Wirkstoffe: Bupivacain
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml, Injektionslösung
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, Injektionslösung
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, hyperbare Injektionslösung
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml, hyperbare Injektionslösung
Warum wird Bupivacain verwendet - Generikum? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Lokalanästhetika vom Amidtyp.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Bupivacaina Angelini kann bei jeder Art von peripherer Anästhesie verwendet werden:
- lokale tronkulare, lokoregionale Infiltration
- sympathische Blockade
- retrograder intravenöser Block und intraarterieller Block - peridural, sakral - spinaler Subarachnoidalraum.
Bupivacaine Angelini ist daher in der allgemeinen Chirurgie, Orthopädie, Augenheilkunde, HNO-Heilkunde, Stomatologie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Dermatologie, sowohl allein als auch in Verbindung mit Narkose, indiziert.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg / ml Injektionslösung
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml Injektionslösung
- Chirurgische Anästhesie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
- Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Säuglingen und Kindern über 1 Jahr.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml hyperbare Injektionslösung
- Spinalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters.
Kontraindikationen Wenn Bupivacain - Generikum nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe; insbesondere gegenüber Lokalanästhetika der gleichen Gruppe (Amid-Typ).
Die Anwendung von Bupivacain sollte bei Patientinnen vermieden werden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft“).
Nach der Anwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie bei gebärenden Frauen wurden Fälle von Herzstillstand berichtet, in den meisten Fällen nach Anwendung der 0,75 %igen Lösung. Daher sollte die Anwendung von 0,75% Bupivacain in der Epiduralanästhesie in der Geburtshilfe vermieden werden. Diese Konzentration sollte solchen chirurgischen Eingriffen vorbehalten sein, bei denen eine hohe Muskelentspannung und eine verlängerte Wirkung erforderlich sind. Das Produkt ist auch bei der parazervikalen Blockade und der regionalen intravenösen Anästhesie (Bier-Block) kontraindiziert.
Allgemeine Kontraindikationen sind bei intrathekaler Anästhesie zu beachten:
- akute aktive Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie Meningitis, Tumoren, Polio und intrakranielle Blutungen - Spinalkanalstenose und aktive Erkrankung der Wirbelsäule (z. B. Spondylitis, Tuberkulose, Tumor) oder kürzlich aufgetretenes Trauma (z. B. Frakturen)
- Septikämie
- perniziöse Anämie kombiniert mit subakuter Degeneration des Rückenmarks
- pyogene Hautinfektion an der Injektionsstelle oder in der Umgebung
- kardiogener oder hypovolämischer Schock
- Gerinnungsstörungen oder antikoagulierende Behandlungen im Gange.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Bupivacain - Generikum beachten müssen
Die Sicherheit und Wirksamkeit einiger Injektionen von BUPIVACAINE ANGELINI zur Betäubung von Körperteilen während einer Operation ist bei Kindern unter 12 Jahren und bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
Die Gesamtdosierung sollte dem Allgemeinzustand, dem Alter und der relevanten Anamnese des Patienten angepasst werden Fälle von Herzstillstand oder Tod wurden nach der Anwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie oder peripheren Nervenblockade berichtet. In einigen Fällen war eine Reanimation trotz scheinbar angemessener Vorbereitung und Verhalten des Personals schwierig oder unmöglich. In den meisten Fällen ist dies nach der Anwendung der 7,5 mg/ml-Lösung aufgetreten.
Die intrathekale Anästhesie sollte nur von einem Arzt oder unter Aufsicht von Klinikern mit der erforderlichen Fachkenntnis und Erfahrung durchgeführt werden.
Bupivacain kann, wie alle Lokalanästhetika, bei Lokalanästhesieverfahren, die zu hohen Blutkonzentrationen des Arzneimittels führen, akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, insbesondere bei versehentlicher intravaskulärer Verabreichung oder Injektion in stark vaskularisierte Bereiche. Nach erhöhten systemischen Konzentrationen von Bupivacain wurde über ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, plötzlicher kardiovaskulärer Kollaps und Tod berichtet. Hohe systemische Konzentrationen sind jedoch bei Dosen, die typischerweise für die intrathekale Anästhesie verwendet werden, nicht zu erwarten.
Regionalanästhesieverfahren müssen immer in ausreichend ausgestatteten Bereichen und von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Es ist notwendig, dass die für die Überwachung und Notfallreanimation erforderlichen Geräte und Medikamente sofort verfügbar sind.
Bei Patienten, die sich einer größeren Blockade unterziehen oder hohe Dosen des Arzneimittels erhalten, muss vor der Verabreichung des Lokalanästhetikums ein intravenöser Katheter gelegt werden Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderen Komplikationen (siehe „Nebenwirkungen“ und „Überdosierung“).
Eine Blockade der großen peripheren Nerven kann die Verabreichung einer großen Menge eines Lokalanästhetikums in stark vaskularisierten Bereichen beinhalten, oft in der Nähe großer Gefäße, wo ein erhöhtes Risiko einer intravaskulären Injektion und/oder einer schnellen systemischen Absorption besteht, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
Obwohl die Regionalanästhesie häufig die Anästhesietechnik der Wahl ist, benötigen einige Patienten besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren:
- ältere oder geschwächte Patienten;
- Patienten mit teilweisem oder vollständigem Herzblock, da Lokalanästhetika die Herzleitung herabsetzen können;
- Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung;
- hypovolämische Patienten können während der intrathekalen Anästhesie unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum eine schwere und plötzliche Hypotonie entwickeln. Hypotonie tritt normalerweise nach einem intrathekalen Block beim Erwachsenen auf;
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da kardiale Effekte additiv sein können.
Einige Lokalanästhesietechniken können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein:
- Zentralnervenblock: kann insbesondere bei Hypovolämie eine Herz-Kreislauf-Depression verursachen. Die Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion mit Vorsicht angewendet werden;
- Retrobulbäre Injektionen: Sie können in sehr seltenen Fällen den Subarachnoidalraum des Gehirns erreichen und zu vorübergehender Erblindung, kardiovaskulärem Kollaps, Apnoe, Krämpfen usw. Solche Reaktionen müssen sofort diagnostiziert und behandelt werden;
- Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika: bergen ein geringes Risiko einer anhaltenden Muskeldysfunktion im Auge. Primäre Ursachen sind Traumata und/oder lokale toxische Wirkungen auf Muskeln und/oder Nerven. Die Schwere dieser Gewebereaktionen hängt vom Ausmaß des Traumas, der Konzentration des Lokalanästhetikums und der Dauer der Gewebeexposition des Lokalanästhetikums ab.Wie bei allen Lokalanästhetika ist es daher erforderlich, die niedrigsten Dosen und Konzentrationen zu verwenden kann den gewünschten Effekt erzielen. Vasokonstriktoren können Gewebereaktionen verschlimmern und sollten nur verwendet werden, wenn dies indiziert ist. Versehentliche intraarterielle Injektionen in die kraniale und zervikale Region können selbst bei niedrigen Dosen sofortige Gehirnsymptome verursachen.
- Eine parazervikale Blockade kann manchmal eine fetale Bradykardie / Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz erforderlich.
Eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung nach einer Spinalanästhesie ist ein totaler oder hoher Spinalblock und eine nachfolgende kardiovaskuläre und respiratorische Depression. Eine kardiovaskuläre Depression wird durch eine ausgedehnte Sympathikusblockade verursacht, die zu einer starken Hypotonie und Bradykardie oder sogar zu einem Herzstillstand führt. Eine Atemdepression kann durch Blockieren der Innervation der Atemmuskulatur einschließlich des Zwerchfells verursacht werden. Das Risiko einer totalen oder hohen Wirbelsäulenblockade ist bei älteren Patienten höher. Daher sollte die Dosis bei diesen Patienten reduziert werden.
