Wirkstoffe: Tobramycin
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Lösung"
Mitobrin-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MITOBRIN "0,3% Augentropfen, Lösung"
- MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Lösung"
Warum wird Mitobrin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antibiotikum der Aminoglykosid-Familie
Therapeutische Hinweise
Mitobrin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörgangs, die durch Tobramycin-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Kontraindikationen Wann Mitobrin nicht angewendet werden sollte
l Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mitobrin® beachten?
Wie bei allen Antibiotika kann eine längere Anwendung das Wachstum resistenter Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, ermöglichen.
Aufgrund der Anwesenheit des nichtionischen Tensids Tyloxapol in der Formulierung wird die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin-haltigen Produkten nicht empfohlen.
Obwohl alle Aminoglykosid-Antibiotika potentiell nephro- und ototoxisch sind, sind die Risiken einer Ototoxizität mit der Dauer der Therapie und ihrer parenteralen oder topischen Verabreichung an Wunden und/oder Ulzerationen verbunden.
In Abwesenheit von Wunden und/oder Ulzerationen sollten diese Risiken bei MITOBRIN nicht bestehen, da es topisch, in einer niedrigen Tagesdosis und für eine begrenzte Anzahl von Tagen verabreicht wird.
Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Patienten, die bereits mit Aminoglykosiden oder mit eingeschränkter Nierenfunktion behandelt werden und die gleichzeitig mit Diuretika zyklischer Struktur behandelt werden, ist eine engere medizinische Überwachung erforderlich.
Das Produkt darf nicht injiziert werden. MITOBRIN 0,3% Ohrentropfen, sollten nicht auf Wunden und Geschwüre des äußeren Gehörgangs und des Mittelohrs aufgetragen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mitobrin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Falls die topische Anwendung von Tobramycin von einer systemischen Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika begleitet wird, sollte die Gesamtserumkonzentration sorgfältig überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren Frauen und im Säuglingsalter sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Das Tierarzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenn der Arzt die Behandlung für erforderlich hält, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist nicht zu erwarten, dass das Produkt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn nicht sogar zu vernachlässigen.
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Lösung" Mehrfachdosis:
MITOBRIN enthält Benzalkoniumchlorid, eine reizende Substanz, die lokale Hautreaktionen verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Mitobrin anzuwenden: Dosierung
Geben Sie 5-6 Tage lang dreimal täglich vier Tropfen in den äußeren Gehörgang.
Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist.
Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht und öffnen Sie es, indem Sie die Klappe drehen, bis sich das Behältnis öffnet.
Ohrentropfen in Einzeldosisbehältnissen sollten sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Eventuelle Rückstände sollten nicht wiederverwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mitobrin eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosierung von Mitobrin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Mitobrin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mitobrin?
Wie alle Arzneimittel kann Mitobrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Fälle von Überempfindlichkeit sind selten aufgetreten. Beenden Sie in diesen Fällen die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Angesichts der Art der Anwendung, der verwendeten Dosen und der Dauer der Therapie sind Anzeichen einer Ototoxizität und systemische Anzeichen einer Resorptionstoxizität von Tobramycin unwahrscheinlich.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Gültigkeit nach dem Öffnen:
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Einzeldosislösung":
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe: Nach der Verabreichung muss die Durchstechflasche auch bei teilweiser Verwendung entsorgt werden.
Nach dem Öffnen des Beutels müssen die restlichen Durchstechflaschen innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Lösung" Mehrfachdosis:
Nach dem ersten Öffnen muss die Flasche innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen. Bewahren Sie MITOBRIN für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
Komposition
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Einzeldosislösung"
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
- Wirkstoff: Tobramycin: 0,750 mg
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Mehrdosenlösung"
Eine Flasche enthält:
- Wirkstoff: Tobramycin: 15 mg
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Benzalkoniumchlorid, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Ohrentropfen, Lösung
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Einzeldosislösung":
- 20 Einzeldosis-Behälter von 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Lösung" Mehrfachdosis:
- 1 Tropfflasche mit 5 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MITOBRIN 0,3% KOPFHÖRERTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Einzeldosislösung"
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip:
Tobramycin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Mehrdosenlösung"
Eine Flasche enthält:
Wirkprinzip:
Tobramycin: 15,0 mg
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt "Liste der sonstigen Bestandteile".
03.0 DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MITOBRIN 0,3% Ohrentropfen, Lösung ist indiziert zur Behandlung von Infektionen des äußeren Gehörgangs, die durch Tobramycin-empfindliche Bakterien verursacht werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Geben Sie 5-6 Tage lang dreimal täglich vier Tropfen in den äußeren Gehörgang.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Perforation des Trommelfells.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls die topische Anwendung von Tobramycin von einer systemischen Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika begleitet wird, sollte die Gesamtserumkonzentration sorgfältig überwacht werden.
MITOBRIN 0,3% Ohrentropfen, Lösung sollte nicht auf Wunden und Geschwüre des äußeren Gehörgangs und des Mittelohrs aufgetragen werden.
Wie bei allen Antibiotika kann eine längere Anwendung das Wachstum resistenter Keime ermöglichen.
Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Patienten, die bereits mit Aminoglykosiden oder mit eingeschränkter Nierenfunktion behandelt werden und die gleichzeitig mit Diuretika zyklischer Struktur behandelt werden, ist eine engere medizinische Überwachung erforderlich.
