Wirkstoffe: Cetirizin (Cetirizindihydrochlorid)
FORMISTIN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Formistin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FORMISTIN 10 mg Filmtabletten
- FORMISTIN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Formistin verwendet? Wofür ist das?
FORMISTIN enthält den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid und ist ein antiallergisches Arzneimittel aus der Kategorie der Antihistaminika.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet zur Behandlung von:
- Nasen- und Augensymptome der allergischen Rhinitis (entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut), saisonal und mehrjährig.
- Chronische idiopathische Urtikaria (chronische juckende und geschwollene Hauterkrankung).
Kontraindikationen Wenn Formistin nicht verwendet werden sollte
FORMISTIN® nicht einnehmen
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- wenn Sie allergisch gegen Hydroxyzin oder Piperazin-Derivate sind (Wirkstoffe, die eng mit denen in FORMISTIN verwandt sind).
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schweres Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Formistin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FORMISTIN einnehmen.
Nehmen Sie FORMISTIN mit besonderer Vorsicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
- wenn Sie an Nierenversagen (verminderte Nierenfunktion) leiden; In diesem Fall müssen Sie eine niedrigere Dosis einnehmen, die von Ihrem Arzt anhand Ihrer Nierenfunktion festgelegt wird.
- wenn Sie an Epilepsie leiden (neurologische Erkrankung, die durch plötzlichen Bewusstseinsverlust und krampfhafte Muskelbewegungen gekennzeichnet ist) oder ein Risiko für Krampfanfälle (unwillkürliche Muskelbewegungen mit Zittern und Krämpfen des Körpers) besteht.
- Wenn Sie unter Harnverhalt oder Erkrankungen leiden, die Sie anfällig für Harnverhalt machen (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung erhöhen kann.
Wenn bei Ihnen Haut(Haut)-Tests auf Allergien erforderlich sind, beenden Sie die Einnahme von FORMISTIN innerhalb der letzten 3 Tage, da diese Tests verfälscht werden können, wenn Sie Antihistaminika (Antiallergika einschließlich Cetirizin) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
FORMISTIN wird bei Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Aufgrund der Menge einiger Bestandteile in der Formulierung wird das Arzneimittel nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen (siehe „FORMISTIN darf nicht eingenommen werden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Formistin® verändern?
Einnahme von FORMISTIN® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht zu erwarten.
FORMISTIN mit Alkohol
Während oder nach der gleichzeitigen Einnahme von FORMISTIN (in normaler Dosierung) und Alkohol (bei Blutspiegeln von 0,5 g/l, entsprechend einem Glas Wein) wurden keine Wechselwirkungen mit potenziell relevanter Wirkung beobachtet.
Seien Sie jedoch vorsichtig, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken, da, wie bei allen Antihistaminika, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen beruhigenden Substanzen auf das Zentralnervensystem Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit verringern kann (siehe „Fahren und Bedienen von Maschinen“). ).
Einnahme von FORMISTIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Cetirizin.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie FORMISTIN nur bei eindeutiger Notwendigkeit, mit großer Vorsicht und unter strenger ärztlicher Überwachung ein.
Fütterungszeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie FORMISTIN daher während der Stillzeit nur bei eindeutiger Notwendigkeit, mit großer Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie die empfohlene Dosis nicht überschreiten und Ihre Reaktion auf das Arzneimittel sorgfältig beobachten.
Wenn Sie ein empfindlicher Patient sind, kann die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung (sedierende Wirkung) auf das Zentralnervensystem Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen weiter verändern (siehe „FORMISTIN zusammen mit Alkohol“).
FORMISTIN 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen enthält Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Formistin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Geben Sie die FORMISTIN-Tropfen auf einen Löffel oder verdünnen Sie sie mit Wasser und nehmen Sie sie oral (durch den Mund) ein. Wenn Sie das Arzneimittel mit Wasser verdünnen, sollten Sie beachten, dass die Wassermenge, die den Tropfen zugesetzt wird, so groß sein sollte, dass das Arzneimittel eingenommen werden kann, insbesondere bei Kindern.
Nehmen Sie die verdünnte Lösung sofort ein.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg (20 Tropfen) einmal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder mit Niereninsuffizienz
Bei Kindern mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Elimination, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.
Ältere Patienten
Bei normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Wenn Sie an mäßiger Niereninsuffizienz leiden, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg (halbe Tablette) einmal täglich.
