Wirkstoffe: Atenolol, Chlortalidon
Tenoretische 50 mg + 12,5 mg Tabletten
Tenoretische Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Tenoretische 100 mg + 25 mg Tabletten
- Tenoretische 50 mg + 12,5 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Tenoretic verwendet? Wofür ist das?
Tenoretic enthält zwei Wirkstoffe: Atenolol und Chlorthalidon.
Atenolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden und die wirken, indem sie den Herzschlag verlangsamen.
Chlorthalidon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika genannt werden und die wirken, indem sie die von den Nieren produzierte Urinmenge erhöhen.
Tenoretic ist angezeigt zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen, wenn dieser mit Atenolol- oder Chlorthalidon-Monotherapie allein nicht kontrolliert werden kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Tenoretic nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Tenoretic nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Atenolol oder Chlorthalidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Derivate sind (eine Klasse von Antibiotika mit antibakterieller Wirkung, die bei Infektionen angewendet werden)
- wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten oder stillen
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, einschließlich einer Herzinsuffizienz, die nicht durch eine angemessene Therapie kontrolliert werden kann (das Herz kann nicht genug Blut pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken) oder an einem Herzblock zweiten und dritten Grades (Erkrankung des Reizleitungssystems des Herzens)
- wenn Sie an vermindertem oder unregelmäßigem Herzschlag, sehr niedrigem Blutdruck, schweren Kreislaufproblemen leiden
- wenn Sie einen Krebs namens „Phäochromozytom“ haben, der nicht behandelt wird (normalerweise entwickelt sich dieser Krebs in der Nähe einer Niere und kann Bluthochdruck verursachen).
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Ihr Arzt bei Ihnen erhöhte Säurewerte im Blut festgestellt hat (metabolische Azidose).
Wenn Sie sich in einer der oben genannten Situationen wiederfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenoretic beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenoretic einnehmen:
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse (einer Drüse in Ihrem Nacken) haben, kann das Arzneimittel die Symptome einer Thyreotoxikose wie schnellen Herzschlag, Zittern und übermäßiges Schwitzen verbergen
- wenn Sie Diabetes haben (eine Krankheit, die durch einen Überschuss an Zucker im Blut gekennzeichnet ist)
- wenn Sie an Herzproblemen oder Durchblutungsstörungen leiden, auch wenn diese durch eine adäquate Therapie kontrolliert werden
- wenn Sie Atemprobleme oder Asthma haben
- wenn Sie einen Tumor namens „Phäochromozytom“ haben, der behandelt wird
- wenn Sie ein Elektrolyt-Ungleichgewicht in Ihrem Blut haben (Veränderungen der Konzentration von Salzen wie Natrium und Kalium, die normalerweise im Blut gelöst sind)
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie an einer Art von Brustschmerzen leiden, die als „Prinzmetal-Angina“ bezeichnet wird
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal allergische Reaktionen hatten (zum Beispiel durch Insektenstiche)
- wenn Ihnen eine Art von Arzneimittel namens Anästhetika verabreicht werden soll (Arzneimittel, die beispielsweise während einer Operation verabreicht werden)
- wenn Sie ophthalmologische Betablocker (Arzneimittel, die den Augeninnendruck senken) einnehmen, da diese die Wirkung von Arzneimitteln, die Tenoretic ähnlich sind, verstärken können.
- wenn Sie an einem Herzblock ersten Grades (Erkrankung des Reizleitungssystems des Herzens) leiden.
Reduzierte Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Minute)
Während der Behandlung mit Tenoretic kann Ihr Herzschlag verlangsamt werden (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“). Dieser Effekt ist normal, aber wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Diabetes oder Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)
Wenn Sie Diabetes haben und mit Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) behandelt werden, kann dieses Arzneimittel Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Dies führt in der Regel dazu, dass das Herz schneller schlägt.
Urikämie (Harnsäure im Blut)
Bei längerer Behandlung kann Tenoretic zu einem Anstieg der Harnsäurewerte im Blut führen, was zu Gicht (einer Erkrankung, die Gelenkschmerzen verursacht) führen kann. Ihr Arzt wird Sie über die geeignete Therapie beraten.
