Wirkstoffe: Benzylalkohol, Benzocain, Chlorxylenol
Foille Sohlencreme
Foille Sole Hautspray, Lösung
Warum wird Foille Sohle verwendet? Wofür ist das?
Foille Sole ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut, das Benzocain (kann Schmerzen, Brennen und Juckreiz auf der Haut lindern), Benzylalkohol (mit desinfizierender und schmerzstillender Wirkung) und Chlorxylenol (mit desinfizierender Wirkung) enthält.
Foliensohle wird verwendet:
- bei Hautrötungen durch übermäßige und längere Sonnenbestrahlung (Sonnenbrand), kleine Verbrennungen, Hautreizungen durch verschiedene chemisch-physikalische Einwirkungen, Insektenstiche;
- beim Verband von oberflächlichen Läsionen (Exkoriationen und Abschürfungen) und oberflächlichen Hautwunden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn keine Foille-Sohle verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine Foille-Sohle
- wenn Sie allergisch gegen Benzylalkohol, Benzocain, Chlorxylenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dieses Arzneimittel darf nicht auf die Augen aufgetragen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Foille sole beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Foille Sole anwenden.
Foille Sole sollte nur auf der Haut (zur äußerlichen Anwendung), auf nicht ausgedehnten oberflächlichen Läsionen und für kurze Zeit verwendet werden.
In folgenden Fällen verwenden Sie dieses Arzneimittel immer nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:
- wenn Sie tiefe Wunden, zahlreiche Insektenstiche, Blasenbildung mit Flüssigkeit oder Verbrennungen der Hautoberfläche (schwere Verbrennungen)) oder besonders ausgedehnte leichte Verbrennungen haben;
- bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren (siehe „Kinder“);
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Für die Sprühformulierung nicht auf Flammen oder Glühkörpern verdampfen. Nicht einatmen Kontinuierliches Einatmen von Foille Sole Spray kann Schwindel und Unwohlsein hervorrufen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzocain hängen von einer korrekten Dosierung ab, daher müssen Sie die minimale Menge des Arzneimittels verwenden, die ausreicht, um eine Besserung der Schmerzen zu erzielen.
Wenden Sie Foille Sole bei stark geschädigten Schleimhäuten oder bei Rötungen (Entzündungen) mit Vorsicht an, um eine übermäßige Aufnahme von Benzocain in den Körper zu vermeiden.
Vermeiden Sie eine längere Verwendung von Foille Sole, insbesondere auf großen Oberflächen. Die Anwendung von Arzneimitteln auf der Haut (Produkte zur topischen Anwendung), insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reizerscheinungen oder Allergien (Sensibilisierung) führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie zu erhalten.
Wenn sich die Verletzung nach einigen Tagen nicht bessert, wenn die Rötung, der Schmerz oder die Schwellung schlimmer wird oder eine Infektion auftritt, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn diese Probleme in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Kinder
Foille Sole sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wenden Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Foille sole verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Störungen (Wechselwirkungen) im Zusammenhang mit der Assoziation zwischen Foille Sole und anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Foille Sole während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Foille Sole hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Foille Sole Creme enthält Cetylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat (Parabene) und Butylhydroxyanisol (E320)
Die Anwesenheit von Cetylalkohol kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen, Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat können Hautreaktionen (einschließlich verzögerten Typs) verursachen. Das Vorhandensein von Butylhydroxyanisol kann Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Foille Sole Spray enthält Propylenglykol
Das Vorhandensein von Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
Foille Sole Spray enthält Ethylalkohol
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Foille Sole anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern maximal 4 Anwendungen pro Tag.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Wie benutzt man
Foille Sole Creme: Tragen Sie eine dünne und gleichmäßige Cremeschicht direkt auf die Läsion auf. Bei kleinen Läsionen nach dem Auftragen der Creme die Läsion mit steriler Gaze abdecken.
Wenn Sie sterile Gaze verwenden, entfernen Sie den Verband 48 Stunden lang nicht, um die Heilung nicht zu beeinträchtigen. Es ist möglich, die sterile Gaze auch für einige Tage nicht zu entfernen: Halten Sie in diesem Fall den Verband feucht, indem Sie Foille Scottature direkt auf die sterile Gaze auftragen.
