Wirkstoffe: Fexofenadin (Fexofenadin-Hydrochlorid)
Fexofenadin Mylan Generics 120 mg Filmtabletten
Fexofenadin Mylan Generics 180 mg Filmtabletten
Warum wird Fexofenadin verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Fexofenadine Mylan Generics enthält Fexofenadin Hydrochlorid, das ein Antihistaminikum ist.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg Tabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, um Symptome von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) wie Niesen, Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase und juckende rote Augen und Weinen zu lindern.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg Tabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, um Symptome zu lindern, die auf langfristige allergische Hautreaktionen (chronische idiopathische Urtikaria) zurückzuführen sind, wie Juckreiz, Schwellungen und Hautausschläge.
Kontraindikationen Wenn Fexofenadin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Fexofenadin Mylan Generika nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Fexofenadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Fexofenadin - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fexofenadin Mylan Generika einnehmen, wenn:
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder jemals hatten, da diese Art von Arzneimittel zu einem schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag führen kann
- ist eine ältere Person
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fexofenadin Mylan Generika einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fexofenadin - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, die Aluminium oder Magnesium enthalten, können die Wirkung von Fexofenadine Mylan Generics beeinträchtigen, indem sie die aufgenommene Arzneimittelmenge verringern. Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Fexofenadine Mylan Generics und diesem Medikament 2 Stunden zu verstreichen.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Anstieg der Plasmaspiegel von Fexofenadin nach gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin oder Ketoconazol auf eine Zunahme der gastrointestinalen Resorption bzw. eine Abnahme der biliären Ausscheidung bzw. gastrointestinalen Sekretion zurückzuführen zu sein scheint.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Fexofenadine Mylan Generika nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Fexofenadine Mylan Generics wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fexofenadin Mylan Generika die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie müssen jedoch sicherstellen, dass die Tabletten Sie nicht schläfrig oder schwindelig machen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fexofenadin anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg Tabletten: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (120 mg) pro Tag. Nehmen Sie Ihre Tablette mit Wasser vor einer Mahlzeit ein.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg Tabletten: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (180 mg) pro Tag. Nehmen Sie Ihre Tablette mit Wasser vor einer Mahlzeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Fexofenadin Mylan Generika vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie von Ihrem Arzt verordnet zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Fexofenadin Mylan Generika abbrechen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Fexofenadin abbrechen möchten, bevor Sie die Behandlung beenden.Wenn Sie die Einnahme von Fexofenadin früher als erwartet beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Fexofenadin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Symptome einer Überdosierung bei Erwachsenen sind Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fexofenadin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Fexofenadin Mylan Generika, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Atembeschwerden, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Unwohlsein (Übelkeit)
- Schwindel
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die auftreten können, sind:
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Schlafstörungen
- Albträume
- Nervosität
- schneller und unregelmäßiger Herzschlag
- Durchfall
- Hautausschlag und Juckreiz
- Urtikaria
- schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Rötung, Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden verursachen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Fexofenadine Mylan Generics enthält
Der Wirkstoff ist Fexofenadinhydrochlorid.
Jede Fexofenadine Mylan Generics 120 mg Tablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
Die Hilfsstoffe sind:
- Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.
- Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot (E 172).
Jede Fexofenadine Mylan Generics 180 mg Tablette enthält 180 mg Fexofenadinhydrochlorid.
Die Hilfsstoffe sind:
- Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.
- Der Überzug enthält Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 4000 und gelbes Eisenoxid (E 172).
Wie Fexofenadin Mylan Generika aussieht und Inhalt der Packung
Fexofenadin Mylan Generics 120 mg Tabletten: bikonvexe, längliche, pfirsichfarbene Filmtabletten ohne Bruchkerbe an den Seiten.
Fexofenadin Mylan Generics 180 mg Tabletten: Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit zentraler Bruchkerbe auf einer Seite.
Fexofenadine Mylan Generics ist in Packungen mit 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 oder 200 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETTEN MIT FILM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, was 112 mg Fexofenadin entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Filmbeschichtete, bikonvexe, längliche, pfirsichfarbene Tabletten ohne Markierungen an den Seiten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg wird bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis angewendet.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten.
Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder über 12 Jahren beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten.
