Wirkstoffe: Perfenazin
Trilafon 2 mg überzogene Tabletten
Trilafon 4 mg überzogene Tabletten
Trilafon 8 mg Filmtabletten
Warum wird Trilafon verwendet? Wofür ist das?
Trilafon enthält den Wirkstoff Perphenazin. Perphenazin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phenothiazine bezeichnet werden und auf das zentrale Nervensystem wirken, indem sie Angstzustände und Angstzustände abschwächen (anxiolytische Eigenschaften), eine therapeutische Wirkung gegen psychotische Symptome (Wahn und Halluzinationen) entfalten und auch Erbrechen verhindern oder beseitigen können das Gefühl von Übelkeit (antiemetische Eigenschaft).
Trilafon ist zur Behandlung der folgenden Beschwerden und Krankheiten indiziert:
- Schizophrenie, psychische Störung, die sich mit verschiedenen Symptomen manifestiert, einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Neigung zur Isolation, Schwierigkeiten bei der Artikulation von Gedanken;
- paranoide Zustände, Persönlichkeitsstörungen, die durch eine anhaltende Tendenz gekennzeichnet sind, das Verhalten anderer mit Misstrauen und Misstrauen zu interpretieren;
- psychische Zustände, die sich mit Stimmungsschwankungen in Verbindung mit Euphorie und Erregbarkeit äußern und durch zwanghafte Ideen und Verhaltensweisen (Manien) gekennzeichnet sind;
- toxische Psychosen, psychiatrische Störungen durch Drogenkonsum (Amphetamine, LSD, Kokain usw.);
- psychische Störungen, die mit organischen Ursachen verbunden sind und von Delirium begleitet werden;
- schwere Angststörungen, die mit angstlösenden Medikamenten keine Besserung zeigen;
- Depression, wenn sie von Erregung und Delirium begleitet wird, in Verbindung mit Antidepressiva;
- zur Reduzierung von Erbrechen und anhaltendem und kontinuierlichem Schluckauf;
- bei der Behandlung starker Schmerzen, normalerweise in Kombination mit schmerzstillenden Arzneimitteln (Schmerzmitteln).
Kontraindikationen Wann Trilafon nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Trilafon nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- sich in einem Zustand verminderten Bewusstseins (starke Abstumpfung) oder im Falle eines Komas oder einer schweren Depression befindet;
- Sie Arzneimittel einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns verlangsamen können (Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems) wie Alkohol, Barbiturate, Opiate usw Ihr Arzt;
- Bluterkrankungen (Blutdyskrasie) oder Veränderungen der Funktion des Knochenmarks haben, die nicht genügend Zellen produzieren können, die sich im Blut befinden (Knochenmarkdepression);
- eine Lebererkrankung haben;
- eine vermutete oder festgestellte Hirnschädigung erlitten hat (subkortikale Hirnschädigung mit oder ohne Schädigung des Hypothalamus);
- "unter 12 Jahren" sind (siehe Abschnitt "Kinder und Jugendliche");
- im ersten Trimester der Schwangerschaft sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Trilafon beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trilafon einnehmen, wenn:
- ist älter;
- an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden oder eine Familienanamnese mit eingeschränkter Herzfunktion (QT-Verlängerung) haben;
- einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) oder Veränderungen der Herzklappen (Mitralinsuffizienz) haben. In diesem Fall wird er bei der Verabreichung von Perphenazin hinsichtlich der Risiken im Zusammenhang mit der Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) einer stärkeren Kontrolle unterzogen;
- Atemwegserkrankungen aufgrund von Lungeninfektionen oder chronische Atemstörungen wie schweres Asthma oder Emphysem haben;
- eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
- an einer Krankheit leiden, die einen erhöhten Augeninnendruck verursacht (Glaukom);
- Sie an Erkrankungen des Urogenitalsystems leiden, wie z. B. vergrößerte Prostata (Prostatahypertrophie);
- hat eine Verengung des Magen-Darm- und Harntrakts (stenosierende Erkrankungen des Verdauungs- und Harntrakts);
- an psychischen Störungen leiden, da Trilafon eine Verschlechterung der Stimmung bis hin zu Depressionen verursachen kann;
- Brustkrebs haben. In diesem Fall wird Ihnen Perphenazin mit besonderer Vorsicht verabreicht, da es eine Erhöhung der Konzentration eines Hormons (Prolaktin) bewirkt, das Ihre Krankheit verschlimmern kann;
- an Parkinson-Krankheit oder Parkinson-ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen leiden, da Perphenazin den Zustand der Muskelsteifheit erhöhen kann;
- Sie sind abstinent von Alkohol;
- Sie Krampfanfälle haben und krampflösende (antiepileptische) Arzneimittel einnehmen. In solchen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosis der Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen zu erhöhen, wenn der Arzt dies für angebracht hält;
- zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt ist, da Trilafon die Temperaturregulation des Körpers beeinträchtigen kann;
- Sie sich einer Operation unterziehen und hohe Dosen dieses Arzneimittels einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da die Gefahr eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) besteht. Es kann auch erforderlich sein, die Menge an Anästhetika oder Beruhigungsmitteln zu reduzieren, die Sie einnehmen;
- sich in der postoperativen Phase befindet, da bei einer begrenzten Anzahl von Patienten, die Phenothiazine erhielten, Aspiration von Erbrechen aufgetreten ist;
- Alkohol einnehmen, da er die Wirkung des Arzneimittels verstärken, den Blutdruck (Hypotonie) deutlich senken und das Suizidrisiko erhöhen kann;
- an Demenz leiden und mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, da in diesen Fällen ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) beobachtet wurde;
- hat Risikofaktoren für einen Schlaganfall;
- wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung im Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln (venöse Thromboembolie) hatten oder Risikofaktoren für diese Erkrankungen haben.
Die Anwendung zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit während der Schwangerschaft darf nur in Fällen erfolgen, in denen eine alternative Intervention nicht möglich ist und nicht in den häufigen und häufigen Fällen von Schwangerschaftsübelkeit, geschweige denn, um dieser vorzubeugen.
Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Trilafon Folgendes erleben:
- das Auftreten einer Entzündung des Mundes und der oberen Atemwege. In diesem Fall ist es ratsam, sich Bluttests zu unterziehen;
- Veränderung organischer Funktionen. Die sichere und wirksame Anwendung von Trilafon erfordert eine angemessene Kontrolle der Dosis des eingenommenen Arzneimittels und die Durchführung regelmäßiger Kontrollen, um die Werte der Blutkörperchen, der Leber-, Nieren- und Herzfunktion zu bewerten, insbesondere wenn Sie Trilafon® einnehmen • hohe Dosen oder über einen längeren Zeitraum. Wenn abnormale Ergebnisse festgestellt werden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung abzubrechen;
- Auftreten von unwillkürlichen Muskelbewegungen (tardive Dyskinesie). Sowohl das Risiko, eine Dyskinesie zu entwickeln, als auch die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel wird, steigt mit der Dauer der Behandlung und mit der Gesamtdosis der eingenommenen Medikamente.Ein Absetzen der Behandlung kann zur Auflösung dieser Anomalien führen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der in Erwägung zieht, die Dosis anzupassen oder die Behandlung abzubrechen.
- das Auftreten von Hautempfindlichkeitsreaktionen auf Licht (Photosensibilität). Vermeiden Sie daher während der Behandlung mit Trilafon übermäßige Sonneneinstrahlung oder verwenden Sie spezielle Schutzcremes;
- ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, wenn Sie an Depressionen leiden. Dieser Zustand bleibt während der Behandlung mit Trilafon bestehen und bis sich die Symptome signifikant bessern. Daher werden Sie engmaschig überwacht, um den Zugang zu übermäßigen Mengen von Trilafon zu verhindern.
