Wirkstoffe: Clenbuterol
MONORES® 20 Mikrogramm Tabletten
Monores Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- MONORES® 10 Mikrogramm Tabletten
- MONORES® 20 Mikrogramm / 5 ml Sirup
- MONORES® 20 Mikrogramm Tabletten
- MONORES® 5 Mikrogramm / 5 ml Sirup
Indikationen Warum wird Monores verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Medikamente gegen obstruktive Atemwegssyndrome. Selektive beta2-adrenerge Rezeptoragonisten.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaxe und Behandlung von Asthma bronchiale und anderen Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion, zB: chronisch obstruktive Bronchopathie mit asthmatischer Komponente.
Bei Patienten mit Asthma und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sollte eine gleichzeitige entzündungshemmende Therapie in Betracht gezogen werden.
Kontraindikationen Wenn Monores nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Monores nicht in den folgenden Fällen:
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Tachyarrhythmie
- Überempfindlichkeit gegen Clenbuterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
- bei Unverträglichkeit gegenüber Zuckern und insbesondere gegenüber Galactose (Bestandteil der Lactose), z. Galaktosämie.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Monores beachten?
Ältere Patienten und Kinder erfordern Vorsicht bei der Anwendung von Monores
Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer.
Eine übermäßige oder unsachgemäße Anwendung von Monores außerhalb der therapeutischen Indikationen (zB Verbesserung der körperlichen Stärke) kann zu Komplikationen führen, die sogar schwerwiegend und lebensbedrohlich sind.
Anticholinerge Bronchodilatatoren können jedoch gleichzeitig mit Monores inhalativ verabreicht werden.
Verwenden Sie keine Monores
- gleichzeitig mit anderen sympathomimetischen Bronchodilatatoren, außer unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung.
- zur Behandlung der Symptome akuter Asthmaanfälle, da Monores für diese Art der Behandlung nicht geeignet ist.
Patienten, die Monores einnehmen, sollten besonders vorsichtig sein, insbesondere in Fällen, in denen höhere Dosen als die empfohlenen eingenommen werden, wenn sie an den folgenden Erkrankungen leiden:
- unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus
- koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwere Herzinsuffizienz oder Gefäßerkrankungen
- Phäochromozytom
- Hyperthyreose
- Glaukom
- Prostatahypertrophie.
Monores kann wie andere Beta-2-Agonisten eine kardiale Ischämie verursachen, wenn auch selten.
Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz) sollten einen Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen Brustschmerzen oder andere Symptome einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten.
Im Falle einer Verschlechterung der Bronchialobstruktion, Auftreten von Atembeschwerden (Dyspnoe), erhöhen Sie die empfohlene Monores-Dosis nicht und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um die Angemessenheit der Therapie erneut zu überprüfen.
Eine regelmäßige Erhöhung der Anwendung von Beta-Agonisten zur Kontrolle der Symptome einer Bronchialobstruktion kann auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hindeuten.
Monore können wie andere Beta-2-Agonisten eine potenziell schwere Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel im Blut) verursachen. Besondere Vorsicht wird empfohlen:
- bei schwerem Asthma und dessen gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten (Theophyllin), Kortikosteroiden und Diuretika, da eine Hypokaliämie verstärkt werden kann
- bei Hypoxie (Sauerstoffmangel), die die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verschlimmern kann.
In solchen Situationen wird eine Überwachung des Kaliumspiegels im Blut empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Monores® beeinflussen?
Es wird empfohlen, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig für die folgenden Arzneimittel, die mit Monores interagieren können:
- Beta-Adrenergika, nicht inhalative Anticholinergika, Xanthinderivate (Theophyllin) und Kortikosteroide, da sie ihre Wirkung verstärken können
- Sympathomimetika, da durch Synergismus Nebenwirkungen im Herzen auftreten können
- Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva
- Anästhetika halogenierte Kohlenwasserstoffe wie Halothan, Trichlorethylen und Enfluran, da sie das Myokard für die arrhythmogene Wirkung von Beta-Agonisten sensibilisieren können
- Betablocker, da sie die Wirkung von Monores antagonisieren
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, wenn Sie in der Vorgeschichte an Herzerkrankungen, unregelmäßigem Herzrhythmus oder Angina pectoris leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Monores während der Schwangerschaft vor.
