Wirkstoffe: Desogestrel, Ethinylestradiol
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg Tabletten
Warum wird Securgin verwendet? Wofür ist das?
Bevor Sie mit der Anwendung von SECURGIN beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen.
In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen die Pille abgesetzt werden sollte oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit der Pille auftreten kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen treffen, wie die Verwendung eines Kondoms oder einer anderen Barrieremethode. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Basaltemperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille es verändert die normalen Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten SECURGIN schützt wie alle Antibabypillen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
SECURGIN sollte normalerweise nicht verwendet werden, um eine Periode zu verschieben. Sollte es jedoch in Ausnahmefällen erforderlich sein, eine Periode zu verschieben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Kontraindikationen Wenn Securgin nicht verwendet werden sollte
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Verwenden Sie SECURGIN nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Bedingungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind. wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Beingefäß (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie) haben (oder jemals hatten). , EP) oder andere Stellen;
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen werden;
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Gefäßverletzung
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung mit hohen Blutfettwerten leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben;
- wenn Sie an einer Krebsart leiden oder gelitten haben, die unter dem Einfluss von Sexualhormonen wächst (wie Brust- und Genitalkrebs);
- wenn Sie Leberkrebs haben oder in der Vergangenheit an Leberkrebs gelitten haben;
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;
- wenn Sie an einer Endometriumhyperplasie (abnormes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) leiden;
- Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme der Pille zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Securgin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Securgin einnehmen.
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen Während der Einnahme der Pille wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen auffordern, die Sie in der Regel mindestens einmal im Jahr unterziehen müssen.
Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn:
- Beachten Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels, die darauf hindeuten können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten „Gerinnsel“. Blut (Thrombose)").
- Beachten Sie alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes, insbesondere in Bezug auf die Angaben in dieser Packungsbeilage
- Sie spüren einen Knoten in Ihrer Brust;
- bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden auftreten;
- Sie müssen andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch „Pille und andere Arzneimittel“);
- Sie starke und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
- sie vergaß die Tabletten in der ersten Woche der Packung einzunehmen und hatte in den vorangegangenen sieben Tagen Sex;
- starken Durchfall haben;
- wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode hatten oder eine Schwangerschaft vermuten (beginnen Sie nicht mit einer neuen Packung, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben).
- hat plötzliche Hör-, Geruchs- und Geschmacksveränderungen;
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn dieser Zustand während der Anwendung von SECURGIN auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
- Wenn Sie rauchen;
- Wenn Sie Diabetes haben
- Wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden;
- wenn Sie an Herzklappenerkrankungen oder bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden;
- Wenn ein Familienmitglied ersten Grades an Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall litt;
- wenn Sie an Migräne leiden;
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- Wenn Sie oder ein Familienmitglied ersten Grades hohe Cholesterinwerte haben oder hatten
- wenn Sie operiert werden oder längere Zeit liegen bleiben
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme von SECURGIN beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben;
- Wenn ein Familienmitglied ersten Grades Brustkrebs hat oder jemals hatte;
- wenn Sie an Leber- oder Gallenblasenproblemen leiden;
- wenn Sie Erkrankungen haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder während der Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten sind oder sich verschlimmern (z. B. Hörverlust, eine so genannte Porphyrie; eine Hauterkrankung namens Herpes gravidarum; eine neurologische Erkrankung namens Sydenham-Chorea);
- wenn Sie Chloasma (Pigmentierung der Haut in braun-gelben Flecken, insbesondere im Gesicht) hatten oder haben; Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen.
Bei erstmaligem Auftreten, Rückfall oder Verschlechterung einer der oben genannten Zustände während der Einnahme der Pille, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Blutgerinnsel
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie SECURGIN erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung.
In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße blockieren und ernsthafte Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen:
in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
Arterien (bezeichnet als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit SECURGIN gering ist.
Wie erkennt man ein Blutgerinnsel
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie zum Beispiel blass, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Schmerzen im Magen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
Blutgerinnsel in einer Vene
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen. • Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine „Lungenembolie“ verursachen.
Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden. Wenn Sie die Einnahme von SECURGIN abbrechen, normalisiert sich das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit SECURGIN ist gering.
Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
Von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie SECURGIN anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, hängt von Ihrer Krankengeschichte ab.