Anästhesie
Wenn Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, müssen Sie das medizinische Personal über Ihre Behandlung mit Tenoretic informieren und insbesondere den Anästhesisten (den Arzt, der sich mit der Anästhesie befasst) im Falle einer Operation.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Tenoretic sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tenoretic® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Amiodaron, Disopyramid oder andere Antiarrhythmika)
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen)
- Analgetika wie Indomethacin oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Brustschmerzen (insbesondere Verapamil, Diltiazem, Clonidin oder Nifedipin). Vor Beginn der Behandlung mit Tenoretic müssen mindestens 48 Stunden seit dem Aussetzen einer vorherigen Therapie mit Verapamil oder Diltiazem vergangen sein oder umgekehrt.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- abschwellende Nasenschleimhaut oder andere Arzneimittel (die beispielsweise Pseudoephedrin enthalten) zur Behandlung von Erkältungen.
- Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Migräne) Wenn Sie Clonidin und Tenoretic zusammen einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Clonidin oder Tenoretic nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab
- Arzneimittel wie Adrenalin (Arzneimittel, das das Herz stimuliert)
- Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelkrämpfen)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, nehmen Sie Tenoretic nicht ein (siehe Abschnitt 2 „Tenoretic darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Tenoretic Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Allerdings können manchmal Schwindel und Müdigkeit auftreten; Bei diesen Symptomen ist es ratsam, diese Aktivitäten nicht durchzuführen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Tenoretic anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden, am besten immer gleichzeitig.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Senioren
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis von Tenoretic verschreiben.
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, dürfen Sie Tenoretic nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Tenoretic darf nicht eingenommen werden“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Tenoretic sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung von Tenoretic vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollte diese so schnell wie möglich eingenommen werden. Zwei Dosen sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Tenoretic® abbrechen
Ein verbesserter Gesundheitszustand sollte nicht zum Abbruch der Behandlung führen, es sei denn, Ihr Arzt hat es dazu aufgefordert.
Das Absetzen der Behandlung sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tenoretic® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Tenoretic benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Möglicherweise haben Sie einen verlangsamten Herzschlag, Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden. Ihr Herz kann auch Schwierigkeiten haben, den Rest des Körpers mit Blut zu versorgen (akute Herzinsuffizienz).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tenoretic
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Behandlung mit Tenoretic können, wie bei jedem Arzneimittel, die folgenden Nebenwirkungen mit folgender Häufigkeit auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- langsame Herzschläge
- kalte Finger und Zehen
- Magen- und Darmbeschwerden (z.B. Übelkeit, Durchfall)
- Müdigkeit
- Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, Senkung des Kaliumspiegels im Blut, Senkung des Natriumspiegels im Blut (was Schwäche, Erbrechen und Krämpfe verursachen kann), Beeinträchtigung der Glukosetoleranz (Zustand, der zu einem erhöhten Blutzucker führen kann).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Schlafstörungen
- Veränderungen bei Bluttests im Zusammenhang mit der Leberfunktion (Transaminasen)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Purpura (violette Flecken auf der Haut), Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut, die sich als blaue Flecken äußern kann), Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, einer Art von Blutkörperchen)
- Stimmungsschwankungen, Albträume, Verwirrung, Psychosen (geistige Störungen) und Halluzinationen (unerklärliche Dinge sehen)
- Schwindel vor allem im Stehen, Kopfschmerzen, Kribbeln in den Händen
- trockene Augen, Sehstörungen
- Schwierigkeiten beim Atmen und/oder geschwollene Knöchel, wenn Sie eine Herzinsuffizienz (Herzerkrankung) haben
- Herzblock (Zustand, der abnormalen Herzschlag, Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht verursachen kann)
- plötzlicher Blutdruckabfall im Stehen mit der Möglichkeit von Bewusstlosigkeit, Verschlechterung von Durchblutungsstörungen, Taubheitsgefühl und Krämpfen in den Fingern, gefolgt von Hitze- und Schmerzempfinden (Raynaud-Phänomen)
- Verschlechterung der Atembeschwerden, wenn Sie Asthma haben oder an Asthmaproblemen gelitten haben
- trockener Mund
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einer Drüse in der Nähe des Magens)
- Haarausfall, Hautausschlag einschließlich Verschlechterung der Psoriasis (chronische Hautentzündung)
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (Impotenz).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Veränderung von Laborwerten zur Messung bestimmter Immunreaktionen (positiver Test auf antinukleäre Antikörper).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verstopfung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Tenoretic enthält
- Die Wirkstoffe sind: Atenolol 50 mg und Chlorthalidon 12,5 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: schweres Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Magnesiumstearat.