Brechen Sie die Einnahme von Trilafon ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- ein potenziell tödlicher Komplex von Symptomen, der als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird und dessen Symptome sind: erhöhte Körpertemperatur, Muskelsteifheit, verminderte Bewegung (Akinesie), vegetative Störungen (unregelmäßiger Puls und Blutdruck, Schwitzen, erhöhte Herzschlagfrequenz (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)), Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Der Arzt wird die Therapie abbrechen und eine Therapie zur Behandlung dieser Symptome einleiten;
- ein signifikanter Anstieg der Körpertemperatur, der nicht auf eine bestimmte Ursache zurückzuführen ist. Dieser Temperaturanstieg könnte auf eine „Überempfindlichkeit gegen Perphenazin“ hindeuten, und in diesem Fall wird der Arzt Ihnen sagen, dass Sie die Therapie abbrechen sollen, abnorme Leber- oder Nierenfunktionstests oder Blutdyskrasie, in diesem Fall wird der Arzt Sie auffordern, die Therapie abzubrechen.
Perphenazin reduziert das Gefühl von Übelkeit und Erbrechen und kann daher die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Krankheiten wie Darmverschluss, Reye-Syndrom und Hirntumoren erschweren.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
Bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein leicht erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu unbehandelten Patienten beobachtet.Trilafon ist daher nicht zur Behandlung von Demenz-bedingten Verhaltensstörungen indiziert.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Trilafon bei der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Trilafon® verändern?
Einnahme von Trilafon® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- andere Antipsychotika, da eine gleichzeitige Behandlung mit Trilafon vermieden werden sollte;
- Barbiturate, Anxiolytika, Anästhetika, Antihistaminika, Meperidin und andere Opiat-Analgetika;
- Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, wie Phenytoin, Lithium, zur Behandlung bestimmter affektiver Störungen;
- trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs);
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Guanethidin, Methyldopa und Betablocker (zum Beispiel Propranolol);
- Chinidin, Propafenon und Flecainid (Antiarrhythmika);
- Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren);
- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (Hemmwirkung von Acetylcholin, einer Substanz, die auf das Nervensystem einwirkt), wie Atropin;
- Phenylbutazon (zur Behandlung von Entzündungen und Muskeltraumata), Arzneimittel, die die Produktion von Schilddrüsenhormonen (Thiouracyle) dämpfen, und andere Arzneimittel, die das Knochenmark unterdrücken (myelotoxisch);
- Metrizamid, eine Verbindung, die in einigen Tests als Kontrastmittel zur Diagnose von Blutkrankheiten verwendet wird. Die Trilafon-Therapie sollte mindestens 48 Stunden vor dem Test aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Anfallsrisikos abgesetzt werden. Die Verabreichung von Trilafon sollte 24 Stunden nach der Untersuchung nicht wieder aufgenommen werden;
- Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit;
- Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure, wie z. B. Aluminiumsalze, da die gleichzeitige Anwendung mit Trilafon dessen Absorption verringern kann;
- Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, da dies das Risiko für Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) erhöht;
- Arzneimittel, die Veränderungen der Elektrolyte verursachen, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie organischen Phosphorinsektiziden ausgesetzt sind.
Trilafon und Labortests
Die Einnahme von Trilafon kann den Urin verdunkeln und die Ergebnisse einiger Labortests verändern:
- falsch positiv in den Werten der folgenden Tests: Urobilinogen, Amylase, Uroporphyrine, Porphobilinogene und 5-Hydroxy-Indolessigsäure;
- Veränderungen der Ergebnisse von Hypothalamus-Hypophysen-Funktionstests, da das Arzneimittel zu einer Abnahme einiger Hormone führen kann;
- falsch-positiv und falsch-negativ im Urin-Schwangerschaftstest.
- Veränderungen im Elektrokardiogramm und insbesondere im QT-Intervall.
Einnahme von Trilafon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie Trilafon nicht gleichzeitig mit Alkohol ein, da die Wirkung des Arzneimittels möglicherweise verstärkt wird, einschließlich einer Blutdrucksenkung (Hypotonie). Darüber hinaus kann diese Kombination das Suizidrisiko und die Gefahr einer Überdosierung erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Trilafon darf im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden. In den folgenden Monaten wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trilafon einnehmen müssen oder nicht.
Perphenazin geht schnell in die Muttermilch über, daher wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für Sie entscheiden, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Trilafon abbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Trilafon kann Sedierung und Schläfrigkeit hervorrufen. Berücksichtigen Sie dies beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen.
Trilafon enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Trilafon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die optimale Trilafon-Dosis sollte von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und Ihrem Ansprechen auf die Therapie bestimmt werden.
Es ist immer vorzuziehen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden, da die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen proportional zur Dosiserhöhung sind. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte regelmäßig vom Arzt beurteilt werden.
Die empfohlene Dosis für die ambulante Behandlung beträgt 4 - 8 mg Trilafon dreimal täglich oder 8 - 16 mg zweimal täglich. Bei hospitalisierten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 8 - 16 mg zwei- / viermal täglich oder 8 - 32 mg zweimal täglich. In jedem Fall sollten nicht mehr als 64 mg Perphenazin oral pro Tag eingenommen werden. Die Anwendung von Trilafon zur Verringerung des Erbrechens erfordert Dosierungen von 8 - 12 mg über den Tag verteilt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Trilafon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“). Für Jugendliche über 12 Jahre gilt das gleiche Behandlungsschema wie für Erwachsene (siehe vorheriger Abschnitt).
Anwendung bei älteren Menschen
Die Dosis und Häufigkeit der Anwendung von Trilafon bei älteren Patienten sollte vom Arzt sorgfältig bestimmt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben genannten Dosis je nach individuellem Bedarf beurteilen wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Trilafon eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Trilafon eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Trilafon verschluckt/eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Die Symptome einer übermäßigen Einnahme von Perphenazin äußern sich in Anomalien des motorischen Systems (extrapyramidale Symptome) Es kann eine fortschreitende Verlangsamung der geistigen Funktionen (Depression des Zentralnervensystems) von Schläfrigkeit bis hin zu vorübergehender Ablösung von der äußeren Realität (Stupor) auftreten. oder Koma mit fehlenden Reflexen Bei Kindern können Krampfanfälle auftreten Bei Patienten mit einer mäßigen oder frühen Intoxikation können Ruhelosigkeit, Verwirrung und Aufregung auftreten.Andere Symptome einer Überdosierung sind: niedriger Blutdruck (Hypotonie), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Abnahme der Körpertemperatur (Hypothermie), Abnahme der Pupillengröße (Miosis), Zittern, Muskelzuckungen, unwillkürliche Kontraktionen (Krämpfe), Steifheit oder verminderte Muskeltonus (Hypotonie), Krämpfe, Schluck- und Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose), respiratorischer und/oder vasomotorischer Kollaps, manchmal mit plötzlicher Apnoe.
Behandlungsmethode bei Überdosierung von Trilafon®
Es gibt keine spezifische Substanz, die der Wirkung einer Trilafon-Überdosierung entgegenwirken kann.Im Krankenhaus werden Sie sofort einer geeigneten Notfallbehandlung unterzogen (zB Erbrechen oder Magenspülung) und werden von Ihrem Arzt durch Überwachung Ihres Zustands engmaschig überwacht.
