Wirkstoffe: Levothyroxin (Levothyroxin-Natrium)
Syntroxin 13 mcg Weichkapseln
Syntroxin 25 mcg Weichkapseln
Syntroxin 50 mcg Weichkapseln
Syntroxin 75 mcg Weichkapseln
Syntroxin 88 mcg Weichkapseln
Syntroxin 100 mcg Weichkapseln
Syntroxin 112 mcg Weichkapseln
Syntroxin 125 mcg Weichkapseln
Syntroxin 137 mcg Weichkapseln
Syntroxin 150 mcg Weichkapseln
Syntroxin 175 mcg Weichkapseln
Syntroxin 200 mcg Weichkapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS - 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG - 03.0 DARREICHUNGSFORM - 04.0 KLINISCHE ANGABEN - 04.1 Anwendungsgebiete - 04.2 Dosierung und Art der Anwendung - 04.3 Gegenanzeigen - 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen - 04.6 Schwangerschaft und Stillzeit - 04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - 04.8 Nebenwirkungen - 04.9 Überdosierung - 05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN - 05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften - 05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften" - 05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit - 06.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ANGABEN - 06.1 Sonstige Bestandteile - 06.2 Inkompatibilität "- 06.3 Dauer der Haltbarkeit" - 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - 06.5 Art der Primärverpackung und Inhalt der Packung - 06.6 Hinweise für die Anwendung und Handhabung - 07.0 INHABER DER GENEHMIGUNG ALLE "INVERKEHRBRINGUNGEN" - 08.0 GENEHMIGUNGSNUMMER - 09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG - 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTS - 11.0 FÜR FUNKDROGEN, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE - 12.0 FÜR RADIOPHONE ANWEISUNGEN ZUR AUSSERGEWÖHNLICHEN VORBEREITUNG
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SYNTROXINE WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 Weichkapsel Syntroxine 13 µg enthält 13 µg Levothyroxin-Natrium.
1 Weichkapsel Syntroxin 25 µg enthält 25 µg Natriumlevothyroxin.
1 Weichkapsel Syntroxine 50 µg enthält 50 µg Natriumlevothyroxin.
1 Weichkapsel Syntroxin 75 µg enthält 75 µg Levothyroxin-Natrium.
1 Weichkapsel Syntroxine 88 µg enthält 88 µg Levothyroxin-Natrium.
1 Weichkapsel Syntroxine 100 µg enthält 100 µg Natriumlevothyroxin.
1 Weichkapsel Syntroxine 112 µg enthält 112 µg Levothyroxin-Natrium.
1 Weichkapsel Syntroxin 125 µg enthält 125 µg Levothyroxin-Natrium.
1 Weichkapsel Syntroxine 137 µg enthält 137 µg Levothyroxin-Natrium.
1 Weichkapsel Syntroxine 150 µg enthält 150 µg Natriumlevothyroxin.
1 Weichkapsel Syntroxine 175 µg enthält 175 µg Natriumlevothyroxin.
1 Weichkapsel Syntroxine 200 µg enthält 200 µg Natrium-Levothyroxin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Weichkapsel
Weiche, ovale, runde, bernsteinfarbene Kapseln.
Jede Kapsel ist mit einer Markierung (Buchstabe) gekennzeichnet, die die Dosierung identifiziert.
Die Weichkapseln von Syntroxine 13 mcg sind mit dem Buchstaben "A" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxin 25 mcg sind mit dem Buchstaben „E“ gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 50 mcg sind mit dem Buchstaben "G" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 75 µg sind mit dem Buchstaben "H" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 88 mcg sind mit dem Buchstaben "J" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 100 mcg sind mit dem Buchstaben "K" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 112 mcg sind mit dem Buchstaben "M" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 125 mcg sind mit dem Buchstaben "N" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 137 mcg sind mit dem Buchstaben "P" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 150 mcg sind mit dem Buchstaben "S" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 175 µg sind mit dem Buchstaben "U" gekennzeichnet.