Monores hemmt die Kontraktionen der Gebärmutter. Verwenden Sie Monores nicht vor der Entbindung, es sei denn, Ihr Arzt hat etwas anderes empfohlen.
Verwenden Sie Monores nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Während der Behandlung mit Monores können Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Bei Schwindel wird empfohlen, gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Monores Tabletten enthalten Lactose. Bei festgestellter Unverträglichkeit gegenüber Zuckern (insbesondere gegenüber Galactose, einem Bestandteil von Lactose), wenden Sie sich daher vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Monores anzuwenden: Dosierung
Das individuelle Monores-Dosierungsschema sollte vor Beginn der Therapie vom Arzt festgelegt werden. Während der Behandlung wird eine ärztliche Überwachung empfohlen (z. B. durch regelmäßige Peak-Flow-Überwachung).
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Gesamttagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 40 Mikrogramm pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 20 Mikrogramm im Abstand von 12 Stunden.
Im Verlauf der Therapie kann diese Dosis oft auf 20 Mikrogramm pro Tag (10 Mikrogramm zweimal täglich) reduziert werden. Bei schwerem Bronchospasmus kann die Behandlung mit einer Dosis von bis zu 80 Mikrogramm pro Tag (40 Mikrogramm zweimal täglich) begonnen werden.
Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern beträgt 1,2 Mikrogramm / kg Körpergewicht, im Bereich von 0,8 Mikrogramm bis 1,5 Mikrogramm / kg Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei bis drei Verabreichungen.
Aufgrund begrenzter Informationen bei Kindern unter 6 Jahren sollten die empfohlenen Dosen für diese Altersgruppe nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Normalerweise: 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends (entspricht 40 Mikrogramm / Tag).
Bei längerer Behandlung kann die Dosis reduziert werden auf: 1/2 Tablette morgens und 1/2 Tablette abends (entspricht 20 Mikrogramm / Tag).
Bei den schwersten Formen kann die Dosierung in den ersten Tagen der Behandlung erhöht werden auf: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends (entspricht 80 Mikrogramm / Tag). Wenn die gewünschte Verbesserung erreicht ist, halten Sie sich an die normalerweise empfohlenen Dosen.
Kinder unter 12 Jahren
Normalerweise: 1,2 Mikrogramm / kg Clenbuterol, aufgeteilt auf zwei bis drei tägliche Verabreichungen.
Sofern der Arzt nichts anderes verordnet:
6 - 12 Jahre: 1/2 Tablette, zwei- bis dreimal täglich (entspricht 20 - 30 Mikrogramm / Tag).
Bei längerer Behandlung kann die Dosis reduziert werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Monores® eingenommen haben?
Symptome:
Bei einer Überdosierung sind Symptome zu erwarten, die auf eine übermäßige Beta-Stimulation zurückzuführen sind, zB eines der Symptome auf der Liste der Nebenwirkungen: Hyperglykämie, Hypertonie, Hypotonie, erhöhte Herzfrequenz, Angina-Schmerzen und Arrhythmie.
Lebensbedrohliche und tödliche Folgen wurden insbesondere beobachtet, wenn übermäßige Dosen von Clenbuterol mit dem illegalen Konsum des Arzneimittels in Verbindung gebracht wurden.
Behandlung:
Beenden Sie die Einnahme von Monores®
Es wird empfohlen, den Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus zu kontaktieren, um eine geeignete symptomatische Therapie festzulegen.
Bei schwerer Intensivpflege kann die Behandlung aus der Gabe von Sedativa und Tranquilizern bestehen.
Als spezifische Antidote eignen sich nicht-selektive Betablocker wie Propranolol. Allerdings sollte eine Zunahme der Bronchialobstruktion in Betracht gezogen werden und daher sollte die Dosis des Betablockers bei Patienten mit Asthma bronchiale sorgfältig angepasst werden.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Gegenmitteln sollte in Abhängigkeit von den Symptomen in kurzen Abständen wiederholt werden.