Beschreibung des Aussehens von Tenoretic und Inhalt der Packung
Tabletten in Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TENORETIKA 50 MG + 12,5 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält Wirkstoffe:
Atenolol 50 mg und Chlorthalidon 12,5 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg ist angezeigt zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Atenolol- oder Chlorthalidon-Monotherapie allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Bei klinischer Angemessenheit sollte bei Patienten mit unzureichender Blutdruckkontrolle eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die Fixkombination in Betracht gezogen werden.
Erwachsene
Die übliche Erhaltungsdosis von Tenoretic 50 mg + 12,5 mg beträgt eine Tablette pro Tag. Bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit Tenoretic 50 mg + 12,5 mg ansprechen, kann die Dosis auf eine Tablette Tenoretic 100 mg + 25 mg pro Tag erhöht werden.
Bei Bedarf ist es ratsam, ein anderes blutdrucksenkendes Mittel, wie z. B. einen Vasodilatator, zu kombinieren.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Anwendung bei älteren Menschen
Bei dieser Patientengruppe ist die Dosierung oft niedriger.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tenoretic 50 mg + 12,5 mg bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher sollte Tenoretic 50 mg + 12,5 mg Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Aufgrund der Eigenschaften von Chlorthalidon zeigt Tenoretic 50 mg + 12,5 mg eine reduzierte Wirksamkeit bei Niereninsuffizienz. Daher sollte diese Festdosiskombination nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
04.3 Kontraindikationen -
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg sollte bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:
• Überempfindlichkeit gegen Atenolol und Chlorthalidon (oder Sulfonamid-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile
• AV-Block zweiten oder dritten Grades.
• Sinusknotenerkrankung
• Bradykardie
• unkontrollierte Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock
• Hypotonie
• schwere Störungen der peripheren arteriellen Durchblutung
• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• metabolische Azidose
• unbehandeltes Phäochromozytom
• Schwangerschaft und Stillzeit
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Aufgrund des Betablockers Atenolol:
Obwohl Tenoretic 50 mg + 12,5 mg bei Herzinsuffizienz, die durch eine adäquate Therapie nicht kontrolliert wird, kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3), kann es bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet werden, solange es durch eine adäquate Therapie kontrolliert wird, und mit gebührender Vorsicht bei Patienten mit eine schwache kardiale Reserve.
Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina kann Tenoretic 50 mg + 12,5 mg die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen durch Alpha-Rezeptor-vermittelte koronararterielle Vasokonstriktion erhöhen. Allerdings kann seine Anwendung bei diesen Patienten mit äußerster Vorsicht erwogen werden, da Atenolol ein selektiver Betablocker Beta-1 ist.
Obwohl es bei schweren Störungen der peripheren arteriellen Durchblutung kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3), kann Tenoretic 50 mg + 12,5 mg selbst leichte periphere Gefäßerkrankungen verschlimmern.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Tenoretic 50 mg + 12,5 mg bei Patienten mit atrioventrikulärem Block 1. Grades aufgrund seiner negativen Wirkung auf die Überleitungszeit geboten.
Es kann die Anzeichen einer Hypoglykämie wie Tachykardie, Herzklopfen und Schwitzen verändern.
Es kann die kardiovaskulären Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
Die Verringerung der Herzfrequenz ist eine "durch Atenolol induzierte pharmakologische Wirkung". In den seltenen Fällen, in denen Symptome auftreten, die auf eine übermäßige Verringerung der Herzfrequenz zurückzuführen sind, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Es ist wichtig, die Behandlung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit nicht abrupt abzubrechen.
Bei Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte kann es zu einer Verschlimmerung allergischer Reaktionen kommen, wenn das Allergen wiederholt stimuliert wird.
Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht ausreichend auf die üblicherweise zur Behandlung von allergischen Reaktionen verwendeten Adrenalindosen an.
