Loette - Packungsbeilage

Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Unerwünschte Auswirkungen Haltbarkeit

Wirkstoffe: Levonorgestrel, Ethinylestradiol

LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg Dragees

Warum wird Loette verwendet? Wofür ist das?

Pharmakotherapeutische Gruppe

LOETTE ist ein kombiniertes Kontrazeptivum zur oralen Anwendung. Jede Tablette enthält zwei verschiedene weibliche Hormone: Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Da alle Tabletten in der Packung die Kombination derselben Hormone in derselben Dosis enthalten, gilt das Produkt als ein einphasiges orales kombiniertes Kontrazeptivum.

Therapeutische Hinweise

Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen Wenn Loette nicht verwendet werden sollte

Die Kombinationspille sollte nicht angewendet werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt. Wenn diese vorhanden sind, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren.

• Gegenwärtige oder vergangene Erkrankungen des venösen und arteriellen Kreislaufs, insbesondere im Zusammenhang mit Thrombosen. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie), des Herzens (Herzinfarkt), des Gehirns (Schlaganfall) oder anderswo im Körper auftreten kann ( siehe auch Abschnitt "Thrombose").
• Gegenwärtige oder vergangene Erkrankungen, die ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt (wie Angina pectoris oder Brustschmerzen) oder einen Schlaganfall (wie eine vorübergehende ischämische Attacke) sein können.
• Erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen
• Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen wie Aura.
• Diabetes mellitus mit Blutgefäßverletzung.
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder schwere Lebererkrankung, bestehend oder vergangen.
• Pankreatitis bestehend oder in der Vergangenheit, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
• Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane (Endometriumkarzinom), vorhanden oder früher.
• Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, vorhanden oder früher.
• Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
• Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, mit Bluthochdruck zusammenhängende Erkrankungen oder Nierenerkrankungen.
• Kombination mit Ritonavir.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des Produkts zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise".

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Loette beachten?

Allgemeine Hinweise Diese Packungsbeilage beschreibt einige Situationen, in denen ein Absetzen des Produkts erforderlich ist oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit des Produkts selbst auftreten kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie die Verwendung von Kondomen oder anderen Barrieremethoden treffen. Verwenden Sie keine Rhythmus- und Basaltemperaturmethoden, die unzuverlässig sein können, da die Pille den Normalzustand verändert Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten.

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme der Pille ist eine gründliche ärztliche Untersuchung ratsam.

Darüber hinaus ist es ratsam, während der Verwendung des Produkts regelmäßige Kontrollbesuche, mindestens einmal im Jahr, durchzuführen.

Die Häufigkeit und Art der Besuche werden vom Arzt festgelegt und dienen insbesondere der Blutdruckkontrolle, der Brust-, Bauch- und allgemeinen gynäkologischen Untersuchung einschließlich eines Pap-Tests und relativer Bluttests.

Der erste Folgebesuch sollte 3 Monate nach Einleitung des KOK erfolgen. Die oben beschriebenen Untersuchungen beim Erstbesuch sollten bei jedem jährlichen Besuch durchgeführt werden.

Wie alle Antibabypillen schützt LOETTE nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

LOETTE ist für den Eigenbedarf verordnet und darf nicht mehreren Personen gleichzeitig zur Verfügung stehen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen kann die Anwendung der Kombinationspille eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich machen, daher ist es erforderlich, Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von LOETTE über eine der oben genannten Erkrankungen zu informieren. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine völlig andere (nicht-hormonelle) Verhütungsmethode empfehlen.

• Rauch;
• Diabetes;
• Übergewicht;
• Bluthochdruck (siehe "Besondere Warnhinweise");
• Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen;
• oberflächliche Venenentzündung (venöse Entzündung);
• Krampfadern;
• Migräne (siehe "Besondere Warnhinweise");
• Depression (siehe "Besondere Warnhinweise");
• Epilepsie;
• aktuelle oder frühere hohe Cholesterin- und Triglyceride (Fette) im Blut, auch bei nahen Familienmitgliedern (siehe „Besondere Warnhinweise“);
• Knoten in der Brust;
• Vorgeschichte von Brustkrebs bei nahen Verwandten;
• Leber- oder Gallenblasenerkrankung (siehe „Besondere Warnhinweise“);
• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung);
• systemischer Lupus erythematodes (Krankheit, die die Haut des ganzen Körpers betrifft);
• hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung, die Nierenversagen verursacht);
• Sichelzellenanämie;
• Porphyrie;
• vorhandenes oder früheres Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht). Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen.
• früherer Herpes gestationis;
• einige pathologische Zustände, gekennzeichnet durch Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), die für das Auftreten einer venösen oder arteriellen Thrombose prädisponieren;
• Sydenham-Chorea (Störung des zentralen Nervensystems);
• Hörverlust durch Otosklerose.

Bei erstmaligem Auftreten, Wiederauftreten oder Verschlimmerung einer der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme der Pille wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da die Plasmaspiegel und die therapeutische Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital (, Phenyto siehe "Interaktionen").

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Loette® verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Medikamente können die „wirksame Wirkung der Pille verhindern. Dazu gehören Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),“ Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionskrankheiten) , Ritonavir, Modafinil, Flunarizin, einige Proteasehemmer und Nevirapin.

Andere Antiepileptika (Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat) können ebenfalls die Wirksamkeit der Pille verringern.

Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da es zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit kommen kann. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus von Arzneimitteln aus Hypericum® verantwortlich sind Präparate auf Perforatumbasis. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung anhalten

Informieren Sie immer den verschreibenden Arzt über alle Medikamente, die Sie bereits einnehmen, und informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die andere Medikamente verschreiben, dass Sie LOETTE anwenden, damit diese feststellen können, ob und wie lange es benötigt wird.

Stoffe, die die Serumkonzentration des Arzneimittels erhöhen können:

• Atorvastatin
• kompetitive Hemmstoffe der Sulfatierung in der Magen-Darm-Wand, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Paracetamol (Paracetamol)
• Substanzen, die Cytochrom-P450-3A4-Isoenzyme hemmen, wie Indinavir, Fluconazol, Voriconazol und Troleandomycin.

Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.

Ethinylestradiol kann den Metabolismus anderer Arzneimittel stören, indem es hepatische mikrosomale Enzyme hemmt oder eine hepatische Arzneimittelkonjugation, insbesondere Glucurono-Konjugation, oder durch andere Mechanismen induziert.

Folglich können Plasma- und Gewebekonzentrationen erhöht (z. B. Ciclosporin, Theophyllin, Kortikosteroide) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin, Levothyroxin, Valproat) sein.

Die Einnahme der Pille kann die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, aber diese Veränderungen liegen normalerweise im normalen Bereich. Daher ist es ratsam, den Arzt, der die Tests angefordert hat, darüber zu informieren, dass Sie die Pille einnehmen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Da das Arzneimittel Lactose enthält, wenden Sie sich bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.

Herzinfarkt

Ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko wurde mit der Anwendung von KOK in Verbindung gebracht. Das Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes. Das Risiko ist sehr gering. unter 30 Jahre alt

Thrombose

Die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE), wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Bei einer Frau, die zum ersten Mal mit einem KOK beginnt, ist das zusätzliche Risiko im ersten Jahr der Anwendung am größten. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das Risiko für thrombotische Ereignisse und venöse Thromboembolien im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangere geschätzt wird Frauenjahre Venöse Thromboembolien verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Anwenderinnen von östrogenarmen KOK (KOK)

Das absolute Gesamtrisiko (Inzidenz) von VTE für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel mit 30 µg Ethinylestradiol enthalten, beträgt etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauenjahre der Anwendung.