Patienten mit Leber-(Leber-)Insuffizienz
Bei ausschließlicher Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie auch an einer Niereninsuffizienz leiden, wird Ihr Arzt eine angemessene Dosierung festlegen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von FORMISTIN zu schwach oder zu stark ist.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Formistin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von FORMISTIN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, zu viel FORMISTIN eingenommen zu haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der über die zu ergreifenden Maßnahmen entscheidet.
Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis (Pupillenerweiterung), Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Benommenheit, Benommenheit, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Zittern und Harnverhalt (Unfähigkeit zum Wasserlassen).
Ein spezifisches Antidot gegen Cetirizin (dh eine Substanz, die die Wirkung von Cetirizin neutralisieren kann) ist nicht bekannt.
Wenn Sie zu viel Arzneimittel einnehmen, wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Nach kürzlich erfolgter Einnahme wird eine Magenspülung (Magenentleerung) empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von FORMISTIN® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von FORMISTIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Formistin®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den ersten Symptomen einer Überempfindlichkeit (Allergie) wenden Sie sich an Ihren Arzt, der den Schweregrad feststellt und gegebenenfalls über Maßnahmen entscheidet (Abbruch der Behandlung).
Die Wirkungen, die nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Ermüdung
- Trockener Mund (Mund und Rachen).
- Brechreiz.
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit.
- Pharyngitis (Entzündung der Schleimhaut zwischen Mundhöhle und Speiseröhre), Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Asthenie (Kraftlosigkeit), Unwohlsein.
- Parästhesie (veränderte Wahrnehmung der Empfindlichkeit der Gliedmaßen oder anderer Körperteile).
- Agitation.
- Bauchschmerzen.
- Juckreiz, Hautausschlag (Hautausschlag mit roter Haut).
- Durchfall
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Tachykardie (schneller Herzschlag).
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung).
- Überempfindlichkeit (Allergie).
- Eingeschränkte Leber-(Leber-)Funktion mit einem Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins (eine pigmentierte Substanz, die in der Galle vorhanden ist und durch den Abbau von Hämoglobin entsteht).
- Gewichtszunahme.
- Krämpfe, Bewegungsstörungen.
- Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
- Urtikaria (allergische Hauterkrankung).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) -
- Thrombozytopenie (niedriger Blutplättchenspiegel).
- Akkommodationsstörung (Augenfokussierungsmechanismus), verschwommenes Sehen, Okulogie (unkontrollierte kreisförmige Augenbewegungen).
- Anaphylaktischer Schock (sehr schwere allergische Reaktion).
- Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmack), Dyskinesie und Dystonie (unwillkürliche Bewegungen der Muskeln mit Kontraktionen).
- Tic.
- Dysurie (Schmerzen beim Wasserlassen) und Enuresis (unkontrolliertes Wasserlassen).
- Angioneurotisches Ödem (allergisches Syndrom mit schnellem Anschwellen der Haut, Schleimhaut und Submukosa), fixierter Arzneimittelausbruch.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Amnesie, Gedächtnisstörungen.
- Gesteigerter Appetit.
- Suizidgedanken.
- Harnverhalt (Unfähigkeit zum Wasserlassen).
- Schwindel.
Das Vorhandensein bestimmter Bestandteile des Arzneimittels (Propylparahydroxybenzoate und Methylparahydroxybenzoate) kann allergische Reaktionen hervorrufen (siehe „FORMISTIN 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen enthält Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat“).
Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall.
- Schläfrigkeit.
- Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut).
- Ermüdung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats und auf das ungeöffnete, ordnungsgemäß gelagerte Produkt.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was FORMISTIN
1 ml (20 Tropfen) FORMISTIN enthält:
Wirkstoff: 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid (1 Tropfen enthält 0,5 mg Cetirizin-Dihydrochlorid).
Andere Komponenten: Glycerin, Propylenglykol, Natriumsaccharin, Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat, Natriumacetat, Essigsäure, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie FORMISTIN aussieht und Inhalt der Packung
FORMISTIN Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Es wird als klare und farblose Flüssigkeit in einer 20-ml-Glasflasche angeboten.