Wenn Sie die Einnahme von Trilafon vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Trilafon abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Trilafon nicht ab, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.Phenothiazine machen im Allgemeinen nicht süchtig.Wenn Sie jedoch abrupt aufhören, können folgende Wirkungen auftreten: Gastritis, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und motorische Hyperaktivität.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Trilafon®
Wie alle Arzneimittel kann Trilafon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Trilafon ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS), das durch das Auftreten von Symptomen wie erhöhte Körpertemperatur, Muskelsteifheit, eingeschränkte Bewegung (Akinesie), vegetative Störungen (unregelmäßiger Puls und Blutdruck, Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Herzveränderungen Rhythmus (Arrhythmien)), veränderter Bewusstseinszustand, der zu Stupor und Koma führen kann;
- anhaltende Anomalien der Muskelkontraktion und -bewegung, wie abnormale, unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Kiefers, des Rumpfes oder der Gliedmaßen (späte persistierende Dyskinesie);
- Hautausschlag, ähnlich einem Nesselsucht, begleitet von Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel oder auch des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen (angioneurotisches Ödem);
- erhöhte Körpertemperatur (Hyperpyrexie);
- übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gehirn (Hirnödem), Kreislaufkollaps und Tod durch Überempfindlichkeit gegen Phenothiazine (extrem seltene Nebenwirkungen);
- Schwellung, Schmerzen und Rötung in den Beinen, möglicherweise begleitet von Brustschmerzen und Atembeschwerden. Diese Symptome sind auf Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen, zurückzuführen, die durch die Blutgefäße in die Lunge wandern können (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt).
Die am häufigsten während der Behandlung mit Perphenazin berichteten Symptome, wie bei allen Arzneimitteln, die zur gleichen pharmakologischen Kategorie wie Perphenazin gehören, sind Veränderungen und Anomalien des motorischen Systems (extrapyramidale Reaktionen), wie:
- abnorme Körperhaltung, gekennzeichnet durch "übermäßige Nackenstreckung, Steifheit und starkes Wölben des Rückens (Opisthotonus), abnormale Kontraktion der Kiefermuskulatur mit Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes (Trismus), eingeschränkte Beweglichkeit oder Blockade des Nackens, begleitet von Nackenschmerzen und Kontrakturen des seitliche Nackenmuskulatur (Torticollis), Torticollis, die mit einer abweichenden Kopfhaltung verbunden sind und bei denen plötzliche Muskelkrämpfe auftreten können, die plötzliche Kopfdrehungen ("spastische" Torticollis), Schmerzen und Kribbeln in den Gliedmaßen, Zustand der Agitiertheit mit übermäßiger motorischer Aktivität (motorische Unruhe), Veränderung und Ablenkung der Augen in eine Richtung (okulogische Krise), Hyperreaktivität von Reflexen, gekennzeichnet durch abnormale Muskelkontraktionen (Hyperreflexie), Bewegungsstörung, gekennzeichnet durch unwillkürliche Muskelkontraktionen (Dystonie) einschließlich Verformung der Wirbelsäule (Protrusion), Veränderung des Autos ico der Zunge (Farbe, Schmerzen und unwillkürliche Bewegungen), plötzliche und unwillkürliche Kontraktionen der Kaumuskulatur, Engegefühl im Hals, Schwierigkeiten beim Sprechen und Schlucken (Dysphagie), Unfähigkeit zu sitzen, abnorme Bewegungen und Kontraktion der Zunge Muskeln (Dyskinesie), Muskelsteifheit und Verlangsamung der Bewegungsgeschwindigkeit (Parkinsonismus) und Verlust der Muskelkoordination (Ataxie).
Es kann auch vorkommen:
- Anomalien in der Proteinzusammensetzung der Flüssigkeit im Zentralnervensystem (Liquor cerebrospinalis), Krämpfe, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schläfrigkeit;
- Verschlechterung psychotischer Symptome wie Denkstörungen, Wahnvorstellungen und Halluzinationen, motorische, emotionale und Verhaltensauffälligkeiten (katatonische Zustände), von der Realität abweichende Gedankenformen (paranoide Reaktionen), Tiefschlaf (Lethargie), Verschlechterung der Symptome, für die es gilt behandelte (paradoxe Erregung) Unruhe und Hyperaktivität, nächtliche Verwirrtheitszustände mit bizarren Träumen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit);
- anormale Milchsekretion (Galaktorrhoe), vergrößerte Brüste bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), Störungen des Menstruationszyklus, verlängertes Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe), Veränderungen des sexuellen Verlangens, Hemmung der Ejakulation, erhöhte und erniedrigte Blutzuckerkonzentration (Hyperglykämie und Hypoglykämie), Vorhandensein von Zucker im Urin (Glykosurie), übermäßige Freisetzung eines antidiuretischen Hormons, das Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein verursachen kann (Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon, SIADH);
- falsch positiv bei Schwangerschaftstests;
- niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (haltungsbedingte Hypotonie), erhöhte und erniedrigte Herzfrequenz (Tachykardie und Bradykardie), Herzstillstand, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust und Schwindel, unspezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm, anormaler Herzschlag (QT-Verlängerung) , selten gesehen), ventrikuläre Arrhythmien wie Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand;
- Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie), Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), abnormale Zerstörung von Blutplättchen (thrombozytopenische Purpura), Abnahme der Zahl aller Blutkörperchen Blut (Panzytopenie);
- Entzündung und Verstopfung bestimmter Gallenwege (Gallenstauung), Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht).
Weniger häufige Nebenwirkungen:
- Sedierung, Blutstörungen (Blutdyskrasie), Bewusstlosigkeit verbunden mit unwillkürlichen Muskelkontraktionen (Krämpfe) und Auswirkungen auf das vegetative Nervensystem.
Gelegentlich kann es vorkommen:
- Mundtrockenheit und Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Magenretention, Anorexie, Verstopfung (Obstipation), hartnäckige Verstopfung und harter Klumpen dehydrierten Stuhls (Fäkalom), Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase (Harnverhalt), häufiges Wasserlassen und unfreiwillige Harnabgang (Inkontinenz), Verlust der Blasenfunktion (Blasenlähmung), erhöhte Harnausscheidung (Polyurie);
- verstopfte Nase (verstopfte Nase);
- Blässe, Vergrößerung (Mydriasis) und Verkleinerung (Miosis) der Pupillengröße, verschwommenes Sehen, Augenerkrankung, die zu einem erhöhten Augeninnendruck führt (Glaukom), übermäßiges Schwitzen, erhöhter Blutdruck (Hypertonie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), veränderter Puls Häufigkeit, Veränderungen und Blockaden der Darmmuskulatur (adynamischer Ileus), die in schweren Fällen zu Komplikationen und zum Tod führen können;
- allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht), Reizungen und rote Flecken auf der Haut (Erythem), entzündliche Reaktionen, die juckende Haut (Ekzem), Entzündung der Haut mit Bildung von Läsionen und Verlust der oberflächlichen Schicht (exfoliative Dermatitis), Juckreiz, Reaktionen Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), Asthma, Fieber, allergische Reaktionen (Anaphylaktoide), Flüssigkeitsansammlung in den oberen Atemwegen (Kehlkopfödem), Kontaktdermatitis.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Langzeittherapie:
- Auftreten von Flecken auf der Haut (Hautpigmentierung), Sehstörungen, die in schweren Fällen zur Trübung der Sternlinse führen, Hornhautentzündung (epitheliale Keratopathien), Netzhautveränderungen, Zerstörung der Netzhaut bis hin zum Verlust von Sehvermögen (Pigmentäre Retinopathie).