All diese Informationen müssen bei der Verschreibung dieses KOK berücksichtigt werden. Bei der Wahl der Verhütungsmethode(n) sollten alle oben genannten Informationen berücksichtigt werden.

Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein venöses oder arterielles Blutgefäß blockieren kann.

Manchmal sind die tiefen Venen in den Beinen betroffen (tiefe Venenthrombose). Löst sich das Gerinnsel von der Vene, in der es sich gebildet hat, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verstopfen, was zur sogenannten „Lungenembolie“ führt. Eine tiefe Venenthrombose ist selten und kann unabhängig davon auftreten, ob Sie die Pille einnehmen oder nicht; es kann auch während der Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille anwenden, höher als bei Frauen, die die Pille nicht anwenden, aber niedriger als bei schwangeren Frauen. In sehr seltenen Fällen können sich Gerinnsel auch in den Blutgefäßen des Herzens (wo sie einen Herzinfarkt verursachen) oder des Gehirns (wo sie einen Schlaganfall verursachen) bilden. In Leber, Darm, Nieren und Augen sind sie äußerst selten.

In einigen Fällen kann eine Thrombose zu schweren bleibenden Behinderungen oder sogar zum Tod führen.

Das Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, steigt mit dem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Frauen, die die Pille einnehmen, insbesondere über 35, müssen mit dem Rauchen aufhören.

Wenn der Blutdruck während der Einnahme der Pille ansteigt, kann es erforderlich sein, das Produkt abzusetzen.

Das Risiko einer tiefen Venenthrombose steigt vorübergehend bei einer Operation oder längerer Ruhigstellung (z. B. bei einem Gipsverband oder einer Bandage der Beine). Bei Frauen, die die Pille einnehmen, kann das Risiko noch größer sein. Informieren Sie den Arzt rechtzeitig vor einem Krankenhausaufenthalt oder einer geplanten Operation über die Einnahme der Pille. Der Arzt kann verlangen, die Pille mindestens 4 Wochen vor der Operation, die das Thromboserisiko erhöht, oder zum Zeitpunkt der Ruhigstellung abzusetzen, und beschließen, die Pille nicht wieder aufzunehmen vor Ablauf von 2 Wochen seit der Wiederherstellung der Mobilität (vollständige Wiederherstellung).

Es wurden Fälle von Netzhautthrombose während der Anwendung von KOK berichtet. Bei ungeklärtem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens, Auftreten von Proptose oder Diplopie, papillärem Ödem oder vaskulärer Läsion der Netzhaut muss die Anwendung von KOK abgebrochen und die Ursache muss sofort ausgewertet.

Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, beenden Sie die Einnahme der Pille und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe auch „Wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen müssen“).

Tumore

Brustkrebsdiagnosen sind bei Frauen, die die Pille anwenden, etwas häufiger als bei gleichaltrigen Frauen, die dies nicht tun. Der leichte Anstieg der Zahl der Brustkrebsdiagnosen verschwindet in den 10 Jahren nach Absetzen der Behandlung allmählich. Zu den Risikofaktoren, die an der Entwicklung von Brustkrebs beteiligt sind, gehören zunehmendes Alter, Familienanamnese, Fettleibigkeit, Nulliparität und höheres Alter für die erste volle Schwangerschaft.

Bei Frauen, die die Pille einnahmen, wurde über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Solche Tumoren können innere Blutungen verursachen. Bei starken Bauchschmerzen sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende Infektion mit humanen Papillomaviren.

Krebs des Gebärmutterhalses (Gebärmutterhals) ist bei Frauen, die die Pille über einen langen Zeitraum einnehmen, häufiger aufgetreten.

Leberfunktion

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben Das Wiederauftreten einer cholestatischen Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums.

Frauen mit einer Cholestase im Zusammenhang mit KOK in der Vorgeschichte oder die während der Schwangerschaft eine Cholestase entwickeln, treten bei der Anwendung von KOK häufiger auf, diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden und orale Kontrazeptiva müssen abgesetzt werden, wenn die Erkrankung erneut auftritt.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat.

Bei der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Leberzellschädigungen berichtet.Eine frühzeitige Diagnose einer arzneimittelbedingten hepatozellulären Schädigung kann den Schweregrad der Hepatotoxizität verringern, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.Wenn eine Leberfunktionsstörung diagnostiziert wird, sollten die Patienten die Einnahme des KOK abbrechen, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Migräne

Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal rezidivierend, anhaltend und schwer stellen Situationen dar, die ein Absetzen des KOK und eine Abklärung der Ursache erfordern.

Frauen mit Migräne (insbesondere Migräne mit Aura), die KOK einnehmen, können ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben (siehe „Gegenanzeigen“).

Angioödem

Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem.

Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel

Bei Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten, wurde eine „Glukoseintoleranz“ festgestellt.

Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die KOK anwenden, eine Therapieanpassung erforderlich ist.

Während der Einnahme eines KOK können bei einigen Frauen Veränderungen der Lipidwerte auftreten.Bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollte eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Bei einem kleinen Anteil der Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, kann eine anhaltende Hypertriglyzeridämie auftreten. Erhöhte Plasmatriglyceride bei KOK-Anwendern können zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.

Östrogen erhöht das Plasmalipoprotein hoher Dichte (HDL-Cholesterin), während bei vielen Gestagenen über eine Abnahme des HDL-Cholesterins berichtet wurde.

Einige Gestagene können die Konzentrationen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämie erschweren.

Die resultierende Wirkung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hängt von dem erreichten Gleichgewicht zwischen den Wirkungen der einzelnen Östrogen- und Gestagendosen sowie der Art und Gesamtmenge des im Kontrazeptivum verwendeten Gestagens ab.Der Gehalt beider Hormone muss berücksichtigt werden, wenn Auswahl des kombinierten oralen Kontrazeptivums.

Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung von KOK entscheiden.

Folatspiegel

Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.

Blutdruck

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit arterieller Hypertonie oder mit hypertonischen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen mit arterieller Hypertonie in der Vorgeschichte kontraindiziert. Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, tritt ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg selten auf. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde jedoch nicht festgestellt, wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Einnahme des KOK abbrechen und den Patienten behandeln.

Störungen der emotionalen Sphäre

Frauen, die während der Einnahme von KOK an einer psychischen Depression leiden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist tritt ein.

Unregelmäßige Blutungen

Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) können während der Einnahme von KOK insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten auftreten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von ca. 3 Behandlungszyklen sinnvoll.

Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine „nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und zum Ausschluss einer malignen Erkrankung oder einer Schwangerschaft geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich Kürettage, ergriffen werden.

Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der tablettenfreien Pausen keine Abbruchblutungen auftreten. Wenn das KOK wie im Abschnitt „Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung" beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Eine Schwangerschaft ist jedoch unwahrscheinlich Wenn das KOK vor der verpassten Entzugsblutung nicht korrekt eingenommen wurde oder wenn keine zwei Entzugsblutungen aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die KOK weiter eingenommen wird. Bei einigen Frauen kann nach Absetzen der oralen Kontrazeptiva Amenorrhoe fehlender Eisprung) oder Oligomenorrhoe, insbesondere wenn dieser Zustand bereits bestand.

Labortests

Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leberfunktionstests (einschließlich einer Abnahme von Bilirubin und alkalischer Phosphatase), Schilddrüse (Anstieg von T3 und T4 insgesamt aufgrund eines Anstiegs von TBG, Abnahme der Harzabsorption von freiem T3 ), Nebennieren (Erhöhung des Plasma-Cortisols, Anstieg des Cortisol-bindenden Globulins, Erniedrigung von Dehydroepiandrosteronsulfat) und Nieren (Erhöhung des Plasma-Kreatinins und Abnahme der Kreatinin-Clearance), Plasmaspiegel von Transportproteinen, z. B. Corticosteroid-bindendes Globulin und Lipid / Lipoproteinfraktionen, Glukosestoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse, Abnahme der Serumfolatspiegel. Veränderungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.

