Wirkstoffe: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 Mikrogramm / ml Augentropfen, Lösung
Warum wird Latanoprost verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Latanoprost Aurobindo ist ein Augentropfen, der bei Patienten mit einer Erkrankung angewendet wird, die als Offenwinkelglaukom bekannt ist und einen erhöhten Augeninnendruck verursacht.Der Wirkstoff in Latanoprost Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandine bekannt sind. Latanoprost Aurobindo ist ein drucksenkendes Arzneimittel des Auges durch Erhöhung des natürlichen Flüssigkeitsflusses vom Augeninneren in den Blutkreislauf.
Latanoprost Aurobindo wird auch zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern jeden Alters und Säuglingen angewendet.
Latanoprost Aurobindo kann bei erwachsenen Frauen und Männern (einschließlich älterer Menschen) sowie bei Kindern von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr angewendet werden. Die Anwendung von Latanoprost Aurobindo bei Frühgeborenen (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde nicht untersucht.
Kontraindikationen Wenn Latanoprost nicht verwendet werden sollte - Generikum
Verwenden Sie Latanoprost Aurobindo nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Latanoprost gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Latanoprost - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latanoprost Aurobindo anwenden:
- wenn Sie oder Ihr Kind schweres Asthma haben oder Ihr Asthma nicht gut eingestellt ist.
- wenn Sie oder Ihr Kind an einer Form des Glaukoms leiden, die als „chronisches Engwinkelglaukom“ bekannt ist.
- wenn Sie oder Ihr Kind ein Glaukom haben, obwohl sie keine Linse oder eine künstliche Linse haben.
- wenn Sie oder Ihr Kind ein Glaukom haben, das durch die Bildung von Pigmenten im Augenwinkel verursacht wird.
- wenn Sie oder Ihr Kind ein Glaukom haben, das durch eine Augenentzündung oder die Bildung neuer Blutgefäße im Auge verursacht wird.
- wenn Sie oder Ihr Kind ein angeborenes Glaukom haben.
- wenn Ihre Augen oder die Ihres Kindes aphakisch sind (die Linse fehlt in Ihrem Auge) oder pseudoaphakisch mit Ruptur der hinteren Linsenkapsel oder mit Linsen in der vorderen Augenkammer sind.
- wenn Sie oder Ihr Kind vor oder nach einer Kataraktoperation bekannte Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem oder eine Entzündung der Iris (Iritis/Uveitis) haben,
- wenn Sie oder Ihr Kind eine vaskuläre Augenerkrankung oder Netzhautanomalien als Folge von Diabetes haben.
- wenn Sie oder Ihr Kind trockene Augen haben; Ihr Arzt wird dieses Problem sorgfältig überwachen.
- wenn Sie an Hornhauterkrankungen leiden; Ihr Arzt wird dieses Problem sorgfältig überwachen.
- wenn Sie oder Ihr Kind an einer durch das Herpes-simplex-Virus (VHS) verursachten Virusinfektion des Auges gelitten haben oder derzeit leiden.
Zur Behandlung von Engwinkelglaukomattacken mit Latanoprost liegen keine Erfahrungen vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Latanoprost - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Latanoprost Aurobindo kann mit diesen Arzneimitteln interagieren.
Die Wirkung von Prostaglandinen oder Prostaglandinderivaten (bei erhöhtem Augeninnendruck) kann durch Latanoprost Aurobindo beeinflusst werden Deren Kombination mit Latanoprost Aurobindo wird nicht empfohlen, da der Augeninnendruck ansteigen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Der Fötus könnte beschädigt werden. Latanoprost Aurobindo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Das Baby könnte verletzt werden. Latanoprost Aurobindo darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihre Sicht beim Auftragen der Tropfen verschwommen wird, warten Sie wie bei anderen Augentropfen, bis die Trübung verschwunden ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Latanoprost Aurobindo enthält Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Anpassen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anbringen.Weiche Kontaktlinsen haben eine bekannte Bleichwirkung.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Latanoprost anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt einmal täglich, vorzugsweise abends, einen Tropfen in das erkrankte Auge.Wenn Sie andere Augentropfen anwenden müssen, sollten Sie mit der Anwendung mindestens 5 Minuten warten.