Patienten mit bronchospastischer Erkrankung sollten aufgrund des erhöhten Atemwegswiderstands im Allgemeinen keine Betablocker erhalten. Atenolol ist ein selektiver Betablocker beta1, jedoch ist diese Selektivität nicht absolut, daher ist bei diesen Patienten äußerste Vorsicht geboten und möglicherweise die niedrigstmögliche Dosierung von Tenoretic.Bei erhöhter Atemwegsresistenz sollte die Gabe von Tenoretic 50 mg + 12,5 mg abgebrochen und gegebenenfalls eine Therapie mit Bronchodilatatorpräparaten (wie Salbutamol) eingeleitet werden.
Die systemische Wirkung oraler Betablocker kann durch die gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen Betablockern verstärkt werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Tenoretic nur nach Blockade von Alpha-Rezeptoren verabreicht werden. Der Blutdruck muss engmaschig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika und Tenoretikum 50 mg + 12,5 mg ist Vorsicht geboten. Hierüber sollte der Anästhesist informiert und ein Anästhetikum mit möglichst geringer negativ inotroper Aktivität verwendet werden.Die Anwendung von Betablockern und Anästhetika kann zu einer Abschwächung der Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Die Anwendung von Anästhetika, die eine Myokarddepression verursachen können, sollte vermieden werden.
Aufgrund der Anwesenheit von Chlorthalidon Plasmaelektrolyte sollten regelmäßig und in angemessenen Abständen bestimmt werden, um mögliche Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie, zu erkennen.
Hypokaliämie und Hyponatriämie können auftreten. Im Allgemeinen ist die Kontrolle des Kaliums insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Digitalispräparate einnehmen und bei Personen, die eine kaliumarme Diät einhalten oder an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, nützlich. Hypokaliämie kann bei Patienten, die eine Digitalis-Therapie erhalten, Arrhythmien verursachen.
Da Chlorthalidon die Glukosetoleranz beeinträchtigen kann, sollten Diabetiker auf einen möglichen Anstieg des Glukosespiegels hingewiesen werden. Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers in der Anfangsphase der Therapie und eine Überwachung der Glukosurie in regelmäßigen Abständen wird bei längerer Behandlung empfohlen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit fortschreitender Lebererkrankung können geringfügige Veränderungen des Wasser- und Elektrolythaushalts ein Leberkoma auslösen.
Es kann zu einer Hyperurikämie kommen. Normalerweise tritt nur ein leichter Anstieg der Harnsäure auf, aber wenn dieser Anstieg im Laufe der Zeit anhält, kann die gleichzeitige Gabe eines Urikosurikas den Harnsäurespiegel wieder auf den Normalwert bringen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wegen Atenolol:
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Calciumkanalblockern mit negativ inotroper Wirkung (z. B. Verapamil, Diltiazem) kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Ventrikelfunktion und/oder Sinus- oder Vorhofleitungsstörungen zu einer Verstärkung dieser Wirkungen führen Hypotonie, Bradykardie und Herzinsuffizienz Weder Betablocker noch Calciumkanalblocker sollten innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen eines der beiden Arzneimittel vor Beginn der anderen Therapie intravenös verabreicht werden.
Antiarrhythmika der Klasse I (zB Disopyramid) und Amiodaron können die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit verstärken und eine negativ inotrope Wirkung induzieren.
Glykosid-Digitalis-Medikamente in Verbindung mit Betablockern können eine Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit verursachen.
Betablocker können den starken Blutdruckanstieg verschlimmern, der nach Absetzen von Clonidin auftreten kann. Bei gleichzeitiger Gabe beider Medikamente muss der Betablocker mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie abgesetzt werden. Wenn eine Betablocker-Therapie die Clonidin-Therapie ersetzen soll, sollte die Beta-Blocker-Therapie einige Tage nach Beendigung der Clonidin-Therapie begonnen werden.
Sympathomimetika wie Adrenalin können bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkung von Betablockern entgegenwirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandinsynthetase-Hemmern (zB Ibuprofen und Indomethacin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verringern.
Wegen Chlorthalidon:
Chlorthalidon kann eine Verringerung der renalen Lithium-Clearance verursachen, was zu erhöhten Serumkonzentrationen führt. Daher können Anpassungen der Lithiumdosis erforderlich sein.