Schwangerschaft und Stillzeit

LOETTE darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Tritt während der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die im KOK enthaltenen Östrogene und Gestagene den Fötus schädigen können, wenn während der KOK-Kombination eine Empfängnis eintritt (siehe „Kontraindikationen“).

LOETTE wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOK bei Frauen im gebärfähigen Alter ist erwiesen, die Anwendung dieser Arzneimittel vor der Menarche ist kontraindiziert.

Geriatrische Anwendung

KOK sind bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von LOETTE auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

WENN SIE IHREN ARZT AUFSUCHEN MÜSSEN

Regelmäßige Kontrollen

Während der Einnahme der Pille fordert der Arzt den Patienten auf, sich in der Regel jedes Jahr einer regelmäßigen Kontrolle zu unterziehen.

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf:

• wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes feststellen, insbesondere im Zusammenhang mit den Angaben in dieser Packungsbeilage (siehe auch „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. Vergessen Sie nicht die Hinweise auf nahe Familienangehörige);
• wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
• wenn andere Medikamente eingenommen werden sollen (siehe auch „Wechselwirkungen“);
• wenn Sie immobilisiert sind oder sich einer Operation unterziehen müssen (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
• wenn Sie schwere und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie die Tabletten in der ersten Woche der Einnahme vergessen haben und in den sieben Tagen vor dem Vergessen Geschlechtsverkehr hatten;
• wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode haben oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, beginnen Sie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes keine neue Packung.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken:

• Husten, der plötzlich beginnt;
• starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
• plötzliche Kurzatmigkeit;
• ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneattacken;
• teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder;
• undeutliche Sprache oder Unfähigkeit zu sprechen;
• plötzliche Veränderungen des Gehörs, Geruchs und Geschmacks;
• Schwindel oder Ohnmacht;
• Schwäche oder Taubheit eines beliebigen Körperteils;
• schwere Bauchschmerzen;
• starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein;

Die oben genannten Situationen und Symptome werden in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage näher erläutert und erläutert.

Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Loette anzuwenden: Dosierung

Wie ist LOETTE® einzunehmen?

Jede Packung LOETTE enthält 21 Tabletten. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen sollte eine Tablette täglich eingenommen werden, gefolgt von einer Einnahmeunterbrechung für 7 Tage Die erste Tablette sollte aus einer der Schachteln der Kalenderpackung mit dem Wochentag, an dem die Behandlung begonnen wurde, eingenommen werden Wenn die Behandlung zum Beispiel am Freitag beginnt, nehmen Sie eine Tablette mit der Aufschrift Freitag.Die nächste Tablette muss am nächsten Tag aus der nächsten Schachtel in Pfeilrichtung eingenommen werden: Auf diese Weise kann Tag für Tag leicht überprüft werden, ob die Tablette wurde eingenommen oder weniger.

Die Tabletten sollten unzerkaut, regelmäßig, möglichst immer gleichzeitig, vorzugsweise nach dem Abendessen, geschluckt werden.

Nachfolgende Zyklen

Wenn Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, beenden Sie die Einnahme für 7 Tage.Während dieser 7 Tage treten Blutungen auf, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette. Beginnen Sie mit der nächsten Packung LOETTE am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch andauert. Dies bedeutet, dass die zweite Packung LOETTE genau am selben Wochentag begonnen wird, an dem die erste Packung vier Wochen früher begonnen wurde.

Beginn der ersten Packung

Kein hormonelles Verhütungsmittel im Vormonat.

Beginnen Sie mit der Einnahme von LOETTE am ersten Tag Ihrer Periode, dem ersten Tag Ihrer Periode, und nehmen Sie die Tablette ein, die mit diesem Wochentag gekennzeichnet ist. Wenn Ihre Periode beispielsweise am Freitag beginnt, nehmen Sie die Pille mit der Kennzeichnung Freitag Reihenfolge durch Pfeile angezeigt. Es kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus begonnen werden, jedoch muss in diesem Fall während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.

Wechsel von einer anderen "kombinierten" Pille.

Sie können mit der Einnahme von LOETTE am Tag nach der letzten Pille des vorherigen Verhütungsmittels (dh ohne Einhaltung eines Intervalls) beginnen.Wenn Ihre vorherige Verhütungspackung auch inaktive Tabletten enthält, können Sie LOETTE am Tag nach der letzten wirksamen Tablette einnehmen (im Zweifelsfall , fragen Sie Ihren Arzt). Es kann auch später begonnen werden, jedoch niemals über den Tag nach der pillenfreien Pause (oder den Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels hinaus.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille).

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von LOETTE beginnen. Verwenden Sie jedoch während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten beim Geschlechtsverkehr eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode).

Wechsel von einem Injektions- oder Implantationsverhütungsmittel oder einem Intrauterinpessar.

Beginnen Sie mit der Anwendung von LOETTE an dem Tag, an dem die nächste Injektion eines reinen Gestagen-Präparats fällig ist oder an dem Tag, an dem das reine Gestagen-Implantat oder das reine Gestagen-Intrauterinpessar entfernt werden (Barrieremethode) beim Sex.

Nach der Geburt.

Der Beginn der Pille nach der Geburt muss vom Arzt festgelegt werden. Er entscheidet, ob die Behandlung im Zeitraum zwischen dem 21. die ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten. Falls jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit der Einnahme von LOETTE begonnen werden kann.

Wenn Sie stillen und LOETTE einnehmen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung.

Befolgen Sie die Verschreibung Ihres Arztes.

Beendigung des Arbeitsverhältnisses

Sie können die Anwendung von LOETTE jederzeit beenden.Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Anwendung von LOETTE abbrechen möchten, weil Sie eine Mutterschaft wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.In diesem Fall ist es im Allgemeinen ratsam, mit einer erneuten Empfängnis zu warten, bis Ihre Periode wieder regelmäßig ist.

WAS TUN, WENN ...

Sie vergessen, Ihre Tabletten einzunehmen

• Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie wie gewohnt fort.
• Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind oder wenn 2 oder mehr Tabletten nicht eingenommen wurden, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten nacheinander vergessen werden, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nachlässt.Das Schwangerschaftsrisiko ist besonders hoch, wenn die Tabletten zu Beginn und am Ende der Packung vergessen werden. Folgen Sie den Anweisungen unten (siehe auch die Abbildung unten).

Mehr als eine vergessene Tablette in einer Packung

Fragen Sie Ihren Arzt.

Eine Tablette in der ersten Woche vergessen

Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode) an. Wenn in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Die Verlässlichkeit der Pille bleibt erhalten, es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Eine Tablette in der dritten Woche vergessen

Eine der folgenden Alternativen kann gewählt werden, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Starten Sie das neue Paket, sobald das aktuelle fertig ist, ohne Lücke zwischen den beiden Paketen. Eine Entzugsblutung kann erst auftreten, wenn die zweite Packung aufgebraucht ist, aber während der Einnahmetage kann es zu Zwischenblutungen (Schmierblutungen) kommen.

oder

2. Nehmen Sie die Tabletten aus der aktuellen Packung ab, halten Sie einen Abstand von 7 Tagen oder weniger ein (zählen Sie auch den Tag der vergessenen Pille) und fahren Sie mit einer neuen Packung fort. Wenn Sie sich für diese Alternative entscheiden, können Sie das neue Paket immer am selben Wochentag beginnen, an dem Sie normalerweise beginnen.

Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und in der ersten pillenfreien Pause keine Periode mehr haben, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.