Andere Nebenwirkungen:
- Flüssigkeitsansammlung in den unteren Gliedmaßen (peripheres Ödem), Sedierungszustand (umgekehrter Adrenalineffekt), Veränderung der Menge an jodbindenden Proteinen (Erhöhung des PBI nicht auf einen Anstieg von Thyroxin zurückzuführen), Schwellung der Speicheldrüsen (Schwellung der Ohrspeicheldrüse) ), systemisches Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (eine entzündliche Erkrankung des Immunsystems, die verschiedene Organe und Gewebe des Körpers betrifft), gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, abnormale Zunahme der Nahrungsaufnahme (Polyphagie), übermäßige Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Muskelschwäche .
Bei Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt wurden, wurde gelegentlich über plötzlichen Tod berichtet. Bei einigen Patienten war es nicht möglich, die Todesursache zu bestimmen oder festzustellen, ob der Tod auf Phenothiazin zurückzuführen war.
Nebenwirkungen bei Kindern
Säuglinge, deren Mütter während der letzten drei Monate der Schwangerschaft Antipsychotika, einschließlich Trilafon, eingenommen haben, haben ein Risiko für Störungen und Anomalien des motorischen Systems (extrapyramidale Symptome) und ein neonatales Entzugssyndrom. Außerdem wurde über Folgendes berichtet: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Zittern, Schläfrigkeit, Atemprobleme, Schwierigkeiten beim Essen und überaktive Reflexe Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Trilafon enthält
Der Wirkstoff ist Perphenazin.
Jede Tablette Trilafon 2 mg überzogene Tabletten enthält 2 mg Perphenazin.
Jede Tablette Trilafon 4 mg überzogene Tabletten enthält 4 mg Perphenazin.
Jede Tablette Trilafon 8 mg überzogene Tabletten enthält 8 mg Perphenazin.
Die sonstigen Bestandteile sind Trilafon 2 mg überzogene Tabletten: Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke, Hypromellose, Macrogol, weißes Opaspray, Paraffin.
Trilafon 4 mg überzogene Tabletten und Trilafon 8 mg überzogene Tabletten: Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke, Opadry® white (Hypromellose, Macrogol, Titandioxid, Hydroxypropylcellulose).
Beschreibung wie Trilafon aussieht und Inhalt der Packungen
Trilafon ist in Form von überzogenen Tabletten in einer Blisterpackung erhältlich. Jede Packung enthält 20 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRILAFON-BESCHICHTETE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trilafon 2 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Perfenazin 2 mg.
Trilafon 4 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Perfenazin 4 mg.
Trilafon 8 mg Filmtabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Perfenazin 8 mg.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei der Behandlung von Schizophrenie, paranoiden Zuständen und Manie. Bei toxischen Psychosen (Amphetamine, LSD, Kokain usw.). Bei organischen psychischen Syndromen, die von Delirium begleitet werden. Bei Angststörungen, wenn sie besonders schwer und resistent gegen die Therapie mit typischen Anxiolytika sind Bei Depressionen, wenn sie von Erregung und Delirium begleitet werden, meist in Verbindung mit Antidepressiva Bei Erbrechen und nicht erzwingbarem Schluckauf Bei der Behandlung starker Schmerzen allgemein in Verbindung mit Analgetika Narkotika
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung von Trilafon sollte entsprechend der Schwere des Falls und dem Ansprechen auf das Medikament individuell angepasst werden. Es ist jedoch immer ratsam, auf die minimal wirksame Dosis zurückzugreifen, da die seltenen kollateralen Manifestationen eine mit der Dosissteigerung proportionale Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrades aufweisen.
Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
Als Beispiel wird folgendes Schema vorgeschlagen:
Zur Behandlung ambulanter Patienten (Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre) beträgt die durchschnittliche Dosierung 4-8 mg dreimal täglich oder 8-16 mg zweimal täglich.
Bei hospitalisierten Patienten beträgt die übliche orale Dosis von Perphenazin 8-16 mg 2-4-mal täglich oder 8-32 mg 2-mal täglich. Auf jeden Fall sollten Sie 64 mg Perphenazin pro Tag oral nicht überschreiten.
Die antiemetische Wirkung wird mit durchschnittlichen Dosierungen von 8-12 mg über den Tag verteilt erreicht.
Senioren
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit der Anwendung des Produkts bei Personen unter 12 Jahren ist nicht erwiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
komatöse Zustände oder ausgeprägte Mattigkeit und bei Patienten, die mit hochdosierten Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.) behandelt wurden, schwere Depressionszustände; Blutkrankheiten; Knochenmarkdepression oder Lebererkrankung.
Trilafon ist auch bei Patienten mit vermuteter oder erkannter subkortikaler Hirnschädigung mit oder ohne Hypothalamusschädigung kontraindiziert, da bei solchen Patienten mit Temperaturen über 40 °C eine hyperthermische Reaktion auftreten kann, manchmal nicht früher als 14-16 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels. In solchen Situationen wird empfohlen, den Körper vollständig mit Eis zu bedecken; Antipyretika können ebenfalls hilfreich sein.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung des Produkts bei Personen unter 12 Jahren ist nicht erwiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Produkt bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Phäochromozytom, akuten und chronischen Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Glaukom, Prostatahypertrophie und anderen stenosierenden Erkrankungen des Verdauungs- und Harnsystems mit Vorsicht angewendet werden.
Auswirkungen auf das Blutbild müssen insbesondere zwischen der vierten und zwölften Behandlungswoche beobachtet werden.
Der Beginn einer Dyskrasie kann jedoch plötzlich auftreten und daher müssen dem Auftreten von entzündlichen Manifestationen, die den Mund und die oberen Atemwege betreffen, sofort geeignete hämatologische Kontrollen folgen.
Im Allgemeinen erzeugen Phenothiazine keine psychische Abhängigkeit. Gastritis, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern, motorische Unruhe können jedoch nach abruptem Absetzen der Hochdosistherapie auftreten. Studien deuten darauf hin, dass diese Symptome bei fortgesetzter Verabreichung von Antiparkinson-Wirkstoffen für einige Wochen nach Absetzen der Phenothiazin-Behandlung reduziert werden können.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit psychischer Depression, dh während der manischen Phase der zyklischen Psychose, aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression gewidmet werden.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstrakts oder des zentralen Nervensystems, wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom erschweren. Aus diesem Grund müssen diese Substanzen in Verbindung mit Antiblastika mit Vorsicht angewendet werden, die in toxischen Dosen Erbrechen verursachen können.
Als Antiemetikum darf das Tierarzneimittel während der Schwangerschaft nur bei offensichtlichen Symptomen angewendet werden, bei denen eine Intervention nicht möglich ist und nicht bei den häufigen und einfachen Fällen von Emesis gravidarum und noch weniger zu präventiven Zwecken.
Neuroleptika verursachen einen Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf Zielorgane. Produkte, die Phenothiazine enthalten, sollten daher bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Auge behalten werden, die das Zentralnervensystem, die Leber, das Knochenmark, das Auge und das Herz-Kreislauf-System betreffen überprüft.
Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann sich eine Spätdyskinesie entwickeln. Ältere Patienten haben ein höheres Krankheitsrisiko. Sowohl das Risiko, das Syndrom zu entwickeln, als auch die Möglichkeit, dass es irreversibel wird, steigt mit der Behandlungsdauer und mit der kumulativen Gesamtdosis der dem Patienten verabreichten Neuroleptika. Obwohl seltener, kann sich das Syndrom jedoch auch nach relativ kurzen Zeiträumen einer niedrig dosierten Therapie entwickeln.