Das Einsetzen neurologischer Schäden ist eine seltene Folge einer intrathekalen Anästhesie und kann zu Parästhesie, Anästhesie, motorischer Schwäche und Lähmung führen. Gelegentlich sind solche Schäden dauerhaft.
Bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Hemiplegie, Querschnittslähmung und neuromuskulären Erkrankungen ist Vorsicht geboten, auch wenn davon ausgegangen wird, dass eine intrathekale Anästhesie diese Erkrankungen nicht negativ beeinflusst Risiken für den Patienten.
Eine Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko kann durch Vorfüllen des Kreislaufs mit Lösungen von Kristalloiden oder Kolloiden verringert werden. Hypotonie sollte sofort mit der, möglicherweise wiederholten Gabe eines intravenösen Sympathomimetikums behandelt werden. Bei Kindern sollte die Dosierung alters- und gewichtsgerecht sein.
Bei der Anwendung von Bupivacain Angelini wurde über einzelne Fälle von verminderter oder fehlender Wirksamkeit berichtet, insbesondere bei Spinalanästhesie.
Wie bei anderen Lokalanästhetika berichten Literatur und Daten aus der Post-Marketing-Überwachung in einem variablen Prozentsatz über mangelnde Wirksamkeit nach Spinalanästhesie. Die häufigsten Gründe für diese Unwirksamkeit können technische Probleme, unzureichende Dosierungen oder eine unangemessene Patientenlagerung sein. Bei korrekter Dosierung und Injektionstechnik kann der Grund für eine unzureichende Blockade in einer Fehlverteilung des Wirkstoffs, einer Variabilität in der Anatomie des Subarachnoidalraums oder einer Resistenz gegenüber den Wirkungen einer Lokalanästhesie liegen.
Bei intraartikulärer Verabreichung von Bupivacain ist Vorsicht geboten, wenn der Verdacht auf ein kürzliches schweres intraartikuläres Trauma besteht oder wenn eine Operation zu einer „weitgehenden Exposition des Gelenks“ geführt hat, da dies die Resorption beschleunigen und zu höheren Plasmaspiegeln führen kann.
Bei Infiltrationen durch Lokalanästhesie in Bereichen ohne Möglichkeit einer Kollateralzirkulation (Finger, Peniswurzel usw.) ist es eine Vorsichtsmaßnahme, das Anästhetikum ohne Vasokonstriktor zu verwenden, um eine ischämische Nekrose zu vermeiden mit Adrenalin. Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva unterziehen, sollte das Produkt mit absoluter Vorsicht angewendet werden. Vor der Anwendung muss sich der Arzt über den Zustand der Kreislaufverhältnisse der zu behandelnden Personen vergewissern. Es empfiehlt sich, eine adäquate Dosisprüfung, ggf. in Kombination mit Adrenalin, durchzuführen, um eine versehentliche intravenöse oder intrathekale Injektion umgehend zu vermeiden Anästhesielösung muss mit Vorsicht in kleinen Dosen etwa 10 Sekunden nach einer präventiven Aspiration injiziert werden.
Insbesondere wenn sehr vaskularisierte Bereiche infiltriert werden müssen, ist es ratsam, ca. 2 Minuten verstreichen zu lassen, bevor mit dem eigentlichen lokoregionären Block fortgefahren wird.
Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, indem die Anwendung bei den ersten Anzeichen eines Alarms (z. B. sensorische Veränderungen) sofort abgebrochen wird.
Die sofortige Verfügbarkeit von Geräten, Medikamenten und Personal, die für die Notfallbehandlung geeignet sind, ist erforderlich, da in seltenen Fällen nach Anwendung von Lokalanästhetika schwerwiegende Reaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang, auch in Abwesenheit von Einzelpersonen gemeldet wurden Überempfindlichkeit gegenüber der Anamnese.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bupivacain - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bupivacain sollte bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder Substanzen behandelt werden, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind, wie bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain, Mexiletin und Tocainid, mit Vorsicht angewendet werden, da sich die systemischen toxischen Wirkungen addieren. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelklassen durchgeführt wurden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva unterziehen, sollte das Produkt mit absoluter Vorsicht angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft (siehe „Gegenanzeigen“).
Fütterungszeit
Wie andere Lokalanästhetika kann auch Bupivacain in die Muttermilch übergehen, jedoch in so geringen Mengen, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Neugeborene besteht.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN UND AUF DIE NUTZUNG VON MASCHINEN
Lokalanästhetika können neben der direktanästhetischen Wirkung auch ohne offensichtliche Toxizität des Zentralnervensystems eine sehr geringe Wirkung auf die mentale Funktion und Koordination haben und vorübergehend die Fortbewegung und den Wachheitsgrad beeinträchtigen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Bupivacain anzuwenden - Generikum: Dosierung
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Je nach Art der erforderlichen Anästhesie wird BUPIVACAINE ANGELINI von einem in Kinderanästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten langsam in den Wirbelkanal (Teil der Wirbelsäule) oder andere Körperteile infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Alter und Gewicht des Patienten und wird vom Anästhesisten festgelegt.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg / ml Injektionslösung
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml Injektionslösung
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren
Pädiatrische Regionalanästhesieverfahren sollten von qualifizierten Ärzten mit technischer Erfahrung und Vertrautheit mit diesem Patiententyp durchgeführt werden.
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind als Richtwerte für die Anwendung in der Pädiatrie zu verstehen, wobei im Einzelfall Abweichungen auftreten können.Bei Kindern mit höherem Körpergewicht ist häufig eine schrittweise Reduzierung der Dosierung erforderlich, die sich am idealen Körpergewicht orientieren sollte . .
Zu den Faktoren, die bestimmte Blockierungstechniken beeinflussen können, und zu den individuellen Bedürfnissen des Patienten sollten die Referenztexte zu Rate gezogen werden. Es sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die für eine ausreichende Anästhesie erforderlich ist.
Dosierungsempfehlungen bei Kindern
a) Beginn und Dauer der peripheren Nervenblockade hängen von der Art der Blockade und der verabreichten Dosis ab.
b) Thorakale Epiduralblockaden sollten in steigenden Dosierungen verabreicht werden, bis das gewünschte Anästhesieniveau erreicht ist.
Bei Kindern sollte die Dosis auf der Grundlage des Gewichts bis zu 2 mg / kg berechnet werden.
Um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden, vor und während der Verabreichung der Hauptdosis aspirieren. Dieses muss langsam in ansteigenden Dosen injiziert werden, insbesondere auf dem lumbalen und thorakalen epiduralen Weg, unter ständiger und genauer Beobachtung der Vitalfunktionen des Patienten.
Bei Kindern über 2 Jahren sollte eine Peritonsillar-Infiltration mit 2,5 mg / ml Bupivacain in einer Dosis von 7,5-12,5 mg pro Tonsille durchgeführt werden.
Ilioinguinal-ileoipogastrische Blockaden sollten bei Kindern im Alter von mindestens 1 Jahr oder älter unter Verwendung von Bupivacain 2,5 mg / ml in einer Dosis von 0,1-0,5 ml / kg entsprechend 0,25-1,25 mg / kg durchgeführt werden. Kinder ab 5 Jahren sollten mit Bupivacain 5 mg / ml in einer Dosis von 1,25-2 mg / kg behandelt werden.