Seien Sie beim Zusammendrücken der Flasche vorsichtig, damit nur ein Tropfen in das betroffene Auge gegeben wird.
Wenden Sie Latanoprost Aurobindo nicht mehr als einmal täglich an, da die Wirkung der Behandlung bei häufigerer Anwendung abgeschwächt werden kann.
Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen, um Ihnen bei der korrekten Anwendung von Latanoprost Aurobindo zu helfen:
- Waschen Sie Ihre Hände und setzen Sie sich oder machen Sie es sich bequem,
- Entfernen Sie den Flaschenverschluss,
- Ziehen Sie das Unterlid des erkrankten Auges mit einem Finger sanft nach unten,
- Halten Sie den Ausguss der Flasche nah an Ihr Auge, ohne es zu berühren,
- Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, sodass ein einzelner Tropfen in das Auge fällt, und lassen Sie dann das untere Lid los.
- Drücken Sie auf der Nasenseite mit einem Finger auf den Augenwinkel des betroffenen Auges. Warte eine Minute mit geschlossenen Augen,
- Wiederholen Sie die Operation am anderen Auge, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
- Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Aurobindo . vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis Latanoprost Aurobindo, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Augentropfen zur üblichen Zeit zu verwenden, warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist.
Verwenden Sie keine Dosis, um die vergessene zu ersetzen.
Wenn Sie die Einnahme von Latanoprost Aurobindo abbrechen
Wenden Sie Latanoprost Aurobindo an, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen.
Wenn Sie Kontaktlinsen verwenden:
Wenn Sie Kontaktlinsen verwenden, entfernen Sie diese vor der Anwendung von Latanoprost Aurobindo. Setzen Sie Ihre Kontaktlinsen nach der Anwendung von Latanoprost Aurobindo mindestens 15 Minuten lang nicht wieder ein.Ein Konservierungsmittel in Latanoprost Aurobindo namens Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Latanoprost - Generikum eingenommen haben
Seien Sie beim Zusammendrücken der Flasche vorsichtig, damit nur ein Tropfen in das erkrankte Auge geträufelt wird.Wenn Sie zu viele Tropfen in das Auge gegeben haben, können Sie eine leichte Reizung verspüren. Wenn Latanoprost Aurobindo versehentlich verschluckt wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Latanoprost - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
- Veränderung der Augenfarbe (sie werden brauner und dunkler)
- rote, tränende Augen, ein brennendes, kribbelndes, juckendes Gefühl, als ob etwas im Auge wäre
- erhöhte Anzahl oder Verdunkelung, Verdickung oder Verlängerung von Wimpern und Lidern auf den Augenlidern.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- vorübergehende punktförmige Epithelerosionen, meist ohne Symptome
- Entzündung des Lidrandes
- Augen Irritation.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwellung der Augenlider,
- trockene Augen,
- Hornhautentzündung,
- verschwommene Sicht,
- Bindehautentzündung,
- Ausschlag.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- einige Formen von Augenentzündungen (Iritis, Uveitis)
- Schwellung und Schädigung der Hornhaut (Hornhautödem)
- Schwellung um die Augenhöhlen (periorbitales Ödem)
- Wimpernwachstum nach innen, das gelegentlich zu Augenreizungen führen kann (gelegentlich)
- plötzliches Auftreten von Bruststeifheit durch Muskelkrämpfe und Ödeme der Bronchialschleimhäute, oft mit Husten und Schleimauswurf (Asthma) Verschlimmerung von Asthma und Atembeschwerden (Dyspnoe)
- Ausschlag der Augenlider
- dunkle Färbung der Haut der Augenlider
- Makulaödem.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Brustschmerzen,
- eine Verschlechterung der Angina pectoris kann auftreten.
Andere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Latanoprost berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):
- Kopfschmerzen,
- Schwindel
- Herzklopfen,
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- flüssigkeitsgefüllter Bereich im farbigen Teil des Auges (Iriszyste)
- Entwicklung einer Virusinfektion des Auges durch das Herpes-simplex-Virus (VHS).
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten mit schweren Schäden an der klaren Schicht der Augenvorderseite (Hornhaut) während der Behandlung weißliche Flecken auf der Hornhaut aufgrund von Kalzium entwickelt.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen beobachtete Nebenwirkungen waren: laufende und juckende Nase, Fieber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° - 8 ° C).