Die Weichkapseln von Syntroxine 200 mcg sind mit dem Buchstaben "Y" gekennzeichnet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Syntroxin 25-200 µg Weichkapseln
- Behandlung der gutartigen euthyreoten Struma
- Prophylaxe eines Kropfrezidivs nach Resektion eines euthyreoten Kropfes, abhängig vom postoperativen Hormonstatus
- Schilddrüsenhormonersatztherapie bei Hypothyreose
- Suppressive Therapie bei bösartigem Schilddrüsenkrebs
- unterstützende Therapie bei der thyreostatischen Behandlung der Hyperthyreose
- Schilddrüsenunterdrückungstest
Syntroxin 13 µg Weichkapseln
- Bei Kindern als Initialdosis einer Schilddrüsenhormonersatztherapie bei Hypothyreose
- Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzkranzgefäßen und Patienten mit schwerer oder chronischer Hypothyreose als niedrige Anfangsdosis, die anschließend langsam und in längeren Abständen (z
- Bei allen Patienten, bei denen eine schrittweise Erhöhung der Levothyroxin-Dosis erforderlich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Um eine bedarfsgerechte Behandlung der Patienten zu gewährleisten, stehen Weichkapseln mit Dosierungen von 13 bis 200 µg Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass im Idealfall nur eine Weichkapsel pro Tag eingenommen werden kann.
Die Dosierungsanweisungen sind als Richtlinien zu interpretieren.
Die individuelle Tagesdosis sollte durch Labordiagnostik und klinische Untersuchungen bestimmt werden.
Angesichts der Tatsache, dass einige Patienten unter Therapie erhöhte Konzentrationen von T4 und fT4 aufweisen, ist die Messung der basalen Serumkonzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) ein verlässlicherer Parameter zur Bestimmung des weiteren therapeutischen Vorgehens.
Mit Ausnahme von Neugeborenen, bei denen eine schnelle (Hormon-)Ersatztherapie angezeigt ist, sollte die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die alle 2 bis 4 Wochen kontinuierlich erhöht werden sollte, bis die Erhaltungsdosis vollständig ist.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Hypothyreose sollte eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen mit besonderer Vorsicht eingeleitet werden Eine niedrige Anfangsdosis sollte gewählt werden (z. B. 13 Mikrogramm / Tag). langsam und in längeren Abständen (z. B. allmähliche Dosiserhöhung um 13 Mikrogramm alle 14 Tage) unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonwerte In diesem Fall Gabe einer niedrigeren Dosis als für eine vollständige Substitution erforderlich und nicht ausreichend um den TSH-Wert wieder vollständig auf den Normalwert zu bringen.
Die Erfahrung zeigt, dass auch bei geringem Körpergewicht und voluminösem adenomatösem Kropf niedrigere Dosen ausreichend sind.
Dosierung: siehe Tabelle.
Die gesamte Tagesdosis kann als Einzeldosis verabreicht werden.
Einnahme: Die gesamte Tagesdosis sollte morgens auf nüchternen Magen, mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück, unzerkaut mit Flüssigkeit (zB einem halben Glas Wasser) geschluckt werden.
Behandlungsdauer: meist ad-vitam-Behandlung bei Hypothyreose, Strumektomie oder Thyreoidektomie bei bösartigem Schilddrüsentumor und zur Rezidivprophylaxe nach Strumektomie eines euthyreoiden Kropfes. In der unterstützenden Therapie der Hyperthyreose für die Dauer der Behandlung mit Thyreostatika.
Bei gutartiger euthyreoter Struma reicht die Behandlung von einem Zeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren. Wenn die medikamentöse Behandlung während dieser Zeit nicht ausreicht, sollte eine Operation oder eine Radiojodtherapie bei Kropf in Betracht gezogen werden.
Kinder
Syntroxin kann Kindern verabreicht werden, jedoch nur, wenn sie eine ganze Kapsel schlucken können. Syntroxin ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.
Die empfohlene Dosis bei Kindern finden Sie in der Tabelle.
04.3 Kontraindikationen -
Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Syntroxin.
Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyse und unbehandelte Hyperthyreose.
Eine Behandlung mit Syntroxin sollte nicht bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis oder akuter Pancarditis begonnen werden.
Eine Kombinationstherapie von Levothyroxin und Schilddrüsenmedikamenten bei Hyperthyreose ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).
