Wirkstoffe: Fenticonazol (Fenticonazolnitrat)
Lomexin 2% Creme
Lomexin 2% Gel
Lomexin 2% Hautspray, Lösung
Lomexin 2% kutane Lösung
Lomexin 1% Puder für die Haut
Lomexin 2% Hautpuder
Lomexin 2% Hautschaum
Lomexin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Lomexin 2% Shampoo
- Lomexin 2% Vaginalcreme, Lomexin 200 mg Vaginalweichkapseln, Lomexin 600 mg Vaginalweichkapseln, Lomexin 0,2% Vaginallösung
- Lomexin 2% Creme, Lomexin 2% Gel, Lomexin 2% Hautspray, Lösung, Lomexin 2% Lösung zur Haut, Lomexin 1% Puder, Lomexin 2% Puder, Lomexin 2% Hautschaum
- Lomexin 1000 mg Vaginalweichkapseln
Warum wird Lomexin verwendet? Wofür ist das?
Lomexin enthält den Wirkstoff Fenticonazolnitrat.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Antimykotika" bezeichnet werden, zur dermatologischen Anwendung und wirkt gegen durch Pilze verursachte Infektionen.
Lomexin wird topisch (topisch) verwendet, um die folgenden Zustände zu behandeln:
- Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden, die Dermatophyten (Trichophyton dermatomycosis, Microsporum, Epidermophyton) genannt werden, die sich in verschiedenen Teilen des Körpers befinden: Scherpilzflechte der Haare (Tinea capitis), Scherpilzflechte des Körpers (Tinea corporis), Scherpilzflechte der Leiste (Tinea cruris), Scherpilzflechte des Fußes (Tinea pedis, auch Fußpilz genannt), Scherpilzflechte der Hand (Tinea manuum), Scherpilzflechte des Gesichts (Tinea faciei), Scherpilzflechte, die die Haarfollikel befällt (Tinea barbae), Scherpilzflechte der Nägel (Tinea unguium)
- Hautinfektionen durch Pilze der Gattung Candida (Candidiasis wie Intertrigo, Perleche, Gesichtscandidose, „Windel“, Damm- und Skrotumcandidose)
- Infektionen, die in einigen Teilen der männlichen Genitalien lokalisiert sind (Balanitis, Balanoposthitis)
- lokalisierte Nagelinfektionen (Onychie und Paronychie)
- Infektion durch Pilze namens "Pityriasis versicolor" (aus Pityrosporum orbiculare und P. ovale)
- Ohrinfektionen durch Pilze (Candida-Otomykose oder Schimmel), nur wenn keine Läsionen in einem Teil des Ohrs, dem Trommelfell, vorliegen
- Hautinfektion namens "Erythrasma"
- Infektionen durch Pilze (Mykosen), die auch bakterielle Superinfektionen (durch grampositive Bakterien) aufweisen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Lomexin nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Lomexin
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lomexin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lomexin anwenden.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur lokalen Anwendung (topische Anwendung), insbesondere bei längerer Dauer, kann allergische Reaktionen (Sensibilisierungsphänomene) hervorrufen.
Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen eine geeignete Therapie empfiehlt.
Nach dem Auftragen von Lomexin auf die Läsion können Sie ein leichtes Brennen verspüren, das schnell verschwindet.
Setzen Sie sich nach dem Auftragen von Lomexin Hautschaum weder Sonnenlicht noch UV-Strahlen aus.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lomexin® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln mit Lomexin bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Lomexin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, obwohl die vaginale Resorption von Fenticonazol eher schlecht ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lomexin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lomexin-Creme enthält:
- Cetylalkohol und hydriertes Lanolin. Sie können lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
- Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
Lomexin-Gel enthält:
- Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen
Lomexin Hautspray, Lösung enthält:
- Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen
Lomexin Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält:
- Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen
Lomexin Hautschaum enthält:
- Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lomexin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie Lomexin 1-2 mal täglich nach der Meinung des Arztes an, nachdem Sie den betroffenen Teil gewaschen und getrocknet haben, und verwenden Sie die für den Ort der Läsion geeignete Formulierung.
Lomexin ist nicht fettend, hinterlässt keine Flecken und kann leicht mit Wasser entfernt werden.
- Lomexin Creme und Gel: sind zur Behandlung von haarlosen Hautpartien (haarlose Haut), Hautfalten und Schleimhäuten indiziert. Sie werden durch leichtes Reiben aufgetragen.