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen des Gebindes: Nicht über 25 °C lagern.
Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es nicht vollständig aufgebraucht ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Latanoprost Aurobindo enthält
- Der Wirkstoff ist Latanoprost.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Ein ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.
Ein Tropfen enthält ungefähr 1,5 Mikrogramm Latanoprost.
Beschreibung wie Latanoprost Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Latanoprost Aurobindo ist eine klare, farblose Augentropfenlösung in einer LDPE-Flasche mit HPDE-Schraubverschluss.
Jede Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen, Lösung, entsprechend etwa 80 Tropfen Lösung.
Latanoprost Aurobindo ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Flaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein ml Augentropfen enthält 50 µg Latanoprost.
Ein Tropfen enthält ungefähr 1,5 µg Latanoprost.
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg / ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augentropfen, Lösung.
Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
pH 6,4-7,0.
Osmolalität: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten):
Die empfohlene Therapie ist einmal täglich ein Tropfen in das/die zu behandelnde(n) Auge(n).Die optimale Wirkung wird durch die abendliche Gabe von Latanoprost-Actavis erzielt.
Die Dosierung von Latanoprost-Actavis sollte eine tägliche Anwendung nicht überschreiten, da eine häufigere Anwendung die blutdrucksenkende Wirkung auf den Augeninnendruck verringert.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fortgesetzt werden.
Um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren, wird wie bei anderen Augentropfen empfohlen, den Tränensack auf Höhe des medialen Augenwinkels (punktueller Verschluss) eine Minute lang zu komprimieren. Dies muss unmittelbar nach dem Einträufeln jedes einzelnen Tropfens erfolgen.
Kontaktlinsen müssen vor dem Einträufeln der Augentropfen entfernt werden und können nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden.
Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel verwendet wird, sollten die Arzneimittel im Abstand von mindestens fünf Minuten verabreicht werden.
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen, daher wird die Anwendung von Latanoprost-Actavis bei Kindern nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Latanoprost, Benzalkoniumchlorid oder einen anderen sonstigen Bestandteil.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Latanoprost-Actavis kann die Augenfarbe allmählich ändern, indem die Menge an braunem Pigment in der Iris erhöht wird. Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über die Möglichkeit einer dauerhaften Veränderung der Augenfarbe aufgeklärt werden. Eine einseitige Behandlung kann zu einer dauerhaften Heterochromie führen.
Diese Veränderung der Augenfarbe wurde hauptsächlich bei Patienten mit ungleichmäßig gefärbter Iris beobachtet, zB blaubraun, graubraun, gelbbraun und grünbraun. In Studien mit Latanoprost tritt die Veränderung normalerweise auf innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung, selten innerhalb des zweiten oder dritten Jahres und wurde nie nach dem vierten Behandlungsjahr beobachtet. Die Progressionsrate der Irispigmentierung nimmt mit der Zeit ab und ist 5 Jahre lang stabil. Die Wirkung einer Pigmentierungszunahme über 5 Jahre hinaus wurde nicht untersucht. In einer offenen 5-Jahres-Sicherheitsstudie entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.8). ). Diese Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen mild und oft klinisch nicht beobachtbar.Die Inzidenz liegt zwischen 7 und 85 % bei Patienten mit ungleichmäßiger Irisfarbe mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit gelbbrauner Iris. Bei Patienten mit homogenen blauen Augen wurden keine Veränderungen beobachtet und nur selten bei Patienten mit homogenen grauen, grünen oder braunen Augen.
Die Farbänderung ist auf einen Anstieg des Melanins in den Melanozyten des Irisstromas und nicht auf eine Zunahme der Melanozyten zurückzuführen.Normalerweise breitet sich die braune Pigmentierung um die Pupille konzentrisch in Richtung des peripheren Bereichs des betroffenen Auges aus, aber alle über. Iris oder Bereiche davon können brauner werden. Nach Beendigung der Behandlung trat keine weitere Zunahme der Pigmentierung der Iris auf. In den bisher vorliegenden klinischen Studien wurde dieses Phänomen nicht mit Symptomen oder Veränderungen in Verbindung gebracht pathologisch.