Wenn die neuroleptische Behandlung wegfällt, kann die Spätdyskinesie eine teilweise oder vollständige Remission haben. Die neuroleptische Behandlung selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise beseitigen) und somit das Fortschreiten der Krankheit maskieren.Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis und die kürzeste Dauer verabreicht werden, um eine zufriedenstellende klinisches Ansprechen Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
Wenn bei einem Patienten Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte erwogen werden, das Arzneimittel abzusetzen. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise auch bei Vorliegen des Syndroms eine Behandlung.
Phenothiazine erhöhen den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen mit Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen. Perphenazin kann bei prädisponierten Personen die Krampfschwelle senken. Es muss bei Alkoholentzug und bei Patienten mit konvulsiver Pathologie mit Vorsicht angewendet werden. Wenn der Patient mit Antikonvulsiva behandelt wird, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Trilafon eine Dosiserhöhung dieser Medikamente erforderlich sein.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung von NMS besteht in der sofortigen Unterbrechung der Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Medikamenten und der Einleitung einer intensiven symptomatischen Therapie (besondere Vorsicht ist bei der Reduzierung der Hyperthermie und der Korrektur der Dehydratation geboten). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte Epinephrin nicht verabreicht werden, da seine Wirkung durch Perphenazin blockiert und teilweise aufgehoben wird. Wenn ein Vasopressor benötigt wird, verwenden Sie Noradrenalin.
Akute und schwere Hypotonie ist bei der Anwendung von Phenothiazinen aufgetreten, insbesondere bei Patienten mit Mitralinsuffizienz oder Phäochromozytom.
Wie alle Phenothiazin-Derivate sollte Perphenazin nicht wahllos angewendet werden. Einige der Nebenwirkungen von Perphenazin treten tendenziell häufiger auf, wenn hohe Dosen verabreicht werden. Wie bei anderen Phenothiazinen sollten jedoch Patienten, die mit Perphenazin behandelt werden, engmaschig überwacht werden.
Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, müssen eine übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden, indem sie gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen.
Bei Patienten, die zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden, da Phenothiazine die üblichen Thermoregulationsmechanismen beeinträchtigen können.
Eine anderweitig nicht erklärbare Erhöhung der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit von Perphenazin hinweisen, in diesem Fall muss das Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit, um unerwartete, unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
Patienten, die kurz vor einer Operation stehen und mit hohen Dosen von Phenothiazinen behandelt werden, müssen sorgfältig auf mögliche blutdrucksenkende Phänomene überwacht werden. Es kann jedoch eine kleine Menge Anästhetika oder Medikamente zur Beruhigung des Zentralnervensystems erforderlich sein. Da Phenothiazine und zentralnervensystemdämpfende Medikamente (Opioide, Analgetika, Antihistaminika, Barbiturate) sich gegenseitig verstärken können, wird empfohlen, das zugesetzte Medikament in Mengen unterhalb der normalen Dosierung zu verabreichen und mit Vorsicht vorzugehen. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Bei einigen Patienten, die Phenothiazine in der postoperativen Phase erhielten, trat Aspiration von Erbrechen auf. Auch wenn kein Kausalzusammenhang festgestellt wurde, muss dieses mögliche Ereignis bei der postoperativen Behandlung berücksichtigt werden.
Bei Patienten, die aufgrund additiver anticholinerger Wirkungen mit Atropin oder ähnlichem behandelt werden, und bei Patienten, die besonders hohen Temperaturen oder phosphororganischen Insektiziden ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden.
Der Konsum von Alkohol sollte vermieden werden, da er die Wirkungen des Arzneimittels, einschließlich Hypotonie, verstärken kann.Das Selbstmordrisiko und die Gefahr einer Überdosierung können bei Patienten, die Alkohol missbrauchen, zunehmen.
Da Phenothiazine viele organische Funktionen beeinflussen, erfordert ihre sichere und wirksame Anwendung eine Vorbehandlung und regelmäßige Labortests, insbesondere während hochdosierter oder längerer Behandlungen. Die Anzahl der roten Blutkörperchen sowie die Leber- und Nierenfunktion sollten regelmäßig überprüft werden. Wenn der Verdacht besteht, dass das Arzneimittel kardiovaskuläre Wirkungen hervorruft, sollte ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden. Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden. Wenn Anomalien der Leber- oder Nierenfunktionstests oder Blutdyskrasien auftreten, sollte die Behandlung mit Phenothiazinen Die Anwendung von Phenothiazinen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erfordert Vorsicht.
Bei Patienten mit Atemstillstand aufgrund von Lungeninfektionen oder mit chronischen Atemwegserkrankungen wie schwerem Asthma oder Emphysem mit Vorsicht anwenden.
Die Möglichkeit von Leberschäden, Hornhaut- und Linsenablagerungen und irreversibler Dyskinesie sollte im Auge behalten werden.
Die Möglichkeit eines Suizids bei depressiven Patienten besteht während der Behandlung und bis zum signifikanten Abklingen der Symptome. Daher sollte diese Art von Patienten keinen Zugang zu großen Mengen Trilafon haben.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Trilafon sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Trilafon identifiziert und geeignete Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu unbehandelten Patienten ein leicht erhöhtes Sterberisiko haben. Die verfügbaren Daten reichen jedoch nicht aus, um die Höhe des Risikos genau abschätzen zu können. Die Ursache des erhöhten Risikos ist unbekannt.
Trilafon ist nicht zur Behandlung demenzbedingter Verhaltensstörungen zugelassen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Trilafon Tabletten enthalten Lactose und sind daher nicht für Menschen mit Lactasemangel, Galaktosämie oder Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund ihrer grundlegenden Eigenschaften können Phenothiazine in verschiedene Gruppen von Arzneimitteln eingreifen.
Dazwischen:
• Substanzen, die das zentrale Nervensystem dämpfen: Barbiturate, Anxiolytika, Anästhetika, Antihistaminika, Meperidin und andere Opiat-Analgetika. Bei einer Kombinationstherapie ist Vorsicht geboten, um eine Überdosierung zu vermeiden und den Patienten sorgfältig zu überwachen, um eine übermäßige Sedierung oder zentrale Depression zu vermeiden.
• AntikonvulsivaAufgrund der bekannten Wirkung von Phenothiazinen auf die Krampfschwelle kann bei Epileptikern eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein. Die jeweilige Dosierung der Medikamente im Falle einer Assoziation muss genau bestimmt werden, da es unter anderem möglich ist, dass Phenothiazine den Stoffwechsel von Phenylhydantoin reduzieren und dessen Toxizität verstärken und Barbiturate, wie andere enzymatische Induktoren auf mikrosomaler Ebene, den Metabolismus von Phenothiazinen zu verstärken Bei gleichzeitiger Anwendung von Perphenazin und Phenytoin ist Vorsicht geboten.
Antipsychotika können einen Anstieg oder eine Abnahme des Phenytoinspiegels im Serum verursachen.
• Lithium: selten hat die Assoziation mit Phenothiazinen eine akute Enzephalopathie festgestellt.
• Antihypertensiva: Unter Berücksichtigung der Auswirkungen von Phenothiazinen auf das autonome Nervensystem und auf den Blutdruck können die Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck unterschiedlich sein. Phenothiazine können insbesondere die Wirkungen von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln antagonisieren. Diese Wechselwirkung kann bei Perphenazin weniger schwerwiegend sein als bei anderen Phenothiazinen. Wenn ein Antagonismus mit Guanethidin bekannt ist, kann es angebracht sein, die Guanethidin-Dosis zu erhöhen oder durch ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zu ersetzen.Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von Phenothiazinen mit Methyldopa und Betablockern bei Bluthochdruck die blutdrucksenkende Wirkung verstärken Daher sollten Phenothiazine bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, um eine übermäßige Hypotonie zu vermeiden.Die gleichzeitige Anwendung von Phenothiazinen mit Propranolol (Betablocker) kann zu erhöhten Plasmaspiegeln beider Arzneimittel führen.