Bei Erbrechen und/oder Durchfall

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von LOETTE Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann die Resorption des Wirkstoffs unvollständig sein. Es ist, als ob die Tablette vergessen wurde. Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung ist, wie oben beschrieben, erforderlich.Befolgen Sie daher die Anweisungen, falls Sie Tabletten vergessen haben.

Bei unerwarteten Blutungen

Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme zwischen den Menstruationen vaginale Blutungen auftreten, die in der Regel nach Gewöhnung des Körpers an die Pille (in der Regel nach ca. 3 Einnahmezyklen) verschwinden. Es ist immer ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, insbesondere aber, wenn diese Blutungen anhalten, intensiv werden oder in Abständen wiederkehren.

Bei verpasster Menstruation

Wenn alle Tabletten richtig eingenommen wurden, kein Erbrechen aufgetreten ist oder andere Medikamente eingenommen wurden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie das Produkt wie gewohnt weiter.

Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Packung erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Loette eingenommen haben?

Zu den Symptomen einer Überdosierung kombinierter oraler Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern gehören Übelkeit, Engegefühl in der Brust, Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Entzugsblutungen.

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und jede weitere Behandlung muss symptomatisch sein.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von LOETTE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von LOETTE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Loette

Wie alle Arzneimittel kann LOETTE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er durch die Pille verursacht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Informationen zu den Risikounterschieden zwischen KOK finden Sie unter „Besondere Warnhinweise“.

Schwere Nebenwirkungen

Schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille und damit verbundene Symptome, die ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, werden auch im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ beschrieben: „Thrombose“ und „Tumoren“;

• arterielle thromboembolische Unfälle (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Unfälle, transitorische ischämische Attacken);
• venöse thromboembolische Unfälle (Phlebitis, Lungenembolie);
• Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;
• Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie);
• schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;
• intensive und ungewöhnliche Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Sehstörungen;
• Verschlimmerung der Epilepsie;
• hepatozelluläres Karzinom, cholestatische Gelbsucht;
• Chloasma;
• Optikusneuritis, Gefäßthrombose der Netzhaut.

Die Anwendung von KOK wurde mit einem erhöhten Risiko in Verbindung gebracht:

• arterielle und venöse thrombotische Ereignisse und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Venenthrombose und Lungenembolie
• zervikale intraepitheliale Neoplasie und Gebärmutterhalskrebs.
• Diagnose Brustkrebs.
• gutartige Lebertumoren (z. B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)

Für weitere Informationen lesen Sie diese Abschnitte dieser Packungsbeilage und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille anwenden, berichtet:

Häufigste Komplikationen:

• Brustverspannungen, Vergrößerung, Schmerzen und Ausfluss
• Kopfschmerzen, Migräne
• Veränderungen des sexuellen Verlangens, depressive Stimmung, Reizbarkeit
• Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
• Übelkeit, Unwohlsein
• Nervosität
• Veränderungen des Vaginalsekrets
• Flüssigkeitsretention / Ödeme
• Veränderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme), Veränderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
• Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe
• Zwischenblutungen
• Vaginitis, einschließlich Candidose

Seltene Komplikationen:

• Erbrechen, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe
• Depression
• Hauterkrankungen (Akne, Alopezie, Seborrhoe, Hypertrichose, Hautausschlag, Erythema nodosum, Erythema multiforme)
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sehr seltener Fälle von Urtikaria, Angioödem und schweren Reaktionen mit Atem- und Kreislaufbeschwerden. Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes
• Verschlechterung von Krampfadern
• aufgeblähtes Gefühl
• Pankreatitis
• ischämische Kolitis
• biliäre Lithiasis
• entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Abnahme des Serumfolatspiegels.

KOK können eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern und die Entwicklung dieser Erkrankung bei zuvor asymptomatischen Frauen beschleunigen.

Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Ablauf und Aufbewahrung

Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern, vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Komposition

Jede Tablette enthält: Wirkstoffe: Levonorgestrel 0,100 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, Macrogol, Hypromellose, Titandioxid, synthetisches rotes Eisenoxid, Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).

Darreichungsform und Inhalt

Wässrige Filmtabletten zur oralen Anwendung.

Karton mit 1 Kalenderpackung mit 21 Dragees.

Karton mit 3 Kalenderpackungen mit 21 Dragees

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Loette finden Sie im Reiter "Merkmalsübersicht". 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Stillzeit04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen04.8 Nebenwirkungen04.9 Überdosierung05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 INFORMATIONEN ZU PHARMAZEUTISCHEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung 06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt der Packung 06.6 Anweisungen für die Verwendung und Handhabung 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES INVERKEHRS GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 11.0 FÜR RADIOPARMAZE, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE 12.0 FÜR RADIOMEDIKALE, WEITERE DETAILS ZUR VORBEREITUNG UND KONTROLLE VON ESTEMPORANE

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält

Wirkstoffe: Levonorgestrel 0,100 mg und Ethinylestradiol 0,02 mg.

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

03.0 DARREICHUNGSFORM

Wässrige Filmtabletten zur oralen Anwendung

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Anwendungsgebiete

Empfängnisverhütung.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

METHODE DER EINSTELLUNG

Die LOETTE-Packung enthält 21 Tabletten. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen sollte eine Tablette täglich eingenommen werden, gefolgt von einer Einnahmeunterbrechung für 7 Tage Die erste Tablette sollte aus einer der Schachteln der Kalenderpackung mit dem Wochentag, an dem die Behandlung begonnen wurde, eingenommen werden Wenn die Behandlung beispielsweise am Freitag beginnt, nehmen Sie eine Tablette mit der Aufschrift Freitag ein.

Die nächste Tablette muss am nächsten Tag aus der daneben liegenden Schachtel in Pfeilrichtung eingenommen werden: so lässt sich Tag für Tag leicht überprüfen, ob die Tablette eingenommen wurde oder nicht. Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden Tag, eventuell immer zur gleichen Zeit, am besten nach dem Abendessen.

Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2 oder 3 Tage nach der letzten Tablette und ist möglicherweise nicht beendet, bevor die nächste Packung begonnen wird.

Jede weitere Packung wird am Tag nach der tablettenfreien Pause begonnen.

Dies bedeutet, dass die zweite Packung LOETTE genau am selben Wochentag begonnen wird, an dem die erste Packung vier Wochen früher begonnen wurde.

SO STARTEN SIE DIE BEHANDLUNG MIT LOETTE

Keine hormonelle Verhütungsbehandlung im Vormonat

Die Einnahme von LOETTE Tabletten sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen.

Es ist auch möglich, mit LOETTE zwischen dem 2. und 5. Tag des Zyklus zu beginnen, aber während des ersten Zyklus wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme auch eine nicht-hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizide) anzuwenden die Tabletten LOETTE.

Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum

Die erste LOETTE-Tablette sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorherigen Verhütungsmittels oder spätestens am Tag nach der üblichen pillenfreien Pause oder am Tag nach der letzten Placebo-Tablette des vorherigen oralen Kontrazeptivums eingenommen werden.

Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, Intrauterinpessar, zur Injektion vorbereitet)

Wenn Sie die Minipille absetzen, können Sie jederzeit umstellen und die Einnahme von LOETTE sollte am nächsten Tag beginnen.Im Falle eines Implantats sollte die Einnahme von LOETTE am selben Tag beginnen, an dem das reine Gestagen-Implantat bzw In den ersten sieben Tagen der Einnahme der LOETTE-Tabletten wird ein reines Gestagen-Intrauterinpessar entfernt oder im Falle eines rein gestagen-injizierbaren Präparats am Tag der nächsten Injektion verabreicht.

Nach einer Abtreibung im ersten Trimester

Sie können sofort mit der Behandlung mit LOETTE beginnen, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.

Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Da die unmittelbare postpartale Periode mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden ist, sollte LOETTE bei nicht stillenden Müttern nicht vor dem 21.-28. hormonelle Verhütungsmethode während der ersten sieben Tage der Einnahme der LOETTE Tabletten. Falls zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte jedoch vor Beginn der Einnahme von LOETTE eine Schwangerschaft oder Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Beginn der ersten Menstruation sollte abgewartet werden ( siehe Abschnitte 4.4 „Thromboembolie“ und 4.6).

UNREGELMÄSSIGE EINNAHME VON TABLETTEN

Der Verhütungsschutz kann sich verringern, wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen, insbesondere wenn die Einnahme in den ersten Tagen des Behandlungszyklus eintritt.

• Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette zur üblichen Zeit weniger als 12 Stunden verspätet sind, wird der Empfängnisverhütungsschutz nicht verringert. Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette vergessen wurde und die nachfolgenden Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

• Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette gegenüber der üblichen Zeit mehr als 12 Stunden verspätet sind oder 2 oder mehr Tabletten nicht eingenommen haben, ist der empfängnisverhütende Schutz nicht mehr gewährleistet. Folglich können die folgenden Anregungen in der täglichen Praxis gegeben werden.

Erste Woche

Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette bemerkt wird, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten am selben Tag bedeutet, die weiteren Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Darüber hinaus sollte in den nächsten 7 Tagen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Zweite Woche

Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald Sie die vergessene Tablette bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig an einem Tag einnehmen. Es ist keine Verhütungsmethode erforderlich, sofern die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies nicht der Fall ist oder wenn mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage empfohlen werden.

Dritte Woche

Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Es besteht daher keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn Sie eine der beiden folgenden Optionen anwenden, solange alle Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

1) Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette bemerkt wird, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten am selben Tag bedeutet, die weiteren Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die nächste Packung sollte sofort nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, dh ohne Einhaltung des pillenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt, jedoch während der " Einnahme" Tabletten, Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen können auftreten.

2) Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, die Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen, Sie sollten daher eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, auch wenn Tabletten vergessen wurden, und dann mit einer tablettenfreien Pause fortfahren. neue Verpackung.

Wenn die Tabletten vergessen wurden und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer anhaltenden Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

EMPFEHLUNGEN BEI ERBRECHEN UND/ODER KURS

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann die Resorption der Tabletten unvollständig sein. In diesem Fall sind ggf. die Empfehlungen im Abschnitt „IREGELMÄSSIGE TABLETTEN“ zu beachten. Wenn das übliche Dosierungsschema nicht geändert werden soll, sollten eine oder mehrere erforderliche zusätzliche Tabletten aus einer neuen Packung eingenommen werden.

04.3 Kontraindikationen

In folgenden Fällen sollten kombinierte orale Kontrazeptiva nicht angewendet werden:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;

• arterielle thromboembolische Unfälle oder arterielle thromboembolische Pathologie in der Anamnese (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Unfälle);

• venöse thromboembolische Unfälle oder venöse thromboembolische Pathologien in der Anamnese (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), mit oder ohne auslösenden Faktoren;

• aktuelles oder früheres Prodrom einer Thrombose (zB transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris);

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Erkrankungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen, koronare Herzkrankheit, Herzklappenfehler, Rhythmusstörungen, die Blutgerinnsel verursachen können;

• erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen

• Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen wie Aura;

• Diabetes, kompliziert durch Mikro- oder Makroangiopathie;

• ophthalmologische Pathologie vaskulären Ursprungs;

• schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben;

• aktuelle oder frühere Pankreatitis, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht

• Lebertumoren, aktuell oder vergangen, gutartig oder bösartig;

• bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Geschlechtsorgane (Endometriumkarzinom) oder der Brust, falls hormonabhängig;

• cholestatischer Ikterus in der Schwangerschaft oder Gelbsucht in Verbindung mit früherer Anwendung von KOK;

• vaginale Blutungen unbestimmter Natur;

• bekannte oder vermutete Schwangerschaft;

• Verbindung mit Ritonavir.

Das Vorliegen eines oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose kann eine Kontraindikation für die Anwendung darstellen (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftritt, muss die Zubereitung sofort abgebrochen werden.

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

VORSICHTSMASSNAHMEN D "VERWENDUNG

ÄRZTLICHE UNTERSUCHUNG

Eine gründliche persönliche und familiäre Anamnese und eine körperliche Untersuchung (einschließlich Blutdruckbestimmung) sollten vor Beginn oder erneuter Verabreichung eines KOK durchgeführt werden, wie in den Abschnitten „Kontraindikationen“ (Abschnitt 4.3) und „Besondere Warnhinweise“ (Abschnitt ) angegeben 4.4); Die Untersuchung sollte während der Anwendung von KOK mindestens einmal im Jahr wiederholt werden Ein PAP-Test sollte durchgeführt werden, wenn der Patient promiskuitive sexuelle Aktivität hatte/hatte oder wenn anderweitig angezeigt. Eine regelmäßige ärztliche Untersuchung ist ebenfalls wichtig, da einige Kontraindikationen (z. B. eine vorübergehende ischämische Attacke usw.) oder Risikofaktoren (z Verhütungsmittel. Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen müssen individuell auf den Patienten abgestimmt werden, sollten aber generell Blutdruck, Brust, Leber, Extremitäten, Bauch und Becken, einschließlich der Zervixzytologie (PAP-Test) und verwandter Laboruntersuchungen, besonders berücksichtigen.

Die erste Nachuntersuchung sollte 3 Monate nach Beginn des KOK erfolgen. Die bei der Erstuntersuchung erforderlichen und oben beschriebenen Untersuchungen sollten bei jedem Jahresbesuch durchgeführt werden.

Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

BESONDERE WARNHINWEISE

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von KOK. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen stärker ausgeprägt. über 35 Jahre Frauen, die KOK anwenden, sollte dringend empfohlen werden, nicht zu rauchen.

LOETTE enthält Lactose, also nein Es sollte von Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder bei einem Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.

THROMBOEMBOLISCHE STÖRUNGEN UND ANDERE KARDIOVASKULÄRE PROBLEME

Herzinfarkt

Ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko wurde mit der Anwendung von KOK in Verbindung gebracht. Das Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes. Das Risiko ist sehr gering. unter 30 Jahre alt.

Risiko einer arteriellen und venösen thromboembolischen Erkrankung

Vor der Verschreibung von KOK ist eine systematische Untersuchung des Vorliegens von Risikofaktoren für arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen sowie die Abwägung von Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erforderlich.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Warnsymptome drohender Komplikationen auftreten: ungewöhnlich starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, erhöhter Blutdruck, klinische Anzeichen einer Venenentzündung und Lungenembolie.

Die Exposition gegenüber Östrogen und Gestagen so weit wie möglich zu begrenzen, entspricht den Grundsätzen der Guten therapeutischen Praxis.Für jede Östrogen-Gestagen-Kombination sollte das verordnete Dosierungsschema die niedrigste Menge an Östrogen und Gestagen enthalten, die mit einem niedrigen Grad an Versagen und an die individuellen Bedürfnisse der Patientin Frauen, die zum ersten Mal KOK anwenden, sollten Präparate verschrieben werden, die weniger als 50 mg Östrogen enthalten.

Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse thrombotische Ereignisse und thromboembolische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Das erhöhte Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung bei einer Frau, die zum ersten Mal mit einem KOK beginnt, am größten. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das Risiko für thrombotische Ereignisse und venöse Thromboembolien im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangere geschätzt wird Frauenjahre Venöse Thromboembolien verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Anwenderinnen von östrogenarmen KOK (KOK)

Das absolute Gesamtrisiko (Inzidenz) von VTE für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel mit 30 µg Ethinylestradiol enthalten, beträgt etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauenjahre der Anwendung.

