Wirkstoffe: Mesalazin (5-ASA)
PENTASA 4 g / 100 ml rektale Suspension
Pentasa Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- PENTASA 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, PENTASA 1 g Retardgranulat
- PENTASA 1 g Zäpfchen
- PENTASA 4 g / 100 ml rektale Suspension
Indikationen Warum wird Pentasa verwendet? Wofür ist das?
Pentasa enthält den Wirkstoff Mesalazin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Salicylate bezeichnet werden und entzündungshemmende Mittel des Darms sind.
Pentasa 4 g / 100 ml rektale Suspension wird zur Behandlung der rektosigmoidalen Colitis ulcerosa verwendet. Pentasa wirkt entzündungshemmend und wird sowohl zur Behandlung der aktiven Phase der Erkrankung als auch zur Vorbeugung von Rückfällen (Rezidiven) eingesetzt.In der schweren aktiven Phase kann es ratsam sein, es mit Kortison-Medikamenten zu kombinieren.
Kontraindikationen Wann sollte Pentasa nicht verwendet werden
Verwenden Sie kein Pentasa
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen eine Klasse von Arzneimitteln sind, die als Salicylate bekannt sind (z. B. Aspirin).
- bei Patienten unter 15 Jahren
- während der letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pentasa beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentasa anwenden:
- wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin sind (Allergie gegen Salicylate)
- wenn Sie gleichzeitig an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden (Schädigung der Magenschleimhaut oder eines Teils des Darms, das Zwölffingerdarm genannt wird).
- wenn Sie eine konstitutionelle Veranlagung für Blutungen haben (hämorrhagische Diathese)
- wenn Ihre Leber schlecht oder schlecht funktioniert
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Mesalazin induziert eine Nephrotoxizität (Nierentoxizität), daher muss es bei Patienten, die während der Behandlung eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgesetzt werden.
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Azathioprin
- wenn Sie mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Thioguanin behandelt werden, da dies Arzneimittel sind, die das Risiko von Bluterkrankungen erhöhen können. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt, der die Unterbrechung der Behandlung beurteilen wird
- wenn Sie Atemprobleme wie Asthma haben.
Besonders in der Anfangsphase der Behandlung wird Ihr Arzt Sie auffordern, Untersuchungen durchzuführen und Sie regelmäßig auf Ihre Nieren- und Leberfunktion untersuchen zu lassen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Pentasa ist bei Patienten unter 15 Jahren kontraindiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pentasa® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Medikamente einnehmen wie:
- Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Thioguanin (bekannt als „Immunsuppressiva“, die die Aktivität Ihres Immunsystems reduzieren).
- Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnungszeit verlängern). Warfarin zum Beispiel.
- Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
- Methotrexat (ein Immunsuppressivum und ein Arzneimittel gegen Krebs).
- Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
- Sulfinpyrazon (ein Arzneimittel, das nach einem Herzinfarkt angewendet wird).
- Spironolacton und Furosemid (harntreibende Arzneimittel).
- Rifampicin (ein Antibiotikum).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pentasa sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist (siehe auch Abschnitt 2 „Pentasa darf nicht angewendet werden“).
Bei Säuglingen von Müttern, die mit Pentasa behandelt wurden, wurden Bluterkrankungen beobachtet.
Allergische Reaktionen wie Durchfall bei Neugeborenen können nicht ausgeschlossen werden.
Wenn beim Säugling Durchfall auftritt, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Pentasa hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Pentasa 4 g/100 ml rektale Suspension enthält Natriummetabisulfit
In seltenen Fällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen kommen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pentasa anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Patienten über 15 Jahre
Die empfohlene Dosis ist ein Einlauf am Abend vor dem Zubettgehen für 2-3 Wochen.
Es ist vorzuziehen, den Einlauf mit fäkalienfreiem Darm zu üben.
GEBRAUCHSANWEISUNG
- Nehmen Sie die Flasche unmittelbar vor Gebrauch aus der Alufolie und schütteln Sie sie gut.
- Um die Versiegelung aufzubrechen, drehen Sie die Düse eine volle Umdrehung im Uhrzeigersinn (am Ende muss die Düse in der gleichen Richtung wie vor der Drehung sein).
- Stecken Sie Ihre Hand in einen der Einweg-Plastikbeutel, die in der Packung enthalten sind.