Lomexin-Creme wird bevorzugt bei Infektionen eingesetzt, die durch Trockenpilze verursacht werden:
- Infektion namens "Pityriasis versicolor"
- Hautinfektion namens "Erythrasma"
- Nagelinfektion (Onychomykose). Bei diesen Infektionen die Creme mit einem Okklusivverband auftragen
- Infektionen, die in den männlichen Genitalien lokalisiert sind.
Lomexin Gel hat eine entwässernde Wirkung (absorbiert Wasser) und ist besser geeignet für:
- Veränderung der Haut aufgrund von Infektionen, die als "Intertrigo" bezeichnet werden
- lokalisierte Fußinfektionen (Fußpilz)
- Infektion namens "Epidermofizia" lokalisiert in der "Leiste"
- nasse Läsionen im Allgemeinen.
- Lomexin Hautschaum: die Anwendung ist besonders vorteilhaft zur Behandlung von "Pityriasis versicolor" und bei ausgedehnten Hautinfektionen durch Pilze (ausgedehnte Dermatomykose); in diesen Fällen den Schaum abends direkt oder durch auf die feuchte Haut auftragen einen Schwamm, trocknen lassen und am nächsten Morgen abspülen.Wenn Sie eine Infektion haben, können Sie Lomexin Hautschaum zum Waschen verwenden, auf diese Weise können Sie weitere Reizungen der bereits geschädigten Haut vermeiden.
Gebrauchsanweisung:
Heben Sie die Lasche an und fixieren Sie sie in ihrem Sitz.
NICHT SCHÜTTELN
Um eine gute Schaumqualität zu erhalten, drehen Sie die Flasche auf den Kopf und drücken Sie sie fest.
Dann auf die betroffene Stelle verteilen, bis sie vollständig eingezogen ist.
Sollte die Schaumdosis nicht ausreichen, lassen Sie die Flasche wieder ihre ursprüngliche Form annehmen und wiederholen Sie die in Abb. 2
- Lomexin-Hautlösung und Hautspray, Lösung: sind angezeigt bei Infektionen der Kopfhaut und der mit Haaren bedeckten Hautpartien. Die Lomexin-Hautspray-Lösung ist auch bei ausgedehnten Infektionen und an schwer zugänglichen Stellen einfach und bequem anzuwenden.
- Lomexin Puder für die Haut: Es wird bei Infektionen am Fuß (Fußpilz) und im Allgemeinen bei Läsionen in den Hautfalten (intertriginöse Bereiche) und bei feuchten Läsionen verwendet, entweder allein oder als Ergänzung zur Creme oder Gel Wenn Sie Lomexin Puder zur Behandlung von Fußinfektionen anwenden, besprühen Sie auch die Innenseite Ihrer Socken und Schuhe mit dem Puder.
Zur Vorbeugung von Reinfektionen ist Lomexin 1% Puder für die Haut indiziert.
Führen Sie bei Fuß- und Nagelinfektionen (Onychomykose) die oben genannte Behandlung ein bis zwei Wochen nach dem Verschwinden der Symptome fort, so können Sie Reinfektionen vermeiden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lomexin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Lomexin angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Lomexin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lomexin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Lomexin® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lomexin abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lomexin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei sachgemäßer Anwendung wird Lomexin nur schlecht resorbiert und es sind keine Nebenwirkungen am ganzen Körper (systemische Wirkungen) zu erwarten Eine längere Anwendung lokaler (topischer) Arzneimittel kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Lomexin beobachtet:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Rötung der Haut (Erythem)
- jucken
- Hautausschlag (Hautausschlag)
- Hautausschlag und Rötung der Haut (erythematöser Hautausschlag)
- Hautreizungen
- Brennen der Haut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Lomexin enthält
Lomexin 2% Creme
- Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 100 g Creme enthalten 2 g Fenticonazolnitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, gehärtetes Lanolin, raffiniertes Mandelöl, Polyglykolsäureester, Cetylalkohol, Glycerylmonostearat, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
Lomexin 2% Gel
- Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 100 g Gel enthalten 2 g Fenticonazolnitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer, gereinigtes Wasser, Propylenglykol.
Lomexin 2% Hautspray, Lösung
- Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 100 ml Lösung enthalten 2 g Fenticonazolnitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Alkohol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
Lomexin 2% kutane Lösung
- Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 100 ml Lösung enthalten 2 g Fenticonazolnitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Alkohol, Hydroxypropylcellulose, gereinigtes Wasser, Propylenglykol.
Lomexin 1% Puder für die Haut
- Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 100 g Pulver enthalten 1 g Fenticonazolnitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind kolloidales Kieselsäurehydrat, Zinkoxid, Talkum.