All diese Informationen müssen bei der Verschreibung berücksichtigt werden. Bei der Wahl der Verhütungsmethode(n) sollten alle oben genannten Informationen berücksichtigt werden.

Extrem selten wurde bei Frauen, die KOK einnahmen, über Thrombosen anderer Gefäßbereiche, z. Es besteht kein Konsens darüber, dass das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang steht.

Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein: Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein; plötzliche starke Schmerzen in der Brust, unabhängig davon, ob sie in den linken Arm ausstrahlen oder nicht; plötzliche Kurzatmigkeit; Husten, der plötzlich beginnt; ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplopie; undeutliche Sprache oder Aphasie; Schwindel; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder ausgeprägte Taubheit, die plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers betrifft; motorische Störungen; akuter Bauch.

Das Risiko einer Thromboembolie (venös und/oder arteriell) steigt mit:

- Alter;

- Rauchgewohnheit;

- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg / m2);

- Dyslipoproteinämie;

- Bluthochdruck;

- Herzklappenfehler;

- Vorhofflimmern;

- längere Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffe, Beinoperationen oder schwere Traumata. Unter diesen Umständen wird empfohlen, die Einnahme des kombinierten oralen Kontrazeptivums (bei elektiven Operationen, die das Thromboserisiko erhöhen) mindestens 4 Wochen vor der Operation abzubrechen und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Genesung wieder aufzunehmen.

- eine kürzliche Geburt oder ein Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon: Da die Zeit unmittelbar nach der Entbindung mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien verbunden ist, sollten KOK bei einer nicht stillenden Frau frühestens 28 Tage nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester begonnen werden .

Arterielle Thrombose und Thromboembolie

Die Anwendung von KOK erhöht das Risiko von arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Episoden.

Zu den berichteten Episoden gehören Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke). Informationen zur Gefäßthrombose der Netzhaut finden Sie im Abschnitt "Augenläsionen".

Das Risiko thrombotischer und thromboembolischer arterieller Ereignisse ist bei Frauen mit zugrunde liegenden Risikofaktoren weiter erhöht.

Bei der Verschreibung von KOK an Frauen mit Risikofaktoren für thrombotische und thromboembolische Episoden ist Vorsicht geboten.

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien.

Das erhöhte Thromboembolierisiko während des Wochenbetts sollte berücksichtigt werden (Informationen siehe Abschnitt 4.6).

Andere Erkrankungen, die mit Kreislaufstörungen in Verbindung gebracht wurden, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

Eine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Migräne während der Anwendung eines KOK (die ein Prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann) kann ein Grund sein, die Einnahme des KOK sofort zu beenden.

Biochemische Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen können, umfassen aktivierte Protein-C-Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollten Ärzte bedenken, dass eine angemessene Behandlung einer klinischen Erkrankung das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann und dass das mit einer Schwangerschaft verbundene Risiko höher ist als das mit der Anwendung von KOK verbundene.

KREBS

Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende Infektion mit humanen Papillomaviren.

Ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs (zervikale intraepitheliale Neoplasie und invasiver Gebärmutterhalskrebs) wurde in einigen epidemiologischen Studien bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit KOK berichtet; Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, inwieweit dieser Befund auf Störeffekte durch Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.

Zu den Risikofaktoren, die an der Entwicklung von Brustkrebs beteiligt sind, gehören zunehmendes Alter, Familienanamnese, Fettleibigkeit, Nulliparität und fortgeschrittenes Alter für die erste volle Schwangerschaft.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) haben und dass das erhöhte Risiko in den nächsten 10 Jahren allmählich verschwindet. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder kürzlich einnehmen, im Vergleich zum Brustkrebsrisiko gering und tritt während des gesamten Lebens einer Frau auf.

Bei nicht diagnostizierten abnormalen Genitalblutungen sind geeignete diagnostische Maßnahmen angezeigt.

Leberneoplasie

Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte bei der Diagnose die Möglichkeit eines Leberkrebses in Betracht gezogen werden.

ANDERE BEDINGUNGEN

Zerebrovaskuläre Krankheit

KOK erhöhen nachweislich das Risiko für zerebrovaskuläre Episoden (thrombotischer und hämorrhagischer Schlaganfall). Das Risiko ist bei hypertensiven Frauen über 35 Jahren und auch bei Rauchern höher.

Bluthochdruck hat sich für beide Arten von Schlaganfällen als Risikofaktor sowohl für Trägerinnen von Kontrazeptiva als auch für Frauen ohne Kontrazeption erwiesen, während Rauchen das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls zu erhöhen scheint.

Leberfunktion

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker normalisiert haben Wiederkehrende cholestatische Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums

Bei Frauen mit einer KOK-bedingten Cholestase in der Vorgeschichte oder bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine Cholestase entwickeln, tritt dieser Zustand bei der Anwendung von KOK häufiger auf.

Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, und wenn die Cholestase erneut auftritt, sollte das KOK abgesetzt werden.

Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des KOK erfordern, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat.

Augenverletzungen

Fälle von Netzhautthrombose wurden während der Anwendung von KOK gemeldet Bei ungeklärtem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens, dem Auftreten von Proptosis oder Diplopie, papillären Ödemen oder vaskulären Läsionen der Netzhaut sollte die Anwendung von Kontrazeptiva abgesetzt werden und Ursache sollten sofort bewertet werden.

Migräne

Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal rezidivierend, anhaltend und schwer stellen Situationen dar, die ein Absetzen des KOK und eine Abklärung der Ursache erfordern.

Frauen mit Migräne (insbesondere Migräne mit Aura), die KOK einnehmen, können ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben (siehe Abschnitt 4.3).

Angioödem

Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem.

Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel

Bei Patienten, die KOK anwenden, wurde eine Glukoseintoleranz beobachtet.Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei Diabetikern, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, angepasst werden muss. Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz sollten jedoch während der Einnahme des KOK engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei einem kleinen Prozentsatz der Frauen, die ein KOK einnehmen, treten Veränderungen der Lipidwerte auf.Bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollte eine nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung in Betracht gezogen werden. Bei einem kleinen Anteil der Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, kann eine persistierende Hypertriglyzeridämie auftreten. Erhöhte Plasmatriglyceride bei KOK-Anwendern können zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.

Östrogen erhöht das Plasmalipoprotein hoher Dichte (HDL-Cholesterin), während bei vielen Gestagenen über eine Abnahme des HDL-Cholesterins berichtet wurde.

Einige Gestagene können die Konzentrationen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämie erschweren.

Die resultierende Wirkung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hängt von der Balance zwischen den Wirkungen der Einzeldosen von Östrogen und Gestagen sowie der Art und Gesamtmenge des im Kontrazeptivum verwendeten Gestagens ab.Der Gehalt beider Hormone muss bei der Auswahl berücksichtigt werden des kombinierten oralen Kontrazeptivums.

Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung von KOK entscheiden.

Folatspiegel

Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.

Flüssigkeitsretention

KOK sollten Frauen mit Vorsicht verschrieben werden, deren Gesundheitszustand durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden kann.

Blutdruck

Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit Bluthochdruck oder mit Hypertonie oder Nierenerkrankungen oder mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, tritt ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg selten auf. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde nicht nachgewiesen. Wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Einnahme des KOK abbrechen und die Hypertonie behandeln.

Pathologien des Darms

Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Störungen der emotionalen Sphäre

Frauen, die während der Einnahme von KOK an einer erheblichen psychischen Depression leiden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist schwere Depressionen treten auf.