Für die Blockade des Penis verwenden Sie Bupivacain 5 mg / ml mit einer Gesamtdosis von 0,2-0,5 ml / kg entsprechend 1-2,5 mg / kg.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BUPIVACAINE ANGELINI bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht erwiesen Es liegt nur eine begrenzte Menge an Daten vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von intermittierenden epiduralen Bolusinjektionen oder Dauerinfusionen ist nicht erwiesen. Es ist nur eine begrenzte Menge an Daten verfügbar.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml hyperbare Injektionslösung
Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 40 kg.
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml hyperbare Injektionslösung kann bei Kindern angewendet werden.
Einer der Unterschiede zwischen Kleinkindern und Erwachsenen ist ein relativ hohes Liquorvolumen bei Neugeborenen und Säuglingen, das eine relativ höhere Dosis / kg erfordert, um im Vergleich zu Erwachsenen mit dem gleichen Blockierungsniveau fortzufahren.
Pädiatrische Regionalanästhesieverfahren sollten von qualifizierten Ärzten mit technischer Erfahrung und Vertrautheit mit diesem Patiententyp durchgeführt werden.
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind als Richtlinien für die Anwendung in der Pädiatrie zu verstehen, wobei Abweichungen im Einzelfall auftreten können. Für die Faktoren, die bestimmte Blockierungstechniken beeinflussen können, und für die individuellen Bedürfnisse des Patienten sind die Texte zu konsultieren Es sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die erforderlich ist, um eine ausreichende Anästhesie zu erreichen.
Empfohlene Dosierungen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
Erwachsene
Bupivacain wird normalerweise in minimalen Dosierungen verwendet, die je nach Indikation variieren, von 2-3 mg bis 100-150 mg, wie in der Tabelle zur Orientierung angegeben:
(a): Dosierung s "Mittel für jeden Interkostalraum.
(b): beginnend mit 10 ml, dann 3-5-8 ml alle 4-6 Stunden, abhängig von den zu betäubenden Segmenten und dem Alter des Patienten.
Achtung: Die Durchstechflaschen sind, da sie keine Konservierungsstoffe enthalten, nur für eine Anwendung zu verwenden. Alle Vorräte werden verworfen.
Die Höchstdosis für einen Erwachsenen und für eine einmalige Verabreichung sollte 150 mg, entsprechend 30 ml der 0,50%igen Lösung und 60 ml der 0,25%igen Lösung, nicht überschreiten; Im Allgemeinen beträgt die Sicherheitsdosis sowohl für Erwachsene als auch für Kinder, die nicht überschritten werden sollte, 2 mg / kg für eine einmalige Verabreichung.
Bei einer verlängerten analgetischen Therapie werden normalerweise Dosen von 0,25 bis 1 mg / kg Körpergewicht verwendet; die Verabreichung kann 2-3 mal innerhalb von 24 Stunden wiederholt werden.
Hinweis Wenn verlängerte Blockaden für die anschließende Bolusgabe verwendet werden, muss das Risiko des Erreichens toxischer Plasmakonzentrationen oder der Induktion lokaler neuronaler Schäden berücksichtigt werden.
Die zu verabreichende Dosis sollte auf der Grundlage der Erfahrung des Arztes und der Kenntnis des klinischen Zustands des Patienten berechnet werden.Es ist notwendig, die niedrigsten Dosen zu verwenden, die eine ausreichende Anästhesie ermöglichen. In Bezug auf die Startzeiten und -dauer können individuelle Abweichungen auftreten. Zu den Faktoren, die bestimmte Blockierungstechniken beeinflussen können, und zu den individuellen Bedürfnissen des Patienten sollten die Referenztexte zu Rate gezogen werden. Der Grad der Anästhesiediffusion kann schwer vorherzusagen sein, wird aber insbesondere bei isobaren Lösungen durch das verabreichte Arzneimittelvolumen beeinflusst.
Um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis, die langsam oder in steigenden Dosen injiziert werden sollte, eine Aspiration durchgeführt werden. Überwachen Sie während des Eingriffs sorgfältig die Vitalfunktionen des Patienten und halten Sie den verbalen Kontakt aufrecht. Falls eine Epiduralanästhesie erforderlich ist, wird empfohlen, einer Testdosis von 3-5 ml Bupivacain mit Adrenalin vorauszugehen.
Eine "versehentliche intravaskuläre Injektion" erkennt man an einem vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz, eine "versehentliche intrathekale Injektion" an Anzeichen einer Spinalblockade. Beim ersten Anzeichen von Toxizität die Anwendung sofort abbrechen (siehe „Unerwünschte Wirkungen – Akute systemische Toxizität und Behandlung von akuter systemischer Toxizität“).
Das spezifische Gewicht von Bupivacain bei 0,25% oder 0,50% beträgt 1,006 bei 20 ° C und 0,997 bei 37 ° C; Bupivacain in einer 1%igen hyperbaren Lösung hat ein spezifisches Gewicht von 1,045 bei 20 ° C und von 1,035 bei 37 ° C.
Jede Überdosierung des Anästhetikums sollte vermieden werden und es sollten niemals zwei Höchstdosen des Anästhetikums ohne einen Abstand von mindestens 24 Stunden verabreicht werden.
Es ist jedoch notwendig, die niedrigsten Dosen und Konzentrationen zu verwenden, die es ermöglichen, die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Bupivacain - Generikum eingenommen haben
Eine versehentliche intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika kann zu sofortigen systemischen toxischen Reaktionen führen (von Sekunden bis Minuten). Im Falle einer Überdosierung tritt die systemische Toxizität später (15-60 Minuten nach der Injektion) auf, und dies ist auf einen verlangsamten Anstieg der Blutkonzentrationen von Lokalanästhetika zurückzuführen Anästhetikum (siehe „Unerwünschte Wirkungen – Akute systemische Toxizität und Behandlung von akuter systemischer Toxizität“).
Unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen ist es unwahrscheinlich, dass hyperbares Bupivacain Angelini den Blutspiegel hoch genug erhöht, um eine systemische Toxizität zu verursachen. Wenn jedoch gleichzeitig andere Lokalanästhetika verabreicht werden, addieren sich die toxischen Wirkungen und können systemische Toxizität verursachen (siehe „Unerwünschte Wirkungen – Akute systemische Toxizität und Behandlung von akuter systemischer Toxizität“).
Wenn die ersten Anzeichen einer Überdosierung auftreten, beenden Sie die Verabreichung des Präparats und stellen Sie den Patienten in eine horizontale Position, um sicherzustellen, dass die Atemwege geöffnet sind. Bei Atembeschwerden ist eine assistierte Beatmung erforderlich (im Notfall kann auch die Ambu-Tasche verwendet werden). Die Anwendung von bulbären Analeptika wird nicht empfohlen, da sie den Sauerstoffverbrauch erhöhen.Das Auftreten von Krampfanfällen kann mit Diazepam in der Vene (10-20 mg) kontrolliert werden, Barbiturate, die eine bulbäre Depression verstärken können, werden jedoch nicht empfohlen.
Zur Unterstützung der Durchblutung können Kortison-Medikamente intravenös verabreicht werden; verdünnte Lösungen von Alpha-Beta-Stimulanzien mit gefäßverengender Wirkung (Mefentermin, Metaraminol und andere) oder von Atropinsulfat können zugesetzt werden.Die Korrektur eines etablierten sauren Zustands kann durch die Verwendung geeigneter intravenöser Natriumbicarbonatlösungen korrigiert werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Bupivacaine Angelini benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Bupivacaine Angelini haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bupivacain - Generikum?
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln denen bei Erwachsenen.
