Wirkstoffe: Ambroxol (Ambroxolhydrochlorid)
ZERINOL THROAT 20 mg Tabletten
Zerinol Halspackungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- ZERINOL THROAT 20 mg Tabletten
- Zerinol Gola 2,5 mg / Sprühstoß Mundschleimhautspray, Lösung
Warum wird Zerinol Hals verwendet? Wofür ist das?
Zerinol Gola enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Der Wirkstoff ist der Bestandteil der Tablette, der die erforderliche therapeutische Wirkung verleiht.
Zerinol Throat hat eine lokalanästhetische Wirkung, die die Schmerzen bei akuten Halsschmerzen lindert.
Zerinol Gola wird zur symptomatischen Behandlung von akuten Halsschmerzen angewendet.
Kontraindikationen Wenn Zerinol Rachen nicht verwendet werden sollte
Zerinol Rachen darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Ambroxolhydrochlorid) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerinol Rachen beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Zerinol Gola
- Kinder unter 12 Jahren sollten Zerinol Gola nicht länger als 3 Tage einnehmen. Wenn Sie nach 3 Tagen noch Symptome haben oder hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Siehe auch „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerinol Gola“.
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zerinol Gola anwenden.
- Zerinol Throat ist nicht geeignet zur Behandlung von schmerzhaften Läsionen im Mund (z. B. Geschwüre oder Wunden). Wenn Sie Geschwüre im Mund haben, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. - Episoden von Kurzatmigkeit (Dyspnoe) können aufgrund einer Begleiterkrankung (zB Schwellung im Rachen) beobachtet werden. Ein weiterer Grund kann ein Engegefühl im Rachen aufgrund der lokalanästhetischen Wirkung von Zerinol Throat sein. Eine weitere Ursache kann eine allergische Reaktion sein, die auch eine Schwellung von Mund und Rachen verursachen kann.
- Ihr Rachen und Mund können sich weniger empfindlich als gewöhnlich anfühlen (Taubheitsgefühl).
- Wenn ausgedehnte Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, sollte die Behandlung mit Zerinol Throat vorsorglich abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden. In sehr wenigen Fällen wurden schwere Hautläsionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (NET)) gleichzeitig mit der Verabreichung von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxol, das auch der Wirkstoff von Zerinol Throat ist, beobachtet. Die meisten dieser Hautläsionen können durch die Schwere der Grunderkrankung (verschiedene Infektionen) oder durch die Anwendung von Arzneimitteln, die zur Behandlung solcher Erkrankungen oder anderer Begleiterkrankungen indiziert sind, oder durch eine vorbestehende schwere Hautläsion erklärt werden, die sich zunächst manifestieren kann mit ungeklärten Symptomen spezifisch, typisch für die Grippe.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zerinol im Rachenraum verändern?
Bei Einnahme von Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ambroxol gelangt in den Körper des ungeborenen Kindes. Zerinol Gola sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nicht eingenommen werden.
Ambroxol geht in die Muttermilch über. Zerinol Gola darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von Zerinol Gola auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerinol Gola
Eine Lutschtablette enthält 1,37 g Sorbitol (8,2 g Sorbitol pro empfohlener Tageshöchstdosis) und 6,3 mg Saccharose (37,8 mg pro empfohlener Tageshöchstdosis), die eine Quelle für Fruktose (eine Zuckerart) darstellen. Wenn Sie an einer Fructoseintoleranz leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zerinol Rachen anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Zerinol Gola immer genau nach den Anweisungen in der Packungsbeilage ein.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Tablette zum Auflösen im Mund, wenn die Schmerzen gelindert werden müssen. Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag ein.
Verwenden Sie Zerinol Gola nicht länger als 3 Tage. Wenn die Symptome länger als drei Tage anhalten oder hohes Fieber besteht, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Klinische Daten zeigen einen schnellen Wirkungseintritt (der spätestens innerhalb von 20 Minuten eintritt) Die Wirkung hält mindestens 3 Stunden an.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Zerinol Rachen eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Tabletten (mehr als 6 Tabletten pro Tag) eingenommen haben, wenden Sie sich bei Auftreten von Symptomen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zerinol Hals?
Wie alle Arzneimittel kann Zerinol Gola Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Zerinol Throat und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- allergische Reaktion mit lokalisierter Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen (Angioödem). Dies kann zu einem Engegefühl im Hals, Schluck- oder Atembeschwerden führen.
- das schnelle Auftreten von allergischen Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock).
