Wirkstoffe: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
FOSTIMON 150 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
FOSTIMON 225 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
FOSTIMON 300 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Fostimon verwendet? Wofür ist das?
FOSTIMON ist ein Pulver, das vor der Verwendung mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) aufgelöst wird; es wird als Injektion unter die Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht.
Das Pulver enthält Urofollitropin, ein "follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das aus menschlichem Urin gewonnen wird und zur Familie der "Gonadotropine" gehört, natürliche Hormone, die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind. Das in FOTIMON enthaltene Urofollitropin ist hochgereinigt.
FOTIMON wird verwendet
- bei FRAUEN zur Begünstigung des Eisprungs oder zur Entwicklung verschiedener Follikel (und damit verschiedener Eizellen) während Fruchtbarkeitsbehandlungen;
- bei unfruchtbaren MEN, um die Spermienbildung zu stimulieren.
Die Behandlung mit FOTIMON muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Kontraindikationen Wenn Fostimon nicht angewendet werden sollte
FOSTIMON® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie eine FRAU sind:
- mit vergrößerten Eierstöcken oder Flüssigkeitseinschlüssen im Eierstock (Ovarialzysten), die nicht auf hormonelle Störungen zurückzuführen sind (Syndrom der polyzystischen Ovarien);
- mit vaginalen Blutungen unbekannter Herkunft;
- mit Krebs des Eierstocks oder der Gebärmutter oder der Brust;
- mit Krebs des Hypothalamus oder der Hypophyse;
- mit einer Pathologie, die eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, z. Eierstockversagen, einige Arten von Fehlbildungen des Fortpflanzungssystems und Uterusmyome;
- schwanger oder stillend;
- wenn Sie ein MANN mit irreversiblen Hodenschäden sind (zB primäre Hodeninsuffizienz).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fostimon® beachten?
Vor Beginn der Therapie mit FOTIMON muss die Fruchtbarkeit des Paares angemessen beurteilt werden; insbesondere müssen die folgenden Bedingungen analysiert worden sein, um festzustellen, ob andere Behandlungen erforderlich sind:
- verminderte Funktion der Schilddrüse (Hypothyreose) oder der Nebennieren;
- hohe Spiegel eines Hormons namens Prolaktin im Blut (Hyperprolaktinämie);
- Tumoren der Hypophyse (Drüse im Gehirn) oder des Hypothalamus (ein Bereich des Gehirns).
Dieses Arzneimittel wird mit menschlichem Urin zubereitet. Das Risiko der Übertragung von Erregern, die Infektionen oder Krankheiten verursachen können, kann nicht vollständig ausgeschlossen werden; Dieses Risiko wird durch die während der Verarbeitungsphasen angewendeten Reinigungsverfahren minimiert. Es wurden noch nie Fälle einer Viruskontamination bei der Anwendung von FOTIMON gemeldet.
Die Behandlung mit FOSTIMON sollte nur unter strenger Aufsicht des Arztes durchgeführt werden, der über die Menge und Häufigkeit der Anwendung entscheidet. Während der Behandlung wird der Arzt das Ansprechen mit Ultraschallüberwachung und / oder Östrogenmessung (bei der Frau) und mit der Analyse der Samenflüssigkeit (beim Mann) bewerten.
Obwohl keine allergischen Reaktionen auf FOSTIMON berichtet wurden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Allergie gegen ähnliche Arzneimittel hatten.
Frauen
Überstimulationssyndrom der Eierstöcke
Dieses Arzneimittel erhöht das Risiko, ein ovarielles Überstimulationssyndrom zu entwickeln. Dieser Zustand tritt auf, wenn sich die Follikel überentwickeln und zu großen Zysten werden, die auch platzen können. Das Risiko einer ovariellen Überstimulation ist bei Patientinnen, die keinen Eisprung haben oder die die empfohlene Behandlung genau befolgen, weniger wahrscheinlich. Wenn jedoch ein abschließendes Arzneimittel zur Eizellreifung (das humanes Choriongonadotropin, hCG enthält) verwendet wird, erhöht sich dieses Risiko.
Wenn Sie eine ovarielle Überstimulation entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, für mindestens 4 Tage keine hCG-Therapie zu verwenden und Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein Barriere-Kontrazeptivum zu verwenden.