Allgemein
Wie alle Arzneimittel kann Bupivacaine Angelini Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Nebenwirkungsprofil von Bupivacaine Angelini ist mit dem anderer langwirksamer Lokalanästhetika vergleichbar Die Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen aufgrund einer Nervenleitungsblockade zu unterscheiden (wie Blutdruckabfall, Bradykardie, vorübergehende Harnverhaltung). ) und Ereignisse, die direkt durch die Injektion (z. B. Nervenfasertrauma, spinales Hämatom) oder indirekt (z. B. epiduraler Abszess und Meningitis) oder Ereignisse im Zusammenhang mit einem Verlust des Gehirns (z. B. Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion) auftreten bekannte Folge der Regionalanästhesie und insbesondere der Epidural- und Spinalanästhesie.
Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Gefäßerkrankungen: Hypotonie
- Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit.
- Herzerkrankungen: Bradykardie
- Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen
- Urologische und Nierenerkrankungen: Harnverhalt, Harninkontinenz.
- Erkrankungen des Nervensystems: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität (Krämpfe, Parästhesie in der Zirkumoralregion, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Zittern, Benommenheit, Tinnitus, Dysarthrie, Parese, Dysästhesie)
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochengewebes: Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
- Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen / Schock
- Erkrankungen des Nervensystems: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis, Parese, Querschnittslähmung, totaler Spinalblock (unbeabsichtigt), Lähmung
- Augenerkrankungen: Diplopie
- Herzerkrankungen: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen
- Atemwegserkrankungen: Atemdepression
Andere berichtete Nebenwirkungen sind Phänomene der zentralnervösen Stimulation (Erregung, Desorientierung, Mydriasis, erhöhter Stoffwechsel und erhöhte Körpertemperatur, Trismus, Schwitzen, Tachypnoe, Bronchodilatation, Vasodilatation) und allergische Reaktionen mit lokalen Manifestationen (Urtikaria, Juckreiz) oder systemischen (Bronchospasmus, Kehlkopf). Ödem).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Akute systemische Toxizität
Systemische toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Diese Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen des Lokalanästhetikums nach versehentlicher intravaskulärer Injektion, Überdosierung oder außergewöhnlich schneller Resorption aus stark vaskularisierten Bereichen verursacht (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Reaktionen auf das Zentralnervensystem sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar, während kardiale Reaktionen quantitativ und qualitativ stärker vom Arzneimittel abhängen.
Unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen ist es unwahrscheinlich, dass hyperbares Bupivacain Angelini den Blutspiegel hoch genug erhöht, um eine systemische Toxizität zu verursachen. Wenn jedoch gleichzeitig andere Lokalanästhetika verabreicht werden, addieren sich die toxischen Wirkungen und können systemische Toxizität verursachen.
Die Toxizität des Zentralnervensystems tritt allmählich mit zunehmender Schwere der Symptome und Anzeichen auf. Die ersten Symptome sind meist Parästhesien im zirkumoralen Bereich, Taubheit der Zunge, Benommenheit, Hyperakusis, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelkrämpfe oder Zittern sind schwerwiegendere Manifestationen und gehen dem Auftreten von generalisierten Krämpfen voraus. Diese Anzeichen sollten nicht mit ketzerischem Verhalten verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle folgen, die von einigen Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können zu erhöhter Muskelaktivität, Atemstörungen und möglicherweise fehlender Durchgängigkeit der Atemwege kommt es schnell zu Hypoxie und Hyperkapnie. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken und verstärken die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.
Die Rückkehr des Patienten zum klinischen Ausgangszustand resultiert aus der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem Zentralnervensystem und der anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung.Die Erholung kann schnell erfolgen, wenn keine großen Mengen des Arzneimittels verabreicht wurden.
In schweren Fällen können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten, denen im Allgemeinen Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems vorausgehen. Bei tief sedierten oder in Vollnarkose stehenden Patienten können die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System ohne prodromale Auswirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten.Infolge hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika können Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand auftreten In seltenen Fällen ist jedoch ein Herzstillstand ohne prodromale Wirkungen auf das Zentralnervensystem aufgetreten.
Bei Kindern können frühe Anzeichen einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums schwer zu erkennen sein, wenn der Block während einer Vollnarkose verabreicht wird.
Behandlung akuter systemischer Toxizität
Die Verabreichung des Lokalanästhetikums sollte sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines totalen Wirbelsäulenblocks auftreten Symptome einer Toxizität des Zentralnervensystems (Krampfanfälle, Depression des Zentralnervensystems) sollten sofort mit ausreichender Unterstützung für die Durchgängigkeit von Atemwegen und Atmung und mit die Gabe von Antikonvulsiva, wie Diazepam in einer Dosis von 10-20 mg intravenös, jedoch werden Barbiturate, die eine bulbäre Depression verstärken können, nicht empfohlen, der Kreislauf kann durch die Gabe von Cortison in geeigneten intravenösen Dosen unterstützt werden, verdünnte Lösungen von alpha- Beta-Stimulanzien mit vasokonstriktiver Wirkung (Mefentermin, Metaraminol und andere) oder Atropinsulfat können zugesetzt werden.
Bei einem Kreislaufstillstand sollte sofort eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt werden. Es ist wichtig, eine optimale Sauerstoffversorgung sicherzustellen, die Belüftung und den Kreislauf zu unterstützen und eine Azidose zu behandeln.
Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) auftritt, sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, Vasopressoren und/oder inotropen Mitteln in Betracht gezogen werden. Bei Kindern sollte die Dosierung alters- und gewichtsgerecht sein.Wenn ein Herzstillstand auftritt, kann es notwendig sein, die Reanimationsmanöver zu verlängern, um ein günstiges Ergebnis zu erzielen.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Warnung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) Injektionslösung
1ml enthält:
- Wirkstoff: Bupivacain 2,5 mg (als Hydrochlorid)
- Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Bupivacain Angelini 5 mg / ml (0,5%) Injektionslösung
1ml enthält:
- Wirkstoff: Bupivacain 5 mg (als Hydrochlorid)
- Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Bupivacain Angelini 5 mg / ml (0,5 %) hyperbare Injektionslösung
1 ml hyperbare Lösung enthält:
- Wirkstoff: Bupivacain 5 mg (als Hydrochlorid)
- Sonstige Bestandteile: wasserfreie Glucose, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Bupivacain Angelini 10 mg / ml (1%) hyperbare Injektionslösung
1 ml hyperbare Lösung enthält:
- Wirkstoff: Bupivacain 10 mg (als Hydrochlorid)
- Sonstige Bestandteile: Glucose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) Injektionslösung
Injektionslösung: Packung mit 1 oder 5 Typ I 5 ml neutralen Glasampullen; Packung mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus neutralem Glas Typ I mit 10 ml.
Bupivacain Angelini 5 mg / ml (0,5%) Injektionslösung
Injektionslösung: Packung mit 1 oder 5 Typ I 5 ml neutralen Glasampullen; Packung mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus neutralem Glas Typ I mit 10 ml.
Bupivacain Angelini 5 mg / ml (0,5 %) hyperbare Injektionslösung
Injektionslösung: Packung mit 10 Durchstechflaschen aus neutralem Glas Typ I zu 4 ml.
Bupivacain Angelini 10 mg / ml (1%) hyperbare Injektionslösung
Injektionslösung: Packung mit 10 Typ I 2 ml neutralen Glasampullen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BUPIVACAINA ANGELINI
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg/ml Injektionslösung: 1 ml enthält 2,5 mg Bupivacain (als Hydrochlorid).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg/ml Injektionslösung: 1 ml enthält 5 mg Bupivacain (als Hydrochlorid).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml hyperbare Injektionslösung: 1 ml enthält 5 mg Bupivacain (als Hydrochlorid).