- Halten Sie den Behälter wie in der Abbildung gezeigt.
- Legen Sie sich zum Auftragen des Einlaufs auf die linke Seite mit gestrecktem linken Bein und angewinkeltem rechten Bein, um das Gleichgewicht zu halten. Führen Sie die Spitze des Applikators vorsichtig in das Rektum ein. Halten Sie während der Ausgabe des Flascheninhalts einen ausreichend konstanten Handdruck aufrecht. Der Inhalt der Flasche muss innerhalb von max. 30-40 Sekunden.
- Sobald die Flasche leer ist, entfernen Sie die Applikatorspitze, während die Flasche noch komprimiert ist.
- Der Einlauf muss im Darm gehalten werden, 5-10 Minuten entspannt in der Verabreichungsposition bleiben oder bis der Stuhldrang verschwindet.
- Wickeln Sie die leere Flasche mit der Plastiktüte ein. Entsorgen Sie es und waschen Sie Ihre Hände.
Wenn Sie die Einnahme von Pentasa vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Pentasa-Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste reguläre Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pentasa® abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pentasa eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Pentasa eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pentasa
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Brechreiz
- Er würgte
- Blähungen (Darmgas)
- Hautausschläge, wie Nesselsucht, Erythem.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Schwindel
- Mio- und Perikarditis (Entzündung bestimmter Teile des Herzens)
- Akute Pankreatitis (akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und erhöhte Amylasen (Enzyme der Bauchspeicheldrüse).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Bluterkrankungen wie Eosinophilie (Erhöhung einer Art von weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden), Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen), aplastische Anämie (eine Form der Anämie, die durch eine unzureichende Produktion von Blutzellen aller Art im Knochenmark gekennzeichnet ist) , Leukopenie (Abnahme der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchen), Agranulozytose (Abnahme einer Art von weißen Blutkörperchen, Granulozyten genannt), Panzytopenie (Abnahme aller Blutkörperchen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich allergischer Hautausschlag, anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und Steavens-Johnson-Syndrom (SJS)
- Drogenfieber
- Periphere Neuropathie (pathologischer Zustand, der die Nerven der Hände und Füße betrifft)
- Allergische Alveolitis, allergische Reaktionen und Lungenerkrankungen (pulmonale fibrotische Reaktionen, einschließlich Atembeschwerden (Dyspnoe), Husten, Bronchospasmus, eosinophile Lungenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration, Lungenentzündung)
- Pankolitis (Entzündung des Dickdarms)
- Lebererkrankungen (erhöhte Leberenzyme, cholestatische Indizes und Bilirubin, Lebertoxizität, einschließlich Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
- Alopezie (Haarausfall oder Ausdünnung) reversibel
- Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Fälle von Lupus erythematodes-ähnlichen Immunreaktionen
- Nierenerkrankungen (akute und chronische interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, Urinverfärbung)
- Oligospermie (niedrige Spermienkonzentration im Sperma) reversibel.
Einige der Nebenwirkungen können auch auf die Krankheit selbst zurückgeführt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht kühlen oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was Pentasa enthältDer Wirkstoff ist Mesalamin.
Ein Einzeldosisbehältnis mit 100 ml enthält 4 g Mesalamin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat-Dihydrat; E223 Natriummetabisulfit; Natriumacetat-Trihydrat; konzentrierte Salzsäure (pH-Regler); gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Pentasa aussieht und Inhalt der Packung
Pentasa 4 g / 100 ml rektale Suspension wird in Packungen mit 7 Einzeldosisbehältnissen zu 100 ml angeboten.
Jeder Behälter ist durch ein versiegeltes Aluminiumgehäuse geschützt.
Der Koffer enthält auch 7 Beutel, die als Schutzhandschuhe für die Anwendung des Einlaufs und seine anschließende Beseitigung verwendet werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PENTASA 4 G / 100 ML RECTAL SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein 100 ml Einlauf enthält: Mesalamin (5-Aminosalicylsäure) 4 g.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Rektale Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Colitis ulcerosa in der rektosigmoidalen Lokalisation.
PENTASA ist sowohl zur Behandlung der aktiven Phasen der Krankheit als auch zur Vorbeugung von Rückfällen indiziert.
In der aktiven Phase ab einem bestimmten Schweregrad kann die Assoziation mit einer Kortisonbehandlung ratsam sein.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Personen über 15 Jahre: ein Einlauf abends vor dem Schlafengehen für 2-3 Wochen.
