Wirkstoffe: Beclometason (Beclometasondipropionat)
TOPSTER 3mg rektale Suspension - 10 Durchstechflaschen mit Kanüle
TOPSTER 42mg Rektalschaum - Druckbehälter + 14 Kanülen
TOPSTER 3mg Zäpfchen
Indikationen Warum wird Topster verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Entzündungshemmer des Darms: Kortikosteroid zur lokalen Anwendung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Suspension und Rektalschaum
Topische Behandlung von Kolitis und ulzerativer Proktosigmoiditis in der ersten Anfalls- oder Exazerbationsphase.
Zäpfchen
Ulzerative Proktosigmoiditis in der ersten Anfalls- oder Aufflammphase.
Kontraindikationen Wann Topster nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lokale Tuberkulose-, Pilz- und Virusinfektionen. Lokale Perforationen, Obstruktionen, Abszesse.
Im Allgemeinen kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Warnhinweise“) und im pädiatrischen Alter.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Topster® beachten?
Der Übergang von der kontinuierlichen Therapie mit allgemeinen Kortison-Medikamenten (Tabletten - Ampullen) zur lokalen Therapie mit Topster muss mit Vorsicht und immer unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Für optimale Therapieergebnisse müssen die Patienten in die richtigen Verabreichungsmethoden eingewiesen werden.
Empfohlen wird eine Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen.
Es ist jedoch ratsam, sowohl zu Beginn der Behandlung als auch für eine mögliche Verlängerung der Behandlung den Patienten regelmäßigen klinischen Kontrollen zu unterziehen.
Obwohl keine systemischen Wirkungen berichtet wurden, wird bei längerer Behandlung eine Kontrolle der Nebennierenfunktion empfohlen.
Der Missbrauch und die Notwendigkeit, die Verabreichung zu verlängern, können zu Schwankungen im therapeutischen Ansprechen führen: Der Zustand des Patienten muss in diesen Fällen auf jeden Fall neu bewertet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Topster® beeinflussen
Die Wirkung anderer kortisonhaltiger Arzneimittel kann verstärkt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung bei längerer Anwendung bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, gastroduodenalem Ulkus, schwerer arterieller Hypertonie, Osteoporose, Hypoadrenalismus vor.
Bei vorbestehender oder während der Behandlung auftretender Darminfektion sollte sofort eine adäquate Antibiotikatherapie eingeleitet werden.
Die rektale Suspension und der Schaum enthalten para-Hydroxybenzoate: Diese Hilfsstoffe können verzögerte allergische Reaktionen wie Kontaktdermatitis verursachen; seltener können sie Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Das Tierarzneimittel sollte nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft und in den folgenden Zeiträumen unter strenger ärztlicher Aufsicht nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Auch während der Stillzeit sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und immer unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Anwendung von Topster: Dosierung
Derzeit liegen keine Studien vor, die die Anwendung von Topster bei Kindern autorisieren.
Rektale Suspension
Wir empfehlen eine Einzeldosis-Flasche pro Tag, die möglicherweise abends vor dem Zubettgehen für mindestens 4 Wochen verabreicht wird.
Gebrauchsanweisung
- Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
- Entfernen Sie die Kanülenabdeckung.
- Legen Sie sich zum Auftragen auf die linke Seite, halten Sie das linke Bein gerade und beugen Sie das rechte Bein.
- Führen Sie die an der Flasche angebrachte Rektalkanüle in die Analöffnung ein, die zuvor mit Vaseline geschmiert wurde.
- Komprimieren Sie die Flasche mit allmählichem und konstantem Druck, bis die Flasche vollständig leer ist.
- Bleiben Sie nach dem Einbringen des Präparats ca. 30 Minuten in der obigen Position liegen.
- Eine bessere Wirksamkeit des Produkts wird erreicht, wenn es die ganze Nacht über an Ort und Stelle belassen wird.
Rektalschaum
Wir empfehlen eine Dosis TOPSTER Rektalschaum täglich, möglichst abends vor dem Zubettgehen, für mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
Drücken Sie bei jeder Verabreichung nur einmal auf den Dosierkopf der Flasche, sonst wird die empfohlene Dosis überschritten.
Gebrauchsanweisung
Die Schaumflasche sollte mit dem Dosierkopf nach unten verwendet werden, d.h. die Flasche sollte auf den Kopf gestellt werden.
- Flasche vor Gebrauch gut schütteln (ca. 15 Sekunden)
- Reißen (und entsorgen) Sie bei der ersten Verwendung die Garantielasche unter dem Dosierkopf ab.
- Setzen Sie die Rektalkanüle auf die Abgabedüse des Dosierventils.