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml hyperbare Injektionslösung: 1 ml enthält 10 mg Bupivacain (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bupivacaina Angelini kann bei jeder Art von peripherer Anästhesie verwendet werden:
- lokale tronkulare, lokoregionale Infiltration
- sympathische Blockade
- retrograder intravenöser Block und intraarterieller Block
- peridural, sakral
- subarachnoidales Spinal.
Bupivacaine Angelini ist daher in der allgemeinen Chirurgie, Orthopädie, Augenheilkunde, HNO-Heilkunde, Stomatologie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Dermatologie, sowohl allein als auch in Verbindung mit Narkose, indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bupivacain wird normalerweise in minimalen Dosierungen verwendet, die je nach Indikation variieren, von 2-3 mg bis 100-150 mg, wie in der Tabelle zur Orientierung angegeben:
(a): Dosierung s "Mittel für jeden Interkostalraum.
(b): beginnend mit 10 ml, dann 3-5-8 ml alle 4-6 Stunden, abhängig von den zu betäubenden Segmenten und dem Alter des Patienten.
Achtung: Die Durchstechflaschen enthalten keine Konservierungsstoffe, sie müssen für eine einmalige Verabreichung verwendet werden. Alle Vorräte werden verworfen.
Die Höchstdosis für einen Erwachsenen und für eine einmalige Verabreichung sollte 150 mg, entsprechend 30 ml der 0,50%igen Lösung und 60 ml der 0,25%igen Lösung, nicht überschreiten; Im Allgemeinen beträgt die Sicherheitsdosis sowohl für Erwachsene als auch für Kinder, die nicht überschritten werden sollte, 2 mg / kg für eine einmalige Verabreichung.
Bei einer verlängerten analgetischen Therapie werden normalerweise Dosen von 0,25 bis 1 mg / kg Körpergewicht verwendet; die Verabreichung kann 2-3 mal innerhalb von 24 Stunden wiederholt werden.
Hinweis Wenn verlängerte Blockaden für die anschließende Bolusgabe verwendet werden, muss das Risiko des Erreichens toxischer Plasmakonzentrationen oder der Induktion lokaler neuronaler Schäden berücksichtigt werden.
Die zu verabreichende Dosis sollte auf der Grundlage der Erfahrung des Arztes und der Kenntnis des klinischen Zustands des Patienten berechnet werden.Es ist notwendig, die niedrigsten Dosen zu verwenden, die eine ausreichende Anästhesie ermöglichen. In Bezug auf die Startzeiten und -dauer können individuelle Abweichungen auftreten. Bei Kindern mit hohem Körpergewicht ist oft eine schrittweise Reduzierung der Dosierung notwendig und sollte sich am idealen Körpergewicht orientieren. Referenztexte sollten sowohl zu Aspekten, die spezifische Blockierungstechniken betreffen, als auch zu den individuellen Bedürfnissen des Patienten herangezogen werden. Der Grad der Anästhesiediffusion kann schwer vorherzusagen sein, wird aber insbesondere bei isobaren Lösungen durch das verabreichte Arzneimittelvolumen beeinflusst.
Um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis, die langsam oder in steigenden Dosen injiziert werden sollte, eine Aspiration durchgeführt werden. Überwachen Sie während des Eingriffs sorgfältig die Vitalfunktionen des Patienten und halten Sie den verbalen Kontakt aufrecht. Falls eine Epiduralanästhesie erforderlich ist, wird empfohlen, einer Testdosis von 3-5 ml Bupivacain mit Adrenalin vorauszugehen. Eine "versehentliche intravaskuläre Injektion" erkennt man an einem vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz, eine "versehentliche intrathekale Injektion" an Anzeichen einer Spinalblockade. Bei den ersten Anzeichen von Toxizität die Anwendung sofort abbrechen (siehe Abschnitt 4.8 „Akute systemische Toxizität“ und „Behandlung akuter systemischer Toxizität“).
Das spezifische Gewicht von Bupivacain bei 0,25% oder 0,50% beträgt 1,006 bei 20 ° C und 0,997 bei 37 ° C; Bupivacain in einer 1%igen hyperbaren Lösung hat ein spezifisches Gewicht von 1,045 bei 20 ° C und von 1,035 bei 37 ° C.
Jede Überdosierung des Anästhetikums sollte vermieden werden und es sollten niemals zwei Höchstdosen des Anästhetikums ohne einen Abstand von mindestens 24 Stunden verabreicht werden.
Es ist jedoch notwendig, die niedrigsten Dosen und Konzentrationen zu verwenden, die es ermöglichen, die gewünschte Wirkung zu erzielen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe; insbesondere gegenüber Lokalanästhetika der gleichen Gruppe (Amid-Typ).
Die Anwendung von Bupivacain sollte bei Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.6).
Es wurden Fälle von Herzstillstand nach der Anwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie bei schwangeren Frauen berichtet, in den meisten Fällen trat dies nach Anwendung der 0,75 %igen Lösung auf. Daher sollte die Anwendung von 0,75% Bupivacain in der Epiduralanästhesie in der Geburtshilfe vermieden werden. Diese Konzentration sollte solchen chirurgischen Eingriffen vorbehalten sein, bei denen eine hohe Muskelentspannung und eine verlängerte Wirkung erforderlich sind.
Das Produkt ist auch bei der parazervikalen Blockade und der regionalen intravenösen Anästhesie (Bier-Block) kontraindiziert.
Allgemeine Kontraindikationen sind bei intrathekaler Anästhesie zu beachten:
- akute aktive Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Meningitis, Tumoren,
Poliomyelitis und intrakranielle Blutungen
- Spinalkanalstenose und aktive Wirbelsäulenerkrankung (z. B. Spondylitis, Tuberkulose, Tumor) oder kürzlich erlittenes Trauma (z. B. Frakturen)
- Septikämie
- perniziöse Anämie kombiniert mit subakuter Degeneration des Rückenmarks
- eitrige Hautinfektion an der Injektionsstelle oder in der Umgebung
- kardiogener oder hypovolämischer Schock
- Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulanzienbehandlungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Gesamtdosierung muss in Bezug auf den Allgemeinzustand, das Alter und die relevanten anamnestischen Daten des Patienten korrekt sein.
Es wurden Fälle von Herzstillstand oder Tod nach der Anwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie oder peripheren Nervenblockade berichtet.In einigen Fällen war eine Reanimation trotz scheinbar angemessener Vorbereitung und Verhalten des Personals schwierig oder unmöglich.In den meisten Fällen geschah dies nach der Anwendung der 7,5 mg/ml Lösung.
Die intrathekale Anästhesie sollte nur von einem Arzt oder unter Aufsicht von Klinikern mit der erforderlichen Fachkenntnis und Erfahrung durchgeführt werden.
Bupivacain kann, wie alle Lokalanästhetika, bei Lokalanästhesieverfahren, die zu hohen Blutkonzentrationen des Arzneimittels führen, akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, insbesondere bei versehentlicher intravaskulärer Verabreichung oder Injektion in stark vaskularisierte Bereiche. Nach erhöhten systemischen Konzentrationen von Bupivacain wurde über ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, plötzlicher kardiovaskulärer Kollaps und Tod berichtet. Hohe systemische Konzentrationen sind jedoch bei Dosen, die typischerweise für die intrathekale Anästhesie verwendet werden, nicht zu erwarten.
Regionalanästhesieverfahren müssen immer in ausreichend ausgestatteten Bereichen und von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Es ist notwendig, dass die für die Überwachung und Notfallreanimation erforderlichen Geräte und Medikamente sofort verfügbar sind.
