Zutectra - humanes Hepatitis-B-Immunglobulin

Was ist Zutectra?

Zutectra ist eine Injektionslösung. Das Arzneimittel ist in einer Fertigspritze mit 500 Internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen erhältlich.

Wofür wird Zutectra verwendet?

Zutectra wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine Lebertransplantation nach Leberversagen aufgrund einer Hepatitis-B-Infektion durchgeführt wurde. Zutectra wird angewendet, um eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus zu verhindern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zutectra angewendet?

Zutectra wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht. Patienten mit einem Körpergewicht unter 75 kg sollten einmal wöchentlich 500 IE erhalten. Die Dosis kann bis auf maximal 1 000 IE erhöht werden. Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg oder mehr sollten einmal wöchentlich 1 000 IE erhalten.
Die Behandlung mit Zutectra beginnt mindestens sechs Monate nach der Lebertransplantation. Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra muss der Patient Arzneimittel erhalten, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, jedoch in eine Vene verabreicht werden, um stabile Wirkstoffspiegel im Blut zu erreichen. Die Patienten sollten während der Behandlung mit Zutectra regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoffspiegel in ihrem Blut ausreichend hoch bleibt.
Zutectra-Injektionen können von den Patienten selbst oder von ihren Betreuern verabreicht werden, sofern diese entsprechend geschult sind.Der Patient oder das Pflegepersonal wird auch darin unterwiesen, wie ein Behandlungstagebuch zu führen ist und was zu tun ist, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Ausführliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).

Wie funktioniert Zutectra?

Der Wirkstoff in Zutectra, Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird. Antikörper sind natürlich vorkommende Proteine ​​im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.Zutectra verhindert eine erneute Infektion mit Hepatitis B, indem es die humanen Hepatitis-B-Immunglobulinspiegel im Blut hoch genug hält, damit sie sich an das Virus binden und das Immunsystem zur Zerstörung anregen können Arzneimittel, die in eine Vene verabreicht werden und spezifische Hepatitis-B-Immunglobuline vom Menschen enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren verwendet.

Wie wurde Zutectra untersucht?

Der Antragsteller übermittelte Daten zu einem anderen Arzneimittel, das Hepatitis-B-Immunglobuline vom Menschen enthält, aus Studien, die an experimentellen Modellen durchgeführt wurden.
Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, die sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hatten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einem Anti-Hepatitis-B-Immunglobulinspiegel im Blut von über 100 IE pro Liter nach 18 bis 24 Wochen. Dieser Wert wird als ausreichend zum Schutz vor einer erneuten Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus angesehen.

Welchen Nutzen hat Zutectra während der Studien gezeigt?

Zutectra erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung des erforderlichen Antikörperspiegels zum Schutz vor einer erneuten Infektion mit Hepatitis B. Alle 23 Patienten, die die Behandlung abgeschlossen hatten, wiesen Antikörperspiegel von über 100 IE pro Liter auf.

Welche Risiken sind mit Zutectrar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen, Nesselsucht (juckender Hautausschlag) und Hämatome (Blut unter der Haut) an der Injektionsstelle die Packungsbeilage.
Zutectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der anderen Wirkstoffe oder gegen Immunglobuline vom Menschen sind. Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß gegeben werden.

Warum wurde Zutectra zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Zutectra die Risiken überwiegt, und empfahl, Zutectra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Erfahren Sie mehr über Zutectra

Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission der Biotest Pharma GmbH für Zutectra eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Marketing Authorization". Die "Marketing Authorization" ist für fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf verlängert werden.
Für die Vollversion des EPAR von Zutectra klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.

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