Syntroxin ist auch bei Personen kontraindiziert, die nicht in der Lage sind, eine ganze Weichkapsel zu schlucken.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie oder eines Schilddrüsensuppressionstests sollten folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen oder behandelt werden: Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose, Bluthochdruck, Hypophysen- und Nebennierenrindeninsuffizienz. Ebenso muss eine Autonomie der Schilddrüse ausgeschlossen oder vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden.
Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachykardie-Arrhythmie ist es unerlässlich, selbst eine leichte pharmakologische Hyperthyreose zu vermeiden, in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Schilddrüsenhormonparameter erforderlich.
Bei sekundärer Hypothyreose muss vor einer Ersatztherapie die Ursache abgeklärt werden, bei Diagnose einer kompensierten Nebennierenrindeninsuffizienz sollte ggf. eine entsprechende Ersatztherapie durchgeführt werden.
Bei Verdacht auf Schilddrüsenautonomie sollte ein TRH-Test oder eine Suppressionsszintigraphie durchgeführt werden.
Während der Levothyroxin-Therapie bei postmenopausalen hypothyreoten Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko haben, ist eine engmaschige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich, um höhere Levothyroxin-Konzentrationen im Blut zu vermeiden.
Levothyroxin sollte nicht bei Vorliegen eines hyperthyreoiden Stoffwechselzustands verabreicht werden, außer als unterstützende Therapie bei der thyreostatischen Behandlung der Hyperthyreose.
Schilddrüsenhormone sind nicht zum Abnehmen geeignet. Bei euthyreoten Patienten stellen Dosen, die innerhalb des täglichen Hormonbedarfs liegen, keine wirksame Gewichtsreduktion dar. Höhere als die physiologischen Dosen können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.9).
Wenn ein Patient unter einer etablierten Levothyroxin-Therapie auf ein anderes Medikament umstellt, wird empfohlen, die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen des Patienten und den Laborwerten anzupassen.
Für Diabetiker und unter Antikoagulanzien-Therapie siehe Abschnitt 4.5.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Antidiabetika:
Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika abschwächen, daher sollte zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert und gegebenenfalls die Dosierung des Antidiabetikums angepasst werden.
Cumarin-Derivate:
Der Effekt einer Behandlung mit Antikoagulanzien könnte verstärkt werden, da Levothyroxin die Bindung von Antikoagulanzien an Plasmaproteine verdrängt, daher müssen zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen die Gerinnungsparameter regelmäßig kontrolliert und die Dosierung des Antikoagulans gegebenenfalls angepasst werden .
Cholestyramin, Colestipol:
Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin und Colestipol hemmt die Aufnahme von Levothyroxin. Levothyroxin sollte daher 4 - 5 Stunden vor der Anwendung dieser Arzneimittel eingenommen werden.
Zubereitungen mit Aluminium oder Eisen, Calciumcarbonat:
In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Präparate (Antazida, Sucralfat) die Wirkung von Levothyroxin mindern können, daher sollte Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor aluminiumhaltigen Präparaten eingenommen werden.
Gleiches gilt für eisen- oder kalziumcarbonathaltige Zubereitungen.
Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin:
Levothyroxin kann durch Salicylate, Dicumarol, hochdosiertes Furosemid (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Substanzen aus seiner Plasmaproteinbindung verdrängt werden, was zu einem Anstieg der fT4-Fraktion führt.
Propylthiouracil, Glukokortikoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und jodhaltige Kontrastmittel:
Diese Substanzen hemmen die periphere Umwandlung von T4 zu T3.
Amiodaron: hat einen hohen Jodgehalt, der eine Hyperthyreose oder Hypothyreose induzieren kann Besondere Vorsicht ist bei Knotenstruma mit möglicherweise nicht diagnostizierter Schilddrüsenautonomie geboten.
Sertralin, Chloroquin / Proguanil:
Diese Stoffe reduzieren die Wirksamkeit von Levothyroxin und führen zu einer Erhöhung des TSH.
Medikamente mit enzyminduzierender Wirkung:
Arzneimittel mit hepatischer Enzyminduktionswirkung, wie Barbiturate, können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen.