Die Schwere der allergischen Reaktionen kann zunehmen, wenn Sie das Arzneimittel erneut einnehmen oder wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit derselben Substanz einnehmen
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Häufige Häufigkeit (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Übelkeit (Übelkeit)
- Taubheit von Mund, Zunge und Rachen (orale und pharyngeale Hypästhesie)
- Geschmacksveränderung (Dysgeusie)
Häufigkeit gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
- Durchfall - Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Magenschmerzen (Schmerzen im Oberbauch)
- Trockener Mund
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:
- Drang zum Kratzen (Nesselsucht, Juckreiz)
- Hautausschlag (Rötung der Haut)
- Allergische Reaktionen (andere Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Er würgte
- Trockener Hals
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zerinol Gola darf nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum (EXP) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
ANDERE INFORMATIONEN
Was Zerinol Throat enthält Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. Eine Tablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die Hilfsstoffe sind:
- Zitronenaroma (mit Saccharose)
- frisches Aroma
- Sorbitol (E420)
- Sucralose
- Macrogol 6000
- Talk
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZERINOL HALS ZITRONE 20 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlorid.
Hilfsstoffe:
Eine Tablette enthält 1,37 g Sorbitol (E 420) und 6,3 mg Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde Tabletten mit flachen Oberflächen und abgeschrägten Kanten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von akuten Halsschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 6 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, maximal 1 Tablette pro Dosis.
Zerinol Throat Zitrone 20 mg Lutschtabletten können bis zu 3 Tage lang verwendet werden. Bei anhaltenden Beschwerden oder hohem Fieber sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
04.3 Kontraindikationen
Zerinol Throat Lemon 20 mg Lutschtabletten sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Patienten mit Fructoseintoleranz sollten Zerinol Lemon Throat 20 mg Lutschtabletten nicht einnehmen, da diese erhebliche Mengen Sorbitol enthalten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zerinol Throat Lemon 20 mg Lutschtabletten sollten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Zerinol Throat Zitrone 20 mg Lutschtabletten können bis zu 3 Tage lang verwendet werden. Wenn sich die Symptome nach 3 Tagen verschlimmern oder anhalten oder der Patient hohes Fieber hat, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
In sehr wenigen Fällen wurden schwere Hautläsionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (NET) gleichzeitig mit der Verabreichung von Expektorantien wie Ambroxolhydrochlorid beobachtet. Die meisten dieser Läsionen können durch die Schwere der Grunderkrankung des Patienten und / oder andere Begleitmedikationen erklärt werden.
Darüber hinaus kann der Patient in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (NET) anfänglich unspezifische Prodromalsymptome ähnlich denen einer Influenza wie Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen erfahren.
Wegen dieser irreführenden, unspezifischen, grippeähnlichen Prodrom-Symptome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten erfolgen.Wenn also neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und brechen Sie die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich ab.
Im Zusammenhang mit einer latenten Erkrankung wie einem geschwollenen Rachen können Episoden von Dyspnoe auftreten. Lokale allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8: angioneurotisches Ödem) können ebenfalls Dyspnoe verursachen.
Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können die sensorische Wahrnehmung im Rachenraum verändern (siehe Abschnitt 4.8: orale und pharyngeale Hypästhesie).
Zerinol Throat Zitrone 20 mg Lutschtabletten sind nicht zur Behandlung von Mundgeschwüren geeignet. Wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Lebererkrankung dürfen Zerinol Throat Lemon 20 mg Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Wie bei jedem Arzneimittel mit Lebermetabolismus und anschließender renaler Elimination kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Metaboliten von Ambroxol in der Leber kommen.
Dieses Arzneimittel enthält 8,2 g Sorbitol pro empfohlener Tageshöchstdosis (1,37 g pro Tablette) und 37,8 mg Saccharose pro empfohlener Tageshöchstdosis (6,3 mg pro Tablette). Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit anderen Arzneimitteln wurden keine klinisch relevanten Nebenwirkungen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit:
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.
Schwangerschaft:
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatales Wachstum gezeigt.
Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus gezeigt. Trotzdem sollten bei der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Zerinol Throat Lemon 20 mg Lutschtabletten nicht empfohlen.
Fütterungszeit:
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl keine Nebenwirkungen bei Säuglingen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Zerinol Throat Zitrone 20 mg Lutschtabletten während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit geschätzt basierend auf verfügbaren klinischen Daten:
sehr häufig: ≥ 10%,
häufig: ≥ 1% e
selten: ≥ 0,1% e
selten: ≥ 0,01% e
sehr selten:
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Zerinol Lemon Throat 20 mg Tabletten nicht beobachtet wurden, sondern nur als Fälle identifiziert wurden, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Wie allgemein bei Allergien beobachtet, kann die Schwere der allergischen Reaktionen zunehmen, wenn der Patient dieselbe Substanz erneut einnimmt (siehe Abschnitt 4.3).
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Dysgeusie (veränderter Geschmack).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens (siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit.
Gelegentlich: Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Erbrechen, trockener Hals.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet.Die Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und / oder bei Medikationsfehlern beobachtet wurden, stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen von Zerinol Lemon Throat 20 mg Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung überein eine symptomatische Behandlung benötigen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate für die Rachenhöhle (Lokalanästhetika).
ATC-Code: R02AD (der spezifische Code des Wirkstoffs wurde noch nicht zugewiesen).
Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde im Kaninchenaugenmodell untersucht und leitet sich wahrscheinlich von den Natriumkanalblockierungseigenschaften ab: Ambroxolhydrochlorid blockiert in vitro die hyperpolarisierten spannungsgesteuerten Natriumkanäle geklonter neuronaler Zellen; die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
Diese Eigenschaft steht im Einklang mit weiteren Beobachtungen bezüglich der Schmerzlinderung nach Inhalation von Ambroxolhydrochlorid bei anderen Erkrankungen der oberen Atemwege.
Zerinol Rachen Zitrone 20 mg Tabletten wirkt lokal auf die Mund- und Rachenschleimhaut.
Klinische Studien haben die schmerzlindernde Wirkung von Ambroxol Lutschtabletten (enthaltend 20 mg Ambroxolhydrochlorid / Lutschtablette) bei Patienten mit Halsschmerzen aufgrund einer akuten viralen Pharyngitis bestätigt.
Klinische Studien haben mit Ausnahme einer einen „Wirkungseintritt“ gezeigt, der spätestens innerhalb von 20 Minuten eintritt. Die Wirkung hält mindestens drei Stunden an.
In vitro scheint Ambroxolhydrochlorid eine entzündungshemmende Wirkung auszuüben. In vitro wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Blutzellen, aber auch gewebegebundenen mononukleären und polymorphonukleären Zellen durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ambroxol Lutschtabletten (mit 20 mg Ambroxylohydrochlorid / Lutschtablette) Rötungen bei Halsschmerzen signifikant reduzieren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Die Resorption aller oralen Formen von Ambroxolhydrochlorid mit unverzögerter Freisetzung erfolgt schnell und vollständig, sie ist auch innerhalb des therapeutischen Bereichs linear proportional zur Dosis Die maximalen Plasmaspiegel werden 1 bis 2,5 Stunden nach oraler Verabreichung der Formulierung mit sofortiger Freisetzung und nach einer durchschnittlich 6,5 Stunden für die Formulierung mit langsamer Freisetzung.
Die absolute Bioverfügbarkeit einer 30-mg-Tablette beträgt 79 %.
Die Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zeigten eine relative Bioverfügbarkeit von 95 % (normalisierte Dosis) im Vergleich zu einer Tagesdosis von 60 mg (30 mg zweimal täglich), die als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht wurde.
Aufgrund der erhöhten Resorption über die Mundschleimhaut zeigt die Verabreichung der Lutschtabletten eine um ca. 25 % erhöhte (90 % Konfidenzintervall = 116 - 134%) der gesamten Arzneimittelexposition im Vergleich zur Sirupformulierung.
Die erhöhte Exposition hat keinen negativen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlorid im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet.
Verteilung:
Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid aus dem Plasma in die Gewebe erfolgt schnell und gleichmäßig mit der höchsten Konzentration des Wirkstoffs in der Lunge. Das Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung wurde auf 552 l geschätzt. Innerhalb des therapeutischen Bereichs wurde eine Plasmaproteinbindung von etwa 90 % angegeben.
Stoffwechsel und Elimination:
Etwa 30 % der oral verabreichten Dosis werden über den First-Pass-Effekt eliminiert.
Ambroxolhydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber durch Glucuronidierung metabolisiert und wird neben anderen geringfügigen Metaboliten teilweise zu Dibromantranilsäure (ca. 10 % der Dosis) abgebaut. Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromantranilsäure verantwortlich ist.
Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Verabreichung wurden ca. 6 % der Dosis in freier Form gefunden, während ca. 26 % der Dosis in konjugierter Form im Urin wiedergefunden wurden.
Ambroxolhydrochlorid wird mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 10 Stunden eliminiert, die Gesamtclearance liegt im Bereich von 660 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 8 % der Gesamtclearance.
Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid vermindert, was zu etwa 1,3- bis 2-fach höheren Plasmaspiegeln führt.
Aufgrund des breiten therapeutischen Spektrums von Ambroxolhydrochlorid sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Sonstiges:
Alter und Geschlecht haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid und erfordern daher keine Dosisanpassung.
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen pharmakologischen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronengeschmack (mit Saccharose)
Frisches Aroma
Sorbit (E420)
Sucralose
Macrogol 6000
Talk
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium / Aluminiumblister.
Packungen mit 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Mailand (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Packung mit 12 Tabletten - Alu / Alu Blister - 041239171
Packung mit 18 Tabletten - Alu / Alu Blister - 041239195
Packung mit 24 Tabletten - Alu / Alu Blister - 041239219
Packung mit 30 Tabletten - Alu / Alu Blister - 041239221
Packung mit 36 Tabletten - Alu / Alu Blister - 041239245
Packung mit 42 Tabletten - Alu / Alu Blister - 041239260
Packung mit 48 Tabletten - Alu / Alu Blister - 041239272
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
15/04/2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 15. April 2013