Die Packung enthält die 20-ml-Flasche der Lösung und eine weiße Tropfer mit kindergesichertem Verschluss.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FORMISTIN 10 MG / ML TROPFEN zum Einnehmen, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, ein Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid
Hilfsstoffe:
- 1 ml Lösung enthält 1,35 mg Methylparahydroxybenzoat
- 1 ml Lösung enthält 0,15 mg Propylparahydroxybenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare und farblose Flüssigkeit.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
- Cetirizin ist angezeigt zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis.
- Cetirizin ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 2,5 mg zweimal täglich (5 Tropfen zweimal täglich).
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (10 Tropfen zweimal täglich).
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
Die Tropfen sollten auf einen Löffel aufgetragen oder mit Wasser verdünnt und oral eingenommen werden. Bei Verwendung der Verdünnung ist zu beachten, dass die Wassermenge, die den Tropfen zugesetzt wird, in einer für den Patienten vertretbaren Menge vorhanden sein muss, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern. Die verdünnte Lösung sollte sofort verabreicht werden.
Ältere PatientenBasierend auf den verfügbaren Daten ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz: Es sind keine Daten verfügbar, die das Wirksamkeits-/Sicherheitsverhältnis bei Patienten mit Niereninsuffizienz belegen. Da Cetirizin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), sollten die Dosierungsintervalle in Fällen, in denen alternative Behandlungen nicht angewendet werden können, entsprechend der Nierenfunktion individuell angepasst werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an. Zur Verwendung dieser Dosierungstabelle ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min erforderlich. CLcr (ml/min) lässt sich aus dem Serumkreatininwert (mg/dl) nach folgender Formel ermitteln:
Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz: Nur Patienten mit Leberinsuffizienz benötigen keine Dosisanpassung.
Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: Dosisanpassung wird empfohlen (siehe oben „Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung“).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder ein Piperazin-Derivat.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei therapeutischen Dosen gab es keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g/l). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol ist jedoch Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) mit Vorsicht angewendet werden, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
Bei epileptischen Patienten und bei Patienten mit Anfallsrisiko ist Vorsicht geboten.
Das in oralen Tropfen 10 mg / ml enthaltene Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat können allergische Reaktionen (manchmal verzögert) hervorrufen.
Allergie-Hauttests werden durch Antihistaminika gehemmt und eine Auswaschphase (von 3 Tagen) ist vor der Durchführung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der Menge einiger Hilfsstoffe in der Formulierung wird die Lösung zum Einnehmen für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Arzneimittelwechselwirkungsstudien, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg / Tag), weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate verringert wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Cetirizin liegen nur sehr wenige klinische Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Die Verschreibung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Fütterungszeit
Cetirizin wird in Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden, die 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen entsprechen, abhängig vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung. Daher sollte die Verschreibung an stillende Frauen mit Vorsicht erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Schlaflatenz und der Fließbandleistung zeigten bei der empfohlenen Dosis von 10 mg keine klinisch relevante Wirkung.
Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel berücksichtigen. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu einer weiteren Abnahme der Aufmerksamkeit und Leistungsfähigkeit führen.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige Nebenwirkungen auf das ZNS hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulation berichtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und relativ keine anticholinerge Wirkung aufweist, wurde in seltenen Fällen über Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit berichtet.
In seltenen Fällen wurde über Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymen in Verbindung mit erhöhtem Bilirubin berichtet. In den meisten Fällen ging es nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid zurück.
Klinische Versuche
Im Rahmen von doppelblinden kontrollierten klinischen Studien oder klinisch-pharmakologischen Studien, in denen die Wirkungen von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosierung (10 mg pro Tag für Cetirizin) verglichen wurden, für die quantitative Daten zur Sicherheit vorliegen, mehr als 3200 Probanden wurden einer Cetirizin-Behandlung ausgesetzt.
Basierend auf diesen Daten wurden in placebokontrollierten Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr unter Cetirizin 10 mg berichtet:
Obwohl die Inzidenz von Somnolenz statistisch gesehen häufiger unter Cetirizin als unter Placebo auftrat, war sie in den meisten Fällen leicht bis mäßig ausgeprägt.
Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien oder klinisch-pharmakologischen Studien sind:
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sollten zu den in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen hinzugefügt werden, die im vorherigen Abschnitt aufgeführt sind.
Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA-Systemorganklasse und gemäß der auf der Grundlage von Erfahrungen nach Markteinführung geschätzten Häufigkeit beschrieben.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
Psychische Störungen:
Gelegentlich: Erregung
Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Nicht bekannt: Suizidgedanken
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Krämpfe, Bewegungsstörungen
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogie
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Nicht bekannt: Schwindel
Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhungen der Transaminasen, alkalischer Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: angioneurotisches Ödem, fixierte Arzneimittelexantheme
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Sehr selten: Dysurie, Enuresis Nicht bekannt: Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödeme
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Symptome, die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachtet werden, sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem verbunden oder mit Wirkungen, die auf eine „anticholinerge Wirkung“ hindeuten können.
Nach einer Dosis von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Zittern und Harndrang Zurückbehaltung.
Behandlung
Ein spezifisches Antidot gegen Cetirizin ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Nach kürzlich erfolgter Einnahme wird eine Magenspülung empfohlen. Cetirizin wird durch Dialyse nicht wirksam entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate.
ATC-Code R06A E07.
Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin beim Menschen, ist ein potenter und selektiver Antagonist an peripheren H1-Rezeptoren in vitro sie zeigten keine messbare Affinität für andere Rezeptoren außer H1.
Neben der Anti-H1-Wirkung hat Cetirizin eine antiallergische Wirkung: In einer Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich hemmt es die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in Haut und Bindehaut von atopischen Patienten, die Allergenen ausgesetzt sind.
Studien an gesunden Freiwilligen zeigen, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythemreaktionen, die durch sehr hohe Histaminkonzentrationen in der Haut hervorgerufen werden, deutlich hemmt, aber die Korrelation mit der Wirksamkeit ist nicht belegt.
In einer 35-Tage-Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren gab es keine Hinweise auf eine Toleranz gegenüber der antihistaminischen Wirkung (Unterdrückung von Quaddeln und Erythem) von Cetirizin.Nach Absetzen einer wiederholten Gabe von Cetirizin erholt sich die Haut ihre normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen.
In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und begleitendem leichtem bis mittelschwerem Asthma verbesserte Cetirizin in einer Dosis von 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis, ohne die Lungenfunktion zu beeinträchtigen. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Verabreichung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben Tage zu keiner statistisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.
Es hat sich gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung die Lebensqualität von Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis verbessert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Steady-State-Plasmakonzentration beträgt ca. 300 ng/ml und wird innerhalb von 1,0 bis 0,5 Stunden erreicht. Nach 10-tägigen täglichen Dosen von 10 mg Cetirizin wurde keine Kumulation beobachtet. Die pharmakokinetischen Verteilungsparameter wie Peak-Plasma (Cmax) und Fläche unter der Kurve (AUC) sind bei gesunden Probanden unimodal.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate verringert wird. Der Grad der Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist bei Einnahme als Lösung, Kapsel oder Tablette ähnlich.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 0,3 %. Cetirizin verändert die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine nicht.
Cetirizin unterliegt keinem umfangreichen First-Pass-Metabolismus. Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, die terminale Halbwertszeit betrug etwa 10 Stunden.
Cetirizin weist zwischen 5 mg und 60 mg eine lineare Kinetik auf.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Senioren: Bei 16 älteren Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg erhöhte sich die Halbwertszeit um ca. 50 % und die Clearance verringerte sich um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden. Die Verringerung der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden scheint mit einer verringerten Nierenfunktion.
Kinder: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren etwa 6 Stunden, bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren 5 Stunden und bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten auf 3,1 Stunden reduziert.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml / min) war ähnlich wie bei gesunden Probanden. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine 3-fach höhere Halbwertszeit und eine 70-prozentige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
Hämodialysepatienten (Kreatinin-Clearance weniger als 7 ml / min), die eine orale Einzeldosis von 10 mg Cetirizin erhielten, hatten eine dreifache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70-prozentige Verringerung der Clearance. Cetirizin wird in geringen Mengen durch Hämodialyse eliminiert. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % erhöht und die Clearance um 40 % verringert im Vergleich zu gesunden Probanden.
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur dann erforderlich, wenn sie mit einer Niereninsuffizienz einhergeht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
- Glycerin
- Propylenglykol
- Natrium Saccharin
- Methylparahydroxybenzoat (E 218)
- Propylparahydroxybenzoat (E 216)
- Natriumacetat
- Eisessig
- Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
20-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit einer weißen Tropfer aus Polyethylen niedriger Dichte und einer weißen kindergesicherten Kappe aus Polypropylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 027329022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
21.02.1991/01.06.2010