• Anticholinergika: Die Assoziation von Phenothiazinen und parasympatholytischen Arzneimitteln erfordert Vorsicht, da sie das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigen kann.
• Medikamente mit leukopenisierender Wirkung: Phenothiazine dürfen nicht mit Phenylbutazon, Thiouracil-Derivaten und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln aufgrund der synergistischen dämpfenden Wirkung auf die Blutbildung in Verbindung gebracht werden.
• Metrizamid: Diese Substanz erhöht das Risiko von Phenothiazin-induzierten Krämpfen. Es ist daher erforderlich, die Therapie mindestens 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung zu unterbrechen und die Verabreichung darf nicht vor 24 Stunden nach deren Durchführung wieder aufgenommen werden.
• AlkoholDie Einnahme von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen, da dies die zentralen Nebenwirkungen von Phenothiazinen begünstigen kann.
• Levodopa: die Wirkung dieser Substanz wird durch Phenothiazine spezifisch antagonisiert; Aus diesem Grund sollten Phenothiazine bei Patienten mit Parkinson-Krankheit vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden.
• Antazida: Vermeiden Sie die Einnahme des Produkts zusammen mit Antazida (einschließlich Aluminiumsalzen) oder anderen Substanzen, die die Resorption von Phenothiazinen verringern können.
Siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Andere Arten von Interaktionen
Die Urinmetaboliten von Phenothiazinen können dem Urin eine dunkle Farbe verleihen und bei Tests auf Urobilinogen, Amylase, Uroporphyrin, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure falsch positive Antworten geben.
Da Phenothiazine als Folge einer verminderten Corticotropinfreisetzung eine verminderte Adrenokortikoidsekretion verursachen können, kann Perphenazin den Metyrapontest der Hypothalamus-Hypophysen-Funktion beeinträchtigen.
Bei Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, kann der Urin-Schwangerschaftstest sowohl falsch positive als auch falsch negative Ergebnisse liefern.
Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Phenothiazinen behandelt werden, können Veränderungen in der elektrokardiographischen Spur aufweisen, wie eine Verlängerung des QT-Intervalls, begleitet von einer Verlängerung, Verkleinerung und Depression der T-Welle. kann vorkommen. .
Bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 2D6 . metabolisiert werden
Die biochemische Aktivität des Isoenzyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisoquin-Hydroxylase), das das Arzneimittel metabolisiert, ist in einer Untergruppe der kaukasischen Bevölkerung reduziert (etwa 7-10% der kaukasischen Bevölkerung besteht aus Personen, die als "arme Metabolisierer" bezeichnet werden); es liegen jedoch keine zuverlässigen Schätzungen zur Prävalenz einer reduzierten P450 2D6-Isoenzymaktivität in asiatischen, afrikanischen und anderen Bevölkerungsgruppen vor. Die "schlechten Metabolisierer" haben nach Verabreichung der üblichen Dosierungen höhere Plasmakonzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (TCA) als erwartet Fraktion des Arzneimittels, die von P450 2D6 metabolisiert wird, kann der Anstieg der Plasmakonzentration gering oder ziemlich hoch sein (8-facher Anstieg der Plasma-AUC des trizyklischen Antidepressivums).
Darüber hinaus hemmen einige Medikamente die Aktivität dieses Isoenzyms und machen normale Metabolisierer ähnlich zu schwachen Metabolisierern.Eine Person, die bei einer gegebenen TCA-Dosierung stabil ist, kann eine sehr starke Toxizität entwickeln, wenn sie gleichzeitig mit einem dieser hemmenden Medikamente behandelt wird.Cytochrom P450 2D6 Zu den Inhibitoren gehören einige, die nicht durch das Enzym metabolisiert werden (Chinidin, Cimetidin) und viele, die Substrate von P450 2D6 sind (viele andere Antidepressiva, Phenothiazine und Typ 1C-Antiarrhythmika, Propafenon und Flecainid). Alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), wie Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin, hemmen P450 2D6, aber das Ausmaß dieser Hemmung kann variieren. Das Ausmaß, in dem die Wechselwirkungen von TCAs mit SSRIs klinische Probleme aufwerfen können, hängt vom Grad ab der Hemmung und Pharmakokinetik der beteiligten SSRIs, dennoch ist bei der kombinierten Gabe von TCA und jedem SSRI und auch beim Wechsel von einer Arzneimittelkategorie in eine andere Vorsicht geboten.
Es ist besonders wichtig, dass bei einem Patienten, der die Einnahme von Fluoxetin abgesetzt hat, ausreichend Zeit verstreichen muss, bevor mit der TCA-Behandlung begonnen wird: Dies liegt an der langen Halbwertszeit des Elternteils und des aktiven Metaboliten (dies kann mindestens 5 Wochen dauern).
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen können, kann sowohl für trizyklische Antidepressiva als auch für die anderen Arzneimittel niedrigere als die üblicherweise verschriebenen Dosen erfordern Es kann eine Dosis eines trizyklischen Antidepressivums erforderlich sein.Es ist wünschenswert, die Plasma-TCA-Spiegel zu überwachen, wenn diese zusammen mit einem anderen Arzneimittel verabreicht werden, das als P450-2D6-Inhibitor bekannt ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters verabreichen. Im weiteren Zeitraum darf das Tierarzneimittel nur dann verabreicht werden, wenn es als notwendig erachtet wird und auf jeden Fall immer unter direkter Aufsicht des Arztes.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich Trilafon ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Fütterungszeit
Da Phenothiazine schnell in die Muttermilch übergehen, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Schläfrigkeit hervorrufen, muss dies bei Personen berücksichtigt werden, die Fahrzeuge oder andere Maschinen lenken oder gefährliche Arbeiten ausführen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Trilafon wurden nicht alle unten berichteten unerwünschten Ereignisse berichtet, jedoch ist es aufgrund der pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den verschiedenen Phenothiazin-Derivaten notwendig, sie einzeln zu betrachten.Bei der Piperazin-Gruppe (zu der Perphenazin gehört) sind die Symptome extrapyramidal häufiger, während andere seltener auftreten (z. B. Sedierung, Gelbsucht, Blutdyskrasie, Krämpfe und Auswirkungen auf das vegetative Nervensystem).
Zentrales Nervensystem
Extrapyramidale Reaktionen - Opisthotonus, Trismus, Torticollis, Spastische Torticollis, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, motorische Unruhe, Augenkrise, Hyperreflexie, Dystonie, einschließlich Vorwölbung, Verfärbung, Schmerzen und Rollen der Zunge, tonischer Krampf der Kaumuskulatur, Verengung des Rachens, Diktionsstörungen, Dysphagie, Sitzunfähigkeit, Dyskinesie, Parkinsonismus und Ataxie. Ihre Häufigkeit und Schwere nimmt normalerweise mit zunehmender Dosierung zu, aber es gibt erhebliche individuelle Unterschiede in der Tendenz, diese Symptome zu zeigen.Extrapyramidale Symptome können normalerweise durch die gleichzeitige Anwendung von Antiparkinsonmitteln wie Benzatropinmesylat und / oder durch Verringerung von kontrolliert werden die Dosierung. In einigen Fällen können jedoch extrapyramidale Reaktionen nach Absetzen der Perphenazin-Behandlung bestehen bleiben.