Foille Sole Spray: Bei ausgedehnteren Läsionen ist es vorzuziehen, das Spray zu verwenden.
Befolgen Sie für die Anwendung sorgfältig die folgenden Anweisungen:
- schütteln Sie die Flasche und entfernen Sie dann den Verschluss.
- Richten Sie das Loch des Dosierventils auf den zu behandelnden Bereich und halten Sie es etwa eine Handfläche entfernt;
- Drücken Sie das Dosierventil, um eine helle und gleichmäßige Schicht zu erhalten.
Wenn Sie nach kurzer Behandlungsdauer keine Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Foille sole eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Foille Sole benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Eine übermäßige Aufnahme von Benzocain in den Körper, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, kann in seltenen Fällen zu einer bläulichen Verfärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose) führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an das nächstgelegene Krankenhaus (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Foille sole
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung von Foille Sole kann, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Allergieerscheinungen (Sensibilisierung) mit dem Auftreten von Rötungen und Juckreiz führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie zu erhalten.
In seltenen Fällen kann eine hohe Aufnahme von Benzocain, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, zu einer besonders deutlichen Blaufärbung (Zyanose) an Lippen und Fingern führen. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an das nächstgelegene Krankenhaus.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Foille Sole Creme: Unter 30 ° C lagern.
Foille Sohlenspray: Unter 25°C lagern. Von Licht fernhalten.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Foille Sole enthält
Creme
- Die Wirkstoffe sind: Benzylalkohol, Benzocain und Chlorxylenol. 100 g Sahne enthalten 4 g Benzylalkohol, 5 g Benzocain und 0,4 g Chlorxylenol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure, Cetylalkohol, Glycerin, Vaselineöl, Isopropylmyristatpalmitat und -stearat, Polysorbat 60, Kakaobutter, Triethanolamin, Carbomer 974P, Sorbitantristearat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Eugenol, Propyl-p-hydroxybenzoat, Buthydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Sprühen
- Die Wirkstoffe sind: Benzylalkohol, Benzocain und Chlorxylenol. 100 g Spray enthalten 4 g Benzylalkohol, 5 g Benzocain und 0,6 g Chlorxylenol
- Die sonstigen Bestandteile sind: 96% Ethanol, PPG20 Methylglucoseether, Ammoniumbenzin, Glycerin, Propylenglykol.
Beschreibung des Aussehens von Foille Sole und Inhalt der Packung
Foille Sole ist als dermatologische Creme oder Spray erhältlich.
Der Inhalt der Cremepackung ist eine 30 g Tube.
Der Inhalt der Spraypackung ist eine 70 g Dose.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOILLE SOHLE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Aktive Prinzipien: Benzylalkohol 4 g - Benzocain 5 g - Chloroxylenol 0,4 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat (Parabene) und Butylhydroxyanisol (E320)
100 g Spray enthält:
Aktive Prinzipien: Benzylalkohol 4 g - Benzocain 5 g - Chloroxylenol 0,6 g.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung: Ethanol und Propylenglykol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Hautspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Leichte Verbrennungen, Sonnenausschlag, Hautreizungen durch verschiedene chemisch-physikalische Mittel, Insektenstiche. Beim Verband von Abschürfungen, Abschürfungen und oberflächlichen Wunden der Haut.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Creme: Tragen Sie die Creme in einer dünnen und gleichmäßigen Schicht direkt auf die Läsion auf. Bei begrenzten Läsionen empfiehlt es sich - nach dem Auftragen der Creme - mit steriler Gaze zu bedecken, bei weiteren Anwendungen von außen feucht zu halten und sorgfältig zu verbinden. Der Verband sollte nicht vor 48 Stunden entfernt werden, um den Granulationsprozess nicht zu stören. In manchen Fällen muss der Erstverband auch über einen längeren Zeitraum nicht entfernt und gewechselt werden, sondern muss nach und nach mit FOILLESOLE gut angefeuchtet gehalten werden.