Der Einlauf sollte vorzugsweise mit fäkalienfreiem Darm durchgeführt werden, Gebrauchsanweisung und Handhabung sorgfältig lesen (siehe 6.6).
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Leber- oder Nierenprobleme.
Themen unter 15 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gegen Sulfasalazin allergisch sind (Risiko einer Allergie gegen Salicylate). PENTASA rektale Suspension enthält Natriummetabisulfit, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, die manchmal schwerwiegend sein können, insbesondere bei Asthmatikern oder atopischen Patienten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von PENTASA wird bei Patienten mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden (z. B. Serumkreatinin), insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung. Mesalazin induziert eine Nephrotoxizität, daher sollte es bei Patienten, die während der Behandlung eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgesetzt werden Die gleichzeitige Anwendung anderer nephrotoxischer Wirkstoffe wie NSAIDs und Azathioprin kann das Risiko von Nierenreaktionen erhöhen.
In seltenen Fällen wurde über Mesalamin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet. Sehr seltene Fälle von Blutdyskrasie wurden unter Mesalamin berichtet. Die gleichzeitige Behandlung mit Mesalamin kann bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten, das Risiko einer Blutdyskrasie erhöhen. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen oder abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung zwischen PENTASA und anderen Arzneimitteln vor.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreichen. Das Arzneimittel passiert die Plazentaschranke, aber die begrenzten verfügbaren Daten zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft erlauben keine Aussage über mögliche Nebenwirkungen.In Tierstudien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Bei Neugeborenen von Müttern, die mit PENTASA behandelt wurden, wurde über Bluterkrankungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie) berichtet.
Mesalamin geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen von Mesalamin in der Muttermilch sind niedriger als im mütterlichen Blut, während der Metabolit - Acetyl-Mesalazin - in ähnlichen oder höheren Konzentrationen vorliegt. Es wurden keine kontrollierten Studien mit PENTASA während der Stillzeit durchgeführt Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall bei Neugeborenen können nicht ausgeschlossen werden.
Die Einnahme des Arzneimittels sollte in den letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist unwahrscheinlich, dass PENTASA die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren: Durchfall (3%), Übelkeit (3%), Bauchschmerzen (3%), Kopfschmerzen (3%), Erbrechen (1%), Hautausschlag (1%).
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen, Fieber, Anorexie und Schwindel auftreten.
Nach rektaler Verabreichung können lokale Reaktionen wie Juckreiz, rektale Störungen und Drang auftreten.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse basierend auf klinischen Studien und Überwachungsberichten nach dem Verkauf:
(*) Der Mechanismus, durch den Mesalazin Myo- und Perikarditis, Pankreatitis, Nephritis und Hepatitis induziert, ist unbekannt, aber es ist wahrscheinlich allergischer Natur.
Es ist wichtig zu beachten, dass viele dieser Effekte auch auf die CED selbst zurückgeführt werden können.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Behandlung einer Überdosierung beim Menschen: symptomatische Behandlung im Krankenhaus Enge Überwachung der Nierenfunktion.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: entzündungshemmende Darmmittel-Aminosalicylsäure und Analoga.
ATC: A07EC02.
Es wurde festgestellt, dass Mesalamin der aktive Bestandteil von Sulfasalazin ist, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, verwendet wird.
Klinische Studien zeigen, dass der therapeutische Wert von Mesalazin nach oraler oder rektaler Verabreichung eher auf eine lokale Wirkung auf die entzündete Darmschleimhaut als auf eine systemische zurückzuführen zu sein scheint.
IBD-Patienten zeigen: erhöhte Leukozytenmigration, abnormale Zytokinproduktion, erhöhte Produktion von Arachidonsäure-Metaboliten, insbesondere Leukotrien B4, und erhöhte Bildung von freien Radikalen in der entzündeten Darmschleimhaut. in-vitro das in-vivo, eine pharmakologische Wirkung, die die Chemotaxis von Leukozyten hemmt, die Produktion von Zytokinen und Leukotrienen verringert und freie Radikale neutralisiert. Es ist derzeit nicht bekannt, welcher dieser Mechanismen eine vorherrschende Rolle bei der klinischen Wirksamkeit von Mesalamin spielt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs
Lokale Verfügbarkeit: Die therapeutische Wirkung von Mesalazin hängt höchstwahrscheinlich vom lokalen Kontakt des Arzneimittels mit dem erkrankten Darmschleimhautbereich ab.
