Wirkstoffe: Primidon
Mysolin 250 mg Tabletten
Warum wird Mysoline verwendet? Wofür ist das?
Mysolin enthält den Wirkstoff Primidon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen gehört.
Mysolin wird verwendet, um bestimmte Arten von Epilepsie und Anfällen zu behandeln, wie zum Beispiel:
- Groß schlecht
- Psychomotorische Epilepsie (Temporallappenepilepsie)
- Idiopathische, posttraumatische Epilepsien mit deutlichen Anzeichen einer Hirnschädigung oder mit Veränderungen des EEG-Musters (wenn Sie gegen andere Therapien resistent sind)
- Brennpunkt- und Jackson-Krise
- Myoklonische und akinetische Anfälle Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Mysoline nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Mysoline nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, gegen Barbiturate (Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit oder zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind;
- wenn Sie an Porphyrie (einer seltenen angeborenen Störung des Blutstoffwechsels) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysoline beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysoline einnehmen.
Achten Sie besonders auf:
- bei längerer Behandlung, da dieses Arzneimittel süchtig machen kann;
- wenn Sie eine Frau sind und orale Kontrazeptiva einnehmen, da Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt sind und es zu Zwischenblutungen kommen kann (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Mysolin mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie Gedanken daran haben oder hatten, sich selbst zu verletzen (Selbstverletzung) oder sich umzubringen. Wenn Ihnen diese Gedanken einfallen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
- wenn Sie älter oder geschwächt sind oder Atem-, Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Mysoline einzunehmen“ – „Anwendung bei älteren Menschen und bei Patienten mit Atem-, Nieren- oder Leberproblemen“).
Kinder
Bei Kindern ist Vorsicht geboten, denen der Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mysoline verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Mysoline verändern können oder Mysoline die Wirkungsweise anderer Arzneimittel verändern kann.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien),
- Arzneimittel, die Steroide enthalten
- Medikamente gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika)
- orale Kontrazeptiva
- Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytoin, da Mysolin deren Wirksamkeit verringert;
- Arzneimittel, die das Zentralnervensystem dämpfen, wie Barbiturate oder Alkohol, da die Wirkung verstärkt werden kann.
Mysolin mit Alkohol
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es wichtig, dass Sie zuerst mit Ihrem Arzt über die Fortführung der antiepileptischen Therapie sprechen.
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und unter ärztlicher Aufsicht.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat, da es das Risiko von Fehlbildungen bei Ihrem Baby (Lippenspalten-, Herz- und Blutgefäßfehlbildungen, Entwicklungsstörungen des Nervensystems) erhöhen kann.
Schwangere können während der Einnahme von Mysoline eine Abnahme des Folsäurespiegels im Blut haben.Außerdem können Babys von Müttern, die dieses Arzneimittel in den späten Stadien der Schwangerschaft eingenommen haben, nach der Geburt Entzugserscheinungen entwickeln.
Gelegentlich wurden Gerinnungsprobleme bei den Nachkommen von Müttern beobachtet, die während der Schwangerschaft Anfallsmedikamente einnahmen.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab, da dies zu einem plötzlichen Auftreten von Krämpfen führen kann, die schwerwiegende Folgen für Sie und Ihr Baby haben können (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Mysoline abbrechen“).
Fütterungszeit
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Primidon geht in die Muttermilch über und der Säugling kann Schläfrigkeit oder Schwäche verursachen. Wenn Sie diese Symptome bei Ihrem Baby bemerken, beenden Sie das Stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Aufmerksamkeit und die Aufmerksamkeit Ihrer Reflexe verringern. Diese Wirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Mysoline anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dosis, die Häufigkeit der Anwendung und die Dauer der Therapie werden von Ihrem Arzt entsprechend Ihrer Erkrankung festgelegt.
Die Dosis wird normalerweise in zwei Einnahmezeiten pro Tag (morgens und abends) aufgeteilt.
Der Behandlungsbeginn erfolgt schrittweise: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die in den ersten 3 Tagen eine halbe Tablette (125 mg) pro Tag am späten Abend einnehmen kann.