Unregelmäßige Blutungen

Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) können während der Einnahme von KOK insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten auftreten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von ca. 3 Behandlungszyklen sinnvoll.

Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich Kürettage, ergriffen werden, um eine bösartige Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während des pillenfreien Intervalls keine Entzugsblutungen auftreten.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft festgestellt wurde KOK wurde nicht korrekt eingenommen oder wenn zwei Entzugsblutungen nicht eingetreten ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.

Chloasma kann gelegentlich während der Einnahme von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.

Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet; es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für die Korrelation zwischen diesen Erkrankungen und KOK: Gelbsucht und / oder Pruritus durch Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemische Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOK bei Frauen im gebärfähigen Alter ist erwiesen, die Anwendung dieser Arzneimittel vor der Menarche ist kontraindiziert.

Geriatrische Anwendung

KOK sind bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert.

REDUZIERUNG ODER VERLUST DER WIRKSAMKEIT

Die Wirksamkeit von KOK kann abnehmen, wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wird (siehe Abschnitt 4.2 „unregelmäßige Tabletteneinnahme“), bei Erbrechen und/oder Durchfall (siehe Abschnitt 4.2 „Empfehlungen bei Erbrechen und/oder Durchfall“) oder gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da die Plasmaspiegel und die therapeutische Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital (, Phenyto siehe Abschnitt 4.5).

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen, können zu Zwischenblutungen führen oder die Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums verringern.

Substanzen, die die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol verringern können:

Kontraindizierte Assoziationen

Ritonavir: Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund verringerter Östrogenspiegel im Plasma.

Vereine nicht empfohlen

Enzyminduktoren: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin), Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin, Dexamethason, Topiramat, Phenylbutazon: Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.

Modafinil: Risiko einer verringerten kontrazeptiven Wirksamkeit während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.

Einige Proteasehemmer und wahrscheinlich auch Oxycarbamazepin, Felbamat und Nevirapin.

Hypericum perforatum (Johanniskraut), wahrscheinlich durch Induktion von hepatischen mikrosomalen Enzymen.

Zu bewertende Assoziationen

Einige Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracyclin): Risiko einer Verringerung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund einer Verringerung des enterohepatischen Kreislaufs von Östrogenen.

Stoffe, die die Serumkonzentration von Ethinylestradiol erhöhen können:

- Atorvastatin

- kompetitive Hemmstoffe der Sulfatierung in der Magen-Darm-Wand, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Paracetamol (Paracetamol)

- Substanzen, die Cytochrom-P450-3A4-Isoenzyme hemmen, wie Indinavir, Fluconazol, Voriconazol und Troleandomycin.

Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.

Ethinylestradiol kann den Metabolismus anderer Arzneimittel stören, indem es hepatische mikrosomale Enzyme hemmt oder eine hepatische Arzneimittelkonjugation, insbesondere Glucurono-Konjugation, oder durch andere Mechanismen induziert.

Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin, Theophyllin, Kortikosteroide) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin, Levothyroxin und Valproat) sein.

Frauen, die sich einer Kurzzeitbehandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln einer der genannten Klassen unterziehen, müssen für die gesamte Dauer der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels und für die folgenden 7 Tage zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode anwenden den Therapieabbruch. Bei der Behandlung mit Rifampicin zusammen mit dem kombinierten oralen Kontrazeptivum sollte während der gesamten Einnahmedauer von Rifampicin und 28 Tage nach Beendigung der Therapie eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach dem Ende einer KOK-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren wird empfohlen, die Dosis der empfängnisverhütenden Steroide zu erhöhen. Wenn eine hohe Dosis eines oralen Kontrazeptivums nicht angezeigt ist oder unbefriedigend oder unzuverlässig erscheint, beispielsweise bei unregelmäßigen Monatsblutungen, sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen werden.

Flunarizin: Gefahr von Galaktorrhoe aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des Brustgewebes gegenüber Prolaktin aufgrund der Wirkung von Flunarizin.

Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus von Arzneimitteln verantwortlich sind Präparate auf der Basis von Hypericum perforatum. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.

LABORPRÜFUNGEN

Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Tests der Leberfunktion (Reduktion von Bilirubin und alkalischer Phosphatase), Schilddrüse (Erhöhung der Gesamt-T3 und T4 aufgrund einer Erhöhung von TBG, Verringerung der Harzaufnahme von freiem T3) , Nebennieren (erhöhtes Plasmacortisol, erhöhtes Cortisol-bindendes Globulin, verringertes Dehydroepiandrosteronsulfat) und Nieren (erhöhtes Plasma-Kreatinin und verringerte Kreatinin-Clearance), Plasmaproteintransport, z. Gerinnung und Fibrinolyse, Abnahme der Serumfolatspiegel. Veränderungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Produkt ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.

Im Gegensatz zu Diethylstilbestrol lassen die aktuellen klinischen Daten und die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien das Risiko von Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Gabe von Östrogen zu Beginn der Schwangerschaft allein oder in Kombination als reduziert erachten.

Darüber hinaus können die Risiken im Zusammenhang mit der sexuellen Differenzierung des Fötus (insbesondere der Frau), die bei den ersten stark androgenomimetischen Gestagenen beschrieben wurden, nicht auf die neueren Gestagene (wie die in diesem Arzneimittel verwendeten) übertragen werden, die deutlich weniger oder gar keine Androgenomimetika.

Folglich rechtfertigt die Entdeckung einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die eine "Östrogen-Gestagen-Kombination" einnimmt, nicht den Schwangerschaftsabbruch.

Wenn während der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die im KOK enthaltenen Östrogene und Gestagene den Fötus schädigen können, wenn während der Anwendung des KOK eine Empfängnis versehentlich eintritt (siehe Abschnitt 4.3).

Fütterungszeit

Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Milch, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von LOETTE auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

04.8 Nebenwirkungen

Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Informationen zu den Unterschieden des Thromboserisikos zwischen KOK finden Sie unter 4.4.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet:

Relativ seltene Komplikationen, die jedoch einen Therapieabbruch erfordern:

• arterielle thromboembolische Unfälle (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke);

• venöse thromboembolische Unfälle (Phlebitis, Lungenembolie);

• Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;

• Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie)

• schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;

• starke und ungewöhnliche Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Sehstörungen;

• Verschlimmerung der Epilepsie;

• Leberzellkarzinom, cholestatischer Ikterus, Leberzellschädigung (zB Hepatitis, eingeschränkte Leberfunktion);

• Chloasma;

• Optikusneuritis, Gefäßthrombose der Netzhaut.

Häufigere Komplikationen, die im Allgemeinen kein Absetzen der Behandlung erfordern, bei denen jedoch die Anwendung einer alternativen oralen Kontrazeptiva-Kombination in Betracht gezogen werden kann:

• Übelkeit, leichte Kopfschmerzen, Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Reizbarkeit, Nervosität, Schweregefühl in den Beinen;

• Brustspannen, Berührungsempfindlichkeit, Vergrößerung, Ausfluss,

• Zwischenblutungen, Veränderungen des Scheidenausflusses, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Veränderungen der Libido;

• Augenreizung bei der Verwendung von Kontaktlinsen.

Selten:

• Hauterkrankungen (Alopezie, Akne, Seborrhoe, Hypertrichose, Hautausschlag, Erythema nodosum, Erythema multiforme)

• depressive Stimmung

• Erbrechen und Bauchkrämpfe

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sehr seltener Fälle von Urtikaria, Angioödem und schweren Reaktionen mit Atem- und Kreislaufbeschwerden. Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes

• Verschlechterung von Krampfadern

• Völlegefühl

• Glukoseintoleranz und Verschlechterung der Porphyrie

• Pankreatitis

• ischämische Kolitis

• Gallensteinleiden

• entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

• Abnahme des Serumfolatspiegels.

