Wirkstoffe: Nitrazepam
Mogadon 5 mg Kompresse
Warum wird Mogadon verwendet? Wofür ist das?
Mogadon gehört zur therapeutischen Kategorie der Nitrazepam-basierten Hypnotika.
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt.
Kontraindikationen Wenn Mogadon nicht angewendet werden sollte
bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen Nitrazepam oder einen der sonstigen Bestandteile; Myasthenia gravis. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mogadon® beachten?
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Reaktivität auf Psychopharmaka sollte die Dosierung von Mogadon bei älteren Menschen in vernünftigen Grenzen gehalten werden Patienten oder geschwächt (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie die "Enzephalopathie. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Dosierung von Mogadon entsprechend reduziert werden, um das Auftreten von akzentuierten Sekundärreaktionen zu vermeiden. Patienten, die mit Nitrazepam behandelt werden, sollten wie mit jedem anderen psychotropen Arzneimittel unter dem Einfluss des Arzneimittels auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind. Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen). Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Mogadon einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, dass sie, unabhängig davon, ob sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, schwanger zu sein, ihren Arzt kontaktieren sollte, um in Erwägung zu ziehen, die Behandlung abzubrechen. Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der weiteren Zeit sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können sie Aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels können Auswirkungen auf das Neugeborene auftreten, wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression. Darüber hinaus können Neugeborene von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko darstellen um Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase zu entwickeln Da Benzodiazepine in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden Sollte regelmäßiges Mogadon erforderlich sein, wird das Absetzen von Mogadon empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mogadon® verändern?
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn Mogadon zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Assoziation mit Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS): Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden narkotische Analgetika kann eine verstärkte Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt. Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P 450), können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.Bei längerer Behandlung ist eine Kontrolle des hämatologischen Bildes und der Leberfunktion ratsam.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen. Das Suchtrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. ein abruptes Beenden der Behandlung wird von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle Schlaflosigkeit und Rebound-Angst: ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer mit Mogadon sollte so kurz wie möglich sein (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung) und 4 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen Es ist wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um die Angst vor solchen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen von Mogadon auftreten. Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische Reaktionen und Paradoxe
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. Sollte dies während der Behandlung mit Mogadon auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. Je nach Anwendungsmodalität, Dosis und individueller Empfindlichkeit können Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion, die durch die Einnahme von Mogadon wie auch durch andere Arzneimittel gleicher Wirkungsweise induziert werden können, die Wirkung beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
Das Arzneimittel ist für Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Mogadon anzuwenden: Dosierung
Komposition
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Nitrazepam 5 mg.
Hilfsstoffe: Stärke, Ethylcellulose, Magnesiumstearat, Lactose.
Pakete
20 Tabletten.
Dosis
Erwachsene: eine Tablette (5 mg). Diese durchschnittliche Dosis kann bei Bedarf auf 10 mg (2 Tabletten) bei ambulanten Behandlungen und auf 20 mg (4 Tabletten) bei stationären Behandlungen erhöht werden.
Ältere Probanden: 1/2 - 1 Tablette.
Kinder (von 1 bis 6 Jahren): 1/2 - 1 Tablette; (6 bis 14 Jahre): eine Tablette. Mogadon sollte abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Modus
Die Tabletten können gekaut, im Ganzen geschluckt oder in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Es ist ratsam, die Behandlung mit der angegebenen Mindestdosis zu beginnen und diese gegebenenfalls nach Prüfung der individuellen Reaktivität zu erhöhen, die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis 2 Wochen bis maximal 4 Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; in diesem Fall sollte eine solche Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Der Patient sollte regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mogadon eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, sie wurden gleichzeitig mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.Bei der Behandlung einer Überdosierung von Arzneimitteln ist zu beachten, dass möglicherweise mehr Substanzen eingenommen wurden.
Im Falle einer Überdosierung von Mogadon sollte Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) eingeleitet werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, oder eine Magenspülung mit Atemwegsschutz, wenn der Patient bewusstlos ist, durchgeführt werden. Wenn die Magenentleerung nicht von Vorteil ist, geben Sie Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren. Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen sollten auf der Intensivstation engmaschig überwacht werden. Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer ZNS-Depression in unterschiedlichem Ausmaß, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen sind die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod Flumazenil kann ein nützliches Gegenmittel sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mogadon?