Sehr selten können sich Blutgerinnsel in einer Arterie bilden (arterielle Thrombose), zum Beispiel in den Blutgefäßen des Herzens (was einen Herzinfarkt verursacht) oder im Gehirn (was einen Schlaganfall verursacht) Sehr selten können sich Blutgerinnsel in der Leber bilden , Darm, Niere oder Auge In seltenen Fällen kann eine Thrombose zu schweren bleibenden Behinderungen oder zum Tod führen.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit SECURGIN ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko.
Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben Sie müssen die Einnahme von SECURGIN möglicherweise einige Wochen vor oder während der Operation abbrechen Wenn Sie die Einnahme von SECURGIN abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass SECURGIN abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von SECURGIN ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Blutgerinnsel in einer Arterie
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von SECURGIN verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie SECURGIN anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von SECURGIN ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Pille und Krebs
Brustkrebs wird bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger diagnostiziert als bei Frauen, die dies nicht tun. Dieses leicht erhöhte Risiko verschwindet allmählich über 10 Jahre nach Absetzen der Pille. Es ist nicht bekannt, ob die Pille die Ursache für diesen Unterschied ist. Dies kann daran liegen, dass Frauen viel häufiger gesehen werden und daher Brustkrebs wird wahrscheinlich früher diagnostiziert.
Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. Diese Tumoren können innere Blutungen verursachen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Es tritt häufiger bei Frauen auf, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln, Sexualverhalten oder andere Faktoren zurückzuführen ist (wie bessere Gebärmutterhalskrebs-Screening).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Securgin® verändern?
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit der Pille verringern, darunter Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Narkolepsie (z. B. Primidon, Phenytoine, Hydantoine, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Modafinil); Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) und HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz), Antibiotika gegen andere Infektionen (z. B. Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin), gegen Lungenhochdruck (Bosental) und Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum, wird hauptsächlich zur Behandlung von Depressionen angewendet.) Die Pille kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel (zB Ciclosporin und Lamotrigin) beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die möglicherweise andere Arzneimittel verschreiben (oder den Apotheker), dass Sie SECURGIN anwenden. Auf diese Weise können sie Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Laboranalyse
Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Labor mit, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
SECURGIN sollte nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. Wenn Sie während der Einnahme von SECURGIN vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Fütterungszeit
Die Anwendung von SECURGIN während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
SECURGIN BEEINFLUSST NICHT DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN ODER MASCHINEN ZU BENUTZEN. WICHTIGE INFORMATIONEN ZU EINIGEN BESTANDTEILEN VON SECURGIN.
SECURGIN enthält Lactose-Monohydrat. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von SECURGIN beginnen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Securgin anzuwenden: Dosierung
Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die SECURGIN-Packung enthält 21 Tabletten, die alle mit dem Wochentag gekennzeichnet sind, an dem jede eingenommen werden soll. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, ggf. mit etwas Wasser und folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.
Nehmen Sie in den nächsten 7 Tagen keine Tabletten ein. Die Menstruation sollte während dieser 7 Tage auftreten (Entzugsblutung). Sie beginnen normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten SECURGIN-Tablette. Beginnen Sie die neue Packung am achten Tag, auch wenn Ihre Periode noch nicht abgelaufen ist, damit beginnen Sie die neue Packung immer am selben Wochentag und die Abbruchblutung wird immer an ungefähr den gleichen Wochentagen auftreten , jeden Monat. .
So starten Sie die erste Packung SECURGIN
- Wenn Sie im Vormonat keine hormonellen Verhütungspillen eingenommen haben.
Beginnen Sie mit der Einnahme von SECURGIN am ersten Tag Ihrer Periode, dh am ersten Tag Ihrer Periode, indem Sie die mit diesem Wochentag markierte Tablette einnehmen und fahren Sie dann in der durch die Pfeile angegebenen Reihenfolge fort. SECURGIN ist ab sofort gültig. Daher benötigt er keine zusätzlichen Verhütungsmethoden.
Es kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus begonnen werden, jedoch muss in diesem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.
- Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale Kontrazeptiva, vaginaler Verhütungsring oder transdermales Pflaster)
Sie können mit der Einnahme von SECURGIN am Tag nach der letzten Pille Ihres bisherigen Verhütungsmittels beginnen (dh ohne eine tablettenfreie Pause einzuhalten).Wenn Ihre vorherige Verhütungspackung auch inaktive Tabletten enthält, können Sie SECURGIN am Tag nach Einnahme der letzten Einnahme einnehmen (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker) Sie kann auch später beginnen, jedoch nicht später als am Tag nach der pillenfreien Pause (bzw. am Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels einen Vaginalring verwenden oder Bei einem transdermalen Pflaster sollte mit der Einnahme von SECURGIN am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters oder spätestens am Tag der nächsten Anwendung des Rings oder des Pflasters begonnen werden.
Wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Ring konsequent und korrekt angewendet haben und sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie auch die Einnahme der Pille abbrechen oder den Ring oder das Pflaster an einem beliebigen Tag entfernen und sofort mit der Anwendung von SECURGIN beginnen. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie nicht auf zusätzliche Verhütungsmethoden zurückgreifen.
- Umstellung von der reinen Gestagen-Pille (Minipille)
Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von SECURGIN beginnen. Wenn Sie jedoch Geschlechtsverkehr haben, wenden Sie in den ersten 7 Tagen der Einnahme von SECURGIN eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) an.
- Wechsel von einem Injektions-Kontrazeptivum oder einem reinen Gestagen-Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar (IUS)
Sie können mit der Einnahme von SECURGIN beginnen, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist oder am Tag der Entfernung des Implantats oder der IUS.Wenn Sie jedoch Geschlechtsverkehr haben, wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von SECURGIN eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) an.
- Nach der Geburt
Nach der Geburt eines Babys kann Ihr Arzt Sie auffordern, bis zur ersten normalen Menstruation zu warten, bevor Sie mit der Anwendung von SECURGIN beginnen. Manchmal ist es sogar möglich, noch früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben.Wenn Sie stillen und SECURGIN anwenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
- Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung
Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben.
WAS TUN, WENN ...
… Sie vergessen, Securgin einzunehmen
Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten wie gewohnt ein.
Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten nacheinander vergessen werden, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nachlässt.Das Schwangerschaftsrisiko ist besonders hoch, wenn die Tabletten zu Beginn und am Ende der Packung vergessen werden. Dann müssen Sie die folgenden Anweisungen befolgen (siehe auch die Abbildung unten).
Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Tablette in einer Packung vergessen haben.
Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen.
Wenn Sie in der ersten Woche 1 Tablette vergessen haben
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode) an. Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie in der zweiten Woche 1 Tablette vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Sicherheit der Pille bleibt erhalten. Es müssen keine weiteren zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen angewendet werden.
Wenn Sie in der dritten Woche 1 Tablette vergessen haben
Sie können eine der folgenden Alternativen wählen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Starten Sie das neue Paket, sobald Sie das aktuelle beendet haben, ohne Lücke zwischen den beiden Paketen. Eine Abbruchblutung kann erst nach Beendigung der zweiten Packung auftreten, aber während der zweiten Packung können Durchbruchblutungen (Schmierblutungen) oder Durchbruchblutungen auftreten. oder
- Nehmen Sie die Tabletten aus der aktuellen Packung ab, halten Sie einen Abstand von 7 Tagen oder weniger ein (einschließlich des Tags der vergessenen Pille) und fahren Sie mit einer neuen Packung fort. Wenn Sie sich für diese Alternative entscheiden, können Sie das neue Paket immer am selben Wochentag beginnen, an dem Sie normalerweise beginnen.
- Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten aus einer Packung vergessen haben und in der ersten pillenfreien Pause keine Periode mehr haben, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.
...... wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden (wie Erbrechen oder schwerer Durchfall) leiden
Wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der SECURGIN-Tablette möglicherweise nicht vollständig resorbiert. Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen, ist die Situation ähnlich wie bei einer vergessenen Tablette.Befolgen Sie die Anweisungen zum Vergessen der Tabletten.Bei starkem Durchfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
....... falls Sie den Tag des Menstruationsbeginns verschieben möchten
Sie können den Beginn Ihrer Periode verzögern, wenn Sie unmittelbar nach Beendigung der aktuellen Packung mit der Einnahme der Tabletten einer neuen Packung SECURGIN beginnen. Sie können mit der neuen Packung so lange fortfahren, wie Sie möchten, bis zum Ende der zweiten Packung. Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode beginnt, beenden Sie die Einnahme der Tabletten. Während der Anwendung der zweiten Packung kann es während der Einnahme der Tabletten zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Packung nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Pause.