Mehrlingsschwangerschaften
Bei der Anwendung von FOSTIMON ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft, in den meisten Fällen Zwillinge, im Vergleich zur natürlichen Empfängnis größer. Dieses Risiko kann durch die Anwendung von FOTIMON in den empfohlenen Dosierungen verringert werden.
Abbruch
Bei Patientinnen mit Fruchtbarkeitsproblemen ist das Risiko einer Fehlgeburt höher als bei anderen Frauen.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fostimon® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Medikamente einnehmen, die:
- den Eisprung fördern (wie hCG und Clomifen);
- sie senken den Spiegel der Sexualhormone und stoppen den Eisprung (wie Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten).
FOSTIMON darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie FOSTIMON nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FOSTIMON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
FOSTIMON enthält Lactose
Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine „Zuckerunverträglichkeit“ festgestellt hat, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit ihm Rücksprache halten. Für diejenigen, die Sport treiben: Die Einnahme dieses Arzneimittels ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben ."
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fostimon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
FRAUEN, die keinen Eisprung haben und unregelmäßige oder fehlende Menstruationszyklen haben
Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Die übliche Anfangsdosis von FOSTIMON liegt zwischen 75 und 150 I.E. als eine Injektion pro Tag Diese Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5-75 I.E. erhöht werden, bis das gewünschte Ansprechen erreicht ist.
Wenn der Arzt nach 4 Wochen nicht das gewünschte Ansprechen beobachtet, sollte die Behandlung mit FOTIMON abgebrochen werden. Im nächsten Zyklus wird Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von FOTIMON verabreichen.
Wenn eine ausreichende Reaktion erzielt wird, um die Reifung der Follikel abzuschließen, wird Ihnen ein anderes Arzneimittel (hCG bis zu 10.000 IE) verschrieben, das 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von FOSTIMON eingenommen wird.Die besten Tage für den Geschlechtsverkehr. sind der Tag der hCG-Injektion und der Tag danach.
Wenn Ihr Körper übermäßig anspricht, wird die Behandlung abgebrochen und Sie erhalten kein hCG.Im nächsten Zyklus wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von FOTIMON verabreichen.
FRAUEN, die eine Stimulation der Eierstöcke für die Entwicklung mehrerer Eizellen benötigen, die während einer Fruchtbarkeitsbehandlung (In-vitro-Fertilisation und andere Techniken der assistierten Reproduktion) entnommen werden sollen
Wenn Sie menstruieren, beginnt die Behandlung am 2. oder 3. Tag Ihres Zyklus.
Die Anfangsdosis beträgt in der Regel zwischen 150 und 225 I.E., als eine Injektion pro Tag einzunehmen. Diese Dosis kann je nach Ansprechen bis auf eine Tageshöchstdosis von 450 I.E. erhöht werden.
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis die Eizellen einen ausreichenden Entwicklungsgrad erreicht haben, den der Arzt durch eine Blutuntersuchung und/oder Ultraschall feststellen wird.
Sobald das gewünschte Ansprechen erreicht ist, wird Ihnen zur Vervollständigung der Follikelreifung ein anderes Arzneimittel (hCG bis zu 10.000 IE) verschrieben, das 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von FOSTIMON eingenommen wird.
Wenn Sie einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten anwenden, sollten Sie die Therapie mit FOTIMON ungefähr 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen. Sie müssen beide Arzneimittel einnehmen, bis sich die Follikel richtig entwickelt haben.
Die übliche Dosis von FOSTIMON beträgt 225 I.E. als eine Injektion pro Tag über 7 Tage Diese Dosis kann entsprechend der Reaktion des Eierstocks angepasst werden.
MÄNNER
Die übliche Dosis von FOSTIMON beträgt 150 IE, als Injektion dreimal wöchentlich in Kombination mit hCG. Sie müssen diese beiden Arzneimittel mindestens 4 Monate lang anwenden. Wenn Sie nicht ausreichend angesprochen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung für weitere 18 Monate fortzusetzen.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie FOSTIMON als Injektion unter die Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär) ein.
Bereiten Sie die zu injizierende Lösung unmittelbar vor der Anwendung vor, indem Sie das in der Durchstechflasche enthaltene Pulver mit der klaren und farblosen Flüssigkeit (Lösungsmittel) in der Fertigspritze in der Packung auflösen. Sie können bis zu 5 Durchstechflaschen Pulver mit einer einzigen Fertigspritze (1 ml Lösungsmittel) auflösen, um großvolumige Injektionen zu vermeiden.