Aufgrund der Kombination der beiden Medikamente:
Begleittherapie mit Dihydropyridinen, z.B. Nifedipin, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen, während bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz eine Herzinsuffizienz auftreten kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Baclofen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken und erfordert daher eine Dosisanpassung.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Tenoretikum 50 mg + 12,5 mg sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Fütterungszeit
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg sollte stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist unwahrscheinlich, dass Tenoretic 50 mg + 12,5 mg die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, jedoch sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen -
In klinischen Studien sind die berichteten möglichen Nebenwirkungen im Allgemeinen auf die pharmakologischen Wirkungen seiner Bestandteile zurückzuführen.
Die folgenden Nebenwirkungen, klassifiziert nach Körpersystem, wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥ 10 %), häufig (1 – 9,9 %), gelegentlich (0,1 – 0,9 %), selten (0,01 – 0,09 %) und sehr selten (
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie (im Zusammenhang mit Chlorthalidon).
Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlafstörungen wie bei anderen Betablockern.
Selten: Stimmungsschwankungen, Albträume, Verwirrung, Psychosen und Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
Augenerkrankungen
Selten: trockene Augen, Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie.
Selten: Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Ausfällung eines Herzblocks.
Gefäßpathologien
Häufig: Erkältung in den Extremitäten.
Selten: posturale Hypotonie, die mit Synkopen einhergehen kann, Verschlimmerung der Claudicatio intermittens, falls bereits vorhanden, Raynaud-Phänomen bei anfälligen Patienten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmen können bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Asthmaproblemen in der Vorgeschichte auftreten.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Magen-Darm-Störungen (einschließlich Übelkeit im Zusammenhang mit Chlorthalidon).
Selten: Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Lebertoxizität einschließlich intrahepatischer Cholestase, Pankreatitis (in Verbindung mit Chlorthalidon).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautreaktionen, Verschlimmerung der Psoriasis, Hautausschlag.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Nicht bekannt: Lupoid-ähnliches Syndrom
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Diagnosetest
Häufig: im Zusammenhang mit Chlorthalidon: Hyperurikämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, gestörte Glukosetoleranz.
Gelegentlich: Anstieg der Transaminasewerte.
Sehr selten: Es wurde eine Zunahme antinukleärer Antikörper beobachtet, deren klinische Relevanz jedoch unklar ist.
Wenn nach klinischer Beurteilung die Lebensqualität des Patienten durch das Vorliegen einer der oben aufgeführten Nebenwirkungen beeinträchtigt wird, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
04.9 Überdosierung -
Symptome einer Überdosierung können sich als Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und Bronchospasmus manifestieren.
Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten umfassen: engmaschige ärztliche Überwachung, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Magenspülung, Verwendung von Aktivkohle und einem Abführmittel zur Verhinderung der Resorption eines noch im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Arzneimittels, Verwendung von Plasma oder Ersatzstoffen für den Magen-Darm-Trakt. Plasma zur Behandlung von Hypotonie und Schock.
Die Möglichkeit einer Hämodialyse oder Hämoperfusion sollte in Betracht gezogen werden.
Eine schwere Bradykardie kann mit 1-2 mg Atropin intravenös und/oder mit einem Herzschrittmacher korrigiert werden. Falls erforderlich, kann eine intravenöse Bolusdosis von 10 mg Glucagon gefolgt werden, die wiederholt werden kann oder gefolgt von 1-10 mg / h intravenösem Glucagon als Funktion des Ansprechens. Wenn Glukagon nicht anspricht oder nicht verfügbar ist, wird ein Beta-Adrenozeptor-Stimulans wie Dobutamin in einer Dosis von 2,5 - 10 µg / kg / min zur intravenösen Infusion verwendet. Dobutamin kann aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung auch zur Behandlung von Hypotonie und akuter Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Diese Dosen reichen wahrscheinlich nicht aus, um den durch die Betablockade induzierten kardialen Wirkungen im Falle einer starken Überdosierung entgegenzuwirken. Die Dobutamin-Dosis sollte dann je nach klinischem Zustand des Patienten nach Bedarf erhöht werden, um das gewünschte Ansprechen zu erzielen.
Bronchospasmen können in der Regel durch die Gabe von Bronchodilatatorpräparaten behoben werden.
