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Was ist Xigris?
Xigris ist ein Pulver, das in einer Durchstechflasche enthalten ist und in einer Lösung zum Tropf (langsame Injektion in eine Vene) verdünnt ist.
Der Wirkstoff ist Drotrecogin alfa (aktiviert).
Wofür wird Xigris verwendet?
Xigris wird bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis angewendet, d. h. dem Vorhandensein von Bakterien im Blutkreislauf, die Schadstoffe (Toxine) produzieren. Die Toxine verursachen eine „funktionelle Insuffizienz der verschiedenen Organe (Herz, Lunge, Niere etc.). Xigris wird bei Multiorganinsuffizienz (mindestens zwei Organe) und zusätzlich zu den jeweils besten Therapien eingesetzt. Xigris sollte hauptsächlich angewendet werden, wenn die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Insuffizienz begonnen werden kann Xigris ist ein Arzneimittel zur Kurzzeittherapie.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xigris angewendet?
Xigris ist zur Anwendung durch erfahrene Ärzte und in Gesundheitseinrichtungen bestimmt, die auf die Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis spezialisiert sind. Xigris wird per Tropf verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde und sollte kontinuierlich über 96 Stunden verabreicht werden. Die optimale Verabreichungsmethode ist die Verwendung einer Infusionspumpe, da diese Methode eine ausreichende Kontrolle der Infusionsrate gewährleistet. Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Insuffizienz angewendet werden; Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung begonnen wird. Xigris darf bei Kindern nicht angewendet werden.
Wie funktioniert Xigris?
Eines der Probleme, die bei schweren Formen der Sepsis auftreten, ist die übermäßige Blutgerinnung, da die sich bildenden Gerinnsel den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen im Körper wie den Nieren und der Lunge blockieren können. Xigris ist ein Antikoagulans, das heißt, es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln. Der Wirkstoff in Xigris ist Drotrecogin alfa (aktiviert), eine Substanz, die dem im Körper natürlich vorkommenden Blutverdünner, aktiviertem Protein C, sehr ähnlich ist. Drotrecogin alfa (aktiviert) wird durch die sogenannte "rekombinante DNA-Technologie" hergestellt; Bei dieser Technik wird ein Gen (DNA) in eine Zelle eingeschleust, die so in die Lage versetzt wird, Drotrecogin alfa zu produzieren. Einmal in den Körper eingeführt, begrenzt Drotrecogin alfa die Produktion von Thrombin, einem der Faktoren, der für die Blutgerinnung verantwortlich ist, und reduziert auch die Entzündung durch die Infektion verursacht. Die Anwendung von Xigris bei Patienten mit Sepsis verringert das Risiko der Bildung gefährlicher Blutgerinnsel.
Wie wurde Xigris untersucht?
Die Wirksamkeit von Xigris bei schwerer Sepsis wurde in zwei Studien untersucht. In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1.690 Patienten mit Placebo verglichen. Die ENHANCE-Studie wurde an über 2.000 mit Xigris behandelten Patienten durchgeführt. Eine weitere Studie (ADDRESS) wurde an fast 3.000 Patienten mit schwerer Sepsis, aber reduziertem Sterberisiko durchgeführt, in der Xigris mit einem Placebo verglichen wurde. Alle Studien bewerteten die Verringerung der Mortalitätsrate nach 28 Tagen.
Welchen Nutzen hat Xigris während der Studien gezeigt?
Nach 28 Tagen war die Zahl der Todesfälle bei Patienten, die mit Xigris behandelt wurden, niedriger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Dies war am deutlichsten, wenn Xigris innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Insuffizienz und bei Patienten mit Multiorganinsuffizienz verabreicht wurde. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es ratsam ist, Xigris so bald wie möglich nach Auftreten der Insuffizienz zu verabreichen, und es wird daher empfohlen, es innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten zu verwenden.
Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung sind, wie bei anderen Antikoagulanzien, Blutungen. Die vollständige Liste der von Xigris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), Rinderthrombin (tierisches Protein aus Kühen) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, sowie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Hirntumor. . Xigris sollte nicht bei Patienten mit anhaltenden Blutungen oder bei Blutungsrisiko angewendet werden; Die vollständige Liste der Beschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage Die gleichzeitige Anwendung von Xigris und anderen Antikoagulanzien (wie Warfarin und hochdosiertem Heparin) sollte vom Arzt sorgfältig erwogen werden; die vollständige Liste ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (dem EPAR beigefügt) zu finden.
Warum wurde Xigris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xigris bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis und Multiorganversagen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, Xigris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Xigris wurde "unter außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass keine vollständigen Daten zu Xigris erhalten werden konnten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jedes Jahr neu verfügbare Daten und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Das Unternehmen, das Xigris herstellt, hat sich verpflichtet, eine weitere Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu bewerten.
Erfahre mehr über Xigris
Am 22. August 2002 hat die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland B.V. eine "Zulassung für das Inverkehrbringen" für Xigris, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die Zulassung wurde am 22. August 2007 verlängert.
Klicken Sie hier, um die vollständige Version der Evaluierung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: August 2007
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