Diese Dosis wird von Ihrem Arzt angepasst, bis Ihre Krankheit unter Kontrolle ist:
Erwachsene: Erhöhen Sie die Tagesdosis um eine halbe Tablette alle 3 Tage bis zu einer Dosis von 2 Tabletten pro Tag, die morgens und abends eingenommen werden. Anschließend alle 3 Tage um eine Tablette erhöhen, bis die optimale Dosierung zur Anfallskontrolle erreicht ist (Höchstdosis 6 Tabletten / Tag) Kinder: Die Tagesdosis kann im Abstand von 3 Tagen um eine halbe Tablette erhöht werden, bis die Wirkung eintritt. therapeutisch (Höchstdosis 4 Tabletten / Tag).
Die empfohlenen Dosen für die Erhaltungstherapie sind:
Anwendung bei älteren Menschen und bei Patienten mit Atemwegs-, Nieren- oder Leberproblemen
Wenn Sie älter sind oder Atem-, Nieren- oder Leberprobleme haben, wird Ihnen eine reduzierte Dosis verschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Mysoline vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mysoline abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da dies zu plötzlichen Anfällen führen kann.
Die Behandlung sollte schrittweise und unter ärztlicher Aufsicht reduziert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mysoline eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Mysoline eingenommen haben als verordnet, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie dieses Blatt mit.
Symptome einer Überdosierung können sein: Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Bewusstlosigkeit (Bewusstlosigkeit), schwere Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mysoline?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu Beginn der Behandlung mit Mysoline können auftreten: Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Unaufmerksamkeit.
Gemeldete Nebenwirkungen sind:
- Vergiftungserscheinungen des Nervensystems, insbesondere Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Schwindel, Kopfschmerzen (Kopfschmerz);
- rhythmische und unwillkürliche Schwingungen der Augen (Nystagmus);
- Sehstörungen;
- Übelkeit und Erbrechen;
Diese Wirkungen neigen dazu, spontan zu vergehen, können jedoch bei starker individueller Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel so schwerwiegend sein, dass die Behandlung abgebrochen werden muss;
- schwere Hautreaktionen, einschließlich schwerer Hautausschläge.
Selten wurde auch berichtet:
- eine schwere Veränderung des Organismus, die als "systemischer Lupus erythematodes" bezeichnet wird;
- Gelenkschmerzen (Arthralgie);
- Persönlichkeitsveränderungen, einschließlich psychotischer Reaktionen;
- geschwollene Beine (Ödeme in den unteren Gliedmaßen);
- Durst;
- übermäßige Urinproduktion (Polyurie);
- verminderte sexuelle Potenz;
- Anämie, gekennzeichnet durch abnormal geformte rote Blutkörperchen (megaloblastische Anämie) und andere Veränderungen im Blut (Blutdyskrasie).
Es wurden Fälle von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Frakturen berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie über längere Zeit Antiepileptika einnehmen, an Osteoporose leiden oder Steroide einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website melden: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Mysoline enthält
- Der Wirkstoff ist Primidon. Jede Tablette enthält 250 mg Primidon.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Gelatine, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat, Stearinsäure.
Beschreibung wie Mysoline aussieht und Inhalt der Packung
Mysoline wird in einer Packung mit 30 Tabletten in Blisterpackungen geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MYSOLINE 250 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 Tablette enthält:
Primidon 250 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Mysolin ist indiziert zur Behandlung von Grand-mal- und psychomotorischer Epilepsie (Epilepsie des Temporallappens).
Die hohe Wirksamkeit von Mysolin in diesen Formen wurde auch bei Patienten klinisch belegt, die gegen andere Therapien resistent sind, an idiopathischen, posttraumatischen Formen leiden, die mit deutlichen Anzeichen einer Hirnschädigung oder mit spezifischen Veränderungen der EEG-Spur einhergehen.
Mysolin kann auch zur Therapie von fokalen oder Jacksonschen Anfällen, myoklonischen und akinetischen Anfällen verwendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Behandlung mit Mysolin sollte immer individuell in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten durchgeführt werden. Im Allgemeinen kann die Beurteilung der Wirksamkeit des Medikaments nach einigen Wochen der Therapie erfolgen, bei vielen Patienten hat sich Mysolin allein als wirksam erwiesen, ansonsten sollte es mit anderen Antikonvulsiva kombiniert werden.
Die Behandlung sollte schrittweise begonnen werden.