Sie sollten jede Durchstechflasche nur einmal verwenden und die restliche Lösung verwerfen.
Zur Verabreichung von FOSTIMON lesen Sie bitte die Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Wenn Sie die Einnahme von FOSTIMON vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie feststellen, dass Sie Ihre Dosis vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fostimon eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von FOSTIMON eingenommen haben, als Sie sollten, kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fostimon
Wie alle Arzneimittel kann FOSTIMON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgend aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Klassifikation definiert:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu mehr als 1 von 1000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Schwere Nebenwirkungen
Überstimulationssyndrom der Eierstöcke
Bei Frauen, die FOTIMON anwenden, kann es zu einer Überstimulation der Eierstöcke (Ovarial-Überstimulationssyndrom) kommen, die möglicherweise zur Bildung großer Zysten führt, die auch platzen können. Die ersten Symptome dieser Pathologie sind: Schmerzen im Unterbauch, begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme (häufige Nebenwirkungen) In schweren Fällen verminderte Urinproduktion, Atembeschwerden und / oder können auch auftreten mögliche Ansammlung von Flüssigkeit in des Magens und der Brust (gelegentliche Nebenwirkungen).
Zu den seltenen Komplikationen des ovariellen Überstimulationssyndroms gehört die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (thromboembolische Ereignisse), die Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen können.
Wenn Sie eine der oben genannten Reaktionen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob die Behandlung mit FOTIMON und/oder hCG beendet werden soll.
Sehr selten können Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) auch unabhängig vom ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen
- Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung, kleine Flecken auf der Haut, Schwellung.
- Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen
- Fieber, Gelenkschmerzen
- Brustvergrößerung (Gynäkomastie), Akne, Gewichtszunahme (bei Männern).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie FOSTIMON nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nehmen Sie FOSTIMON sofort nach der Zubereitung ein.
Verwenden Sie FOTIMON nicht, wenn die Lösung nicht klar erscheint.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was FOSTIMON enthält
Der Wirkstoff ist: Urofollitropin, follikelstimulierendes Hormon (FSH), Urin, human, hochgereinigt.
Die Hilfsstoffe sind:
- in der Durchstechflasche mit dem Pulver: Laktose
- in der Fertigspritze mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.
Jedes Behältnis mit 75, 150, 225, 300 IE enthält: 75, 150, 225, 300 IE Urofollitropin-Pulver.
Jede Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Beschreibung des Aussehens von FOSTIMON und Inhalt der Packung
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IE / 1 ml sind in Packungen mit folgenden Inhalten erhältlich: 1, 5, 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 1, 5, 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit Backstop.
Jede Spritze wird mit 2 Nadeln geliefert: 21 Gauge mit grüner Kappe (zur Rekonstitution der zu injizierenden Lösung und intramuskulären Verabreichung) und 27 Gauge Nadeln mit grauer Kappe (zur subkutanen Verabreichung).
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG VON FOSTIMON-FERTIGSPRITZEN
Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Stellen Sie sicher, dass das Zubehör sauber ist und auf einer sauberen Oberfläche platziert wird.
Legen Sie die folgenden Werkzeuge auf die Oberfläche:
- 2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten);
- 1 Durchstechflasche mit FOSTIMON-Pulver;
- 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (klare und farblose Flüssigkeit);
- 2 Nadeln: 21 Gauge (grüne Kappe) und 27 Gauge (graue Kappe).
- Vorbereitung
Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze. Setzen Sie die 21 Gauge-Nadel (grüne Kappe) ein, die für die Rekonstitution der Lösung geeignet ist. Legen Sie die Spritze auf die Oberfläche und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren und zu vermeiden, dass die Nadel mit irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommt.
- Rekonstitution der Lösung
- Entfernen Sie die Plastikabdeckung auf dem Stopfen der Durchstechflasche mit dem Pulver; reinigen Sie die Oberfläche der Kappe mit einem Alkoholtupfer;
- injizieren Sie das Lösungsmittel langsam durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche;
- Um das Pulver vollständig aufzulösen, drehen Sie die Durchstechflasche langsam (ohne die Spritze zu entfernen). Nicht schütteln, um Blasenbildung zu vermeiden. Wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält, muss sie verworfen werden;
- Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (dies sollte sofort geschehen), drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die Lösung langsam in die Spritze auf.