Nävi oder Areolen der Iris wurden durch die Behandlung nicht beeinflusst.Klinische Studien zeigten keine Ansammlung von Pigment in der sklerokornealen Trabekel oder einem anderen Teil der Vorderkammer. Basierend auf 5-jähriger klinischer Erfahrung ist die Zunahme der Irispigmentierung nicht aufgetreten nachweislich negative klinische Folgen festgestellt werden, und die Anwendung von Latanoprost-Actavis kann bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden.Die Patienten sollten jedoch regelmäßig kontrolliert werden und wenn das Krankheitsbild dies erfordert, kann die Behandlung mit Latanoprost-Actavis abgebrochen werden.
Es liegen „begrenzte Erfahrungen mit Latanoprost beim chronischen Engwinkelglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom vor. Es liegen keine Erfahrungen mit Latanoprost beim entzündlichen und neovaskulären Glaukom, bei Augenentzündungen oder bei angeborenem Glaukom vor.“ . Latanoprost-Actavis hat eine geringe oder keine Wirkung auf die Pupille, es liegen jedoch keine Erfahrungen mit akuten Attacken eines Engwinkelglaukoms vor. Daher ist bei der Anwendung von Latanoprost-Actavis unter diesen Umständen Vorsicht geboten, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
Zur Anwendung von Latanoprost während der perioperativen Phase der Kataraktoperation liegen begrenzte Daten vor. Latanoprost-Actavis sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von Makulaödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei aphakischen, pseudophaken Patienten mit Ruptur der hinteren Linsenkapsel oder mit Vorderkammerlinsen und bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem (wie diabetische Retinopathie und Netzhautvene). Okklusion) Latanoprost Actavis sollte bei aphakischen, pseudophaken Patienten mit geplatzter hinterer Linsenkapsel oder mit Vorderkammerlinsen oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Iritis/Uveitis kann Latanoprost-Actavis mit Vorsicht angewendet werden.
Die Erfahrungen bei Patienten mit Asthma sind begrenzt, aber aus den Erfahrungen nach Markteinführung wurden einige Fälle von Asthma-Exazerbation und/oder Atemnot berichtet. Asthmapatienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden, solange ausreichende Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Es wurde eine Verfärbung der periorbitalen Haut beobachtet, die meisten Berichte stammen von japanischen Patienten. Bisherige Daten haben gezeigt, dass diese periorbitale Hautveränderung nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen reversibel ist, wenn die Behandlung mit Latanoprost-Actavis fortgesetzt wird.
Latanoprost kann die Wimpern und Haare der behandelten Augen und der umliegenden Bereiche allmählich verändern; Zu diesen Veränderungen zählen die Zunahme von Länge, Dicke, Pigmentierung, Anzahl der Wimpern oder Haare, Änderung der Wuchsrichtung der Wimpern. Wimpernveränderungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Das Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Einsetzen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen (siehe Abschnitt 4.2). Benzalkoniumchlorid verändert bekanntermaßen die Farbe von weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann punktförmige Keratopathie und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen und kann Augenreizungen verursachen. Eine sorgfältige Überwachung ist bei Patienten mit trockenem Auge erforderlich, die Latanoprost-Actavis häufig oder über einen längeren Zeitraum anwenden oder in Fällen, in denen die Hornhaut beeinträchtigt ist.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es liegen keine schlüssigen Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen vor.
Nach gleichzeitiger ophthalmischer Anwendung von zwei Prostaglandin-Analoga wurde über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks berichtet. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehr Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Es besteht die Möglichkeit eines pharmakologischen Risikos während der Schwangerschaft, sowohl für den Fötus als auch für das Neugeborene. Daher sollte Latanoprost-Actavis während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Latanoprost und seine Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Daher sollte Latanoprost-Actavis bei stillenden Frauen nicht angewendet oder das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ähnlich wie bei anderen ophthalmologischen Präparaten kann das Einträufeln von Tropfen ein vorübergehendes verschwommenes Sehen verursachen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Augensystem In einer offenen 5-Jahres-Sicherheitsstudie zu Latanoprost entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4). Andere okuläre Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und treten zum Zeitpunkt der Einnahme auf.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und
04.9 Überdosierung -
Außer Augenreizung und Bindehauthyperämie sind bei einer Überdosierung von Latanoprost-Actavis keine weiteren okulären Nebenwirkungen bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Latanoprost-Actavis können die folgenden Informationen hilfreich sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90 % werden während der ersten Passage in der Leber metabolisiert. Die intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Probanden verursachte keine Symptome, aber eine Dosierung von 5,5-10 µg/kg verursachte Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzewallungen und Schwitzen Latanoprost wurde intravenös bei Affen in Dosen bis zu verabreicht 500 mcg / kg ohne größere Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System.
Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost bei Affen wurde mit einer vorübergehenden Bronchokonstriktion in Verbindung gebracht. Latanoprost führt jedoch bei topischer Anwendung in das Auge in einer 7-fach höheren Dosis als der in der Klinik verwendeten Dosis bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale nicht zu einer Bronchokonstriktion.
Im Falle einer Überdosierung von Latanoprost-Actavis sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiglaukom- und Miotika-Präparate, Prostaglandin-Analoga.
ATC-Code: S01E E01.
Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver Prostanoid-FP-Rezeptor-Agonist, der durch Erhöhung des Kammerwasserabflusses den Augeninnendruck senkt.Der Abfall des Augeninnendrucks beginnt beim Menschen etwa drei bis vier Stunden nach Verabreichung und erreicht seine maximale Wirkung nach acht Minuten bis zwölf Stunden. Der Druckabbau wird für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten.
Studien an Tieren und Menschen weisen darauf hin, dass der Hauptwirkungsmechanismus ein erhöhter uveoskleraler Abfluss ist, obwohl beim Menschen über eine Erleichterung des Abflusses (Verringerung des Abflusswiderstands) berichtet wurde.
Grundlagenstudien haben die Wirksamkeit von Latanoprost-Actavis als Monotherapie gezeigt, darüber hinaus wurden klinische Studien in Kombination durchgeführt.Dazu gehören Studien, die die Wirksamkeit von Latanoprost in Kombination mit beta-adrenergen Antagonisten (Timolol) zeigen.Kurzzeitstudien (1 oder 2 Wochen) weisen auf eine additive Wirkung von Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivalylepinephrin) hin oral verabreicht (Acetazolamid) und zumindest teilweise mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin).
Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost keinen signifikanten Einfluss auf die Kammerwasserproduktion hat. Es gab keine Wirkung von Latanoprost auf die Blut-/Wasser-Schranke.
Studien an Affen haben gezeigt, dass Latanoprost in klinischen Dosen keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die intraokulare Blutzirkulation hat. Jedoch kann während der topischen Behandlung eine leichte oder mittelschwere konjunktivale oder episklerale Hyperämie auftreten.
Die chronische Behandlung mit Latanoprost am Affenauge nach extrakapsulärer Linsenextraktion hatte keinen Einfluss auf die retinale Blutzirkulation, wie durch Fluorangiographie nachgewiesen.Latanoprost induzierte während der Kurzzeitbehandlung keine Diffusion von Fluorescein in das hintere Augensegment in pseudophaken menschlichen Augen.
Nach Verabreichung von Latanoprost in klinischen Dosen wurden keine signifikanten pharmakologischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre oder respiratorische System gefunden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Latanoprost (p.m. 432,58) ist ein verestertes Prodrug mit einer Isopropylgruppe, das an sich inaktiv ist und nach der Hydrolysereaktion zur Säureform biologisch aktiv wird.
Das Prodrug wird durch die Hornhaut gut resorbiert und während der Passage in das Kammerwasser vollständig hydrolysiert.
Studien am Menschen zeigen, dass die maximale Kammerwasserkonzentration ungefähr zwei Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird. Latanoprost wird nach lokaler Instillation bei Affen hauptsächlich im vorderen Augenabschnitt, der Bindehaut und den Augenlidern verteilt. Nur geringe Mengen des Arzneimittels erreichen das hintere Segment.