Bei Patienten, die sich einer starken Blockade unterziehen oder hohe Dosen des Arzneimittels erhalten, muss vor der Verabreichung des Lokalanästhetikums ein intravenöser Katheter gelegt werden Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderen Komplikationen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Eine Blockade der großen peripheren Nerven kann die Verabreichung einer großen Menge eines Lokalanästhetikums in stark vaskularisierten Bereichen beinhalten, oft in der Nähe großer Gefäße, wo ein erhöhtes Risiko einer intravaskulären Injektion und/oder einer schnellen systemischen Absorption besteht, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen kann.
Obwohl die Regionalanästhesie häufig die Anästhesietechnik der Wahl ist, benötigen einige Patienten besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren:
• ältere oder geschwächte Patienten;
• Patienten mit teilweisem oder vollständigem Herzblock, da Lokalanästhetika die Herzleitung herabsetzen können;
• Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung;
• hypovolämische Patienten können während der intrathekalen Anästhesie unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum eine schwere und plötzliche Hypotonie entwickeln. Hypotonie tritt normalerweise nach einem intrathekalen Block beim Erwachsenen auf;
• Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da kardiale Wirkungen additiv sein können.
Einige Lokalanästhesietechniken können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein:
- Zentralnervenblockade: kann insbesondere bei Hypovolämie zu einer Herz-Kreislauf-Depression führen. Die Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion mit Vorsicht angewendet werden;
- Retrobulbäre Injektionen: Sie können in sehr seltenen Fällen den Subarachnoidalraum des Gehirns erreichen und vorübergehende Erblindung, Herz-Kreislauf-Kollaps, Apnoe, Krämpfe usw. verursachen. Solche Reaktionen müssen sofort diagnostiziert und behandelt werden;
- Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika: bergen ein geringes Risiko einer anhaltenden Muskelfunktionsstörung im Auge. Primäre Ursachen sind Traumata und/oder lokale toxische Wirkungen auf Muskeln und/oder Nerven. Die Schwere dieser Gewebereaktionen hängt vom Ausmaß des Traumas, der Konzentration des Lokalanästhetikums und der Dauer der Gewebeexposition des Lokalanästhetikums ab.Wie bei allen Lokalanästhetika ist es daher erforderlich, die niedrigsten Dosen und Konzentrationen zu verwenden kann den gewünschten Effekt erzielen. Vasokonstriktoren können Gewebereaktionen verschlimmern und sollten nur verwendet werden, wenn dies indiziert ist. Versehentliche intraarterielle Injektionen in die kraniale und zervikale Region können selbst bei niedrigen Dosen sofortige Gehirnsymptome verursachen.
Eine parazervikale Blockade kann manchmal eine fetale Bradykardie / Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz erforderlich.
Eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung nach einer Spinalanästhesie ist ein totaler oder hoher Spinalblock und eine nachfolgende kardiovaskuläre und respiratorische Depression. Eine kardiovaskuläre Depression wird durch eine ausgedehnte Sympathikusblockade verursacht, die zu einer starken Hypotonie und Bradykardie oder sogar zu einem Herzstillstand führt. Eine Atemdepression kann durch Blockieren der Innervation der Atemmuskulatur einschließlich des Zwerchfells verursacht werden. Das Risiko einer totalen oder hohen Wirbelsäulenblockade ist bei älteren Patienten höher. Daher sollte die Dosis bei diesen Patienten reduziert werden.
Das Einsetzen neurologischer Schäden ist eine seltene Folge einer intrathekalen Anästhesie und kann zu Parästhesie, Anästhesie, motorischer Schwäche und Lähmung führen. Gelegentlich sind solche Schäden dauerhaft.
Bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Hemiplegie, Querschnittslähmung und neuromuskulären Erkrankungen ist Vorsicht geboten, auch wenn davon ausgegangen wird, dass eine intrathekale Anästhesie diese Erkrankungen nicht negativ beeinflusst Risiken für den Patienten.
Eine Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko kann durch Vorfüllen des Kreislaufs mit Lösungen von Kristalloiden oder Kolloiden verringert werden. Hypotonie sollte sofort mit der, möglicherweise wiederholten Gabe eines intravenösen Sympathomimetikums behandelt werden. Bei Kindern sollte die Dosierung alters- und gewichtsgerecht sein.
Bei intraartikulärer Verabreichung von Bupivacain ist Vorsicht geboten, wenn der Verdacht auf ein kürzliches schweres intraartikuläres Trauma besteht oder wenn eine Operation zu einer ausgedehnten Gelenkexposition geführt hat, da dies die Resorption beschleunigen und zu höheren Plasmakonzentrationen führen kann.
Bei Infiltrationen durch Lokalanästhesie in Bereichen ohne Möglichkeit einer Kollateralzirkulation (Finger, Peniswurzel usw.) ist es eine Vorsichtsmaßnahme, das Anästhetikum ohne Vasokonstriktor zu verwenden, um eine ischämische Nekrose zu vermeiden mit Adrenalin. Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva unterziehen, sollte das Produkt mit absoluter Vorsicht angewendet werden. Vor der Anwendung muss sich der Arzt über den Zustand der Kreislaufverhältnisse der zu behandelnden Personen vergewissern. Es empfiehlt sich, eine adäquate Dosisprüfung, ggf. in Kombination mit Adrenalin, durchzuführen, um eine versehentliche intravenöse oder intrathekale Injektion umgehend zu vermeiden Anästhesielösung. Sie muss mit Vorsicht in kleinen Dosen nach ca. 10 Sekunden nach einer präventiven Aspiration injiziert werden.. Besonders wenn sehr vaskularisierte Bereiche infiltriert werden müssen, ist es ratsam, ca Block.
Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, indem die Anwendung bei den ersten Anzeichen eines Alarms (z. B. sensorische Veränderungen) sofort abgebrochen wird.
Die sofortige Verfügbarkeit von Geräten, Medikamenten und Personal, die für die Notfallbehandlung geeignet sind, ist erforderlich, da in seltenen Fällen nach Anwendung von Lokalanästhetika schwerwiegende Reaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang, auch in Abwesenheit von Einzelpersonen gemeldet wurden Überempfindlichkeit gegenüber der Anamnese.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bupivacain sollte bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder Substanzen behandelt werden, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind, wie bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain, Mexiletin und Tocainid, mit Vorsicht angewendet werden, da sich die systemischen toxischen Wirkungen addieren. Bei Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden, ist trotz fehlender Wechselwirkungsstudien mit spezifischen Arzneimittelklassen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva unterziehen, sollte das Produkt mit absoluter Vorsicht angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft an (siehe Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit
Wie andere Lokalanästhetika kann auch Bupivacain in die Muttermilch übergehen, jedoch in so geringen Mengen, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Neugeborene besteht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lokalanästhetika können neben der direktanästhetischen Wirkung auch ohne offensichtliche Toxizität des Zentralnervensystems eine sehr geringe Wirkung auf die mentale Funktion und Koordination haben und vorübergehend die Fortbewegung und den Wachheitsgrad beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Allgemein
Das Nebenwirkungsprofil von Bupivacaine Angelini ist mit dem anderer langwirksamer Lokalanästhetika vergleichbar Die Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen einer Nervenleitungsblockade (wie Blutdruckabfall, Bradykardie, vorübergehender Harnverhalt) und durch unmittelbar durch die Injektion verursachte Ereignisse (z.B. Trauma der Nervenfaser, spinale Hämatom) oder indirekt (z. B. epiduraler Abszess e Meningitis) o Ereignisse im Zusammenhang mit einem Verlust des Gehirns (z. B. Kopfschmerzen nach Durapunktion). Das Auftreten neurologischer Schäden ist eine seltene, aber bekannte Folge der Regionalanästhesie und insbesondere der Peridural- und Spinalanästhesie.
Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Andere berichtete Nebenwirkungen sind Phänomene der zentralnervösen Stimulation (Erregung, Desorientierung, Mydriasis, erhöhter Stoffwechsel und erhöhte Körpertemperatur, Trismus, Schwitzen, Tachypnoe, Bronchodilatation, Vasodilatation) und allergische Reaktionen mit lokalen Manifestationen (Urtikaria, Juckreiz) oder systemischen (Bronchospasmus, Kehlkopf). Ödem).
Akute systemische Toxizität
Systemische toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Diese Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen des Lokalanästhetikums nach versehentlicher intravaskulärer Injektion, Überdosierung oder außergewöhnlich schneller Resorption aus stark vaskularisierten Bereichen verursacht (siehe Abschnitt 4.4). Die Reaktionen des Zentralnervensystems sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar während kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ stärker vom Arzneimittel abhängen.
Unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen ist es unwahrscheinlich, dass hyperbares Bupivacain Angelini den Blutspiegel hoch genug erhöht, um eine systemische Toxizität zu verursachen. Wenn jedoch gleichzeitig andere Lokalanästhetika verabreicht werden, addieren sich die toxischen Wirkungen und können systemische Toxizität verursachen.
Die Toxizität des Zentralnervensystems tritt allmählich mit zunehmender Schwere der Symptome und Anzeichen auf. Die ersten Symptome sind meist Parästhesien im zirkumoralen Bereich, Taubheit der Zunge, Benommenheit, Hyperakusis, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelkrämpfe oder Zittern sind schwerwiegendere Manifestationen und gehen dem Auftreten von generalisierten Krämpfen voraus. Diese Anzeichen sollten nicht mit ketzerischem Verhalten verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle folgen, die von einigen Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können zu erhöhter Muskelaktivität, Atemstörungen und möglicherweise fehlender Durchgängigkeit der Atemwege kommt es schnell zu Hypoxie und Hyperkapnie. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken und verstärken die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.
Die Rückkehr des Patienten zum klinischen Ausgangszustand resultiert aus der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem Zentralnervensystem und der anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung.Die Erholung kann schnell erfolgen, wenn keine großen Mengen des Arzneimittels verabreicht wurden.
In schweren Fällen können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten, denen im Allgemeinen Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems vorausgehen. Bei tief sedierten oder in Vollnarkose stehenden Patienten können die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System ohne prodromale Auswirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten.Infolge hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika können Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand auftreten In seltenen Fällen ist jedoch ein Herzstillstand ohne prodromale Wirkungen auf das Zentralnervensystem aufgetreten.
Bei Kindern können frühe Anzeichen einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums schwer zu erkennen sein, wenn der Block während einer Vollnarkose verabreicht wird.
Behandlung akuter systemischer Toxizität
Die Verabreichung des Lokalanästhetikums sollte sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines totalen Wirbelsäulenblocks auftreten Symptome einer Toxizität des Zentralnervensystems (Krampfanfälle, Depression des Zentralnervensystems) sollten sofort mit ausreichender Unterstützung für die Durchgängigkeit von Atemwegen und Atmung und mit die Gabe von Antikonvulsiva, wie Diazepam in einer Dosis von 10-20 mg intravenös, jedoch werden Barbiturate, die eine bulbäre Depression verstärken können, nicht empfohlen, der Kreislauf kann durch die Gabe von Cortison in geeigneten intravenösen Dosen unterstützt werden, verdünnte Lösungen von alpha- Beta-Stimulanzien mit vasokonstriktiver Wirkung (Mefentermin, Metaraminol und andere) oder Atropinsulfat können zugesetzt werden.
Bei einem Kreislaufstillstand sollte sofort eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt werden. Es ist wichtig, eine optimale Sauerstoffversorgung sicherzustellen, die Belüftung und den Kreislauf zu unterstützen und eine Azidose zu behandeln.
Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) auftritt, sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, Vasopressoren und/oder inotropen Mitteln in Betracht gezogen werden. Bei Kindern sollte die Dosierung alters- und gewichtsgerecht sein.
Bei einem Herzstillstand kann es erforderlich sein, die Reanimationsmanöver zu verlängern, um ein günstiges Ergebnis zu erzielen.
04.9 Überdosierung
Eine versehentliche intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika kann zu sofortigen systemischen toxischen Reaktionen führen (von Sekunden bis Minuten). Im Falle einer Überdosierung tritt die systemische Toxizität später (15-60 Minuten nach der Injektion) auf, und dies ist auf einen verlangsamten Anstieg der Blutkonzentrationen von Lokalanästhetika zurückzuführen Anästhetikum (siehe Abschnitt 4.8 „Akute systemische Toxizität“ und „Behandlung akuter systemischer Toxizität“).
Unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen ist es unwahrscheinlich, dass hyperbares Bupivacain Angelini den Blutspiegel hoch genug erhöht, um eine systemische Toxizität zu verursachen. Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Lokalanästhetika addieren sich die toxischen Wirkungen jedoch und können systemische Toxizität verursachen (siehe Abschnitt 4.8 „Akute systemische Toxizität“ und „Behandlung akuter systemischer Toxizität“).
Wenn die ersten Anzeichen einer Überdosierung auftreten, beenden Sie die Verabreichung des Präparats und stellen Sie den Patienten in eine horizontale Position, um sicherzustellen, dass die Atemwege geöffnet sind. Bei Atembeschwerden ist eine assistierte Beatmung erforderlich (im Notfall kann auch die Ambu-Tasche verwendet werden). Die Anwendung von bulbären Analeptika wird nicht empfohlen, da sie den Sauerstoffverbrauch erhöhen.Das Auftreten von Krampfanfällen kann mit Diazepam in der Vene (10-20 mg) kontrolliert werden, Barbiturate, die eine bulbäre Depression verstärken können, werden jedoch nicht empfohlen.
Zur Unterstützung der Durchblutung können Kortison-Medikamente intravenös verabreicht werden; verdünnte Lösungen von Alpha-Beta-Stimulanzien mit gefäßverengender Wirkung (Mefentermin, Metaraminol und andere) oder von Atropinsulfat können zugesetzt werden. Die Korrektur eines etablierten sauren Zustands kann durch die Verwendung geeigneter intravenöser Natriumbicarbonatlösungen korrigiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika vom Amidtyp (Bupivacain).
ATC-Code: N01BB01.
Bupivacainhydrochlorid oder (N-Butyl-2-piperidincarbon)-2-6-dimethylanilid ist ein langwirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp, ähnlich wie Mepivacain, dessen anästhetische Wirkung länger anhält als bei anderen Lokalanästhetika unter Berücksichtigung der verwendeten Dosen bis zu 20 Stunden gehalten.
Der Wirkungseintritt und die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung von Bupivacain hängen von der Dosis und dem Verabreichungsort ab.
Wie andere Lokalanästhetika blockiert Bupivacain reversibel die Nervenleitung und verhindert das Eindringen von Natriumionen durch die Nervenfaserzellmembran Der Natriumkanal der Nervenfasermembran gilt als der Rezeptor, auf den Lokalanästhetika wirken.
Lokalanästhetika können ähnliche Wirkungen auf andere erregbare Membranen wie das Gehirn und das Myokard haben. Übermäßige Mengen des Arzneimittels auf systemischer Ebene können Symptome und Anzeichen einer Toxizität verursachen, die hauptsächlich das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System betreffen.