Lomexin 2% Hautpuder
- Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 100 g Pulver enthalten 2 g Fenticonazolnitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind kolloidales Kieselsäurehydrat, Zinkoxid, Talkum.
Lomexin 2% Hautschaum
- Der Wirkstoff ist Fenticonazolnitrat. 100 ml Lösung enthalten 2 g Fenticonazolnitrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Alkohol, Natriumlaurylethersulfat-Lösung, Alkylamidobetain-Lösung, gereinigtes Wasser.
Wie Lomexin aussieht und Inhalt der Packung
Lomexin kommt in Form von:
- 2% Sahne. Der Packungsinhalt ist eine 30 g Tube.
- 2% Gel. Der Packungsinhalt ist eine 30 g Tube.
- 2% Hautspray, Lösung. Der Inhalt der Packung ist eine 30 ml Flasche.
- 2% kutane Lösung. Der Inhalt der Packung ist eine 30 ml Flasche.
- 1% und 2% Hautpuder. Der Inhalt der Packung ist ein 50 g Glas.
- 2% Hautschaum. Der Inhalt der Packung ist eine 100 ml Flasche mit Spender.
Möglicherweise sind nicht alle Präsentationen im Handel erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOMEXIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lomexin 2% Vaginalcreme
100 g Vaginalcreme enthalten 2 g Fenticonazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 g Vaginalcreme enthalten 5 g Propylenglykol, 3 g Cetylalkohol, 1 g gehärtetes Lanolin.
Lomexin 0,2% Vaginallösung
100 ml Vaginallösung enthalten 0,2 g Fenticonazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 ml Vaginallösung enthalten 10 g Propylenglykol, 0,01 g Benzalkoniumchlorid.
Lomexin 200 mg Vaginalweichkapseln
Jede Vaginalweichkapsel enthält 200 mg Fenticonazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Vaginalweichkapsel enthält 0,80 mg Natriumethylparahydroxybenzoat, 0,40 mg Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Lomexin 600 mg Vaginalweichkapseln
Jede Vaginalweichkapsel enthält 600 mg Fenticonazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Vaginalweichkapsel enthält 1 mg Natriumethylparahydroxybenzoat, 0,50 mg Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Lomexin 1000 mg Vaginalweichkapseln
Jede Vaginalweichkapsel enthält 1000 mg Fenticonazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Vaginalweichkapsel enthält 1,60 mg Natriumethylparahydroxybenzoat, 0,70 mg Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginalcreme.
Vaginale Lösung.
Weiche Vaginalkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lomexin 2% Vaginalcreme, Lomexin 200 mg und 600 mg Vaginalweichkapseln, Lomexin 0,2% Vaginallösung:
Candidose der Genitalschleimhäute (Vulvovaginitis, betroffen, infektiöser Fluor).
Lomexin 1000 mg Vaginalweichkapseln:
Vaginale Trichomoniasis.
Vaginalinfektionen, die in Mischform von Trichomonas vaginalis Und Candida albicans.
Candidose der Genitalschleimhäute (Vulvovaginitis, betroffen, infektiöser Fluor).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Lomexin 2% Vaginalcreme - Den Inhalt des Applikators (ca. 5 g) tief in die Vagina einführen und mit einem Applikator (auswaschbar und wiederverwendbar) vor dem Zubettgehen, bei Bedarf auch morgens, auftragen.
Um eine Reinfektion zu vermeiden, wird die gleichzeitige lokale Behandlung (Eichel und Vorhaut) des Partners mit Lomexin-Creme empfohlen.
Lomexin 0,2% Vaginallösung - 1-2 Vaginalspülungen pro Tag, 7 Tage lang, als adjuvante Therapie zu den anderen Formulierungen zur Vorbeugung von Rückfällen.
Lomexin 200 mg Vaginalweichkapseln - 1 Vaginalweichkapsel mit 200 mg abends vor dem Zubettgehen für drei Tage, je nach Beurteilung des Arztes.
Lomexin 600 mg Vaginalweichkapseln - 1 vaginale Weichkapsel von 600 mg abends in einer Einzeldosis. Bei anhaltenden Symptomen kann eine zweite Gabe nach 3 Tagen wiederholt werden.
Lomexin 1000 mg Vaginalweichkapseln - bei vaginalen Infektionen von Trichomonas und in den gemischten (Trichomonaden + Candida) wird empfohlen, 1 vaginale Weichkapsel mit 1000 mg aufzutragen, gefolgt von einer zweiten Anwendung nach 24 Stunden, falls erforderlich.