....... falls Sie den Tag des Beginns Ihrer Periode ändern möchten
Wenn Sie die Tabletten richtig einnehmen, haben Sie alle 4 Wochen ungefähr am selben Tag Ihre Periode.Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen Sie nur das nächste pillenfreie Intervall verkürzen (niemals verlängern). Wenn Ihre Periode beispielsweise normalerweise an einem Freitag auftritt und Sie möchten, dass sie in der Zukunft an einem Dienstag erscheint (3 Tage früher), sollten Sie die nächste Packung 3 Tage früher als üblich beginnen. Wenn Sie Ihr tablettenfreies Intervall stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass Sie während dieses Intervalls keine vaginalen Blutungen haben.Sie können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen während der Anwendung der nächsten Packung haben.
...... wenn Sie unerwartete Blutungen haben Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme unregelmäßige vaginale Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten Nehmen Sie die Tabletten wie gewohnt ein Die unregelmäßigen Blutungen verschwinden normalerweise, sobald sich der Körper an die Pille gewöhnt hat (normalerweise nach etwa 3 Monaten). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Blutung anhält, intensiv wird oder in Abständen wiederkehrt.
… ..Wenn Ihre Periode ausgeblieben ist Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, sich nicht erbrochen haben und keinen schweren Durchfall oder andere Arzneimittel hatten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie SECURGIN wie gewohnt ein.
Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Packung SECURGIN erst, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie schwanger sind.
Wenn Sie die Einnahme von SECURGIN® abbrechen
Sie können die Einnahme von SECURGIN jederzeit beenden.
Wenn Sie dennoch eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen Verhütungsmethoden. Wenn Sie die Einnahme von SECURGIN abbrechen möchten, um schwanger zu werden, sollten Sie eine natürliche Periode abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, damit Sie feststellen können, wann Ihr Baby geboren wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Securgin eingenommen haben?
Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer SECURGIN-Tabletten wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind SECURGIN eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Anweisungen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Securgin
Wie alle Arzneimittel kann SECURGIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf SECURGIN zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen . zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von SECURGIN beachten?
Häufig (bei mehr als 1 von 100 weiblichen Nutzern):
- depressive Stimmung, Stimmungsumschwung
- Kopfschmerzen
- Übelkeit, Bauchschmerzen
- Brustschmerzen, Brustverspannungen
- Gewichtszunahme.
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Anwenderinnen, aber weniger als 1 von 100 Anwenderinnen):
- Flüssigkeitsretention
- vermindertes sexuelles Verlangen
- Migräne
- Erbrechen, Durchfall
- Hautreaktionen, Nesselsucht
- Brustvergrößerung.
Selten (bei weniger als 1 von 1000 Anwendern):
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- gesteigertes sexuelles Verlangen
- Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
- Erythema nodosum, Erythema multiforme (Hauterkrankungen)
- Ausfluss aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide
- Abnahme des Körpergewichts.
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- in einem Bein oder Fuß (DVT)
- in einer Lunge (PE)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht. Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie eine Veränderung der Farbe der Tabletten, ein Zerbröckeln der Tabletten oder andere sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
WAS SECURGIN ENTHÄLT
Die Wirkstoffe sind: Desogestrel (0,150 mg) und Ethinylestradiol (0,020 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, d / l Alpha-Tocopherol.
Beschreibung wie SECURGIN aussieht und Inhalt der Packung
SECURGIN ist in Packungen mit 1, 3 oder 6 Kalenderblisterpackungen mit 21 Tabletten in einem Karton erhältlich.
Die Tabletten sind bikonvex, rund, haben einen Durchmesser von 6 mm und sind auf einer Seite mit TR4 kodiert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten sind auf einer Seite mit „TR4“ und auf der anderen Seite mit „Organon*“ gekennzeichnet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, SECURGIN zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit SECURGIN verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wie ist SECURGIN® einzunehmen?