Es wird empfohlen, die Höchstgrenze von 4 Anwendungen pro Tag sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern nicht zu überschreiten.
Sprühen: Bei ausgedehnteren Läsionen ist es vorzuziehen, das Spray zu verwenden.
Bei der Anwendung von FOILLESOLE Hautspray, Lösung sind die folgenden Anweisungen sorgfältig zu beachten:
1. Schütteln Sie die Dose und entfernen Sie dann die Schutzkappe;
2. Richten Sie das Loch des Dosierventils auf den zu behandelnden Bereich und halten Sie es in einem Abstand von etwa einer Handfläche.
3. Drücken Sie das Dosierventil.
Es wird empfohlen, die Höchstgrenze von 4 Anwendungen pro Tag sowohl bei erwachsenen Patienten als auch bei Kindern nicht zu überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das Produkt kann nicht für die Augenheilkunde verwendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
FOILLESOLE ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nur auf oberflächlichen und nicht ausgedehnten Hautläsionen und für kurze Zeit verwendet werden.
Bei tiefen Wunden oder verbreiteten Insektenstichen oder schweren Verbrennungen oder besonders ausgedehnten leichten Verbrennungen konsultieren Sie vor der Anwendung des Produkts immer Ihren Arzt. Wenn der krankhafte Zustand, für den dieses Präparat verwendet wird, länger andauert, wenn Reizungen auftreten, wenn Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen bestehen bleiben oder wenn Sie eine Infektion haben, beenden Sie die Anwendung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Nicht in Augennähe auftragen. Nicht auf Flammen oder glühenden Körpern verdampfen. Nicht einatmen: Die kontinuierliche Inhalation von FOILLE SOLE Spray kann Schwindel und Unwohlsein auslösen, die für jedes Aerosolprodukt typisch sind.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzocain hängen von einer korrekten Dosierung ab, daher ist es notwendig, die minimale Menge des Produkts zu verwenden, die ausreicht, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Verwenden Sie das Produkt nicht bei Kindern unter 6 Monaten; Es wird empfohlen, es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt im Alter zwischen 6 Monaten und 2 Jahren zu verabreichen.
FOILLE SOLE Hautspray enthält den Hilfsstoff Ethanol (Ethylalkohol) Bei sportlichen Aktivitäten kann die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Die Anwesenheit von Cetylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat als Hilfsstoffe der Cremeformulierung und von Propylenglykol als Hilfsstoff der Sprayformulierung können für lokalisierte Hautreaktionen (auch vom verzögerten Typ) verantwortlich sein.
Die Anwesenheit von Butylhydroxyanisol als Hilfsstoff der Cremeformulierung kann für lokalisierte Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verantwortlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine Kontraindikationen für die Anwendung von FOILLE SOLE während der Schwangerschaft oder Stillzeit bekannt; Es ist jedoch ratsam, vor der Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft Ihren Arzt zu konsultieren.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FOILLE SOLE beeinflusst den Wachsamkeitszustand nicht; Daher hat es keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
In seltenen Fällen kann eine hohe Resorption von Benzocain schwerwiegende Reaktionen (erhöhtes Methämoglobin mit Auftreten von Zyanose) verursachen, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, die eine sofortige Behandlung im Krankenhaus erfordern.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
In der Literatur wurde über seltene Fälle von erhöhtem Methämoglobin im Zusammenhang mit einer übermäßigen Resorption von Benzocain berichtet, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Bei Zyanose das nächstgelegene Krankenhaus für eine geeignete Therapie kontaktieren (unterstützende Therapie und intravenöse Gabe von Methylenblau).
Bei versehentlichem Verschlucken ist es ratsam, die üblichen medizinischen Maßnahmen zu ergreifen, die im Falle einer Vergiftung empfohlen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika - Lokalanästhetika.
ATC-Code: D04AB04.
FOILLE SOLE ist ein wasserlösliches Arzneimittel, das als Wirkstoffe Benzocain, Benzylalkohol und Chlorxylenol enthält.