Es sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Monores über die des Gegenmittels hinaus verlängert werden kann, daher kann es erforderlich sein, die Gabe des Betablockers zu wiederholen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Monores benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG VON MONORES HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Monores
Wie alle Arzneimittel kann Monores Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
a) Allgemeine Beschreibung
In Analogie zu anderen Beta-Adrenergen kann Monores die folgenden betamimetischen Nebenwirkungen einschließlich schwerer Hypokaliämie verursachen.
b) Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die nach Häufigkeit aufgelistet sind, werden gemäß der folgenden Konvention gemeldet:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
HÄUFIGE Nebenwirkungen
HERZSTÖRUNGEN: Herzklopfen
Psychiatrische Störungen: Ruhelosigkeit
PATHOLOGIEN DES ZENTRALEN NERVENSYSTEMS: Kopfschmerzen, Zittern
Magen-Darm-Störungen: Übelkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen
STÖRUNGEN DES IMMUNSYSTEMS: Überempfindlichkeit
Psychiatrische Störungen: Nervosität, Hyperaktivität bei Kindern
PATHOLOGIEN DES ZENTRALEN NERVENSYSTEMS: Schwindel
HERZSTÖRUNGEN: Arrhythmie, Tachykardie
THORACISCHE UND MEDIASTINALE ATEMKRANKUNGEN: Paradox
PATHOLOGIEN DES MUSKEL-SKELETTEN SYSTEMS UND DES BINDEGEWEHRS: Muskelkrämpfe, leichtes Zittern der Skelettmuskulatur, meist deutlicher in den Händen, Myalgie.
Frequenzeffekte NICHT bekannt
Endokrine Pathologien: Hyperglykämie
STÖRUNGEN DES STOFFWECHSELS UND DER ERNÄHRUNG: Hypokaliämie
HERZSTÖRUNGEN: Myokardinfarkt, Myokardischämie
c) Besondere Bevölkerung
Bei Diabetikern wurde ein Anstieg des Blutzuckers beobachtet.
Obwohl nicht bekannt ist, wie oft dies auftritt, können bei einigen Personen gelegentlich Brustschmerzen auftreten (aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome während der Einnahme von Monores bemerken, aber brechen Sie die Einnahme nicht ab des Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Auftreten von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Monores 20 Mikrogramm Tabletten
Eine Tablette enthält als Wirkstoff:
Clenbuterol 20 Mikrogramm
wie Clenbuterolhydrochlorid 22,6 Mikrogramm
Die Hilfsstoffe sind:
Lactose, mikrogranuläre Cellulose, Talkum, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, E 132.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 Tabletten à 20 Mikrogramm
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONORES®
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MONORES 10 mcg Tabletten
Eine Tablette enthält als Wirkstoff Clenbuterol 10 µg, als Clenbuterolhydrochlorid 11,3 µg
MONORES 20 mcg Tabletten
Eine Tablette enthält als Wirkstoff Clenbuterol 20 µg, als Clenbuterolhydrochlorid 22,6 µg
MONORES 0,1 mg / 100 ml Sirup
100 ml Sirup enthalten als Wirkstoff Clenbuterol 0,1 mg, als Clenbuterol Hydrochlorid 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml Sirup
100 ml Sirup enthalten als Wirkstoff Clenbuterol 0,4 mg, als Clenbuterolhydrochlorid 0,452 mg
Hilfsstoffe: Laktose ist in den Tabletten enthalten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets. Die 20 mcg Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Asthma bronchiale, obstruktive Bronchopathie mit asthmatischer Komponente.
Orale Formulierungen zur Behandlung von Asthma bronchiale sind für Patienten indiziert, die die inhalativen Formulierungen, die von Leitlinien und in der medizinischen Praxis als erste Therapielinie empfohlen werden, nicht anwenden können..
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
MONORES-Tabletten
Erwachsene
Normalerweise: 2 Tabletten mit 10 µg oder 1 Tablette mit 20 µg, sowohl morgens als auch abends.
Während der Behandlung über einen längeren Zeitraum kann die Dosis reduziert werden auf: 1 Tablette mit 10 µg oder ½ Tablette mit 20 µg, morgens und abends.
Bei den schwersten Formen kann die Dosierung in den ersten Tagen der Behandlung sowohl morgens als auch abends auf 4 Tabletten mit 10 µg oder auf 2 Tabletten mit 20 µg erhöht werden. Sobald die gewünschte Verbesserung erreicht ist, befolgen Sie die normalerweise empfohlenen Dosierungen.
Kinder
Normalerweise: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, aufgeteilt in zwei - drei tägliche Verabreichungen.