- Drehen Sie den Dosierkopf so, dass die Dosierdüse mit der Aussparung am Boden des Dosierkopfs selbst ausgerichtet ist.
- Halten Sie die Flasche auf dem Kopf und führen Sie die zuvor mit Vaseline geschmierte Rektalkanüle in die Analöffnung ein, wobei ein Fuß auf einem Stuhl ruht oder auf einer Seite liegt.
- Drücken Sie den Dosierkopf fest und halten Sie ihn für ca. 5 Sekunden gedrückt.
- Dosierkopf loslassen: Der Schaum wird nur während dieses Vorgangs ausgegeben.
- Warten Sie etwa 5 Sekunden.
- Entfernen Sie die Rektalkanüle aus der Analöffnung.
- Ziehen Sie die Rektalkanüle von der Abgabedüse ab und entsorgen Sie sie, es ist normal, dass die Rektalkanüle noch mit Schaum gefüllt ist.
- Drehen Sie den Dosierkopf so, dass die Kerbe an der Unterseite des Dosierkopfes nicht mehr mit der Dosierdüse fluchtet, um zu verhindern, dass der Schaum durch unbeabsichtigtes Drücken des Dosierkopfes austritt.
Zäpfchen
Wir empfehlen ein Topster-Zäpfchen zweimal täglich, vorzugsweise einmal morgens nach der Evakuierung und einmal abends vor dem Schlafengehen, für mindestens 4 Wochen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Topster® eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Topster benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Topster
Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die auf die systemische Resorption des Präparats zurückzuführen sind.
Lokal können auftreten: Hitzegefühl und/oder anales Brennen, Tenesmus, schlechte Anpassungsfähigkeit an den Spender und das Zurückhalten der Zubereitung bei Schaum und Suspension.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Der Patient wird gebeten, seinem Arzt oder Apotheker jede andere als die oben genannten Nebenwirkungen mitzuteilen.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
ACHTUNG: Verwenden Sie das Produkt nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
LAGERUNG
Rektale Suspension
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Rektalschaum
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Die Flasche darf auch im leeren Zustand nicht ins Feuer geworfen werden.
Zäpfchen
In der Originalverpackung und fern von Wärmequellen aufbewahren.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
TOPSTER 3mg rektale Suspension
Eine Einzeldosisflasche enthält
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 3mg
Hilfsstoffe: Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethyl-p-hydroxybenzoat, Dinatriumsalz der Ethylendiamintetraessigsäure, einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat, zweibasiges Natriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumcarboxymethylcellulose, gereinigtes Wasser.
TOPSTER 42mg Rektalschaum
Eine Flasche enthält
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 42mg (jede Dosis entspricht 3mg)
Hilfsstoffe: Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, Dinatriumsalz von Ethylendiamintetraessigsäure, Cetostearylpolyoxyethylenester von Sorbitan, Polysorbat 20, Propylenglykol, Polyoxyethylenfettsäureglyceride, Isobutan, Propan, Butanwasser.
TOPSTER 3mg Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 3mg
Hilfsstoffe: Feste halbsynthetische Glyceride
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Rektale Suspension: Schachtel mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen zu 3 mg mit entsprechenden Einweg-Rektalkanülen
Rektalschaum: Druckbehälter mit 14 Dosen von 3 mg + 14 Einweg-Rektalkanülen.
Zäpfchen: Schachtel mit 10 Zäpfchen von 3 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOPSTER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TOPSTER 3mg rektale Suspension:
Eine Einzeldosisflasche enthält:
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 3mg
TOPSTER 42mg Rektalschaum:
Eine Flasche enthält:
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat42mg
(jede Dosis entspricht 3mg)
TOPSTER 3mg Zäpfchen:
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 3mg
Hilfsstoffe siehe Punkt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
rektale Suspension; rektaler Schaum; Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Suspension und Rektalschaum:
Topische Behandlung von Kolitis und ulzerativer Proktosigmoiditis in der ersten Anfalls- oder Exazerbationsphase.
Zäpfchen:
Ulzerative Proktosigmoiditis in der ersten Anfalls- oder Aufflammphase.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Derzeit liegen keine Studien vor, die die Anwendung von TOPSTER bei Kindern autorisieren.
Rektale Suspension:
Wir empfehlen a Einzeldosis-Flasche täglich, möglichst abends vor dem Zubettgehen, für mindestens 4 Wochen.
Gebrauchsanweisung:
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Entfernen Sie die Kanülenabdeckung.
Legen Sie sich zum Auftragen auf die linke Seite, halten Sie das linke Bein gerade und beugen Sie das rechte Bein.