Wenn Ihnen mehr als eine Durchstechflasche FOSTIMON-Pulver für eine einzelne Injektion verschrieben wurde, können Sie die Lösung (die erste Verdünnung von FOSTIMON) wieder in die Spritze aufziehen und in eine zweite Durchstechflasche mit Pulver injizieren. Sie können den Vorgang bis zu insgesamt maximal fünf Durchstechflaschen mit Pulver wiederholen.
- Verwaltung
Wenn Sie FOSTIMON durch Injektion in einen Muskel (intramuskulär) verabreichen möchten, ist es nicht erforderlich, die Nadel zu wechseln.
Wenn Sie FOSTIMON unter die Haut (subkutan) verabreichen möchten, müssen Sie die zur Rekonstitution verwendete Nadel entsorgen und durch die für die subkutane Verabreichung geeignete 27-Gauge-Nadel (graue Kappe) ersetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wo Sie injizieren sollen (zB Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Sicherheitskontrolle: Entfernen Sie vor der Verabreichung alle Luftblasen, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und klopfen Sie leicht, bis sich die Luftblasen oben sammeln, dann drücken Sie den Spritzenkolben leicht, um die Luft auszustoßen, bis die Flüssigkeit bei . erscheint die Spitze der Nadel.
Injizieren Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung.
Um Hautreizungen zu minimieren, wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Halten Sie den Teil, an dem Sie die Injektion verabreichen möchten, fest zwischen Ihren Fingern und führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° mit einer pfeilähnlichen Bewegung ein.
FOSTIMON darf nicht direkt in eine Vene verabreicht werden. Um diese Möglichkeit auszuschließen, ziehen Sie den Kolben, um nach Blut zu suchen. Entfernen Sie in diesem Fall die Spritze und wiederholen Sie den Vorgang an einer anderen Stelle.
Injizieren Sie die gesamte Lösung entweder subkutan oder intramuskulär, indem Sie langsam auf den Kolben drücken.
Entfernen Sie sofort die Nadel und reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen.
Wenn die Injektion beendet ist, entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln und leeren Gläser sofort in einem sicheren Zustand, vorzugsweise im Abfalleimer.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSTIMON PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Urofollitropin, entsprechend dem humanen follikelstimulierenden Hormon (FSH), hochgereinigt.
Jede Durchstechflasche mit 75, 150, 225, 300 enthält 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE Urofollitropin-Pulver.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Weibliche Unfruchtbarkeit
Induktion des Eisprungs in Verbindung mit Choriongonadotropin bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom; Amenorrhoe oder anovulatorische Zustände aufgrund von Follikelphasenversagen; andere Unfruchtbarkeitszustände, die mit einem erhöhten LH/FSH-Verhältnis verbunden sind.
FOSTIMON ist indiziert zur Stimulation der multiplen Follikelentwicklung bei Frauen, die sich im Rahmen von In-vitro-Fertilisationsprogrammen (IVF) und anderen Techniken der assistierten Reproduktion (IVF-GIFT-ZIFT) einer Ovulationsinduktion unterziehen.
Männliche Unfruchtbarkeit
Induktion der Spermatogenese bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus in Verbindung mit humanem Choriongonadotropin (hCG).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dosierung und Dauer der Therapie müssen vom Arzt an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Die empfohlenen Dosierungsschemata sind unten in Bezug auf jede therapeutische Indikation aufgeführt.
Frauen mit Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion, begleitet von Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe
Das Ziel der Behandlung besteht darin, die Reifung eines einzelnen Graafschen Follikels zu stimulieren, der nach Verabreichung von Choriongonadotropin (hCG) den Eisprung durchläuft.
Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen und kann mit täglichen Injektionen erfolgen. Die Dosierung muss von Fall zu Fall angepasst werden, basierend auf der individuellen Reaktion, die durch Ultraschalluntersuchung der Follikelgröße und / oder durch Messung der Östrogene bewertet werden muss.
Beginnen Sie die Therapie mit täglichen Gaben von 75-150 I.E. FOTIMON, die bei Bedarf um 37,5 I.E. (bis zu 75 I.E.) in Abständen von 7 oder 14 Tagen erhöht oder verringert werden können, um ein angemessenes, aber nicht übermäßiges Ansprechen zu erzielen.
Wenn der Patient nach 4 Wochen Behandlung nicht ausreichend anspricht, sollte der Therapieverlauf unterbrochen werden.