Späte persistierende Dyskinesie
Wie bei allen Antipsychotika kann bei einigen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Behandlung eine Spätdyskinesie auftreten.Obwohl das Risiko bei älteren Patienten, insbesondere bei Frauen, die mit hohen Dosen des Arzneimittels behandelt werden, größer zu sein scheint, ist dies Das Phänomen kann auch bei Patienten beiderlei Geschlechts und bei Kindern auftreten. Die Symptome sind anhaltend und bei einigen Patienten scheinen irreversibel. Es sind keine wirksamen Therapien für Spätdyskinesie bekannt: Anti-Parkinson-Medikamente lindern normalerweise die Symptome dieses Syndroms nicht viel seltener als bei längerer Anwendung kann sich dieses Syndrom nach relativ kurzen Behandlungszeiten mit niedriger Dosis entwickeln. Sollten diese Symptome auftreten, wird empfohlen, die Behandlung mit allen Antipsychotika abzubrechen. Das Syndrom kann verborgen bleiben, wenn die Behandlung wieder aufgenommen, die Dosis erhöht oder auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt werden muss. Leichte wurmkure Bewegungen der Zunge können ein frühes Zeichen des Syndroms sein. Wenn Sie die Behandlung zu diesem Zeitpunkt beenden, kann es sein, dass sich das komplette Syndrom nicht entwickelt.
Andere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Hirnödem; Anomalien der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeitsproteine; Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit EEG-Anomalien oder mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte, und Kopfschmerzen.
Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt wurden, wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) berichtet. Es handelt sich um ein relativ seltenes, lebensbedrohliches Syndrom, das durch schwere extrapyramidale Dysfunktion gekennzeichnet ist, begleitet von Starrheit und möglicherweise Stupor oder Koma, Hyperthermie und autonomen Störungen, einschließlich kardiovaskulärer Auswirkungen. Es gibt keine spezifische Behandlung, die Verabreichung des Neuroleptikums sollte abgebrochen und angemessen sein eine intensive unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden. Wenn der Patient nach der Genesung von NMS mit Antipsychotika behandelt werden muss, wird eine vorsorgliche Überwachung empfohlen, da NMS erneut auftreten kann.
Insbesondere in der ersten oder zweiten Behandlungswoche kann Schläfrigkeit auftreten; Danach verschwindet diese Störung normalerweise. Die hypnotische Wirkung scheint minimal zu sein, insbesondere bei Patienten, die aktiv bleiben dürfen.
Verhaltensauffällige Ereignisse
Paradoxe Verschlimmerung psychotischer Symptome, katatonische Zustände, paranoide Reaktionen, Lethargie, paradoxe Erregung, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, nächtliche Verwirrung, bizarre Träume und Schlaflosigkeit. Bei Neugeborenen wurde über Hyperreflexie berichtet, wenn ein Phenothiazin während der Schwangerschaft verabreicht wurde.
Auswirkungen des autonomen Systems
Gelegentlich Mundtrockenheit oder Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Magenretention, Durchfall, Anorexie, Verstopfung, hartnäckige Verstopfung, Fäkalom, Harnverhalt, häufiges Wasserlassen oder Inkontinenz, Blasenlähmung, Polyurie, verstopfte Nase, Blässe, Myose, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Glaukom , Schwitzen, Bluthochdruck, Hypotonie und eine veränderte Pulsfrequenz.
Signifikante autonome Wirkungen traten bei Patienten, die mit weniger als 24 mg Perphenazin pro Tag behandelt wurden, selten auf.
Ein adynamischer Ileus kann gelegentlich nach einer Phenothiazin-Therapie auftreten und, wenn er schwerwiegend ist, zu Komplikationen und zum Tod führen. Dies ist besonders bei psychiatrischen Patienten besorgniserregend, die möglicherweise nicht spontan eine Behandlung dieser Erkrankung beantragen.
Allergische Wirkungen
Urtikaria, Erythem, Ekzeme, exfoliative Dermatitis, Pruritus, Lichtempfindlichkeit, Asthma, Fieber, anaphylaktoide Reaktionen und Kehlkopfödem können gelegentlich auftreten. Bei Pflegepersonal, das Phenothiazine verabreichte, wurde über angioneurotisches Ödem und Kontaktdermatitis berichtet. In extrem seltenen Fällen hat eine individuelle Eigentümlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Phenothiazinen zu Hirnödem, Kreislaufkollaps und Tod geführt.
Endokrine Wirkungen
Stillzeit, Galaktorrhoe, mäßige Brustvergrößerung bei Frauen und Gynäkomastie bei Männern nach hohen Dosen, Menstruationszyklusstörungen, Amenorrhoe, Veränderungen der Libido, Hemmung der Ejakulation, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Glukosurie, Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon (ADH), falsch positive Schwangerschaft testet.
Herz-Kreislauf-Effekte
Posturale Hypotonie, Tachykardie (insbesondere bei plötzlicher deutlicher Dosiserhöhung), Bradykardie, Herzstillstand, Ohnmacht und Schwindel. Manchmal kann die blutdrucksenkende Wirkung einen schockähnlichen Zustand verursachen.Unspezifische (Chinidin-ähnliche Wirkung), in der Regel reversible, EKG-Veränderungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die mit Phenothiazin-Tranquilizern behandelt wurden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet: seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand.
Bei Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt wurden, wurde gelegentlich über plötzlichen Tod berichtet. In einigen Fällen war der Tod offenbar auf einen Herzstillstand zurückzuführen; bei anderen schien die Ursache Erstickung aufgrund eines unzureichenden Hustenreflexes zu sein. Bei einigen Patienten war es nicht möglich, die Todesursache zu bestimmen oder festzustellen, ob der Tod auf Phenothiazin zurückzuführen war.
Unter Behandlung mit Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Hämatologische Wirkungen
Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Panzytopenie. Die meisten Fälle von Agranulozytose traten zwischen der vierten und zehnten Therapiewoche auf.
Leberwirkungen
Es kann zu Leberschäden (Gallenstauung) kommen. Gelbsucht – die normalerweise zwischen der zweiten und vierten Behandlungswoche auftritt – wird als Überempfindlichkeitsreaktion angesehen, die Inzidenz ist gering. Das klinische Bild ähnelt dem einer infektiösen Hepatitis, jedoch mit den Labormerkmalen einer obstruktiven Gelbsucht. Es ist normalerweise reversibel, es wurde jedoch über chronische Gelbsucht berichtet.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: neonatales Entzugssyndrom, extrapyramidale Symptome (Häufigkeit nicht bekannt. Siehe Abschnitt 4.6).
Andere Effekte
Besondere Faktoren im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie sind: Hautpigmentierung, insbesondere in exponierten Bereichen; Augenveränderungen, die in der Ablagerung von feinen Partikeln in der Hornhaut und in der Linse bestehen und im schlimmsten Fall zur Trübung der sternförmigen Linse führen; epitheliale Keratopathien; Netzhautveränderungen; pigmentäre Retinopathie.
Außerdem: periphere Ödeme; umgekehrter Adrenalineffekt; Anstieg des PBI, der nicht auf einen Anstieg von Thyroxin zurückzuführen ist; Parotisschwellung (selten); Hyperpyrexie; systemisches Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom; gesteigerter Appetit und Gewicht, Polyphagie, Photophobie, Muskelschwäche.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es muss sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet und der Patient so schnell wie möglich ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es ist auch zu bedenken, dass der Patient möglicherweise gleichzeitig Alkohol oder andere Medikamente eingenommen hat.
Symptome
Eine Überdosierung von Perphenazin betrifft hauptsächlich das extrapyramidale System.