Führen Sie die an der Flasche angebrachte Rektalkanüle in die Analöffnung ein, die zuvor mit Vaseline geschmiert wurde.
Komprimieren Sie die Flasche mit allmählichem und konstantem Druck, bis die Flasche vollständig leer ist.
Nach dem Einbringen des Präparats ca. 30 Minuten in der oben angegebenen Position liegen bleiben.
Eine bessere Wirksamkeit des Produkts wird erreicht, indem man es über Nacht einwirken lässt.
Rektalschaum:
Eine Dosis von TOPSTER Rektalschaum pro Tag, eventuell abends vor dem Zubettgehen, für mindestens 4 Wochen.
Drücken Sie bei jeder Verabreichung nur einmal auf den Dosierkopf der Flasche, sonst wird die empfohlene Dosis überschritten.
Gebrauchsanweisung:
Die Schaumflasche sollte mit dem Dosierkopf nach unten verwendet werden, d.h. die Flasche sollte auf den Kopf gestellt werden.
Flasche vor Gebrauch gut schütteln (ca. 15 Sekunden)
Reißen (und entsorgen) Sie bei der ersten Verwendung die Garantielasche unter dem Dosierkopf ab.
Setzen Sie die Rektalkanüle auf die Abgabedüse des Dosierventils.
Drehen Sie den Dosierkopf so, dass die Dosierdüse mit der Kerbe an der Unterseite des Dosierkopfs selbst ausgerichtet ist.
Halten Sie die Flasche kopfüber und führen Sie die zuvor mit Vaseline geschmierte Rektalkanüle in die Analöffnung ein, wobei Sie einen Fuß auf einem Stuhl ruhen oder auf einer Seite liegen lassen.
Drücken Sie den Dosierkopf fest und halten Sie ihn für ca. 5 Sekunden gedrückt.
Dosierkopf loslassen: Nur während dieses Vorgangs wird Schaum abgegeben.
Warten Sie etwa 5 Sekunden.
Entfernen Sie die Rektalkanüle aus der Analöffnung.
Ziehen Sie die Rektalkanüle von der Abgabedüse ab und entsorgen Sie sie dann; es ist normal, dass die Rektalkanüle noch voll ist Schaum.
Drehen Sie den Dosierkopf so, dass die Kerbe an der Unterseite des Dosierkopfes nicht mehr mit der Dosierdüse fluchtet, um zu verhindern, dass der Schaum durch versehentliches Drücken auf den Dosierkopf austritt.
Zäpfchen:
Wir empfehlen ein Topster-Zäpfchen zweimal täglich, vorzugsweise einmal morgens nach der Evakuierung und einmal abends vor dem Schlafengehen, für mindestens 4 Wochen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lokale Tuberkulose-, Pilz- und Virusinfektionen. Lokale Perforationen, Obstruktionen, Abszesse. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6) und im pädiatrischen Alter.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Übergang von der kontinuierlichen Therapie mit allgemeinen Kortison-Medikamenten (Tabletten – Ampullen) zur lokalen Therapie mit TOPSTER es muss mit Vorsicht und immer unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Für optimale Therapieergebnisse müssen die Patienten in die richtigen Verabreichungsmethoden eingewiesen werden.
Empfohlen wird eine Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen.
Es ist jedoch ratsam, sowohl zu Beginn der Behandlung als auch für eine mögliche Verlängerung der Behandlung den Patienten regelmäßigen klinischen Kontrollen zu unterziehen.
Obwohl keine systemischen Wirkungen berichtet wurden, wird bei längerer Behandlung eine Kontrolle der Nebennierenfunktion empfohlen.
Der Missbrauch und die Notwendigkeit, die Verabreichung zu verlängern, können zu Schwankungen im therapeutischen Ansprechen führen: Der Zustand des Patienten muss in diesen Fällen auf jeden Fall neu bewertet werden.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung bei längerer Anwendung bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, gastroduodenalem Ulkus, schwerer arterieller Hypertonie, Osteoporose, Hypoadrenalismus vor.
Bei vorbestehender oder während der Behandlung auftretender Darminfektion sollte sofort eine adäquate Antibiotikatherapie eingeleitet werden.
Die rektale Suspension und der Schaum enthalten para-Hydroxybenzoate: Diese Hilfsstoffe können verzögerte allergische Reaktionen wie Kontaktdermatitis verursachen; seltener können sie Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung anderer kortisonhaltiger Arzneimittel kann verstärkt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Tierarzneimittel sollte nicht im ersten Schwangerschaftstrimester verabreicht werden und sollte in den Folgeperioden nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Auch während der Stillzeit sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und immer unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die auf die systemische Resorption des Präparats zurückzuführen sind.