Östrogen:
Bei Frauen, die östrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, oder bei postmenopausalen Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin steigen.
Proteasehemmer:
Es wurde berichtet, dass Levothyroxin die therapeutische Wirksamkeit verliert, wenn es gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir verabreicht wird. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Proteasehemmer einnehmen, eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich.
Sevelamer:
Es wurde berichtet, dass Sevelamer den TSH-Spiegel bei Patienten erhöht, die gleichzeitig mit Levothyroxin behandelt werden. Daher wird bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, eine sorgfältige Überwachung des TSH-Spiegels empfohlen.
Ort:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten, die auf eine verminderte Aufnahme von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen sein kann.
Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Orlistat-haltigen Arzneimitteln (z. B. Alli) ihren Arzt konsultieren, da es erforderlich sein kann, Orlistat und Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeiten einzunehmen und die Levothyroxin-Dosierung anzupassen.
Produkte auf Sojabasis:
Sojahaltige Produkte können die intestinale Resorption von Syntroxine vermindern.Insbesondere zu Beginn der Therapie oder nach einer sojahaltigen Diät muss die Dosierung von Syntroxin möglicherweise angepasst werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Erfahrungen beim Menschen haben gezeigt, dass es bei empfohlenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf arzneimittelinduzierte Teratogenität oder fetale/neonatale Toxizität während der Schwangerschaft gibt.
Die Entwicklung des Neugeborenen hängt von der Schilddrüsenfunktion der Mutter ab. Thyroxin ist für die Gehirnentwicklung des Neugeborenen notwendig. Daraus folgt, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, insbesondere während der Schwangerschaft, aufrechterhalten werden muss. Während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein.
Fütterungszeit
Levothyroxin wird während der Stillzeit in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch reichen die bei der empfohlenen Dosierung erreichten Konzentrationen nicht aus, um beim Neugeborenen eine Hyperthyreose zu entwickeln oder die TSH-Sekretion zu unterdrücken Levothyroxin kann während der Stillzeit angewendet werden.
Anwendung als unterstützende Therapie mit Thyreostatika
Levothyroxin sollte nicht in Kombination mit Thyreostatika zur Behandlung einer Hyperthyreose während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Levothyroxin kann eine höhere Dosis an Thyreostatika erfordern.
Da Thyreostatika die Plazenta leichter passieren als Levothyroxin, könnte eine Kombinationstherapie eine Hypothyreose beim Fötus induzieren. Daher sollten zur Behandlung einer Hyperthyreose während der Schwangerschaft nur Thyreostatika verwendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Da Levothyroxin jedoch mit natürlichem Schilddrüsenhormon identisch ist, ist nicht zu erwarten, dass Syntroxine die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei sachgemäßer Anwendung und Überwachung von klinischen Berichten und labordiagnostischen Werten sind während der Behandlung mit Syntroxin keine Nebenwirkungen zu erwarten. In Einzelfällen kann es sein, dass die Dosis nicht vertragen wird oder der Patient eine Überdosis eingenommen hat. In diesen Fällen, insbesondere wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung zu schnell erhöht wurde, können ähnliche Symptome wie bei einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten, wie Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Schwäche und Muskelkrämpfe. Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Zittern, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose, Gewichtsverlust und Durchfall.
In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder das Arzneimittel für mehrere Tage ausgesetzt werden. Sobald die Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Behandlung mit einer sorgfältigen Dosierung wieder aufgenommen werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Syntroxin können Haut- und Atemwegsreaktionen auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Ein hoher T3-Wert ist ein zuverlässigerer Überdosierungsindex als hohe T4- oder fT4-Werte.
Im Falle einer Überdosierung treten Symptome auf, die auf eine deutliche Erhöhung der Stoffwechselaktivität hindeuten (siehe Abschnitt 4.8) Je nach Ausmaß der Überdosierung wird empfohlen, die Einnahme der Weichkapseln abzubrechen und zu überwachen.
Symptome können sich in Form von ausgeprägten beta-adrenergen Wirkungen wie Tachykardie, Angst, Erregung und Hyperkinese äußern. Die Symptome können durch Betablocker gelindert werden. Bei zu hohen Dosierungen kann eine Plasmapherese sinnvoll sein.