Sobald ein optimales Ansprechen erreicht ist, sollten 24 bis 48 Stunden nach der letzten FOTIMON-Injektion bis zu 10.000 IE hCG verabreicht werden.
Es ist vorzuziehen, dass die Patientin sowohl am Tag der hCG-Verabreichung als auch am Tag danach Geschlechtsverkehr zu Fortpflanzungszwecken hat.
Bei übermäßigem Ansprechen sollte die Behandlung abgebrochen und die hCG-Gabe abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4). Im nächsten Zyklus sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Stimulation der Superovulation für In-vitro-Fertilisation (IVF)-Programme und andere assistierte Reproduktionstechniken
Verabreichen Sie ab dem 2. oder 3. Tag des Zyklus 150 - 225 IE FOTIMON pro Tag.
Die Dosis kann dann basierend auf dem individuellen Ansprechen bis zu einem Maximum von 450 IE pro Tag angepasst werden, bis eine angemessene Follikelentwicklung erreicht ist, die durch Überwachung der Östrogenkonzentration und / oder Ultraschalluntersuchung festgestellt wird.
Um die endgültige Follikelreifung zu induzieren, sollten 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion von FOSTIMON bis zu 10.000 IE Choriongonadotropin (hCG) in einer Einzeldosis verabreicht werden.
Üblicherweise wird mit GnRH-Agonisten eine Herunterregulierung bewirkt, um den endogenen LH-Peak zu unterdrücken und seine tonische Sekretion zu kontrollieren.
Das gebräuchlichste Behandlungsschema beinhaltet die Anwendung von FOSTIMON ungefähr 2 Wochen nach Beginn der Therapie mit dem GnRH-Agonisten: Beide Behandlungen werden fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist.
Ein indikatives Schema könnte folgendes sein: 225 IE FOTIMON (s.c. oder i.m.) für die ersten 7 Tage und dann Dosisanpassung basierend auf dem Ansprechen der Eierstöcke.
Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
Vorbehandlung: hCG 2.000 IE i.m. oder s.c. zweimal pro Woche (möglicherweise an das Subjekt anpassbar), bis sich der Serumtestosteronspiegel normalisiert hat.
Behandlung: FOSTIMON 150 IE, eine Durchstechflasche i.m. oder s.c. dreimal wöchentlich in Kombination mit hCG 2.000 IE i.m. oder s.c. zweimal pro Woche (oder in der zur Normalisierung des Serumtestosteronspiegels erforderlichen Dosis) für 4 Monate, gegebenenfalls bis zu 18 Monate, nach Ermessen des verschreibenden Spezialisten bei fehlendem therapeutischem Ansprechen.
Art der Verabreichung
FOSTIMON kann zur intramuskulären oder subkutanen Injektion verwendet werden.
Die zu injizierende Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung durch Auflösen des Lyophilisats mit dem der Packung beiliegenden Lösungsmittel zubereitet werden.
FOSTIMON sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden.
Um Injektionen großer Volumina zu vermeiden, können bis zu 5 Durchstechflaschen des Tierarzneimittels in 1 ml Lösungsmittel gelöst werden.
Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei der Frau
FOSTIMON ist kontraindiziert bei Schwangerschaft und Stillzeit, Ovarialvergrößerung oder Zysten, die nicht auf das polyzystische Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache, Karzinom der Eierstöcke, der Gebärmutter und der Brust, Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse.
FOTIMON ist bei Frauen kontraindiziert, auch wenn aufgrund von: primärem Ovarialversagen kein wirksames Ansprechen erzielt werden kann; Fehlbildungen des Fortpflanzungssystems, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind, Uterusmyome, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
Im "Mann
FOSTIMON ist bei Männern kontraindiziert, wenn kein wirksames Ansprechen erzielt werden kann, wie z. B. bei primärem Hodenversagen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
FOSTIMON kann lokale Reaktionen an der Injektionsstelle verursachen.
Obwohl keine Fälle einer Viruskontamination im Zusammenhang mit der Verabreichung von Gonadotropinen, die aus menschlichem Urin extrahiert wurden, berichtet wurden, kann das Risiko einer Übertragung bekannter oder unbekannter Krankheitserreger nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Frauen
Vor Beginn der Behandlung mit FOSTIMON sollte die Unfruchtbarkeit des Paares angemessen beurteilt und etwaige Kontraindikationen für eine Schwangerschaft abgeklärt werden, insbesondere sollten die Patientinnen auf das Vorliegen von Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie, Hypothalamustumoren oder Hypophyse untersucht und entsprechend behandelt werden.