Andere Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:

• Flüssigkeitsretention / Ödeme, Appetitveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Vaginitis, Candidiasis

Die Anwendung von KOK wurde mit einem erhöhten Risiko in Verbindung gebracht:

• arterielle und venöse thrombotische Ereignisse und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Venenthrombose und Lungenembolie

• zervikale intraepitheliale Neoplasie und Gebärmutterhalskrebs

• Diagnose von Brustkrebs.

• gutartige Lebertumoren (zB fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom).

KOK können eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern und die Entwicklung dieser Erkrankung bei zuvor asymptomatischen Frauen beschleunigen.

Auswirkungen auf das Absetzen der Behandlung: Amenorrhoe nach der Behandlung.

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann eine Amenorrhoe ohne Eisprung beobachtet werden (häufiger bei Frauen mit Unregelmäßigkeiten im vorherigen Zyklus). Dies löst sich in der Regel spontan auf. Sollte dies andauern, ist vor jeder weiteren Verschreibung eine Abklärung der Möglichkeit von Hypophysenerkrankungen ratsam.

04.9 Überdosierung

Zu den Symptomen einer KOK-Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern gehören Übelkeit, Brustspannen, Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; Entbehrungsblutung.

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und jede weitere Behandlung muss symptomatisch sein

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische orale Kontrazeptiva; feste Östrogen-Gestagen-Assoziationen.

ATC-Code: G03AA07

KOK wirken, indem sie Gonadotropine unterdrücken. Obwohl der Hauptmechanismus dieser Wirkung die Hemmung des Eisprungs ist, umfassen andere Veränderungen die Veränderung des Zervixschleims (was das Eindringen der Spermien in die Gebärmutter erschwert) und die Veränderung des Endometriums (was die Wahrscheinlichkeit einer "Pflanze" verringert).

Wenn KOKs konsequent und korrekt genommen werden, beträgt die wahrscheinliche Ausfallrate 0,1 %; in der allgemeinen Praxis beträgt die Versagensrate aller oralen Kontrazeptiva jedoch 5 %. Die Wirksamkeit der meisten Verhütungsmethoden hängt von ihrer korrekten Anwendung ab.Ein Versagen der Methode ist wahrscheinlicher, wenn die kombinierten oralen Verhütungstabletten vergessen werden.

Die folgenden nicht-empfängnisverhütenden Vorteile im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen häufig Formulierungen verwendet wurden, die Dosen von mehr als 35 mg Ethinylestradiol oder 50 µg Mestranol enthielten.

AUSWIRKUNGEN AUF DEN MENSTRATIONSZYKLUS

Verbesserung der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus.

Verringerung des Blutverlustes und Verringerung des Auftretens von Eisenmangelanämie.

Abnahme der Inzidenz von Dysmenorrhoe.

AUSWIRKUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER "Hemmung des" Eisprungs

Abnahme der Inzidenz von funktionellen Ovarialzysten.

Abnahme der Inzidenz von Eileiterschwangerschaften.

ANDERE EFFEKTE

Verminderte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Brusterkrankungen.

Abnahme der Inzidenz von akuten entzündlichen Erkrankungen des Beckens.

Abnahme der Inzidenz von Endometriumkarzinom.

Abnahme der Inzidenz von Eierstockkrebs.

Reduzierte Schwere der Akne.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Levonorgestrel wird in verschiedenen galenischen Formulierungen schnell und vollständig resorbiert.

Levonorgestrel unterliegt einem minimalen "First-Pass-Effekt" und ist nach oraler Verabreichung fast vollständig bioverfügbar.

Die Eliminationshalbwertszeit von Levonorgestrel in Kombination mit Ethinylestradiol beträgt im Steady State etwa 36 ± 13 Stunden.

Im Serum ist Levonorgestrel fast ausschließlich proteingebunden und nur ein geringer Anteil des Wirkstoffs liegt in freier Form vor.

Der Anstieg des SHBG einerseits und die hohe Bindungsaffinität von Levonorgestrel zu diesem Protein andererseits sind die Hauptfaktoren für die Akkumulation des Wirkstoffs im Serum sowie für die Verlängerung der Halbwertszeit von Levonorgestrel.

Levonorgestrel wird hauptsächlich durch Reduktion, Hydroxylierung und Konjugation zu Glucuronid und Sulfat metabolisiert.

Die Metaboliten von Levonorgestrel werden mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden mit dem Urin (43-45 %) und den Fäzes (32 %) ausgeschieden.

Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert Aufgrund eines starken „First-Pass-Effekts“ beträgt die mittlere Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol ca. 43 %, mit erheblichen individuellen Schwankungen.

Nach wiederholter oraler Verabreichung steigen die Serumspiegel von Ethinylestradiol um etwa 30-50 % an und erreichen in der zweiten Hälfte jedes Behandlungszyklus den Steady-State.

Ethinylestradiol wird weitgehend an Albumin (ca. 98%) aber nicht an SHBG gebunden.

Ethinylestradiol wird zu 28–54 % mit dem Urin und ca. 30 % mit den Fäzes metabolisiert.

Die Halbwertszeit der renalen Ausscheidung von Ethinylestradiol in Verbindung mit Levonorgestrel beträgt ungefähr 18 Stunden.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Toxizitätsstudien an Tieren zur Risikobewertung beim Menschen wurden sowohl an jedem Bestandteil des Präparats, Ethinylestradiol und Levonorgestrel, als auch an deren Kombination durchgeführt.

Studien zur akuten Toxizität ergaben keine Hinweise auf ein Risiko akuter Nebenwirkungen bei versehentlicher Einnahme eines Vielfachen der täglichen Kontrazeptivumsdosis.

In systemischen Verträglichkeitsstudien nach wiederholter Verabreichung wurden keine Wirkungen beobachtet, die auf ein unerwartetes Risiko für den Menschen hinweisen könnten.

Langzeit-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe zur Bewertung einer möglichen onkogenen Wirkung haben bei einer therapeutischen Anwendung des Präparats beim Menschen kein onkogenes Potenzial gezeigt, jedoch ist zu bedenken, dass Sexualsteroide das Wachstum fördern können einiger hormonabhängiger Gewebe und Tumoren.

Studien zur Embryotoxizität und Teratogenität von Ethinylestradiol und die tierexperimentelle Bewertung der Auswirkungen der Kombination auf Fertilität, fetale Entwicklung, Laktation und Fortpflanzungsverhalten der Nachkommen ergaben keine Hinweise auf das Risiko von Nebenwirkungen beim Menschen nach sachgemäßer Anwendung des Tierarzneimittels Bei versehentlicher Anwendung des Tierarzneimittels nach Einsetzen der Schwangerschaft sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

In-vitro- und in-vivo-Studien mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel zeigten kein mutagenes Potenzial.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrylin-Kalium, Magnesiumstearat, Macrogol, Hypromellose, Titandioxid, synthetisches rotes Eisenoxid, E-Wachs (Ethylenglykolester der Montansäure).

06.2 Inkompatibilität

Nicht relevant

06.3 Gültigkeitsdauer

2 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur unter 25 ° C vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit lagern.

06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks

PVC / Aluminiumblister

Pappkarton

Verpackung:

Karton mit 1 Kalenderschachtel mit 21 Dragees.

Karton mit 3 Kalenderpackungen mit 21 Dragees.

06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise

Siehe Abschnitt 4.2

07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS

Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS

AIC n. 033161011 - Packung mit 1 Blister

AIC n. 033161023 - Packung mit 3 Blister

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

23.07.2008

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs

AIFA-Bestimmung vom 26.02.2013

11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE