Was ist Prezista?
Prezista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darunavir enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (weiß überzogene Kapseln: 75 mg; weiße und ovale: 150 mg; orange und ovale: 300 und 600 mg; hellorange und ovale: 400 mg).
Wofür wird Prezista verwendet?
Prezista ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit einer kleinen Dosis Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren verabreicht, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht Prezista kann bei Erwachsenen (über 18 Jahren) angewendet werden, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt wurden oder nicht Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 18 Jahren kann es nur angewendet werden, wenn sie zuvor behandelt wurden und mindestens wiegen 20kg.
Ärzte sollten Prezista Patienten, die zuvor behandelt wurden, nur dann verschreiben, wenn die vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten überprüft wurden und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Medikament anspricht, in Betracht gezogen wurde.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Prezista verwendet?
Die Behandlung mit Prezista sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Für nicht vorbehandelte Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich, für nicht vorbehandelte Erwachsene 600 mg zweimal täglich. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichenden Dosen hängen von ihrem Körpergewicht ab und reichen von 375 bis 600 mg zweimal täglich. Jede Dosis Prezista sollte zusammen mit Ritonavir und Nahrung eingenommen werden.
Wie funktioniert Prezista?
Der Wirkstoff in Prezista, Darunavir, ist ein Proteasehemmer. Das heißt, es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Vermehrungsrate wird verlangsamt.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „Booster“ (dh zur Erhöhung der Wirksamkeit eines anderen Arzneimittels) verwendet wird. Verlangsamt die Assimilationsrate von Darunavir und erhöht sie
also die Konzentration im Blut. Wenn Sie eine Auffrischimpfung verwenden, können Sie eine niedrigere Dosis Darunavir verwenden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen.
Prezista heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems verzögern oder rückgängig machen und das Risiko der Entwicklung von Krankheiten im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion oder AIDS verringern.
Wie wurde Prezista untersucht?
Bei Erwachsenen wurde Prezista in vier Hauptstudien untersucht.
Eine Studie verglich mit Ritonavir geboostertes Prezista mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir (einem anderen Proteasehemmer) bei 691 Erwachsenen, die noch nie zuvor gegen HIV behandelt worden waren..
An den anderen drei Studien nahmen Erwachsene teil, die sich zuvor einer Behandlung unterzogen hatten. Eine Studie verglich bei 604 Patienten, die in der Vergangenheit bestimmte HIV-Medikamente eingenommen hatten, mit Ritonavir geboostertes Prezista mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir.In den anderen beiden Studien wurde mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlung des Patienten und des erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden, bei insgesamt 628 Patienten, die in der Vergangenheit mehrere Anti-HIV-Medikamente eingenommen hatten.
Ritonavir-geboostertes Prezista wurde auch bei 80 Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 18 Jahren untersucht. Alle diese Patienten waren zuvor behandelt worden und wogen mindestens 20 kg.
In allen Studien nahmen die Patienten auch andere Anti-HIV-Medikamente ein. Hauptparameter der Wirksamkeit waren die Veränderung des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast).
Welchen Nutzen hat Prezista während der Studien gezeigt?
Bei Erwachsenen, die zuvor nicht behandelt wurden, war Prezista genauso wirksam wie Lopinavir. Nach 48 Wochen hatten 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista einnahmen, eine Viruslast unter 50 Kopien/ml (287 von 343) im Vergleich zu 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
Bei Erwachsenen, die zuvor behandelt worden waren, hatten diejenigen, die Prezista einnahmen, eine niedrigere Viruslast als diejenigen, die Vergleichsproteasehemmer einnahmen. Bei Patienten, die in der Vergangenheit bestimmte HIV-Medikamente eingenommen hatten, hatten 77 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista einnahmen, nach 48 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 68 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen. Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mehrere Anti-HIV-Medikamente eingenommen hatten, erfuhren 70 % der Personen, die die zugelassene Dosis des mit Ritonavir geboosterten Prezista (92 von 131) einnahmen, nach 24 Wochen eine Verringerung der Viruslast um mindestens 90 % im Vergleich zu 21 % derjenigen, die Vergleichsproteasehemmer einnahmen (26 von 124).
Ähnliche Ergebnisse wurden bei Kindern und Jugendlichen gefunden: 74 % (59 von 80) erfuhren nach 24 Behandlungswochen eine Verringerung der Viruslast um mindestens 90 %.
Welches Risiko ist mit Prezista verbunden?
Bei Erwachsenen ist die häufigste Nebenwirkung von Prezista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Durchfall. Die Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen ähnlich. Die vollständige Liste der von Prezista berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die mit Prezista behandelt werden, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Symptome von Infektionen, die durch die Erholung des Systems verursacht werden). immun). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion) können ein höheres Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Anti-HIV-Medikamenten wie Prezista behandelt werden.
Prezista darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Darunavir oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten angewendet werden, die die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Ritonavir-geboostertes Lopinavir;
- Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen);
Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Prezista metabolisiert werden und die gefährlich sind, wenn sie hohe Konzentrationen im Blut erreichen. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Die 300- und 600-mg-Tabletten enthalten einen Farbstoff namens Gelborange (E110), der Allergien auslösen kann. Patienten, die gegen diese Substanz allergisch sind, müssen möglicherweise Tabletten mit geringerer Stärke einnehmen, die kein Gelborange-Gel enthalten.
Warum wurde Prezista zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prezista in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion größer ist als die Risiken.
Prezista wurde ursprünglich eine "bedingte Zulassung" erteilt. Das bedeutet, dass weitere Daten, insbesondere zur Sicherheit des Arzneimittels, abgewartet werden. Nachdem dem Hersteller die erforderlichen zusätzlichen Informationen zur Verfügung gestellt wurden, wurde die Zulassung am 16. Dezember 2008 von "bedingt" auf " Finale".
Weitere Informationen zu Prezista:
Am 12. Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Prezista.
Für die Vollversion des EPAR von Prezista klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
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