Einer übermäßigen Diurese muss entgegengewirkt werden, indem das Gleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyten normal gehalten wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Kategorie: Selektive Betablocker und Diuretika.
ATC-Code: C07CB03.
Tenoretikum 50 mg + 12,5 mg kombiniert die blutdrucksenkende Wirkung von zwei Wirkstoffen: einem Betablocker (Atenolol) und einem Diuretikum (Chlorthalidon).
Atenolol ist ein selektiver Betablocker Beta-1 (wirkt zB bevorzugt auf kardiale Beta-1-adrenerge Rezeptoren), die Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab.
Atenolol besitzt keine intrinsische sympathomimetische Aktivität und membranstabilisierende Aktivität und hat wie andere Betablocker negativ inotrope Wirkungen (daher ist es bei unkontrollierter Herzinsuffizienz kontraindiziert).
Wie bei anderen Betablockern ist der Wirkmechanismus von Atenolol bei der Behandlung von Bluthochdruck unklar.
Es ist unwahrscheinlich, dass irgendwelche zusätzlichen Hilfseigenschaften, die S(-)-Atenolol in Bezug auf das racemische Gemisch besitzt, zu unterschiedlichen therapeutischen Wirkungen führen.
Chlorthalidon, ein Monosulfonamyldiuretikum, erhöht die Ausscheidung von Natrium und Chlor, die Natriurese geht mit einem gewissen Kaliumverlust einher.
Der Mechanismus, durch den Chlorthalidon den Blutdruck senkt, ist nicht vollständig geklärt, kann jedoch mit der Elimination und Umverteilung von Natrium zusammenhängen.
Atenolol ist wirksam und wird von den meisten ethnischen Gruppen gut vertragen. Schwarze Patienten sprechen besser auf die Kombination von Atenolol und Chlorthalidon an als auf die alleinige Gabe von Atenolol.
Die Verträglichkeit der Kombination von Atenolol mit Thiazid-Diuretika und eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Einzelpräparaten wurde nachgewiesen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Gabe ist die Resorption von Atenolol konsistent, aber unvollständig (ca. 40–50 %), mit Spitzenplasmakonzentrationen 2–4 Stunden nach Einnahme.
Die Blutspiegel von Atenolol sind konstant und unterliegen leichten Schwankungen.
Es gibt keinen signifikanten hepatischen Metabolismus von Atenolol und mehr als 90 % des resorbierten Atenolols gelangen unverändert in den systemischen Kreislauf.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden, kann aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ansteigen, da die Niere der Hauptausscheidungsweg ist.
Atenolol dringt aufgrund seiner geringen Lipidlöslichkeit schlecht in Gewebe ein und seine Konzentration im Hirngewebe ist gering.Die Menge an an Plasmaproteine gebundenem Atenolol ist minimal (ca. 3%).
Die Resorption von Chlorthalidon nach oraler Gabe ist konsistent, aber unvollständig (ca. 60 %), mit Spitzenplasmakonzentrationen ca. 12 Stunden nach Einnahme. Die Blutspiegel von Chlorthalidon sind konsistent und unterliegen leichten Schwankungen. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 50 Stunden und die Niere ist der wichtigste Eliminationsweg.
Der Anteil von an Plasmaproteine gebundenem Chlorthalidon ist hoch (ca. 75 %).
Die Kombination von Chlorthalidon und Atenolol hat einen geringen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil der einzelnen Verbindungen.
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg ist nach einer oralen Einzeldosis mindestens 24 Stunden lang wirksam. Die Einfachheit der Dosierung erleichtert die Compliance aufgrund ihrer Akzeptanz durch den Patienten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Studien zur akuten und chronischen Toxizität, die an verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, haben die geringe Toxizität des Präparats hervorgehoben.
Akute Toxizität: LD50 Maus und Ratte p.o. > 2500 mg/kg. Spezifische Studien, die durchgeführt wurden, um jede „teratogene Aktivität“ zu bewerten, waren negativ.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Maisstärke, schweres Magnesiumcarbonat, Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
In intakter Verpackung: 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC-Blister, versiegelt auf einem halbstarren Aluminiumträger.
Packung mit 28 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Packung mit 28 Tabletten: A.I.C. n. 024737037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum A.I.C.: 4.08.1982 / Erneuerung: 01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2015
