden für 4 Dosen) Lederfolin sollte in Dosen gleich oder höher als Methotrexat innerhalb der ersten Stunde verabreicht werden, eine anschließende Verabreichung von Lederfolin ist weniger wirksam.
Bei der Behandlung von Folatmangelanämien.
Die Behandlung beginnt mit der oralen Verabreichung von Lederfolin (7,5 mg / Tag) und wird dann täglich mit dieser Dosis für 10-15 Tage fortgesetzt.
Bei positivem Ansprechen kann die Dosis halbiert werden, bis sich das hämatologische Bild normalisiert und die klinischen Symptome verschwunden sind.
Für besondere Pathologien wird der intramuskuläre Weg empfohlen. Die Behandlung beginnt mit einer Gabe von 5 mg Lederfolin und wird dann täglich mit dieser Dosis für 10-15 Tage fortgesetzt. Bei positivem Ansprechen kann die Dosis daher auf 2,5 mg Lederfolin pro Tag gesenkt werden, bis sich das hämatologische Bild normalisiert und die klinischen Symptome verschwunden sind.
04.3 Kontraindikationen
Lederfolin sollte nicht zur Behandlung einer perniziösen Anämie oder einer anderen magaloblastischen Anämie bei Vitamin B12-Mangel verabreicht werden, außer in Verbindung damit.
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Krampfanfälle und/oder Synkopen wurden selten bei Krebspatienten berichtet, die Calciumfolinat erhielten, normalerweise in Kombination mit Fluoripyrimidinen, und insbesondere bei Patienten mit Zentralnervensystem-Metastasen oder bei prädisponierten Patienten; eine direkte Korrelation mit diesen Episoden wurde jedoch nicht festgestellt.
Lederfolin ist eine unsachgemäße Therapie der perniziösen Anämie oder einer anderen megaloblastären Anämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels: Tatsächlich kann eine hämatologische Remission auftreten, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten. Die Therapie muss daher unter hämatologischer Kontrolle durchgeführt werden. Bei der Behandlung einer Überdosierung mit Folsäure-Antagonisten , sollte die Gabe von Lederfolin möglichst innerhalb von 1 Stunde erfolgen, wobei die Gabe in der Regel nach 4 Stunden wirkungslos ist. Die Verabreichung des Arzneimittels muss sorgfältig erfolgen, um die Gefahr von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen zu vermeiden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Levofolinsäure antagonisiert die Wirkung von Antifolika und wirkt als „Rettung“ bei der Therapie mit hohen Methotrexat-Dosen und als Gegenmittel bei Überdosierung.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anämien in der Schwangerschaft aufgrund des erhöhten Folatbedarfs können durch die Gabe von Levofolinsäure gebessert oder normalisiert werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lederfolin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels können allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Fieber, Urtikaria, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) auftreten.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Überdosierungseffekte berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC: V03AF04
Levofolinsäure spielt eine wichtige Rolle bei der Purin- und Pyrimidinsynthese und ist essentiell für die DNA-Synthese, insbesondere auf der Ebene des hämatopoetischen Gewebes.
Tatsächlich ist Levo-Folinsäure bei jeder Anämie aufgrund von Folatmangel aktiv.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Unter Verwendung von C14- und H3-markiertem Calciumfolinat wurden Ergebnisse erhalten, die denen des mikrobiologischen Assays entsprachen.
Tatsächlich folgt auf die orale Verabreichung von Lederfolin (7,5 mg) eine schnelle Resorption, was zu einem deutlichen Anstieg der Folatämie nach 60 Minuten führt.
Nach der i.m.-Verwaltung von 7,5 mg beträgt die Halbwertszeit als N5-Formyl-Tetrahydrofolsäure 45 Minuten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Per os ist die LD50 bei Mäusen höher als 7.000 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lederfolin 7,5 mg Tabletten:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.
Lederfolin 2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Saccharose, Erdbeergeschmack.
Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Mannit, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml Injektionslösung:
Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Natriumhydroxid q.s. bei pH 8,1, steriles Wasser p.p.i. q.s.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit bei Raumtemperatur:
7,5 Tabletten und 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 24 Monate;
2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 36 Monate;
1,5 mg / 1 ml Injektionslösung: 12 Monate.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Rekonstitution und Konservierung Lederfolin 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
die lyophilisierte Substanz kann mit 5 ml sterilem p.p.i.-Wasser rekonstituiert werden; für die Infusion physiologische Lösung verwenden.
Die erhaltene Lösung kann maximal 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 8 ° C gelagert werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Siehe "Gültigkeit".
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Oral Lederfolin:
"7,5 mg Tabletten" 10 Tabletten;
"2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 20 Beutel;
"2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen" 30 Beutel;
Parenterale Lederfolin:
"25 mg Pulver zur intravenösen Lösung" 1 Durchstechflasche;
"1,5 mg / 1 ml Injektionslösung" 6 Ampullen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
-----
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Orales Lederfolin:
7,5 mg Tabletten 10 Tabletten AIC N. 024659118;
2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 Beutel AIC N. 024659157;
2,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 30 Beutel AIC N. 024659169;
Parenterales Lederfolin:
25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml Injektionslösung 6 Ampullen AIC N. 024659132;
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung Mai 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2003
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