Es wurde untersucht, dass der PENTASA-Einlauf mit einer „hohen Konzentration an Mesalazin und einer geringen systemischen Resorption“ auf den distalen Teil (deszendierendes Kolon) des Darmtrakts wirkt.
Biotransformation
Mesalazin wird sowohl präsystemisch über die Darmschleimhaut als auch systemisch in der Leber zu N-Acetylmesalazin (Acetylmesalazin) metabolisiert. Ein Teil der Acetylierung erfolgt auch durch die Bakterienflora. Die Acetylierung scheint unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp des Patienten zu sein.
Es wird angenommen, dass Acetylmesalazin klinisch und toxikologisch inaktiv ist, dies wurde jedoch noch nicht bestätigt.
Absorption
Die Resorption nach rektaler Verabreichung ist gering, aber abhängig von Dosis, Formulierung und Darmvermehrung des Arzneimittels Der Urin gesunder Freiwilliger zeigt unter Gleichgewichtsbedingungen, dass etwa 15 - 20 % der Dosis nach Verabreichung mit einer Tagesdosis von 2 g (1 g x 2).
Verteilung
Mesalazin bindet zu etwa 50 % an Plasmaproteine, Acetyl-Mesalazin zu etwa 80 %.
Beseitigung
Die Plasmahalbwertszeit von reinem Mesalamin beträgt ca. 40 Minuten und die von Acetylmesalazin ca. 70 Minuten.
Beide Stoffe werden mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Die Ausscheidung über den Urin besteht hauptsächlich aus Acetylmesalazin.
Merkmale der Patienten
Die systemische Resorption nach Verabreichung von PENTASA-Einlauf nimmt bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa im Vergleich zu Patienten in Remission leicht ab.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Verringerung der Eliminationsrate und die Erhöhung der systemischen Konzentration von Mesalazin ein erhöhtes Risiko für nephrotoxische Nebenwirkungen darstellen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Eine sichere toxische Wirkung auf die Niere wurde bei allen Tierarten nachgewiesen. Im Allgemeinen übersteigen die toxischen Dosen die beim Menschen angewendeten Dosen um das 5- bis 10-fache.
Bei Tieren wurde keine signifikante Toxizität im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, der Leber oder dem hämatopoetischen System berichtet.
Prüfen in-vitro und studiert in-vivo zeigten keine offensichtlichen mutagenen Wirkungen. Studien zum karzinogenen Potenzial an Ratten zeigten keine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Zusammenhang mit dem Produkt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Dinatriumedetat-Dihydrat
E223 Natriummetabisulfit
Natriumacetat-Trihydrat
Konzentrierte Salzsäure (pH-Regler)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität "-
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die rektale Suspension von PENTASA ist in einer 100-ml-Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte enthalten, die mit einem Ventil zur rektalen Anwendung ausgestattet ist.
Jeder Einlauf wird durch ein versiegeltes Aluminiumgehäuse geschützt.
Schachtel mit 7 Einzeldosisbehältnissen mit 4 g Mesalazin in 100 ml Suspension.
Der Koffer enthält auch 7 Beutel, die als Schutzhandschuhe für die Anwendung des Einlaufs und seine anschließende Beseitigung verwendet werden.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Flasche kurz vor Gebrauch gut schütteln Die Flasche ist durch Alufolie geschützt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Brechen Sie das obere Ende der Kanüle ab und drehen Sie es vollständig um 360°.
Nehmen Sie die geeignete Position ein, um den Einlauf anzuwenden, indem Sie auf der linken Seite liegen, das linke Bein ausgestreckt und das rechte angewinkelt. Führen Sie die Spitze der Kanüle in das Rektum ein und lassen Sie die Flüssigkeit durch leichten Druck auf die Flasche aus. Nach der Anwendung die Kanüle entfernen. 5-10 Minuten in derselben Position bleiben oder bis der Stuhldrang verschwindet. Nach Gebrauch die leere Flasche wegwerfen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MAILAND
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
PENTASA 4 g / 100 ml rektale Suspension: 027130044
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Registrierung 9. März 1991 - Erneuerung der Zulassung Juni 2005.