Kinder unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadinhydrochlorid 120 mg wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren: Fexofenadinhydrochlorid 30 mg Tabletten ist die geeignete Darreichungsform für die Anwendung und Dosierung bei dieser Patientengruppe.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Studien an Risikopatienten (ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion) zeigen, dass eine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid bei diesen Patienten nicht erforderlich ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6.1)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Daten bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor. Fexofenadinhydrochlorid sollte solchen Patientengruppen mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte sollten darauf hingewiesen werden, dass Antihistaminika zu einer Kategorie von Arzneimitteln gehören, die mit Nebenwirkungen wie Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.8).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Fexofenadin unterliegt keiner hepatischen Biotransformation und wird daher auf der Ebene der Lebermechanismen nicht mit anderen Arzneimitteln interagieren.
Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid mit Erythromycin oder Ketoconazol die Plasmaspiegel von Fexofenadin um das 2-3-fache erhöht.
Diese Veränderungen gingen mit keiner Auswirkung auf das QT-Intervall einher und waren im Vergleich zu den einzeln verabreichten Arzneimitteln nicht mit einer Zunahme von Nebenwirkungen verbunden.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Anstieg der Plasmaspiegel von Fexofenadin, der nach gleichzeitiger Behandlung mit Erythromycin oder Ketoconazol beobachtet wurde, auf eine Zunahme der gastrointestinalen Resorption bzw. eine Abnahme der Gallensekretion bzw. gastrointestinalen Sekretion zurückzuführen zu sein scheint.
Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Fexofenadin und Omeprazol beobachtet.Die Verabreichung eines Antazida, das Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthält, geliert jedoch 15 Minuten vor Fexofenadinhydrochlorid, was zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit führt, höchstwahrscheinlich aufgrund einer Bindung im Magen-Darm-Trakt. Es wird empfohlen, 2 Stunden zu warten zwischen der Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei Schwangeren vor.
Begrenzte Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Fexofenadinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Konzentration in der Muttermilch nach Gabe von Fexofenadinhydrochlorid vor. Wenn Terfenadin stillenden Müttern verabreicht wurde, ging Fexofenadin jedoch in die Muttermilch über. Daher wird Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil und den berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Fexofenadinhydrochlorid-Tabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. In objektiven Tests wurde gezeigt, dass Fexofenadine Mylan Generics keine signifikante Wirkung auf die Funktion des zentralen Nervensystems hat. Dies bedeutet, dass Patienten Auto fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern.
Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die möglicherweise auf Arzneimittel ungewöhnlich reagieren, ist es ratsam, das individuelle Ansprechen vor dem Autofahren oder der Durchführung komplexer Aufgaben zu überprüfen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Häufigkeitsklasse wurde ggf. verwendet:
Sehr häufig ≥ 1/10; Allgemein ≥ 1/100 e
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer „ähnlichen Häufigkeit wie bei Placebo“ berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
gemeinsames: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel.
Gastrointestinale Störungen
gemeinsames: Brechreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Bei Erwachsenen wurden im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Wie häufig sie auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen von Angioödem, Engegefühl in der Brust,Spnoe, Rötung und systemische Anaphylaxie.
Psychische Störungen
DASSchlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder veränderte Albträume/Träume (Paronyrie)
Herzerkrankungen
Tachykardie, Herzklopfen
Gastrointestinale Störungen
Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden nach einer Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet.
Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden verabreicht, ohne im Vergleich zum Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen zu verursachen. Die maximal verträgliche Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht ermittelt.
Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten Arzneimittels sollten in Betracht gezogen werden.
Es wird eine unterstützende und symptomatische Behandlung empfohlen. Hämodialyse entfernt Fexofenadinhydrochlorid nicht effektiv aus dem Blut.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: R 06 AX 26.
Wirkmechanismus: Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierendes Anti-H1-Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bei Männern haben Studien zur Exazerbation der Haut mit Histamin (Quaddeln und Erythem) nach ein- oder zweimal täglicher Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid gezeigt, dass die antihistaminische Wirkung des Arzneimittels innerhalb einer "Stunde" eintritt, den maximalen Wert in der sechsten Stunde erreicht und für 24 Stunden. Es gab keine Hinweise auf eine Toleranz gegenüber diesen Wirkungen nach 28 Tagen Behandlung. Eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei oralen Dosen von 10 mg bis 130 mg festgestellt. In diesem Aktivitätsmodell Antihistaminikum waren Dosen von mindestens 130 mg Es wurde festgestellt, dass dies erforderlich ist, um eine konsistente Wirkung zu erzielen, die über mehr als 24 Stunden aufrechterhalten wurde.Die maximale Hemmung des Quaddel- und Erythembereichs betrug mehr als 80%.
Klinische Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis haben gezeigt, dass eine Dosis von 120 mg für eine 24-Stunden-Wirksamkeit ausreichend ist.
Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die 2 Wochen lang mit Fexofenadinhydrochlorid in Dosen von bis zu 240 mg zweimal täglich behandelt wurden, wurden keine signifikanten Unterschiede in den QTC-Intervallen im Vergleich zu Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden. Darüber hinaus wurden bei gesunden Probanden, denen Fexofenadinhydrochlorid in Dosen von bis zu 60 mg zweimal täglich für 6 Monate, 400 mg zweimal täglich für 6,5 Tage und 240 mg einmal täglich für 1 Jahr verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, keine signifikanten Veränderungen der QTC-Intervalle festgestellt .
Fexofenadin in Konzentrationen, die 32-mal höher waren als die therapeutische Konzentration beim Menschen, hatte keine Wirkung auf den aus dem menschlichen Herzen klonierten verzögerten Rektifikations-K + -Kanal.
Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg/kg oral) hemmte den antigeninduzierten Bronchospasmus bei sensibilisierten Meerschweinchen sowie die Histaminfreisetzung aus peritonealen Mastzellen bei Konzentrationen über therapeutischen (10-100 μM).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Fexofenadinhydrochlorid wird nach oraler Verabreichung schnell vom Körper resorbiert, wobei eine Tmax etwa 1-3 Stunden nach der Verabreichung auftritt. Der mittlere Cmax-Wert betrug nach Gabe von 120 mg einmal täglich ca. 427 ng/ml.
Verteilung
Fexofenadin ist zu 60-70% an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation und Elimination
Die Metabolisierung (hepatisch und nicht-hepatisch) ist vernachlässigbar, da es die einzige relevante Verbindung war, die sowohl im Urin als auch im Stuhl von Tieren und Menschen nachgewiesen wurde. Das Plasmakonzentrationsprofil von Fexofenadin folgt einem biexponentiellen Abfall mit einer endgültigen Eliminationshalbwertszeit nach wiederholter Gabe von 11-15 Stunden. Sowohl die Pharmakokinetik bei einmaliger als auch bei wiederholter Gabe ist bis zu einer Dosierung von zweimal täglich 120 mg linear. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich führte zu einem leicht überproportionalen Anstieg (8,8 %) der Fläche unter der Steady-State-Kurve, was darauf hindeutet, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei täglich eingenommenen Dosen zwischen 40 und 240 mg praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der Hauptausscheidungsweg die Gallensekretion ist, während bis zu 10 % der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Der Hund tolerierte 450 mg/kg zweimal täglich verabreicht für 6 und zeigte keine Manifestation von Toxizität außer sporadischem Erbrechen. Darüber hinaus wurden in den Einzeldosisstudien an Hunden und Nagetieren nach der Obduktion keine behandlungsbedingten makroskopischen Befunde beobachtet.
Studien zur Gewebeverteilung bei Ratten, die mit markiertem Fexofenadinhydrochlorid behandelt wurden, zeigten, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert.
Verschiedene Mutagenitätstests in vitro und in vivo haben dokumentiert, dass Fexofenadinhydrochlorid keine mutagenen Eigenschaften aufweist.
Das karzinogene Potenzial von Fexofenadinhydrochlorid wurde anhand von Studien mit Terfenadin mit Hilfe von unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die die Exposition gegenüber Fexofenadinhydrochlorid (anhand von Plasma-AUC-Werten) dokumentierten. Bei Ratten und Mäusen, die mit Terfenadin (bis zu 150 mg/kg/Tag) behandelt wurden, wurden keine Anzeichen einer Karzinogenese festgestellt.
In einer Reproduktionstoxizitätsstudie an Mäusen beeinträchtigte Fexofenadinhydrochlorid die Fertilität nicht, zeigte keine teratogene Wirkung und veränderte die prä- oder postnatale Entwicklung nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Maisstärke
Povidon
Magnesiumstearat
Beschichtungsfilm
Hypromellose (E 464)
Titandioxid (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Eisenoxid, gelb (E 172)
Eisenoxid, rot (E 172)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC / Al Blister im Karton.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 oder 200 (10 x 20) Tabletten pro Packung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Mailand, Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
120 mg Filmtabletten 7 Tabletten in PVC / PVDC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg Filmtabletten 10 Tabletten in PVC / PVDC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg Filmtabletten 15 Tabletten in PVC / PVDC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg Filmtabletten 20 Tabletten im PVC / PVDC / AL Blister - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg Filmtabletten 30 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg Filmtabletten 50 Tabletten in PVC / PVDC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg Filmtabletten 100 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg Filmtabletten 200 Tabletten im PVC / PVDC / AL Blister - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 2008