Bei Infektionen mit Kandidat: 1 vaginale Weichkapsel von 1000 mg abends in einer Einzeldosis. Bei anhaltenden Symptomen kann eine zweite Gabe nach 3 Tagen wiederholt werden.
Die Vaginalweichkapseln werden tief in die Vagina eingeführt (bis auf Höhe der Fornixen).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der intravaginalen Einführung kann ein leichtes Brennen auftreten, das schnell verschwindet.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Vaginalweichkapseln oder Vaginalcreme sollten nicht zusammen mit Barriere-Kontrazeptiva verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Lomexin 2% Vaginalcreme und Lomexin 0,2% Vaginallösung enthalten Propylenglykol. Sie können Hautreizungen verursachen.
Lomexin 2% Vaginalcreme enthält Cetylalkohol. Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
Lomexin 2% Vaginalcreme enthält gehärtetes Lanolin. Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
Lomexin 0,2 % Vaginallösung enthält Benzalkoniumchlorid. Reizt, kann lokale Hautreaktionen verursachen.
Lomexin 200 mg Vaginalweichkapseln, Lomexin 600 mg Vaginalweichkapseln und Lomexin 1000 mg Vaginalweichkapseln enthalten Natriumethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat. Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Fetthaltige Hilfsstoffe und Öle, die in Vaginal-Weichkapseln oder Vaginalcreme enthalten sind, können Latex-Kontrazeptiva schädigen (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl die vaginale Resorption von Fenticonazol eher schlecht ist, wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einzunehmen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lomexin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei sachgemäßer Anwendung wird Lomexin nur schlecht resorbiert und es sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Eine längere Anwendung topischer Produkte kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, geordnet nach MedDRA-Systemorganklassen und -Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: gynäkologische Antibiotika und Antiseptika; Imidazol-Derivate.
ATC-Code: G01AF12.
Lomexin ist ein Breitband-Antimykotikum.
- In vitro: hohe fungistatische und fungizide Wirkung auf Dermatophyten (alle Arten von Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), auf der Candida albicans und auf den anderen Erregern von Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute.
Eine "Aktivität, die die Sekretion von sauren Proteinasen von Candida albicans.
- In vivo: Heilung von Hautmykosen durch Dermatophyten und Candida beim Meerschweinchen in 7 Tagen.
Lomexin hat auch eine antibakterielle Wirkung auf grampositive Mikroorganismen.
Auch Fenticonazol hat sich sowohl in vivo als auch in vitro als wirksam erwiesen Trichomonas vaginalis.
Wirkmechanismus
Vermuteter Wirkmechanismus: Blockierung oxidierender Enzyme mit Ansammlung von Peroxiden und Nekrose der Pilzzelle; direkte Wirkung auf die Membran.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Tests zeigten eine völlig vernachlässigbare transkutane Resorption, sowohl beim Tier als auch beim Menschen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
LD50 Maus: os > 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 Ratte: os > 3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Chronische Toxizität: 40-80-160 mg / kg / Tag os für 6 Monate bei Ratte und Hund wurden gut vertragen, mit Ausnahme von leichten oder mäßigen allgemeinen Toxizitätserscheinungen (bei der Ratte eine Zunahme des Lebergewichts bei einer Dosis von 160 mg / kg, jedoch ohne histopathologische Veränderungen und beim Hund ein vorübergehender Anstieg der SGPT bei Dosierungen von 80 und 160 mg/kg mit einer Zunahme des Lebergewichts verbunden).
Lomexin beeinträchtigt weder die Funktionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane noch hat es Auswirkungen auf die frühen Stadien der Fortpflanzung. Aus dem Studium von Reproduktionstoxizität sowie bei anderen Imidazolen trat bei hohen oralen Dosen (> 20 mg / kg) eine embryoletale Wirkung auf, die 20-60-mal höher war als die vaginal aufgenommene Dosis bei Frauen. Lomexin zeigte bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Eigenschaften.
Lomexin war in 6 Mutagenitätstests nicht mutagen.
Verträglichkeit von Lomexin war bei Meerschweinchen und Kaninchen zufriedenstellend. Die Ergebnisse beim Zwergschwein, dessen Haut morphologisch und funktionell der des Menschen ähnelt und im Allgemeinen eine ausgeprägte Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Reizstoffen zeigt, waren ausgezeichnet.