Sofern der Arzt nichts anderes verordnet:
• 6-12 Jahre: 1 Tablette mit 10 µg oder ½ Tablette mit 20 µg dreimal täglich.
• über 12 Jahre: siehe Dosierung für Erwachsene.
Bei längerer Behandlung kann die Dosis reduziert werden.
MONORES 0,1 mg / 100 ml Sirup
Bitte beachten Sie
½ Messlöffel 0,1 mg / 100 ml Sirup, entsprechend 5 ml (zweite Kerbe von unten), enthält 5 µg Clenbuterol.
1 Messlöffel 0,1 mg/100 ml Sirup, entsprechend 10 ml (dritte Kerbe von unten), enthält 10 µg Clenbuterol.
Kinder
Normalerweise: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, aufgeteilt in zwei - drei tägliche Verabreichungen.
Sofern der Arzt nichts anderes verordnet:
• bis 2 Jahre: ½ Messlöffel morgens und ½ Messlöffel abends
• 2-4 Jahre: ½ Messlöffel dreimal täglich
• 4-6 Jahre: 1 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends
• 6-12 Jahre: 3 halbe Sachen morgens und 3 halbe Sachen abends
• über 12 Jahre: siehe Dosierung für Erwachsene.
Bei längerer Behandlung kann die Dosis reduziert werden.
Erwachsene
Normalerweise: 2 Messlöffel morgens und 2 Messlöffel abends.
Während der Behandlung über einen längeren Zeitraum kann die Dosis auf 1 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends reduziert werden.
MONORES 0,4 mg / 100 ml Sirup
Bitte beachten Sie
1/4 Messlöffel 0,4 mg/100 ml Sirup, entsprechend 2,5 ml (erste Kerbe von unten), enthält 10 µg Clenbuterol.
½ Messlöffel 0,4 mg/100 ml Sirup, entsprechend 5 ml (zweite Kerbe von unten), enthält 20 µg Clenbuterol
1 Messlöffel 0,4 mg/100 ml Sirup, entsprechend 10 ml, enthält 40 µg Clenbuterol.
Erwachsene
Normalerweise: ½ Messlöffel morgens und ½ Messlöffel abends.
Während der Behandlung über einen längeren Zeitraum kann die Dosis reduziert werden auf: 1/4 Messlöffel morgens und 1/4 Messlöffel abends.
Bei den schwersten Formen kann die Dosierung in den ersten Tagen der Behandlung erhöht werden auf: 1 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends.
Sobald die gewünschte Verbesserung erreicht ist, befolgen Sie die normalerweise empfohlenen Dosierungen.
Kinder
Normalerweise: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, aufgeteilt in zwei - drei tägliche Verabreichungen.
Sofern der Arzt nichts anderes verordnet:
• 4-6 Jahre: 1/4 Messlöffel morgens und 1/4 Messlöffel abends
• 6-12 Jahre: 1/4 Messlöffel dreimal täglich
• über 12 Jahre: siehe Dosierung für Erwachsene.
Bei längerer Behandlung kann die Dosis reduziert werden.
04.3 Kontraindikationen
Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Tachyarrhythmie, Überempfindlichkeit gegen Clenbuterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
In seltenen Fällen, die mit einem sonstigen Bestandteil des Tierarzneimittels inkompatibel sein können, ist es ratsam, Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zu befolgen, um zu prüfen, ob die Anwendung des Tierarzneimittels kontraindiziert ist
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei älteren Patienten und Kindern erfordert Vorsicht.
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft.
Eine übermäßige oder unsachgemäße Anwendung von Monores außerhalb der therapeutischen Indikationen (zB Verbesserung der körperlichen Stärke) kann zu Komplikationen führen, die sogar schwerwiegend und lebensbedrohlich sind.
Die gleichzeitige Anwendung von Monores mit anderen sympathomimetischen Bronchodilatatoren sollte unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Anticholinerge Bronchodilatatoren können jedoch gleichzeitig mit Monores angewendet werden.
Monores ist nicht zur Behandlung der Symptome akuter Asthmaanfälle geeignet.
Bei der Anwendung von Sympathomimetika einschließlich Monores können kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden.
Aus Daten nach Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur gibt es einige Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Beta-Agonisten.Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z. ihnen sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Brustschmerzen oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung haben.