Obwohl die Einhaltung der empfohlenen Dosierungen von FOTIMON das Risiko einer ovariellen Hyperstimulation minimiert, muss die Möglichkeit einer Hyperstimulation und eines multiplen Eisprungs während der Behandlung in Betracht gezogen und überwacht werden.
Dieses Syndrom kann zu einem schwerwiegenden klinischen Ereignis werden, das durch große Zysten gekennzeichnet ist, die leicht platzen können.
Eine signifikante Überstimulation aufgrund einer übermäßigen Östrogenreaktion kann vermieden werden, wenn kein hCG zur Auslösung des Eisprungs verabreicht wird. In diesen Fällen ist es ratsam, kein hCG zu verabreichen und dem Patienten zu raten, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben.
Patienten, die sich einer Superovulation unterzogen haben, haben ein erhöhtes Risiko einer Hyperstimulation aufgrund einer übermäßigen Östrogenreaktion und einer multiplen Follikelentwicklung. Die Aspiration aller Follikel vor dem Eisprung kann das Auftreten einer Hyperstimulation reduzieren.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach der Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion hängt von der Anzahl der übertragenen Eizellen / Embryonen ab.Bei anderen Patientinnen wird die Inzidenz von Mehrlingsgeburten und Schwangerschaften durch FOSTIMON wie durch andere Produkte, die den Eisprung stimulieren, erhöht mehrere Konzeptionen sind Zwillinge.
Die Rate an Fehlgeburten ist höher als in der Normalbevölkerung, aber ähnlich wie bei Frauen mit anderen Fruchtbarkeitsproblemen. Bei Patienten, die keiner Superovulation unterzogen wurden, wird das mögliche Vorhandensein kleinerer sekundärer Follikel in Verbindung mit mehr als einem durch Ultraschall sichtbaren dominanten Follikel als mit einer höheren Inzidenz von Hyperstimulation in Verbindung gebracht.
Männer
Erhöhte endogene FSH-Werte weisen auf ein primäres Hodenversagen hin. Solche Patienten sprechen nicht auf die Therapie mit FOSTIMON / hCG an.
Eine Samenanalyse wird 4-6 Monate nach Behandlungsbeginn empfohlen, um das Ansprechen zu beurteilen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, zB Galaktosämie aufgrund des Lapp-Laktase-Mangels, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Über Reaktionen vom allergischen Typ wurde selten berichtet, bei denen eine Laktoseintoleranz vermutet wurde, jedoch nicht bewiesen. Es ist wichtig, die mögliche Wirkung von Laktose bei der Verabreichung an empfindliche Patienten zu berücksichtigen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Therapie mit FOSTIMON wurden keine signifikanten unerwünschten Wechselwirkungen berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von FOSTIMON und anderen ovulationsstimulierenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der follikulären Reaktion führen, während die gleichzeitige Anwendung eines GnRH-Agonisten, die eine Hypophysen-Desensibilisierung verursacht, eine Erhöhung der Dosierung von FOSTIMON erforderlich machen kann, um eine angemessene Reaktion zu erzielen. Eierstock.
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen FOSTIMON und anderen Arzneimitteln berichtet.
FOSTIMON darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
FOSTIMON darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Aufmerksamkeits- und Wachheitszustand sowie die üblichen psychophysischen Fähigkeiten werden durch die Gabe von FOTIMON nicht verändert.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Organklassensystem und Häufigkeit klassifiziert. Die verwendeten Häufigkeitskategorien sind: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 und
FRAUEN
MÄNNER
Ein leichtes oder mittelschweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist ein häufiger Bericht und sollte als inhärentes Risiko des ovariellen Stimulationsverfahrens betrachtet werden.
Die ersten Symptome einer ovariellen Überstimulation sind Schmerzen im Unterbauch manchmal in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen. In schweren Fällen kann das ovarielle Hyperstimulationssyndrom mit deutlicher Vergrößerung der Eierstöcke von einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch oder Brustbereich und Gewichtszunahme sowie schwerwiegenderen thromboembolischen Komplikationen begleitet sein, die selten auftreten können. Unabhängig von der Erkrankung können thromboembolische Ereignisse auftreten Syndrom.