Lokal können auftreten: Hitzegefühl und/oder anales Brennen, Tenesmus, schlechte Anpassungsfähigkeit an den Spender und das Zurückhalten der Zubereitung bei Schaum und Suspension.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: A07EA07 - Entzündungshemmer des Darms: Kortikosteroide zur lokalen Anwendung.
Beclometasondipropionat, Wirkstoff von Topster, weist die pharmakodynamischen Eigenschaften eines starken entzündungshemmenden Steroids auf.
In verschiedenen experimentellen Tests hat es tatsächlich gezeigt, dass es bei topischer Anwendung eine "intensive, anhaltende, dosisabhängige und lokalisierte entzündungshemmende Wirkung in den Anwendungsbereichen ohne Störung der Hypophyse-Nebennieren-Achse" ausübt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in vitro und in vivo durchgeführten Kinetik- und Metabolismusstudien sowohl am Menschen als auch an Versuchstieren mit unterschiedlichen Verabreichungswegen haben gezeigt, dass die geringe oder keine systemische Wirkung von Beclometasondipropionat nach topischer oder oraler Verabreichung nicht nur auf eine eingeschränkte Resorption, sondern auch auf die schnelle Inaktivierung, die das Medikament während des hepatischen "ersten Durchgangs" erfährt.
Der Hauptweg der Elimination des Arzneimittels und seiner Metaboliten nach oraler Verabreichung erfolgt über den Stuhl, und nur weniger als 10 % des Arzneimittels und seiner Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden.
Nach topischer rektaler Behandlung wurden bei gesunden Probanden Plasmakonzentrationen von Beclometasondipropionat, -monopropionat und Alkohol von weniger als 1 ng/ml gemessen, was darauf hindeutet, dass die systemische Resorption des Produkts bei diesem Verabreichungsweg äußerst gering ist.
Selbst bei Patienten mit distaler entzündlicher Pathologie des Darms, die 4 Wochen lang topisch mit Beclometasondipropionat in einer Dosis von 2 - 3 mg pro Tag behandelt wurden, wurden keine Spuren von Beclometasondipropionat und seinen Metaboliten im Plasma oder Urin gefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Beclometasondipropionat verursachte weder bei akuter oraler Verabreichung bei Ratten und Mäusen in Dosen von 2 bzw. 3 g/kg, noch bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 500 und 1000 mg/kg weder Tod noch toxische Symptome.
Zur subkutanen Verabreichung an Ratten in Dosen zwischen 0,1 mg / kg pro Tag und 100 mg / kg pro Tag für 180 Tage und 300 mg / kg pro Tag für 90 Tage und zur epikutanen Verabreichung an Kaninchen in einer Dosis von 0,1 g pro Tag von 0,125 % Salbe und Creme für 42 Tage, Vergiftungserscheinungen wurden nur bei den höchsten Dosierungen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Rektale Suspension: Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethyl-p-hydroxybenzoat, Dinatriumsalz von Ethylendiamintetraessigsäure, einbasisches Natriumphosphatdihydrat, zweibasiges Natriumphosphatdodecahydrat, Natriumcarboxymethylcellulose, gereinigtes Wasser.
Rektalschaum: Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, Dinatriumsalz von Ethylendiamintetraessigsäure, Cetostearylpolyoxyethylenester von Sorbitan, Polysorbat 20, Propylenglycol, Glyceride von Polyoxyethylenfettsäuren, Isobutan, Propan, Butan, gereinigtes Wasser.
Zäpfchen: feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Rektale Suspension:
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Rektalschaum:
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Die Flasche darf auch im leeren Zustand nicht ins Feuer geworfen werden.
Zäpfchen:
In der Originalverpackung und fern von Wärmequellen aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Rektale Suspension:
60 ml Polyethylenflaschen, mit Garantiesiegel. Die Packung besteht aus 10 Einzeldosisflaschen mit entsprechenden Einweg-Rektalkanülen.
Rektalschaum:
Aluminiumbehälter für mehrere Dosen. Das Verschlusssystem besteht aus einem Dosierventil, an dem eine Rektalkanüle eingeführt und entfernt werden kann. Die Packung besteht aus einem Druckbehälter mit 14 Dosen + 14 Einweg-Rektalkanülen.
Zäpfchen:
Heißversiegelte PVC-Zellen, gruppiert in Stücken von fünf Zäpfchen. Das Paket besteht aus 10 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TOPSTER 3 mg rektale Suspension - 10 Durchstechflaschen mit Kanüle: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 mg Rektalschaum - Druckbehälter + 14 Kanülen: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 1999
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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