Auf Symptome wie Dyspnoe und Brustschmerzen sollte geachtet werden, da diese entweder respiratorischen oder kardialen Ursprungs sein können.
Monores sollte bei folgenden Erkrankungen nur nach einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung“ angewendet werden, insbesondere wenn höhere Dosen als die empfohlenen verabreicht werden: unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, arterielle Hypertonie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, schwere Herzinsuffizienz oder Gefäßerkrankungen, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Glaukom und Prostatahypertrophie.
Bei längerer Anwendung sollte der Patient erneut überprüft und möglicherweise die Möglichkeit einer Einleitung einer Therapie mit Kortikosteroiden (z.
Im Falle einer Verschlechterung der Bronchialobstruktion ist die Anwendung von Beta-Agonisten wie Monores durch Erhöhung der empfohlenen Dosis über einen längeren Zeitraum unangemessen und gefährlich.
Eine regelmäßige Erhöhung der Anwendung von Beta-Agonisten zur Kontrolle der Symptome einer Bronchialobstruktion kann auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hindeuten. Unter diesen Umständen muss der Therapieplan des Patienten und insbesondere die Angemessenheit der entzündungshemmenden Therapie erneut überprüft werden, um eine potenzielle Lebensgefahr durch eine sich verschlechternde Kontrolle der Krankheit abzuwenden.
Bei Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwere Hypokaliämie auftreten. Besondere Vorsicht ist bei schwerem Asthma geboten, da dieser Effekt durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (Theophyllin), Kortikosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann.
Hypoxie kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verschlimmern. In solchen Situationen wird eine Überwachung des Kaliumspiegels im Blut empfohlen.
Monores Tabletten enthalten Lactose und daher Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Zuckerunverträglichkeit und insbesondere gegenüber Galactose (Bestandteil der Lactose), z. Galaktosämie, sollten sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Beta-adrenerge Arzneimittel, Anticholinergika, Xanthinderivate (Theophyllin) und Kortikosteroide können die Wirkung von Monores verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Betamimetika, systemischer Anticholinergika und Xanthinderivate (Theophyllin) kann die Nebenwirkungen verstärken.
Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Sympathomimetika sollte vermieden werden, da aufgrund des Synergismus unerwünschte Wirkungen auf das Herz auftreten können.
Beta-adrenerge Agonisten sollten bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Beta-adrenergen Agonisten verstärkt werden kann.
Die Inhalation von Anästhetika halogenierter Kohlenwasserstoffe wie Halothan, Trichlorethylen und Enfluran kann das Myokard für die arrhythmogene Wirkung von Beta-Agonisten sensibilisieren.
Betablocker wirken der Wirkung von Monores entgegen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl präklinische Studien selbst bei den höchsten Dosierungen keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, wird empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, zu beachten.
Die hemmende Wirkung von Monores auf Uteruskontraktionen muss vor der Entbindung besonders berücksichtigt werden.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Clenbuterol in die Muttermilch übergeht.
Die Entwöhnung des Neugeborenen wird empfohlen, wenn eine Monores-Therapie angezeigt ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
In Analogie zu anderen Beta-Adrenergika kann Monores die unten aufgeführten unerwünschten betamimetischen Wirkungen verursachen
Endokrine Pathologien
Hyperglykämie.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypokaliämie.
Psychische Störungen
Nervosität, Ruhelosigkeit und Hyperaktivität bei Kindern.
Störungen des zentralen Nervensystems
Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern.
Herzerkrankungen
Arrhythmie, Herzklopfen, Tachykardie.
Atemwegserkrankungen des Brustraums und Mediastinums
Paradoxer Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen
Brechreiz.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Muskelkrämpfe, leichtes Zittern der Skelettmuskulatur, meist deutlicher in den Händen, Myalgie.
04.9 Überdosierung
Symptome
Bei einer Überdosierung sind Symptome zu erwarten, die auf eine übermäßige Beta-Stimulation zurückzuführen sind, zB eines der Symptome auf der Liste der Nebenwirkungen: Hyperglykämie, Hypertonie, Hypotonie, erhöhte Herzfrequenz, Angina-Schmerzen und Arrhythmie.