Die Tabletten sollten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit. Die Tabletten sollten jeden Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden. Folgepackungen sollten nach einer 7-Tage-Tablette begonnen werden -freies Intervall, in dem normalerweise Abbruchblutungen auftreten Diese Blutungen treten normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette auf und können noch vorhanden sein, wenn die nächste Packung begonnen wird.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
So beginnen Sie die Behandlung mit SECURGIN
Keine hormonelle empfängnisverhütende Behandlung (im Vormonat)
Die Einnahme der Tabletten muss am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, kann aber auch zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag beginnen, in diesem Fall jedoch während des ersten Zyklus Es wird empfohlen, in den ersten sieben Tagen der Tabletteneinnahme auch eine Barrieremethode anzuwenden.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Die erste Tablette SECURGIN sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorangegangenen KOK (dh der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) oder spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Pause oder am Tag danach eingenommen werden letzte Placebo-Tablette des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums Bei früherer Anwendung eines Vaginalrings oder transdermalen Pflasters sollte die Behandlung mit SECURGIN vorzugsweise am gleichen Tag wie bei der Entfernung dieses Produkts oder spätestens an dem Tag begonnen werden, der für die nachfolgenden Anwendung.
Wenn die Frau die bisherige Verhütungsmethode konsequent und korrekt angewendet hat und sich einigermaßen sicher ist, dass sie nicht schwanger ist, kann sie auch an jedem Tag des Zyklus von der vorherigen kombinierten hormonalen Verhütungsmethode auf die neue umstellen.
Das hormonfreie Intervall der vorherigen Methode sollte niemals über den empfohlenen Zeitraum hinaus verlängert werden.
Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS)
Die Frau kann jederzeit wechseln, wenn sie die Minipille absetzt (von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung, von einer Injektionslösung am Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden soll), aber in jedem Fall sollte ihr geraten werden, Wenden Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Es ist möglich, sofort zu beginnen, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.
Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Die Einnahme des Verhütungsmittels sollte nicht vor dem 21.-28. Tag nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester begonnen werden.Bei Verschiebung der Einnahme sollte der Frau geraten werden, in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Wenn jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor das KOK tatsächlich begonnen wird.
Unregelmäßige Einnahme
Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sie sich daran erinnert, und die folgenden Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden.
Wenn die Einnahmeverzögerung einer Tablette mehr als 12 Stunden beträgt, kann der Verhütungsschutz verringert werden; in diesem Fall kann das zu befolgende Verhalten von den beiden unten angegebenen Grundregeln geleitet werden:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Um eine "ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse" zu erreichen, ist es notwendig, die Tabletten 7 Tage lang kontinuierlich einzunehmen.
Als Ergebnis können folgende Tipps in der täglichen Praxis gegeben werden:
• Erste Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden.Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• Zweite Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Es ist nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, sofern die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage empfohlen werden.
• Dritte Woche
Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, solange in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
1. Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, d. h. ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt; jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Es kann Ihnen auch geraten werden, die Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen.Sie sollten daher eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, auch wenn Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit einer neuen fortfahren.
Wenn die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, befolgen Sie ggf. die Empfehlungen zur Nichteinnahme der Tabletten im Abschnitt „Unregelmäßige Einnahme". Wenn die Frau ihr gewohntes Einnahmeschema nicht ändern möchte, sollte sie eine oder mehr weitere zusätzliche Tabletten aus einer neuen Packung.
Modus zum Überspringen oder Verschieben einer Periode
Das Verschieben einer Menstruation stellt keine Indikation des Produktes dar. Sollte es jedoch in Ausnahmefällen erforderlich sein, eine Menstruation zu verschieben, sollte die Einnahme von SECURGIN Tabletten aus einer anderen Packung ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls fortgesetzt werden. Die Tabletteneinnahme kann beliebig lange fortgesetzt werden, bis zum Ende der zweiten Packung.Während dieser Zeit kann es zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen.Nach dem üblichen 7-tägigen tablettenfreien Intervall wird SECURGIN regelmäßig wiederaufgenommen.