Es findet praktisch keine Verstoffwechselung von Latanoprostsäure im Auge statt. Der Stoffwechsel findet hauptsächlich in der Leber statt. Beim „Menschen“ beträgt die Plasmahalbwertszeit 17 Minuten. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hauptmetaboliten 1,2.Dinor und 1,2,3,4.Tetranor im Tiermodell keine oder nur eine schwache biologische Aktivität ausüben und hauptsächlich über den Urin ausgeschieden werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die okuläre und systemische Toxizität von Latanoprost wurde bei mehreren Tierarten untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprost mit einem Sicherheitsabstand zwischen klinischer Dosis und systemischer Toxizität von mindestens 1000-fach gut vertragen. Hohe Dosen von Latanoprost-Actavis, etwa das 100-fache der klinischen Dosis/kg Körpergewicht, intravenös an nicht anästhesierte Affen verabreicht, zeigten eine möglicherweise durch kurzlebige Bronchokonstriktion induzierte Erhöhung der Atemfrequenz. In Tierversuchen zeigte Latanoprost keine sensibilisierenden Eigenschaften.
Bei Dosen von bis zu 100 µg/Auge/Tag wurden bei Kaninchen oder Affen keine toxischen Wirkungen am Auge beobachtet (klinische Dosis beträgt ca. 1,5 µg/Auge/Tag).
Bei Affen wurde jedoch gezeigt, dass Latanoprost eine verstärkte Pigmentierung der Iris induziert.
Die Hyperpigmentierung scheint durch eine Stimulation der Melaninproduktion in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht zu werden; es wurden keine proliferativen Veränderungen beobachtet. Die Änderung der Farbe der Iris kann dauerhaft sein.
Studien zur chronischen Augentoxizität haben gezeigt, dass die Anwendung von Latanoprost 6 µg / Auge / Tag eine Vergrößerung des Lidrandes bewirken kann. Dieser Effekt ist reversibel und tritt nach Verabreichung von höheren Dosen als der klinischen Dosis auf. Dieser Effekt wurde beim Menschen nicht gefunden.
Latanoprost war in Rückmutationstests bei Bakterien, Genmutationstests bei Maus-Lymphomen und im Maus-Mikronukleus-Test negativ. Chromosomenaberrationen wurden beobachtet in vitro auf menschlichen Lymphozyten. Ähnliche Effekte wurden mit Prostaglandin F2α, einem natürlich vorkommenden Prostaglandin, beobachtet; dies deutet darauf hin, dass diese Effekte klassenbezogen sind.
Weitere Mutagenitätsstudien in vitro / in vivo bei Ratten ergaben sie bei ungeplanter DNA-Synthese negative Ergebnisse und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt. Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten waren negativ.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Latanoprost keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.In Studien zur embryonalen Toxizität an Ratten wurde keine embryonale Toxizität bei intravenöser Gabe von Latanoprost (5,50 und 250 Mikrogramm / kg / Tag) festgestellt. Latanoprost induziert jedoch embryo-letale Wirkungen bei Kaninchen in einer Dosis von 5 µg / kg / Tag und mehr.
Die Dosis von 5 µg/kg/Tag (ungefähr das 100-fache der klinischen Dosis) verursachte eine signifikante embryonale und fetale Toxizität, gekennzeichnet durch eine erhöhte Inzidenz von verzögerter Resorption, Aborten und reduziertem fetalen Gewicht.
Es wurde kein teratogenes Potenzial festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Benzalkoniumchlorid, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Ausbildung in vitro haben die Bildung eines Niederschlags gezeigt, wenn thiomersalhaltige Augentropfen mit Latanoprost gemischt werden. Bei Anwendung dieser Medikamente sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Haltbarkeit: 24 Monate
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 4 Wochen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Im Kühlschrank lagern (2 ° - 8 ° C).
Bewahren Sie den Behälter in der Außenhülle auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen des Gebindes: nicht über + 25 °C lagern. Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es nicht vollständig aufgebraucht ist.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
LDPE-Flasche mit HPDE-Schraubverschluss.
Jede Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen, Lösung, entsprechend etwa 80 Tropfen Lösung.
Packungen mit: 1 x 2,5 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ACTAVIS-Gruppe PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml Augentropfen, Lösung 1 Flasche 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Bestimmung n. 1414/2009 vom 29.10.2009 - G.U. n. 271 vom 20.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2011