Im Falle einer Überdosierung beim Menschen (mit suizidaler Absicht) wurden Dosen von 10 mg Levothyroxin ohne Komplikationen vertragen.
Bei Patienten, die Levothyroxin über viele Jahre missbraucht hatten, wurden Fälle von Herzstillstand berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone
ATC-Code: H03A A01
Das in Syntroxine enthaltene synthetische Levothyroxin hat die gleiche Wirkung wie das hauptsächlich von der Schilddrüse produzierte natürliche Schilddrüsenhormon, wird in den peripheren Organen in T3 umgewandelt und entfaltet wie das natürliche Hormon seine charakteristischen Wirkungen auf der Ebene der T3-Rezeptoren. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und exogenem Levothyroxin unterscheiden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Oral verabreichtes Levothyroxin wird fast ausschließlich im oberen Dünndarmtrakt resorbiert, je nach Art der pharmazeutischen Formulierung bis zu maximal 80 %. Die Tmax liegt zwischen 1 und 6 Stunden.
Nach Beginn der oralen Therapie tritt die Wirkung nach 3 - 5 Tagen ein. Levothyroxin ist zu 99,97% stark an Plasmaproteine gebunden. Da keine kovalenten Bindungen gebildet werden, findet ein kontinuierlicher und sehr schneller Austausch zwischen dem an die Proteine gebundenen Hormonanteil und dem freien Hormonanteil statt.
Aufgrund seiner starken Proteinbindung kann Levothyroxin nicht durch Hämodialyse oder Hämoperfusion aus dem Körper entfernt werden.
Im Durchschnitt beträgt die Halbwertszeit von Levothyroxin ca. 7 Tage, bei Hyperthyreose kürzer (3 - 4 Tage), bei Hypothyreose länger (ca. 9 - 10 Tage) Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 10 und 12 l) Ein Drittel des extern in der Schilddrüse produzierten Levothyroxins ist in der Leber vorhanden und kann schnell gegen Serum-Levothyroxin ausgetauscht werden. Schilddrüsenhormone werden überwiegend in Leber, Niere, Gehirn und Muskel metabolisiert. Die Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden und Fäzes Die metabolische Clearance beträgt ca. 1,2 l Plasma/Tag.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität:
Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.
Chronische Toxizität:
Studien zur chronischen Toxizität wurden an zahlreichen Tierarten (Ratte, Hund) durchgeführt. Bei hohen Dosen wurden bei Ratten Anzeichen einer Lebererkrankung, eine "erhöhte Inzidenz von Spontannephrose und Veränderungen des Organgewichts beobachtet".
Reproduktionstoxizität:
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität:
Es liegen keine Daten zum mutagenen Potenzial von Levothyroxin vor. Bisher wurden jedoch keine Verdachtsfälle oder Hinweise auf eine Beteiligung von Schilddrüsenhormonen an der Schädigung der Nachkommen durch Veränderung des Genoms gemeldet.
Karzinogenität:
Studien zur chronischen Toxizität von Levothyroxin wurden bei Tieren nicht durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Gelee
Glycerin
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC-Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Aluminiumblister
Verpackung: 30, 50 und 100 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bracco S.p.A. - via E. Folli, 50 - 20134 Mailand
Lizenziert von IBSA
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC 041528011 "13 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528023 "13 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528035 "13 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528047 "25 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528050 "25 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528062 "25 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528074 "50 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528086 "50 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528098 "50 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528100 "75 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528112 "75 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528124 "75 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528136 "88 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528148 "88 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528151 "88 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528163 "100 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528175 "100 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528187 "100 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528199 "112 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln In Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln In Blister PVC-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln In Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528237 "125 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528249 "125 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528252 "137 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528264 "137 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528276 "137 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528288 "150 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528290 "150 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528302 "150 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528314 "175 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528326 "175 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528338 "175 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528340 "200 mcg Weichkapseln" 30 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528353 "200 mcg Weichkapseln" 50 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
AIC 041528365 "200 mcg Weichkapseln" 100 Kapseln in PVC-Pctfe / Al Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
03/09/2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2016
