Was ist Januvia?
Januvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält. Es ist in Form von runden Tabletten erhältlich (rosa: 25 mg; beige: 50 und 100 mg).
Wofür wird Januvia verwendet?
Januvia wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels (Zucker) zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt verwendet:
• allein bei Patienten, die mit Diät und Bewegung nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Antidiabetikum) nicht geeignet ist;
• in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art von Antidiabetikum), wie z. B. einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem alleinigen PPAR-Gamma-Agonisten nicht zufriedenstellend eingestellt werden;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
• in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden;
• in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die mit stabilen Insulindosen nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird Januvia angewendet?
Januvia wird in einer Dosis von 100 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Wenn Januvia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen werden soll, muss möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Wie funktioniert Januvia?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Januvia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Es wirkt, indem es den Abbau von "Inkretin"-Hormonen im Körper hemmt. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren wenn die glykämische Rate hoch ist, während es unwirksam ist, wenn die Blutglukosekonzentration niedrig ist.Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Wie wurde Januvia untersucht?
Januvia wurde in neun Studien mit fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert wurden:
• Vier dieser Studien verglichen Januvia mit Placebo (einer Scheinbehandlung). Januvia oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit 1.262 Patienten, als Ergänzung zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und als Ergänzung zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) in einer Studie mit 353 Patienten angewendet;
• In zwei Studien wurde Januvia mit anderen Antidiabetika verglichen. In der ersten Studie wurde Januvia bei 1172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, als es zusätzlich zu Metformin angewendet wurde. In der zweiten Studie wurde Januvia bei 1.058 Patienten mit Metformin, allein angewendet, verglichen;
• in drei weiteren Studien wurde Januvia mit Placebo verglichen, wenn es zusätzlich zu anderen Antidiabetika hinzugefügt wurde: zu Glimepirid (einem „anderen Sulfonylharnstoff), mit oder ohne Metformin, bei 441 Patienten; zu der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (ein PPAR-Gamma-Agonist) in 278 Patienten; und stabile Insulindosierung mit oder ohne Metformin bei 641 Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat Januvia während der Studien gezeigt?
Januvia war sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Januvia allein einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,48 % (von ca. 8,0 % zu Beginn der Studien) und nach 24 Wochen um 0,61 %. Umgekehrt stiegen sie bei Patienten, die Placebo erhielten, um 0,12 % bzw. 0,18 %. Die Zugabe von Januvia zu Metformin senkte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit einer Reduktion von 0,02 % bei Patienten mit zusätzlichem Placebo. bei Patienten mit zusätzlichem Placebo.
In den Studien, in denen Januvia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Zugabe von Januvia zu Metformin ähnlich wie die der Zugabe von Glipizid.Bei alleiniger Einnahme erreichten Januvia und Metformin ähnliche Senkungen des HbA1c-Spiegels, aber die Wirksamkeit von Januvia schien etwas geringer zu sein als die von Metformin.
In den anderen Studien, in denen Januvia zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) hinzugefügt wurde, sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei Patienten mit zusätzlicher Placebo-Zugabe. Die HbA1c-Werte sanken nach 18 Wochen bei Patienten, die Januvia zu Metformin und Rosiglitazon hinzufügten, um 1,03 %, verglichen mit einer Abnahme von 0,31 % bei Patienten, die Placebo hinzufügten; schließlich sanken sie um 0,59 % bei Patienten, die Januvia (mit oder ohne Metformin) zu Insulin hinzufügten , verglichen mit einem Rückgang von 0,03 % bei denjenigen, die Placebo hinzugefügt hatten.
Welches Risiko ist mit Januvia verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Januvia (im Allgemeinen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Liste der von Januvia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Januvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Januvia zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Januvia gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Januvia:
Am 21. März 2007 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Januvia, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die Vollversion des EPAR von Januvia klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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