Lomexin zeigte keine Hinweise auf Sensibilisierung, Phototoxizität und Photoallergie.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lomexin 2% Vaginalcreme
Propylenglykol
Hydriertes Lanolin
Raffiniertes Mandelöl
Polyglykolester von Fettsäuren
Cetylalkohol
Glycerylmonostearat
Natriumedetat
Gereinigtes Wasser.
Lomexin 0,2% Vaginallösung
Propylenglykol
Benzalkoniumchlorid
Alkylamidobetain-Lösung
Gereinigtes Wasser.
Lomexin 200 mg Vaginalweichkapseln
Triglyceride gesättigter Fettsäuren
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Bestandteile der Schale:
Gelee
Glyzerin
Titandioxid
Natriumethylparahydroxybenzoat
Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Lomexin 600 mg Vaginalweichkapseln
Flüssiges paraffin
Weiße Vaseline
Soja Lecithin.
Bestandteile der Schale:
Gelee
Glyzerin
Titandioxid
Natriumethylparahydroxybenzoat
Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Lomexin 1000 mg Vaginalweichkapseln
Flüssiges paraffin
Weiße Vaseline
Soja Lecithin.
Bestandteile der Schale:
Gelee
Glyzerin
Titandioxid
Natriumethylparahydroxybenzoat
Natriumpropylparahydroxybenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lomexin 2% Vaginalcreme: Aluminiumtube innen mit Farbe beschichtet mit 1 Applikator.
78 g Tube mit 1 Applikator.
Lomexin 0,2% Vaginallösung: Plastikflaschen mit Einweg-Applikator.
5 Flaschen à 150 ml.
Lomexin 200 mg Vaginalweichkapseln: PVC / PVDC und Aluminiumblister.
Schachtel mit 6 Kapseln.
Lomexin 600 mg Vaginalweichkapseln: PVC / PVDC und Aluminiumblister.
Karton mit 2 Kapseln.
Lomexin 1000 Vaginalweichkapseln: PVC / PVDC und Aluminiumblister.
Karton mit 2 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Lomexin 2% Vaginalcreme
Befolgen Sie die Anweisungen im Diagramm unten.
Stellen Sie sicher, dass der Applikator immer perfekt sauber ist.
Nach jedem Gebrauch gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen.
Wenn Ihr Arzt aus besonderen Gründen eine Sterilisation des Applikators empfiehlt, halten Sie sich an seine Richtlinien.
Verwenden Sie jedoch kein heißes Wasser über 50 °C oder organische Lösungsmittel.
Trocknen Sie dann den Applikator und bewahren Sie ihn in seinem Behälter auf.
Gebrauchsanweisung von Lomexin 2% Vaginalcreme :
1. Schrauben Sie den Applikator anstelle der Kappe auf die Tube.
2. Drücken Sie das Röhrchen am unteren Ende leicht zusammen, um den Applikator zu füllen. Wenn der Kolben Widerstand leistet, ziehen Sie vorsichtig daran. Sofern Ihr Arzt nicht anders verordnet, sollte der Applikator vollständig gefüllt sein.
3. Entfernen Sie den Applikator aus der Tube, die sofort mit der Kappe verschlossen werden muss.
4. Führen Sie den Applikator in liegender Position mit angehobenen und gespreizten Knien vorsichtig so tief wie möglich in die Vagina ein. Drücken Sie den Kolben vollständig. Ziehen Sie dann den Applikator heraus, ohne den Kolben zu berühren.
Gebrauchsanweisung von Lomexin 0,2% Vaginallösung :
- Halten Sie die Flasche am Rändelring fest und klappen Sie den Verschluss um, bis das Sicherheitssiegel bricht.
- Entfernen Sie die Kanüle, indem Sie sie durch die Kappe halten, bis sie einrastet.
- Die Kanüle kann je nach Bedarf angepasst werden. Führen Sie die Kanüle vorsichtig in die Vagina ein und drücken Sie mit mehr oder weniger starkem Druck auf die Wände der Flasche, um sie vollständig zu entleeren; ein spezielles Ventil verhindert, dass die Lösung in die Flasche zurückfließt.
Die Bewässerung sollte vorzugsweise in liegender Position erfolgen.
Eine langsame Spülung fördert eine bessere medizinische Reinigung.
Keine besonderen Anweisungen für andere Lomexin-Formulierungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lomexin 2% Vaginalcreme - 78 g Tube mit 1 Applikator A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% Vaginallösung - 5 Flaschen 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg Vaginalweichkapseln - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg Vaginalweichkapseln - 2 Kapseln A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg Vaginalweichkapseln - 2 Kapseln A.I.C. n. 026043202
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 10. Mai 1986
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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