Dosierung
ERSTDOSIERUNG
Erwachsene:
Beginnen Sie die ersten 3 Tage mit einer halben Tablette täglich am späten Abend. Erhöhen Sie die Tagesdosis um eine halbe Tablette alle 3 Tage bis zu einer Dosis von 2 Tabletten pro Tag, die morgens und abends eingenommen werden. Anschließend alle 3 Tage um eine Tablette erhöhen, bis die optimale Dosierung zur Anfallskontrolle erreicht ist (Höchstdosis 6 Tabletten / Tag).
Kinder und Jugendliche:
Kinder bis 9 Jahre: Beginnen Sie in den ersten 3 Tagen mit einer halben Tablette täglich; anschließend kann die Tagesdosis in 3-Tages-Intervallen um eine halbe Tablette erhöht werden, bis die therapeutische Wirkung eintritt (Höchstdosis 4 Tabletten / Tag).
DURCHSCHNITTLICHE WARTUNGSDOSIERUNG
Erwachsene:
3-6 Tabletten / Tag.
Kinder und Jugendliche:
Kinder bis 2 Jahre 1-2 Tabletten / Tag
Kinder von 2 bis 5 Jahren 2-3 Tabletten / Tag
Kinder von 6 bis 9 Jahren 3-4 Tabletten / Tag
Kinder über 9 Jahre 3-6 Tabletten / Tag
Die Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Art der Verabreichung
Es ist ratsam, die Tagesdosis in zwei gleiche Dosen aufzuteilen, die morgens und abends eingenommen werden.
Bei einigen Patienten kann es zweckmäßig sein, höhere Dosen zu verabreichen, wenn die Krampfanfälle häufiger sind. Zum Beispiel:
-Verabreichung in einer Einzeldosis am Abend oder mit höheren Dosen am Abend bei nächtlichen Anfällen;
- Wenn die Anfälle mit besonderen Situationen verbunden sind, wie z. B. der Menstruation, ist es oft sinnvoll, die Dosierung während dieser Zeit leicht zu erhöhen.
Ältere und geschwächte Patienten:
Bei älteren Patienten und Patienten mit geschwächter oder eingeschränkter Nieren-, Leber- oder Atemfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Patienten, die bereits mit anderen Antikonvulsiva behandelt werden:
Wenn die Symptome des Patienten durch andere Antikonvulsiva nicht ausreichend kontrolliert werden oder erhebliche Nebenwirkungen aufgetreten sind, kann Mysoline mit der aktuellen Behandlung kombiniert oder ersetzt werden.
Es ist ratsam, Mysoline zunächst mit dem bereits verwendeten Arzneimittel nach dem beschriebenen schrittweisen Verabreichungsschema zu verbinden. Sobald ein merklicher klinischer Effekt erreicht ist und eine Dosierung von Mysolin als ausreichend angesehen wird, kann die vorherige Therapie immer schrittweise über einen Zeitraum von zwei Wochen ausgesetzt werden: Eine zu schnelle Unterbrechung kann den Ausbruch eines Krankheitszustandes verursachen.
Manchmal muss die Mysolin-Dosis erhöht werden, wenn die vorherige Behandlung beendet wird. Wenn die vorherige Behandlung jedoch weitgehend durch Phenobarbital repräsentiert wird, muss sowohl das Absetzen als auch die Substitution der Mysolin-Therapie, um eine „übermäßige Wechselwirkungsschläfrigkeit“ zu verhindern, schneller erfolgen und gleichzeitig sollte eine Bewertung vorgenommen werden. genaue Dosierung von Mysolin.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Barbiturate im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Porphyrie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Beachten Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einer antikonvulsiven Therapie mit Barbiturat-Derivaten; nach längerer Verabreichung können sich Toleranz und Arzneimittelabhängigkeit entwickeln.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung bei Epilepsiepatienten kann einen Status epilepticus auslösen.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, und bei Kindern, älteren Menschen, geschwächten Patienten oder mit eingeschränkter Nieren-, Leber- oder Atemfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva und Antikonvulsiva einnehmen, wurde über intermenstruelle Blutungen und das Versagen einer kontrazeptiven Therapie berichtet: Dies wird wahrscheinlich durch die induzierende Wirkung von Leberenzymen durch Antikonvulsiva bestimmt, die zu einem beschleunigten Hormonstoffwechsel führen können.
Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, und bei älteren Patienten, geschwächten Patienten oder mit eingeschränkter Nieren-, Leber- oder Atemfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Bei Patienten, die Antiepileptika in ihren verschiedenen Indikationen erhielten, wurden Fälle von Suizidgedanken und -verhalten berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter klinischer Studien im Vergleich zu Placebo zeigte auch, dass das Risiko für Suizidgedanken und -verhalten leicht erhöht ist.
Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Mysoline nicht aus.
Daher sollten die Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und Pflegepersonal) sollten angewiesen werden, ihren behandelnden Arzt zu benachrichtigen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden und bei Kindern kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Phenobarbital, der Metabolit von Primidon, ist ein Enzyminduktor, daher kann die Wirksamkeit einiger Arzneimittel (Antikoagulanzien, Nebennierensteroide, Antibiotika, orale Kontrazeptiva und Antikonvulsiva wie Phenytoin) durch eine fortschreitende Beschleunigung des Stoffwechsels verringert werden.
Die Wirkung anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Alkohol und Barbiturate kann durch die Gabe von Primidon verstärkt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Patientinnen, die schwanger werden könnten oder im gebärfähigen Alter sind, sollten speziell beraten werden.
Die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Patientin plant, schwanger zu werden.
Das Risiko angeborener Defekte ist bei den Nachkommen von Müttern, die mit einem Antiepileptikum behandelt werden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht, wobei am häufigsten über Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet wird.
Daher muss die mögliche Verantwortung einer antikonvulsiven Therapie im Auge behalten und eine Fortsetzung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Eine längere antikonvulsive Therapie kann mit einer Verringerung des Serumfolatspiegels einhergehen.
Da der Folsäurebedarf während der Schwangerschaft gestiegen ist, wird empfohlen, Risikopatientinnen regelmäßig zu kontrollieren und, wenn auch umstritten, an Folsäure und Vitamin B12 zu denken.
Bei Neugeborenen, deren Mütter Mysolin während der letzten Schwangerschaftsperiode erhalten haben, können Entzugserscheinungen auftreten.
Eine antikonvulsive Therapie während der Schwangerschaft wurde manchmal mit Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Aus diesem Grund müssen schwangere Patientinnen im letzten Schwangerschaftsmonat und bis zur Geburt mit Vitamin K1 behandelt werden. Ohne diese Vorbehandlung ist es ratsam, dem Gebärenden zum Zeitpunkt der Geburt 10 mg Vitamin K1 zu verabreichen Geburt und 1 mg pro Tag Neugeborene kurz nach der Geburt.
Eine Polytherapie mit Antiepileptika kann mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einer Monotherapie verbunden sein. Daher ist es wichtig, dass, wann immer möglich, eine Monotherapie praktiziert wird.
Eine abrupte Unterbrechung der antiepileptischen Therapie sollte wegen der Gefahr des Wiederauftretens von Krampfanfällen, die schwerwiegende Folgen für Mutter und Kind haben können, nicht durchgeführt werden.
Fütterungszeit
Primidon geht in die Muttermilch über. Wenn Sie bei gestillten Säuglingen Schläfrigkeit oder Schwäche bemerken, beenden Sie das Stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Behandlung mit Mysolin kann wie mit anderen Antikonvulsiva zu einer verminderten Aufmerksamkeit führen; daher kann die Schnelligkeit von Reflexen, wie sie der Fahrer von Kraftfahrzeugen erfordert, gedämpft werden.
04.8 Nebenwirkungen -
Wenn Nebenwirkungen auftreten, beschränken sie sich in der Regel auf die frühen Behandlungsstadien: Patienten können sich mit Benommenheit, Reizbarkeit und Unaufmerksamkeit vorstellen. Es wurde über neurotoxische Symptome wie Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Nystagmus, Sehstörungen, Übelkeit und Erbrechen berichtet, die jedoch in der Regel auch in intensiver Form vorübergehend sind.
In Fällen von Idiosynkrasie können jedoch akute und schwere neurotoxische Symptome auftreten, so dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Dermatologische Reaktionen, einschließlich schwerer Hautausschläge, und selten systemische Veränderungen wie systemischer Lupus erythematodes wurden berichtet. Fälle von Arthralgie und Persönlichkeitsveränderungen, einschließlich psychotischer Reaktionen, wurden selten berichtet.