In diesen Fällen wird eine sorgfältige ärztliche Untersuchung empfohlen. Darüber hinaus sollte die Behandlung mit FOSTIMON abgesetzt und die hCG-Behandlung abgebrochen werden.
Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften wird durch FOSTIMON sowie durch andere Medikamente zur Stimulation des Eisprungs erhöht. Bei der Mehrzahl der Mehrfachkonzeptionen wurden Zwillinge festgestellt: bei der Befruchtung in vitro es hängt mit der Anzahl der übertragenen Embryonen zusammen.
In seltenen Fällen wurde die Therapie mit Menotropin / Choriongonadotropin von Erscheinungen einer arteriellen Thromboembolie begleitet, die auch während der Behandlung mit FOSTIMON / hCG auftreten können.
Die Häufigkeit von Fehlgeburten ist mit der bei Patienten mit anderen Fertilitätsproblemen vergleichbar. Bei Patientinnen mit früheren Eileitererkrankungen besteht die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Überdosierungseffekte von FOSTIMON beschrieben; jedoch kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine und andere Ovulationsstimulanzien: Urofollitropin.
ATC-Code: G03GA04 - Gonadotropine.
Frauen: FOSTIMON enthält Urophyllotropin, ein Hormon mit ausschließlich follikelstimulierender Aktivität (FSH), hochgereinigt ausgehend von humanem postmenopausalen Gonodotropin (hMG).
Die Hauptwirkung der parenteralen Verabreichung von FSH ist die Entwicklung reifer Graafscher Follikel.
Männer: FOSTIMON in Kombination mit hCG über mindestens 4 Monate verabreicht, induziert die Spermatogenese bei Männern mit FSH-Mangel.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einer einzigen IM-Verwaltung. von 150 IE Urofollitropin bei gesunden Probanden wird der FSH-Peak in 10 ± 4 Stunden erreicht. Aus den Ausgangswerten ergibt sich ein Anstieg des FSH um 4 ± 2 IE / l. 72 Stunden nach Verabreichung von 150 IE Urofollitropin sind die Serum-FSH-Spiegel immer noch signifikant höher als der Ausgangswert.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 30-40 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische und Verträglichkeitsstudien an Tieren zeigten keine nennenswerten Effekte.
In akuten Toxizitätstests an Mäusen und Ratten wurden Dosen von Urofollitropin von mehr als 1500 IE/kg verwendet, in subakuten Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden Dosen von bis zu 100 IE/kg/Tag über 13 Wochen verwendet.In Mutagenitätsstudien zeigte Urofollitropin keine mutagene Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Das lyophilisierte Pulver der Durchstechflasche enthält: Laktose.
Jede 1-ml-Durchstechflasche/Fertigspritze enthält: Kochsalzlösung.
06.2 Inkompatibilität
Es gibt keine chemischen Unverträglichkeiten mit FOSTIMON, es wird jedoch empfohlen, das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze zu mischen.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
FOTIMON ist in den folgenden Paketen erhältlich:
FOSTIMON 75 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche mit 75 IE Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel;
§ Packung mit 1 Durchstechflasche mit 75 IE Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit n. 2 zugehörige Nadeln;
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen mit 75 IE Pulver + 5 Ampullen Lösungsmittel;
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen mit 75 IE Pulver + 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel jeweils mit n. 2 zugehörige Nadeln;
§ Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 75 IE Pulver + 10 Ampullen Lösungsmittel;
§ Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 75 IE Pulver + 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel jeweils mit n. 2 zugehörige Nadeln.
FOSTIMON 150 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche mit 150 IE Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel;
§ Packung mit 1 Durchstechflasche mit 150 IE Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit n. 2 zugehörige Nadeln;
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen mit 150 IE Pulver + 5 Ampullen Lösungsmittel;
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen mit 150 IE Pulver + 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel jeweils mit n. 2 zugehörige Nadeln;
§ Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 150 IE Pulver + 10 Ampullen Lösungsmittel;
§ Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 150 IE Pulver + 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel jeweils mit n. 2 zugehörige Nadeln.
FOSTIMON 225 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche mit 225 IE Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit n. 2 zugehörige Nadeln;
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen mit 225 IE Pulver + 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel jeweils mit n. 2 zugehörige Nadeln;
§ Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 225 IE Pulver + 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel jeweils mit n. 2 zugehörige Nadeln.