Die Mogadon-Verträglichkeit ist sehr gut. Wird die Dosierung jedoch nicht den individuellen Bedürfnissen angepasst, können insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die mit einer übermäßigen Sedierung verbunden sind (Tagesschläfrigkeit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Dies sind Anzeichen einer relativen Überdosierung, die entweder spontan innerhalb weniger Tage oder nach Dosisanpassung verschwinden. Gelegentlich wurden andere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet, darunter: Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen von Benzodiazepinen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe besondere Warnhinweise).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein bereits bestehender depressiver Zustand entlarvt werden Benzodiazepine können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, auch in therapeutischen Dosen, kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe besondere Warnhinweise) Es kann eine psychische Abhängigkeit auftreten.
Es wurde über einen Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet. Bei Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage erwähnt sind, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt.Die vorhandenen Informationen sind möglicherweise nicht aktuell.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOGADON 5 mg TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Mogadon 5 mg Tablette enthält:
Wirkstoff: Nitrazepam 5 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: eine Tablette (5 mg).
Diese durchschnittliche Dosis kann bei Bedarf auf 10 mg (2 Tabletten) bei ambulanten Behandlungen und auf 20 mg (4 Tabletten) bei stationären Behandlungen erhöht werden.
Themen im Alter: ½ - 1 Tablette
Kinder:
• (von 1 bis 6 Jahren): ½ - 1 Tablette;
• (von 6 bis 14 Jahren): ein Tablet.
Mogadon sollte abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Die Tabletten können gekaut, im Ganzen geschluckt oder in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Es ist ratsam, die Behandlung mit der angegebenen Mindestdosis zu beginnen und diese gegebenenfalls nach Prüfung der individuellen Reaktivität zu erhöhen; die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis 2 Wochen bis maximal 4 Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; in diesem Fall sollte eine solche Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Der Patient sollte regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.
04.3 Kontraindikationen
bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen Nitrazepam oder einen der sonstigen Bestandteile; Myasthenia gravis. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Patienten, die mit Nitrazepam sowie mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, sollten unter dem Einfluss des Arzneimittels auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das hämatologische Bild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen begleitet sein können.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer mit Mogadon sollte so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung) und 4 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten.
Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erläutern, wie die Dosierung schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass sich der Patient der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, um so die Angst vor solchen Symptomen zu minimieren, falls sie nach dem Absetzen von Mogadon auftreten.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische Reaktionen und Paradoxe
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. Sollte dies während der Behandlung mit Mogadon auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern ohne Abklärung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Mogadon bei älteren oder geschwächten Patienten innerhalb vernünftiger Grenzen festgelegt werden. (siehe Dosierung).
Aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird auch eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Dosierung von Mogadon entsprechend reduziert werden, um das Auftreten von akzentuierten Sekundärreaktionen zu vermeiden.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn Mogadon zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Mogadon einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, dass sie, unabhängig davon, ob sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, schwanger zu sein, ihren Arzt kontaktieren sollte, um in Erwägung zu ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im weiteren Zeitraum darf das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verwendet werden.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Wenn eine regelmäßige Einnahme von Mogadon erforderlich ist, ist es ratsam, mit dem Stillen aufzuhören.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Anwendungsmodalität, Dosis und individueller Empfindlichkeit können Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion, die durch die Einnahme von Mogadon wie auch durch andere Arzneimittel gleicher Wirkungsweise induziert werden können, die Wirkung beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
04.8 Nebenwirkungen
Die Mogadon-Verträglichkeit ist sehr gut. Wird die Dosierung jedoch nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst, können insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die mit einer übermäßigen Sedierung verbunden sind (Tagesschläfrigkeit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder). Dies sind Anzeichen einer relativen Überdosierung, die entweder spontan innerhalb weniger Tage oder nach Dosisanpassung verschwinden. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen von Benzodiazepinen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein bereits bestehender depressiver Zustand entlarvt werden Benzodiazepine können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, auch in therapeutischen Dosen, kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, sie wurden gleichzeitig mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.Bei der Behandlung einer Überdosierung von Arzneimitteln ist zu beachten, dass möglicherweise mehr Substanzen eingenommen wurden.