Behandlung
Die Behandlung besteht darin, die Anwendung von Monores abzubrechen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Bei schwerer Intensivpflege Beruhigungsmittel und Beruhigungsmittel verabreichen.
Als spezifische Antidote eignen sich nicht-selektive Betablocker wie Propranolol. Bei Patienten mit Asthma bronchiale sollte jedoch eine mögliche Zunahme der Bronchialobstruktion in Betracht gezogen und die Dosis der Betablocker sorgfältig angepasst werden.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Gegenmitteln sollte in Abhängigkeit von den Symptomen in kurzen Abständen wiederholt werden.
Es muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Monores über die des Gegenmittels hinaus verlängert werden kann
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome. Selektive Agonisten von β2-adrenergen Rezeptoren. ATC-Code: R03CC13
Clenbuterol, der Wirkstoff von Monores, ist ein direktes Stimulans der adrenergen Rezeptoren vom β2-Typ mit hoher Selektivität auf die tracheobronchialen Muskeln.
Ebenfalls mit einer sekretolytischen Wirkung ausgestattet, begünstigt es die Verflüssigung des viskosen Sekrets und erleichtert so dessen Ausscheidung durch die Aktivierung des Schleimhautapparates.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clenbuterol wird oral schnell resorbiert und bewirkt in kurzer Zeit eine effektive und protrahierte Bronchodilatation gegen unterschiedlich induzierte Bronchialobstruktion.
Clenbuterol wird bei oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert, teilweise metabolisiert und zu mehr als 85 % über die Nieren ausgeschieden.
Die Elimination von Clenbuterol aus dem Plasma ist bei Ratten und Menschen zweiphasig und bei Kaninchen und Hunden einphasig.
Beim Menschen beträgt die durchschnittliche Eliminationsdauer etwa 34 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Clenbuterol hat eine sehr geringe akute, subakute und chronische Toxizität, so dass es auf oralem, intramuskulärem, intravenösem und inhalativem Weg gut vertragen wird, selbst bei hohen Dosen und viel höher als die empfohlenen oder in der klinischen Praxis auf jeden Fall erreichbaren.
Die LD50 von Clenbuterol bei Ratten beträgt 215 mg/kg per os; 160 mg/kg intramuskulär und 30 mg/kg intravenös.
Bei inhalativer Verabreichung von 1000 µg/kg bei Ratten und 166,6 µg/kg bei Kaninchen wurden keine toxischen Manifestationen festgestellt.
Clenbuterol intramuskulär an wachsende Albino-Ratten in Dosen von 0,5 und 1 mg/kg pro Tag und oral an erwachsene Hunde in Dosen von 0,25 und 0,50 mg/kg pro Tag für 6 Monate verabreicht wurde gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile von Monores 10 µg Tabletten sind:
• Lactose, mikrogranuläre Cellulose, Talkum, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
Die sonstigen Bestandteile von Monores 20 µg Tabletten sind:
• Lactose, mikrogranuläre Cellulose, Talkum, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, E 132.
Die sonstigen Bestandteile von Monores 0,1 mg/100 ml Sirup und Monores 0,4 mg/100 ml Sirup sind:
• Methyl-para-hydroxybenzoat, Ethyl-para-hydroxybenzoat, monobasisches Kaliumphosphat, dibasisches Kaliumphosphat, Kirschessenz, E 122, Sorbit, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Monores 0,1 mg/100 ml Sirup und Monores 0,4 mg/100 ml Sirup: 2 Jahre.
Monores 10 mcg Tabletten und Monores 20 mcg Tabletten: 3 Jahre.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Monores 10 mcg Tabletten und Monores 20 mcg Tabletten
Blisterpackung mit 30 Tabletten zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt.
Monores 0,1 mg/100 ml Sirup und Monores 0,4 mg/100 ml Sirup
120-ml-Flasche aus undurchsichtigem Polyethylen, verpackt mit Messbecher, zusammen mit der Packungsbeilage, in einem Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Valeas s.p.a. - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Monores 10 mcg Tabletten - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg Tabletten - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup - AIC n. 024217109 *
*Verpackung nicht auf dem Markt
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Monores 10 mcg Tabletten: 01.10.1980 / Mai 2010
Monores 20 mcg Tabletten: 08.26.1980 / Mai 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Sirup: 18.03.1999 / Mai 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup: 18.03.1999 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 12.10.2010