FOSTIMON 300 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche mit 300 IE Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit n. 2 zugehörige Nadeln;
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen mit 300 IE Pulver + 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel jeweils mit n. 2 zugehörige Nadeln;
§ Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 300 IE Pulver + 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel jeweils mit n. 2 zugehörige Nadeln.
Behälter:
Phiole aus Glas der Klasse I mit Kappe aus Elastomermaterial, geschützt durch eine Aluminium-Ringmutter mit "flip-off" Kunststoffabdeckung.
Phiole im Glas der Klasse I.
Fertigspritze aus Glas der Klasse I mit Spitze ausgestattet mit Kappe aus Elastomermaterial, Kolbendichtung aus Elastomermaterial und ausgestattet mit Rücklaufsperre.
Die folgenden Nadeln werden mit jeder Fertigspritze mitgeliefert:
§ 21 Gauge-Nadel (0,8 mm x 40 mm) mit grüner Kappe zur Rekonstitution der zu injizierenden Lösung und zur intramuskulären Verabreichung;
§ 27-Gauge-Nadel (0,4 mm x 12 mm) mit grauer Kappe zur subkutanen Verabreichung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um einen möglichen FSH-Verlust nach einer Adhäsion an der Spritzenwand zu vermeiden, sollte FOSTIMON unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden. Der mögliche Dispersionsgrad hat jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die für die klinische Wirksamkeit erforderliche Dosis.
Anleitung zur Rekonstitution der Lösung
1. Vorbereitung
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Arzneimittel muss unter sterilen Bedingungen durch Arbeiten auf einer sauberen Oberfläche und nach gründlichem Händewaschen rekonstituiert werden.
Lösungsmittel in Fläschchen: Mit einer Spritze das in der Durchstechflasche enthaltene Lösungsmittel aufziehen.
Lösungsmittel in Fertigspritze: Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze. Führen Sie die 21-Gauge-Nadel (grüne Kappe) ein, die für die Rekonstitution der Lösung geeignet ist.
2. Rekonstitution der Lösung
• Entfernen Sie den Flip-Off-Deckel von der Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver;
• Injizieren Sie das Lösungsmittel durch die Elastomerdichtung in die Durchstechflasche;
• Schwenken Sie die Durchstechflasche langsam, um das Pulver aufzulösen;
• Sobald sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (dies geschieht normalerweise sofort), ziehen Sie die Lösung mit der Spritze auf. Die Lösung muss klar und transparent sein.
3. Verwaltung
Entsorgen Sie bei Bedarf die zur Rekonstitution verwendete Nadel und stechen Sie die geeignete Nadel für die Verabreichung ein.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FOSTIMON 75 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle AIC: 032921013
§ Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze AIC: 032921076
§ Packung mit 5 Fläschchen + 5 Fläschchen AIC: 032921037
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen AIC: 032921088
§ Schachtel mit 10 Fläschchen + 10 Fläschchen AIC: 032921049
§ Schachtel mit 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle AIC: 032921025
§ Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze AIC: 032921102
§ Packung mit 5 Fläschchen + 5 Fläschchen AIC: 032921052
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen AIC: 032921114
§ Schachtel mit 10 Fläschchen + 10 Fläschchen AIC: 032921064
§ Schachtel mit 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze AIC: 032921138
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen AIC: 032921140
§ Schachtel mit 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze AIC: 032921165
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen AIC: 032921177
§ Schachtel mit 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen AIC: 032921189
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
FOSTIMON 75 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle 12/2008
§ Packungsgröße 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze 01/2014
§ Packung mit 5 Fläschchen + 5 Fläschchen 12/2008
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen 01/2014
§ Karton mit 10 Fläschchen + 10 Fläschchen 12/2008
§ Karton mit 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen 01/2014
FOSTIMON 150 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packung mit 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle 12/2008
§ Packungsgröße 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze 01/2014
§ Packung mit 5 Fläschchen + 5 Fläschchen 12/2008
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen 01/2014
§ Karton mit 10 Fläschchen + 10 Fläschchen 12/2008
§ Karton mit 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen 01/2014
FOSTIMON 225 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packungsgröße 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze 11/2014
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen 11/2014
§ Karton mit 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen 11/2014
FOSTIMON 300 IE / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
§ Packungsgröße 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze 11/2014
§ Packung mit 5 Durchstechflaschen + 5 Fertigspritzen 11/2014
§ Karton mit 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen 11/2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
12/2015
