Was ist Axura?
Axura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält, erhältlich als Längliche Tabletten (weiß: 5 mg und 10 mg; orange: 15 mg; rot: 20 mg). Die 10-mg-Tabletten haben eine Bruchkerbe, wodurch sie leicht in zwei Teile geteilt werden können. Axura ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe verabreicht wird, die bei jeder Operation 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Wofür wird Axura verwendet?
Axura wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Die Alzheimer-Krankheit ist eine Form der Demenz (eine psychische Störung), die allmählich das Gedächtnis, die Gehirnleistung und das Verhalten beeinträchtigt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Axura angewendet?
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn medizinisches Fachpersonal zur Verfügung steht, das die Anwendung von Axura durch den Patienten regelmäßig überwacht. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird die Dosis von Axura in den ersten drei Behandlungswochen schrittweise erhöht: Die Dosis beträgt 5 mg in der ersten Woche, 10 mg in der zweiten Woche und 15 mg in der dritten Woche Ab einer Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 20 mg einmal täglich. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Wenn die Lösung verwendet wird, sollte die Dosis zuerst auf einen Löffel oder in ein Glas mit Wasser und nicht direkt in den Mund. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Axura?
Der Wirkstoff in Axura, Memantinhydrochlorid, ist ein Arzneimittel gegen Demenz. Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass der Gedächtnisverlust im Verlauf der Krankheit auf eine Störung der Nachrichtenübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
Axura wirkt, indem es bestimmte Arten von Rezeptoren, sogenannte NMDA-Rezeptoren, blockiert, an denen Sie normalerweise arbeiten
bindet Glutamat, einen Neurotransmitter. Neurotransmitter sind Chemikalien im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat Signale im Gehirn überträgt, wurden mit dem Gedächtnisverlust bei der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht.Außerdem kann eine Überstimulation von NMDA-Rezeptoren zu Zellschäden oder zum Tod führen.Durch die Blockierung von NMDA-Rezeptoren verbessert Memantinhydrochlorid die Übertragung von Signalen im Gehirn Gehirn und reduziert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Wie wurde Axura untersucht?
Axura wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.125 Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht, von denen einige zuvor andere Arzneimittel zur Kontrolle der Krankheit eingenommen hatten.
An der ersten Studie nahmen 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teil, während an den anderen beiden Studien insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung teilnahmen. Axura wurde über einen Zeitraum von 24 bis 28 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Variation der Symptome in drei Hauptbereichen: funktionell (der Grad der Behinderung), kognitiv (die Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionsfähigkeit, kognitiver Symptome, Verhalten). und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Axura wurde außerdem in drei weiteren Studien mit insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Welchen Nutzen hat Axura während der Studien gezeigt?
Axura war bei der Kontrolle der Symptome der Alzheimer-Krankheit wirksamer als Placebo. In der mittelschweren bis schweren Studie berichteten Patienten, die Axura einnahmen, nach 28-wöchiger Behandlung über weniger Symptome (gemessen anhand des globalen und funktionellen Scores) als diejenigen, die Placebo einnahmen. In Bezug auf die beiden Studien, die zu leichten und mittelschweren Formen der Krankheit durchgeführt wurden, berichteten Patienten, die Axura einnahmen, nach 24 Behandlungswochen über weniger schwere Symptome, gemessen anhand des globalen und kognitiven Scores. Bei der Analyse dieser Ergebnisse in Kombination mit denen aus den drei zusätzlichen Studien wurde jedoch festgestellt, dass die Wirkung von Axura bei Patienten mit der leichten Form der Erkrankung abgeschwächt war.
Welches Risiko ist mit Axura verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Axura (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Hypertonie (erhöhter Blutdruck), pfeifende Atmung (Atembeschwerden), Verstopfung und Kopfschmerzen. Die vollständige Liste der von Axura berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Axura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder eine andere Substanz sind.
Warum wurde Axura zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axura bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Axura:
Am 17. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission der Merz Pharmaceuticals GmbH eine „Marketing Authorization“ für Axura, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Mai 2007 verlängert.
Für die vollständige Version des EPAR von Axura klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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