Benzocain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Es funktioniert, indem es die Nervenleitung reversibel blockiert, zuerst in den Nervenfasern des autonomen Kompartiments, dann sensorisch und schließlich motorisch. Benzocain wirkt sofort, indem es Schmerzen, Brennen und Juckreiz in der Haut lindert.
Benzylalkohol hat antiseptische und schmerzstillende Eigenschaften und beugt dank seiner bakteriostatischen Wirkung Sekundärinfektionen vor.
Chloroxylenol unterstützt diese letzte Wirkung durch seine lokale antiseptische Wirkung und ist ein häufiger Bestandteil vieler Desinfektionsmittel zur Haut- und Wunddesinfektion.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzocain wird dank seiner geringen Löslichkeit im wässrigen Medium schlecht resorbiert; dies erklärt seine geringe systemische Toxizität. Es wird durch Hydrolyse zu 4-Aminobenzoesäure metabolisiert. Die renale Ausscheidung ist minimal und tritt unverändert auf.
Benzylalkohol wird zu Benzoesäure metabolisiert und dann in der Leber mit Glycin zu Hippursäure konjugiert, die mit dem Urin ausgeschieden wird.
Chloroxylenol wird teilweise im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird mit Glucuronsäure und Schwefelsäure konjugiert, es liegen keine weiteren Daten vor 1/3 der eingenommenen Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
BENZOCAIN: In den normalerweise verwendeten Konzentrationen (2-10 %) ist es relativ nicht reizend und nicht toxisch.
Es liegen keine experimentellen Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität / Genotoxizität und Reproduktionstoxizität vor.
BENZYLALKOHOL: Die WHO hat einen geschätzten Tagesgrenzwert für die tägliche Aufnahme von Benzyl- / Benzoesäureverbindungen bis zu 5 mg / kg / Tag Körpergewicht festgelegt.
Bei Kaninchen hat es keine hautreizende Wirkung gezeigt (Bewertung nach Methode OECD 404), während eine mäßige Reizwirkung an den Augen nachgewiesen wurde (Bewertung nach Methode OECD 405). Chronische Exposition gegenüber Benzylalkohol kann Dermatitis verursachen.
Mutagenitäts- (Ames-Test) und Karzinogenitätsstudien ergaben negative Ergebnisse.
CHLOROXYLENOL: wird im Allgemeinen als relativ ungiftig und nicht reizend angesehen, wenn es als Hilfsstoff in topischen Produkten verwendet wird. Chlorxylenol wurde jedoch aufgrund seiner reizenden Wirkung auf das Auge in die Toxizitätskategorie I eingestuft. Es werden auch allergische Hautreaktionen berichtet. Bei oraler Einnahme ist es mäßig toxisch; die Einnahme von chlorxylenolhaltigen Desinfektionsmitteln wurde mit Vergiftungen in Verbindung gebracht schwer.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme: Stearinsäure, Cetylalkohol, Glycerin, Vaselineöl, Isopropylmyristatpalmitat und -stearat, Polysorbat 60, Kakaobutter, Triethanolamin, Carbomer 974P, Sorbitantristearat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Eugenol, Propyl-p-hydroxybenzoat, Butylhydroxyanol.
Sprühen: Ethanol 96%, Glucam P 20 (PPG 20 Methylglucoseether), Ammoniumbenzin, Glycerin, Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
FOILLE SOLE Creme: 3 Jahre
FOILLE SOLE Hautspray, Lösung: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
FOILLE SOLE Creme: Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern.
FOILLE SOLE Hautspray, Lösung: Unter 25 ° C lagern. Vor Licht schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sahne: 30 g Tube;
Hautspray, Lösung: 70 g Dose.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mailand (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FOILLE SOHLE Creme AIC 027546011
FOILLE SOLE Hautspray, Lösung 70 g AIC 027546023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
FOILLE SOLE Creme - Datum der Erstzulassung: 17. Dezember 1991
- Datum der letzten Verlängerung: 1. Juni 2010
FOILLE SOLE Hautspray, Lösung 70 g - Datum der Erstzulassung: 17. Dezember 1991 - Datum der letzten Erneuerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2017