Andere seltene Nebenwirkungen sind Ödeme der unteren Gliedmaßen, Durst, Polyurie und verminderte sexuelle Potenz. In Ausnahmefällen kann eine megaloblastäre Anämie auftreten, wie bei Phenytoin und Phenobarbital. Diese Anämie kann in der Regel durch gleichzeitige Gabe von Folsäure oder Vitamin B12 korrigiert werden, in seltenen Fällen kann es jedoch erforderlich sein, die Therapie abzubrechen.
In einigen Fällen wurden bessere Ergebnisse durch gleichzeitige Gabe von Folsäure und Vitamin B12 erzielt (siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft"). Es gibt vereinzelte Berichte über andere Blutdyskrasien.
Es gab Berichte über eine verminderte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Mysolin erhielten. Der Mechanismus, durch den Mysolin den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wurde nicht identifiziert.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Bei einer Überdosierung kann eine ZNS-Depression unterschiedlicher Stärke auftreten, die sich je nach eingenommener Dosis in Ataxie, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Koma äußert.
Die Behandlung einer Überdosierung umfasst die Aspiration von Mageninhalt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen.Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Barbiturate und Derivate, ATC-Code: N03AA03
Wirkmechanismus
Mysolin ist ein Antikonvulsivum, dessen Wirkstoff Primidon ist.
Primidon wird in zwei aktive Metaboliten umgewandelt: Phenobarbital und Phenylethylmalonamid. Letzteres erhöht auch die Phenobarbitalaktivität bei Versuchstieren.
Der genaue Wirkmechanismus von Mysolin ist, wie auch von anderen Antikonvulsiva, noch nicht bekannt. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass die Auswirkungen auf die neuronale Membran, insbesondere im Hinblick auf die Modifikation des Ionenflusses, eine grundlegende Rolle spielen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Mysolin kann wie andere Antikonvulsiva Leberenzyme induzieren, und obwohl es keine ausreichenden Beweise für einen direkten kausalen Zusammenhang gibt, besteht ein theoretisches Risiko, Leberschäden zu verursachen.
Mysolin kann auch den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, der für die Entwicklung von Knochenerkrankungen prädisponieren kann.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bei Labortieren hat sich Mysolin als sehr wirksam bei der Vorbeugung von Krämpfen durch elektrische oder chemische Reize erwiesen (Pentamethylentetrazol).
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Mysolin wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Primidon ist in allen Organen und Geweben gut verteilt: Es passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Biotransformation
Primidon unterliegt einer metabolischen Umwandlung unter Bildung von zwei aktiven Derivaten: Phenobarbital und Phenylethylmalonamid. Beide Metaboliten reichern sich während der chronischen Behandlung im Körper an.
Nach Beginn der Therapie kann das Auftreten von Phenobarbital im Plasma um mehrere Tage verzögert werden.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von Primidon im Plasma beträgt ungefähr 10 Stunden und ist damit kürzer als die seiner Hauptmetaboliten.
Primidon und Phenylethylmalonamid binden nur in geringem Maße an Plasmaproteine, während Phenobarbital etwa zur Hälfte an sie bindet.
Etwa 40 % des Arzneimittels werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Toxizität von Primidon wurde an zahlreichen Tierarten untersucht und erwies sich als außergewöhnlich gering. In Bezug auf die einmaligen oralen Dosen, um eine minimale neurologische oder andere Toxizität hervorzurufen, ist Mysolin bei Mäusen 22-mal weniger toxisch als Phenobarbital und bei Ratten 18-mal weniger toxisch.
Vergleicht man akut letale Dosen mit wirksamen Dosen (Verhältnis LD50 / ED50, mit dem Konvulsionstest durch elektrischen Reiz bei der Ratte), ergibt sich ein zwischen 300 und 400 : 1 oszillierender therapeutischer Index für die orale Einzeldosis.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Povidon, Gelatine, Calciumcarmellose, Magnesiumstearat, Stearinsäure.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Karton mit 30 Tabletten zu 250 mg in Blisterpackungen (Aluminium / milchweißes PVC).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Pharmazeutisches Labor SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Mysolin 250 mg Tabletten - 30 Tabletten: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 1. Oktober 1991
Datum der letzten Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
01. Februar 2015
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