Im Falle einer Überdosierung von Mogadon sollte Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) eingeleitet werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, oder eine Magenspülung mit Atemwegsschutz, wenn der Patient bewusstlos ist, durchgeführt werden. Wenn die Magenentleerung nicht von Vorteil ist, geben Sie Aktivkohle, um die Resorption zu reduzieren. Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen sollten auf der Intensivstation engmaschig überwacht werden.
Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer ZNS-Depression in unterschiedlichem Ausmaß, die von „Schläfrigkeit bis hin zum Koma“ reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie; in schweren Fällen können Symptome Ataxie, Hypotonie, selten Koma und sehr selten Tod.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nitrazepam ist eine gelbliche kristalline Substanz, die in Wasser unlöslich und in Alkohol löslich ist.
Mogadon induziert schnell den Schlaf, indem es die physiologischen Mechanismen, die den Schlaf-Wach-Rhythmus regulieren, vor Impulsen emotionalen, sensorischen und kinästhetischen Ursprungs schützt. Tatsächlich bestimmt das Medikament den Schlaf nicht durch eine Depression des Wachsystems, sondern durch seine Deaktivierung durch eine Abschwächung der afferenten Impulse.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nitrazepam wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert: Der Resorptionsgrad unterliegt individuellen Schwankungen (60-90%). Ungefähr 40-80 Minuten nach Verabreichung von 5 mg Mogadon wird im Durchschnitt eine maximale Plasmakonzentration von 40 ng/ml erreicht. Bei jüngeren Menschen beträgt das Verteilungsvolumen 2 Liter / kg. Zwei Stunden nach Verabreichung beträgt die Konzentration von Nitrazepam im Liquor etwa 8 % und nach 36 Stunden etwa 16 % der Plasmakonzentration.
Die Konzentration im Liquor entspricht somit dem Anteil des Wirkstoffs, der nicht an Proteine im Plasma gebunden ist. Die Elimination von Nitrazepam aus dem Blut ist zweiphasig, die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 30 Stunden und variiert bei Langzeitanwendung nicht. Bei einer ununterbrochenen Dosierung von 5 mg/Tag Mogadon wird der Steady State etwa am vierten Tag mit Plasmakonzentrationen von 40-60 ng/ml Nitrazepam erreicht.
Nur ein kleiner Prozentsatz der oralen Dosis von Mogadon erscheint unverändert im Urin. Der Wirkstoff wird in der Leber zur 7-Aminoverbindung reduziert, die dann zu 7-Acetamidonitrazepam metabolisiert wird. Bei älteren Patienten ist das Verteilungsvolumen größer und die mittlere Eliminationshalbwertszeit erhöht sich auf 40 Stunden Der gleiche Trend tritt bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion auf, die Nierenfunktion ist in dieser Hinsicht von untergeordneter Bedeutung Nitrazepam passiert die Plazenta und passiert während der Stillzeit in die Muttermilch übergehen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätstests haben bei den verschiedenen getesteten Tierarten (Maus, Ratte, Kaninchen) LD50-Werte zwischen 520 und 1800/mg/kg nach oraler Gabe ergeben.
Erfahrungen an mehreren Generationen von Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung von Mogadon auf die Embryonalentwicklung erbracht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hilfsstoffe
• Stärke 243,0 mg
• Ethylcellulose 10,0 mg
• Magnesiumstearat 0,5 mg
• Laktose nach Geschmack bis 550,0 mg
06.2 Inkompatibilität
Bisher sind keine spezifischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
60 Monate. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Produkt wird unter normalen Umgebungsbedingungen aufbewahrt.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister, zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt, aus tiefgezogenem Kunststoff verbunden mit Aluminiumband.
Mogadon 20 Tabletten 5 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besondere Gebrauchsanweisung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mogadon 20 Tabletten 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2012