Eine Toxizität für das Zentralnervensystem tritt bei niedrigeren Plasmakonzentrationen auf und geht im Allgemeinen kardiovaskulären Wirkungen voraus (siehe Abschnitt 4.8 „Behandlung akuter systemischer Toxizität“). Direkte Auswirkungen von Lokalanästhetika auf das Myokard sind langsame Reizleitung, negativer Inotropismus bis hin zum Herzstillstand.
Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach epiduraler Verabreichung auftreten und stehen im Zusammenhang mit der Ausdehnung der begleitenden Sympathikusblockade.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Hyperbaric und Bupivacaine Angelini 10 mg / ml Hyperbaric sind hyperbare Lösungen (bezogen auf Liquor cerebrospinalis) und ihre anfängliche Diffusion in den intrathekalen Raum wird durch die Schwerkraft beeinflusst. Angesichts der niedrigen verabreichten Dosis führt die intrathekale Verteilung zu relativ niedrigen Wirkstoffkonzentrationen und die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung ist tendenziell relativ kurz.Im Vergleich zu hyperbaren Lösungen erzeugen glukosefreie Lösungen weniger vorhersagbare, aber länger anhaltende Blockierungsspiegel.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bupivacain hat einen pKa von 8,2 und einen Verteilungskoeffizienten von 346 (n-Octanol/Phosphatpuffer bei pH 7,4 bei 25°C). Die pharmakologische Aktivität der Metaboliten ist geringer als die von Bupivacain.
Die Plasmakonzentration von Bupivacain hängt von der Dosis, dem Verabreichungsweg und der Vaskularität der Injektionsstelle ab.
Bupivacain zeigt eine vollständige und zweiphasige Absorption aus dem Epiduralraum mit Halbwertszeiten in der Größenordnung von 7 Minuten bzw Reihenfolge von 50 und 408 Minuten. Die langsame Resorption ist der limitierende Faktor bei der Elimination von Bupivacain; dies erklärt, warum die scheinbare Halbwertszeit nach epiduraler oder subarachnoidaler Verabreichung länger ist als nach intravenöser Verabreichung.
Angesichts der niedrigen Dosis, die für die intrathekale Verabreichung erforderlich ist, sind die Plasmakonzentrationen von Bupivacain nach intrathekaler Blockade im Vergleich zu denen nach anderen Regionalanästhesieverfahren niedrig. Normalerweise beträgt der Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen etwa 0,4 mg / Liter pro 100 mg Injektion, dh nach einer Verabreichung von 20 mg würden die Plasmaspiegel etwa 0,1 mg / Liter betragen.
Bupivacain weist nach intravenöser Verabreichung eine Gesamtplasma-Clearance von 0,58 Liter/Minute, ein Verteilungsvolumen im Steady State von 73 Liter, eine terminale Halbwertszeit von 2,7 Stunden und ein intermediäres hepatisches Extraktionsverhältnis von 0,38 auf. Es wird hauptsächlich an Alpha-1-saures Glykoprotein mit einer Plasmabindung von 96% gebunden.
Die Clearance von Bupivacain erfolgt über Stoffwechselprozesse fast ausschließlich in der Leber und reagiert empfindlicher auf Veränderungen der intrinsischen Funktion von Leberenzymen als auf die Leberperfusion.
Während der kontinuierlichen epiduralen Infusion wurde ein Anstieg der Gesamtplasmakonzentration festgestellt, der mit einem postoperativen Anstieg des alpha-1-sauren Glykoproteins korreliert werden kann. Die Konzentration der ungebundenen, pharmakologisch aktiven Fraktion war vor und nach der Operation ähnlich.
Bupivacain passiert die Plazenta schnell und ein Gleichgewicht zwischen den gebundenen und freien Fraktionen wird leicht erreicht.Der Grad der Plasmaproteinbindung beim Fötus scheint geringer zu sein als bei der Mutter, was wahrscheinlich zu einer niedrigeren Gesamtplasmakonzentration im Fötus führt.
Bupivacain wird in der Leber weitgehend durch aromatische Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-Bupivacain und durch N-Dealkylierung zu PPX metabolisiert, die beide durch Cytochrom P450 3A4 vermittelt werden. Ungefähr 1 % von Bupivacain wird als unveränderter Wirkstoff über 24 Stunden und ungefähr 5 % als PPX ausgeschieden Die Plasmakonzentrationen von PPX und 4-Hydroxy-Bupivacain während und nach kontinuierlicher Verabreichung von Bupivacain sind im Vergleich zur Muttersubstanz niedrig.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die in den Studien zur akuten Toxizität berechnete LD50 ergab folgende Werte: bei Mäusen i.v. 7,8 mg / kg und s.c. 82 mg / kg; beim Meerschweinchen e.p. 50 mg/kg. An der Ratte durchgeführte chronische Behandlungen (10 mg/kg s.c. für 90 Tage) zeigten keine Veränderungen im Vergleich zu den Kontrollen, die auf die toxischen Wirkungen des Präparats zurückzuführen wären.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) Injektionslösung und Bupivacain Angelini 5 mg / ml (0,5%) Injektionslösung:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Bupivacain Angelini 5 mg / ml (0,5 %) hyperbare Injektionslösung:
Wasserfreie Glucose, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Bupivacain Angelini 10 mg / ml (1%) hyperbare Injektionslösung:
Glucose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Das Produkt zeigt keine Unverträglichkeit mit anderen Verbindungen.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bupivacaina Angelini 2,5 mg / ml Und 5 mg / ml: 3 Jahre.
Bupivacaina Angelini 10 mg / ml hyperbare Injektionslösung: 3 Jahre.
Bupivacaina Angelini 5 mg / ml hyperbare Injektionslösung: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) Injektionslösung
Injektionslösung: Packung mit 1 oder 5 Typ I 5 ml neutralen Glasampullen; Packung mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus neutralem Glas Typ I mit 10 ml.
Bupivacain Angelini 5 mg / ml (0,5%) Injektionslösung
Injektionslösung: Packung mit 1 oder 5 Typ I 5 ml neutralen Glasampullen; Packung mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen aus neutralem Glas Typ I mit 10 ml.
Bupivacain Angelini 5 mg / ml (0,5 %) hyperbare Injektionslösung
Injektionslösung: Packung mit 10 Durchstechflaschen aus neutralem Glas Typ I zu 4 ml.
Bupivacain Angelini 10 mg / ml (1%) hyperbare Injektionslösung
Injektionslösung: Packung mit 10 Typ I 2 ml neutralen Glasampullen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROM.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml Injektionslösung, 10 Ampullen mit 10 ml AIC n. 029232016
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Injektionslösung, 10 Ampullen mit 10 ml AIC n. 029232028
Bupivacain Angelini 5 mg / ml hyperbare Injektionslösung, 10 Ampullen mit 4 ml AIC n. 029232129
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml hyperbare Injektionslösung, 10 Ampullen mit 2 ml AIC n. 029232030
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml Injektionslösung, 1 Ampulle mit 5 ml AIC n. 029232042
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen mit 5 ml AIC n. 029232055
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml Injektionslösung, 1 Ampulle mit 10 ml AIC n. 029232067
Bupivacain Angelini 2,5 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen mit 10 ml AIC n. 029232079
Bupivacain Angelini 5 mg / ml Injektionslösung, 1 Ampulle mit 5 ml AIC n. 029232081
Bupivacain Angelini 5 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen mit 5 ml AIC n. 029232093
Bupivacain Angelini 5 mg / ml Injektionslösung, 1 Ampulle mit 10 ml AIC n. 029232105
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen mit 10 ml AIC n. 029232117
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
4.8.1995/4.8.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
23.07.2009