Das Produkt darf nicht injiziert werden.
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Mehrdosenlösung"
MITOBRIN enthält Benzalkoniumchlorid, das lokale Hautreaktionen verursachen kann.
Außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern aufbewahren
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität oder embryofetale Schäden gezeigt, jedoch sollte das Tierarzneimittel bei schwangeren Frauen und im Säuglingsalter in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Während der Stillzeit darf das Tierarzneimittel nicht angewendet werden.Wenn der Arzt eine Behandlung für erforderlich hält, sollte das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist nicht zu erwarten, dass das Produkt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn nicht sogar zu vernachlässigen.
04.8 Nebenwirkungen
Fälle von Überempfindlichkeit sind selten aufgetreten. Angesichts der Art der Anwendung, der verwendeten Dosen und der Dauer der Therapie sind Anzeichen einer Ototoxizität und systemische Anzeichen einer Resorptionstoxizität von Tobramycin unwahrscheinlich.
04.9 Überdosierung
Es wurden noch nie Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum der Aminoglykosid-Familie
ATC-Code: S02AA49
Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das aus einem von Streptomyces tenebrarius produzierten Komplex isoliert wurde und gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Erreger wirksam ist, insbesondere gegen Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa. Das antimikrobielle Spektrum von Tobramycin ist mit dem von Gentamicin vergleichbar; es hat jedoch in vitro und in vivo eine bessere Wirkung gezeigt, insbesondere gegen Pseudomonas, und hat auch eine geringere nephro- und ototoxische Wirkung als andere Aminoglykosid-Antibiotika.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Ototoxizität von Tobramycin ist vergleichbar mit der von Gentamicin, bei der es auftritt, wenn die Serumkonzentration 10-12 µg/ml überschreitet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD 50 von Tobramycin bei Mäusen intravenös verabreicht beträgt 118 mg/kg. Alle Aminoglykosid-Antibiotika sind potentiell ototoxisch, nicht nur nach parenteraler Gabe, sondern auch nach topischer Applikation auf Wunden und Ulzerationen, da sie über Schleimhäute und seröse Oberflächen resorbiert werden. Ihre Ototoxizität beruht auf der Tatsache, dass sie dazu neigen, sich progressiv in der Perilymphe und Endolymphe anzusammeln, aus der sie langsam eliminiert werden. Eine Akkumulation tritt vor allem bei hohen Plasmaspiegeln auf und ihr Abfluss in den Blutkreislauf wird weiter reduziert, so dass auch nach Absetzen der Therapie ototoxische Effekte auftreten können.
Das Ausmaß der toxischen Wirkung ist auf die Anzahl der zerstörten oder veränderten sensorischen Hörzellen zurückzuführen und hängt eng mit der Expositionszeit des Arzneimittels zusammen.Da mit zunehmendem Alter eine natürliche Abnahme der Anzahl dieser Zellen beobachtet wird, sind ältere Patienten stärker bei Risiko.
Die Ototoxizität von Tobramycin scheint die gleiche wie die von Gentamicin zu sein.Klinische Erfahrung lässt uns sagen, dass Ototoxizitätsphänomene im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Ohrentropfen selten beobachtet werden. Allgemein anerkannte Risikofaktoren sind: Alter, Therapiedauer, Gesamtdosis des Antibiotikums, vorangegangene Therapie mit Aminoglykosiden, erhöhte Serumspiegel, eingeschränkte Nierenfunktion und gleichzeitige Einnahme von zyklisch aufgebauten Diuretika.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Risiko ototoxischer Wirkungen bei MITOBRIN 0,3% Ohrentropfen nicht bestehen sollte, da es topisch, in einer niedrigen Tagesdosis und für eine begrenzte Anzahl von Tagen verabreicht wird.
Embryo-fetale Toxizität, Karzinogenese und Mutagenese
Studien an Ratten und Kaninchen mit 33-fach höheren Dosen als die normale systemische Dosis beim Menschen haben gezeigt, dass dieses Antibiotikum weder mutagen noch karzinogen ist und keine toxischen Wirkungen auf embryo-fetaler Ebene ausübt.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Tobramycin in Ohrentropfenlösung bei der Anwendung bei Kindern sicher und wirksam ist
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Einzeldosislösung"
Tyloxapol, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Mehrdosenlösung"
Tyloxapol, Benzalkoniumchlorid, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Einzeldosislösung" :
In intakter Verpackung: 2 Jahre
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe: Nach der Verabreichung muss die Durchstechflasche auch bei teilweiser Verwendung entsorgt werden.
Nach dem Öffnen des Beutels müssen die restlichen Durchstechflaschen innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Mehrdosenlösung" :
In intakter Verpackung: 2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 28 Tage
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Einzeldosislösung"
20 Behälter aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,250 ml Augentropfen
MITOBRIN "0,3% Ohrentropfen, Mehrdosenlösung"
Eine 5-ml-Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
„0,3% Ohrentropfen, Lösung“ 20 Einzeldosisbehältnisse zu 0,250 ml: AIC n. 039812045
"0,3% Ohrentropfen, Lösung" Flasche mit 5 ml: AIC n. 039812033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 02.08.2012