Überdosierungssymptome sind im Allgemeinen eine Verstärkung der vielfältigen pharmakologischen Wirkungen von Perphenazin.
Es kann zu einer fortschreitenden Depression des ZNS kommen. von Schläfrigkeit bis Stupor oder Koma mit Areflexie; Kinder können Krampfanfälle haben. Patienten mit einer mittelschweren oder frühen Intoxikation können Unruhe, Verwirrung und Aufregung verspüren. Andere Symptome sind Hypotonie, Tachykardie, Hypothermie, Myose, Zittern, Muskelzuckungen, Krämpfe, Steifheit oder Hypotonie, Krampfanfälle, Schluck- und Atembeschwerden, Zyanose und respiratorischer und/oder vasomotorischer Kollaps, manchmal mit plötzlicher Apnoe.
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, muss Erbrechen herbeigeführt werden, auch wenn das Erbrechen bereits spontan aufgetreten ist.
Eine pharmakologische Stimulation mit Ipecacuana-Sirup ist vorzuziehen.
Es ist jedoch zu beachten, dass Ipecac neben der lokalen Reizwirkung auf Magenebene eine zentrale Wirkung hat, die durch die antiemetische Wirkung von Perphenazin blockiert werden kann. Die Wirkung von Ipecac wird durch körperliche Aktivität und die gleichzeitige Verabreichung von 240-360 ml Wasser erleichtert. Wenn das Erbrechen nicht innerhalb von 15 " auftritt, ist es notwendig, die Ipecac-Dosis zu wiederholen. Treffen Sie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Aspiration zu vermeiden. Erbrechen vor allem bei Kindern und Säuglingen. Nach dem Erbrechen können die Arzneimittelrückstände im Magen durch in wässriger Suspension verabreichte Aktivkohle resorbiert werden. In Fällen, in denen Erbrechen kontraindiziert war oder nicht auftrat, insbesondere bei Kindern, eine Magenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung durchführen.
Bei Erwachsenen kann fließendes Wasser verwendet werden, es sollte jedoch vor der nächsten Verabreichung so viel wie möglich entfernt werden. Kochsalzhaltige Abführmittel, die durch Osmose Wasser im Darm zurückgewinnen, können nützlich sein, da sie mit ihrer Wirkung den Darminhalt schnell verdünnen.
Zur Behandlung eines Kreislaufschocks oder einer metabolischen Azidose sollten Standardmaßnahmen (Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Kortikosteroide) angewendet werden.
Sorgen Sie für eine gute Lungenbelüftung und ausreichende Flüssigkeitszufuhr und regulieren Sie die Körpertemperatur. Hypothermie kann auftreten, aber auch schwere Hyperthermie, die umgehend und angemessen behandelt werden muss.
Führen Sie ein Elektrokardiogramm durch und überwachen Sie die Herzfunktion mindestens 5 Tage lang. Herzrhythmusstörungen können mit Neostigmin, Pyridostigmin oder Propranolol behandelt werden.
Vasokonstriktoren wie Noradrenalin und Phenylephrin können zur Behandlung von Hypotonie verwendet werden, Adrenalin sollte jedoch nicht verwendet werden. Antikonvulsiva wie Inhalationsanästhetika, Diazepam oder Paraldehyd sind angezeigt, um Anfälle zu kontrollieren. Dagegen sind Barbiturate, deren Perphenazin die zentraldepressive Wirkung, nicht aber die antikonvulsive Wirkung steigert, nicht indiziert. Da Phenothiazine die Krampfschwelle herabsetzen, sollten Stimulanzien mit zentraler Krampfwirkung wie Picrotoxin oder Pentetrazol nicht verabreicht werden. Bei akuten Parkinson-Symptomen können Benzatropinmesylat, Trihexyphenidyl oder Diphenhydramin verabreicht werden.
Nach einer toxischen Überdosierung kann es vorkommen, dass der Patient trotz der eingeleiteten Unterstützungs- oder Angriffsmaßnahmen 48 Stunden lang nicht aufwacht. Aufgrund der niedrigen Plasmakonzentrationen des Arzneimittels ist eine Dialyse nutzlos. Da eine Überdosierung oft absichtlich erfolgt, kann der Patient während der Hospitalisierungsphase ansonsten einen Suizidversuch unternehmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenothiazine mit Piperazinstruktur.
ATC-Code: N05AB03
Wirkmechanismus:
Perfenazin zeigt Wirkungen auf allen Ebenen des Zentralnervensystems, insbesondere auf der Ebene des Hypothalamus und zeigt anxiolytische, antipsychotische und antiemetische Eigenschaften.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Phenothiazine werden leicht aus dem Magen-Darm-Trakt und den parenteralen Stellen resorbiert.
50-70% einer oral verabreichten Dosis werden schnell aus dem Pfortaderkreislauf entfernt und der enterohepatische Kreislauf ist sehr aktiv.
Dadurch gelangt bei parenteraler Gabe von Phenothiazinen weniger unveränderter Wirkstoff in den Kreislauf.
Verteilung
Nach der Resorption werden Phenothiazine schnell in alle Körpergewebe verteilt.
Diese Medikamente sind stark lipophil und stark an Membranen und Proteine gebunden.
Im Gehirn sind hohe Konzentrationen des unveränderten Arzneimittels nachweisbar, Metaboliten überwiegen in Lunge, Leber, Niere, Milz.
Biotransformation
Phenothiazine werden hauptsächlich in der Leber durch Oxidation, Hydroxylierung, Demethylierung, Sulfoxidbildung und Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert.
Die Elimination aus dem Plasma kann schneller erfolgen als aus fettreichen, stark gebundenen Stellen, insbesondere aus dem Zentralnervensystem.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das toxikologische Profil von Perphenazin wurde nach akuter Verabreichung bei Mäusen, Ratten und Hunden untersucht, während subakute und chronische Toxizitäten bei Ratten und Hunden untersucht wurden.
Bei oraler Verabreichung betrugen die LD50-Werte 37 mg/kg bei Mäusen, 38 mg/kg bei Ratten und 51 mg/kg bei Hunden.
Längere Behandlungen mit oralem Perphenazin wurden bei Ratten und Hunden gut vertragen.
Es gibt veröffentlichte Beweise dafür, dass chlorierte Phenothiazin-Medikamente, wie Perphenazin, bei Lichtaktivierung in vitro möglicherweise Photogotoxizität induzieren. Die Erfahrungen nach der Markteinführung haben in mehr als 40 Jahren der Vermarktung kein erhöhtes Risiko für Photomutagenese und / oder Karzinogenese aufgrund von Lichtexposition ergeben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Trilafon 2 mg überzogene Tabletten
Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Quellstärke, Hypromellose, Macrogol, weißes Opaspray, Paraffin.
Trilafon 4 mg überzogene Tabletten
Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Quellstärke, Opadry White (Hypromellose, Macrogol, Titandioxid, Hydroxypropylcellulose).
Trilafon 8 mg Filmtabletten
Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Quellstärke, Opadry White (Hypromellose, Macrogol, Titandioxid, Hydroxypropylcellulose).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Trilafon 2 mg überzogene Tabletten - 20 Tabletten
Trilafon 4 mg überzogene Tabletten - 20 Tabletten
Trilafon 8 mg überzogene Tabletten - 20 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Über S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Trilafon 2 mg überzogene Tabletten AIC: 013403023
Trilafon 4 mg überzogene Tabletten AIC: 013403035
Trilafon 8 mg überzogene Tabletten AIC: 013403011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
26. August 1963 / Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2015.