Um Ihre Periode so zu verschieben, dass sie an einem anderen Wochentag als üblich beginnt, können Sie die Dauer des nächsten pillenfreien Intervalls um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto größer ist das Risiko, dass während der Einnahme der zweiten Packung keine Abbruchblutung, sondern eher Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten (z.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftreten, muss die Einnahme des Produkts sofort beendet werden.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE):
o Venöse Thromboembolie - aktuelle VTE (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
o Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
o Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE):
o Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder vergangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (z. B. Angina pectoris)
o zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. transitorische ischämische Attacke (TIA))
o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
o Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
o Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
• Pankreatitis, aktuell oder vergangen, verbunden mit schwerer Hypertriglyzeridämie;
• schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben;
• Lebertumoren (gutartig oder bösartig), aktuell oder früher;
• bekannte oder vermutete hormonabhängige bösartige Erkrankungen (zB der Geschlechtsorgane oder der Brust);
• Endometriumhyperplasie;
• Vaginale Blutungen unbestimmter Natur;
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von SECURGIN mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von SECURGIN abgebrochen werden sollte.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden Das mit anderen Produkten wie SECURGIN verbundene Risiko kann verdoppelt werden Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden, als solche, die mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden sind, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das VTE-Risiko versteht im Zusammenhang mit SECURGIN, die Art und Weise, wie die aktuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist von 4 oder mehr Wochen. Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein. Es wird geschätzt1, dass von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 62 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK einnehmen. In beiden Fällen ist die Zahl der VTE pro Jahr geringer als in der Schwangerschaft oder nach der Geburt zu erwarten, VTE verläuft in 1-2% der Fälle tödlich.
1 Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten geschätzt, wobei die relativen Risiken für die verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KOK verwendet wurden.
2 Medianwert im Bereich von 5–7 pro 10.000 Frauen/Jahr, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3–3,6 für Levonorgestrel enthaltende KOK im Vergleich zur Nichtanwendung.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
• Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
SECURGIN ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Die Anwendung von KOK wurde im Allgemeinen mit einem erhöhten Risiko für einen akuten Myokardinfarkt (AMI) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht, das stark durch das Vorliegen anderer Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Alter) beeinflusst wird (siehe auch unten). Ereignisse treten selten auf Es wurde nicht untersucht, wie SECURGIN das AMI-Risiko beeinflusst.
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). SECURGIN ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn Symptome dieser Art auftreten, müssen Frauen Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie ein KOK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Diploidie;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe;
- akuter Bauch.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Tumore
• Eine persistierende Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine Langzeitbehandlung mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum zu diesem erhöhten Risiko beiträgt, es besteht jedoch weiterhin Unsicherheit, ob dieser Befund auf Störeffekte wie die Methodik des Gebärmutterhals-Screenings und Unterschiede im Sexualverhalten, einschließlich der Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva oder ein kausaler Zusammenhang.
• Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben und dass das erhöhte Risiko im Laufe der Zeit nach der Unterbrechung allmählich verschwindet der Behandlung.Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle von Brustkrebs, die bei Frauen, die ein KOK einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, diagnostiziert, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Diese Studien liefern keinen Beweis für diesen kausalen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum angewendet haben.
• Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte die Möglichkeit eines Leberkrebses bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.
Andere Bedingungen
• Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder dieser Erkrankung in der Familienanamnese können bei Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
• Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, über geringfügige Blutdruckerhöhungen berichtet wurde, sind klinisch relevante Anstiege ein seltenes Ereignis. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und dem Auftreten einer klinisch signifikanten Hypertonie wurde nicht nachgewiesen.Wenn jedoch während der Anwendung von KOK eine klinisch signifikante und anhaltende Hypertonie auftritt, sollte der Arzt beim Absetzen der KOK-Anwendung vorsichtig sein Verhütungsmittel und Behandlung von Bluthochdruck. Gegebenenfalls kann die KOK-Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn mit einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht wurden.
• Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet, jedoch gibt es keine schlüssigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und der Anwendung von KOK: Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund von Cholestase; Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-Hörverlust, Angioödem (erblich).
• Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben Die Rückkehr einer cholestatischen Gelbsucht, die erstmals in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert das Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums.
• Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (mit
• Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
• Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK die Exposition gegenüber Sonne oder ultravioletter Strahlung vermeiden.
• Frauen, die während der Einnahme von KOK deutlich depressiv werden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist.Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine schwere Depression auftritt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
SECURGIN enthält Lactose-Monohydrat-Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei der Wahl einer Verhütungsmethode müssen alle oben genannten Informationen berücksichtigt werden.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von SECURGIN sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen, der Blutdruck gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3) und Warnungen (siehe Abschnitt 4.4).
Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit SECURGIN im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome einer VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was bei Verdacht auf eine Thrombose zu tun ist.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierung der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva kann beispielsweise nachlassen, wenn eine oder mehrere Tabletten versäumt wurden (siehe Abschnitt 4.2 Abschnitt „Unregelmäßige Einnahme“), Magen-Darm-Störungen (siehe Abschnitt 4.2 Abschnitt „Empfehlungen bei Magen-Darm-Beschwerden“) oder gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Reduzierung der Zykluskontrolle
Unregelmäßige vaginale Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) können während der Einnahme jedes KOK auftreten, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von 4 Monaten, etwa drei Behandlungszyklen, sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder Schwangerschaft ergriffen werden, einschließlich Kratzen.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während des tablettenfreien Intervalls keine Abbruchblutungen auftreten.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. KOK wurde nicht gemäß diesen Indikationen eingenommen oder wenn zwei Entzugserscheinungen auftreten keine Blutungen aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionen
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen des oralen Kontrazeptivums führen. In der Literatur wurden folgende Wechselwirkungen beschrieben:
Leberstoffwechsel: Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen können (z. B. Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Modafinil und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamato, Fulonavir und Produkte mit Johanniskraut). HIV-Proteasehemmer mit einem potenziellen Induktor (z. B. Ritonavir und Nelfinavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin und Efavirenz) können ebenfalls den Leberstoffwechsel beeinflussen.
Die maximale Enzyminduktion tritt in der Regel erst nach 2-3 Wochen ein, kann dann aber noch mindestens 4 Wochen nach Beendigung der medikamentösen Behandlung anhalten.
Auch bei Antibiotika wie Ampicillinen und Tetracyclinen wurde über ein Versagen der oralen Kontrazeptiva berichtet, der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht aufgeklärt.
Frauen, die sich einer Behandlung mit einem oder mehreren dieser Arzneimittel unterziehen, müssen zusätzlich zur Einnahme des kombinierten oralen Kontrazeptivums vorübergehend eine Barrieremethode anwenden oder sich für eine andere Verhütungsmethode entscheiden. Im Falle einer Behandlung mit mikrosomalen Enzym-induzierenden Arzneimitteln sollte eine Barrieremethode zusammen mit dem kombinierten oralen Kontrazeptivum während der gesamten Zeit der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels angewendet werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit mikrosomalen enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte eine andere Verhütungsmethode erwogen werden Barrieremethode bis zu 7 Tage nach Ende der Antibiotikatherapie. Wenn der Zeitraum der Anwendung der Barrieremethode nach dem Ende einer KOK-Packung andauert, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Hinweis: Die Verschreibungsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination eingenommen werden sollen, sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transport-)Proteinen, zum Beispiel von Kortikosteroid-bindendem Globulin und Fraktionen Lipid / Lipoprotein, Parameter von Glukosestoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse Die Schwankungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
SECURGIN ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Tritt während der Behandlung mit SECURGIN eine Schwangerschaft ein, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Die meisten epidemiologischen Studien haben jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Säuglingen von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft angewendet hatten, noch teratogene Wirkungen bei versehentlicher Einnahme eines Kontrazeptivums zu Beginn der Schwangerschaft festgestellt.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit SECURGIN berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Milch, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei allen KOK können insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten Veränderungen der Merkmale der vaginalen Blutung auftreten. Diese Veränderungen können Veränderungen der Häufigkeit (abwesend, vermindert, häufiger oder kontinuierlich), der Intensität (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer der Blutung umfassen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit dem Produkt stehen und bei Anwenderinnen von SECURGIN oder eines kombinierten oralen Kontrazeptivums im Allgemeinen berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt3
Alle Nebenwirkungen sind nach System-, Organ- und Häufigkeitsklassifikationen aufgelistet: häufig (≥1/100,
3 Es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung angegeben. Es werden keine Synonyme oder verwandte Bedingungen gemeldet; dennoch müssen auch sie berücksichtigt werden.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Außerdem wurde über Folgendes berichtet: Hypertonie, hormonabhängige Tumoren (zB Lebertumore, Brustkrebs), Chloasma.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Überdosierung berichtet.
Unter diesen Umständen können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte vaginale Blutungen auftreten.
Es gibt keine Gegenmittel und jede Behandlung muss symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische hormonelle Kontrazeptiva, Östrogen-Gestagen-Fixkombinationen.
ATC-Code: G 03 AA 09.
Die Wirkung von KOK beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren; die wichtigsten sind die Hemmung des Eisprungs und die Veränderungen des Zervixsekrets. Neben dem Schutz vor dem Schwangerschaftsrisiko haben KOK mehrere positive Eigenschaften, die neben den negativen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8) bei der Wahl der anzuwendenden Verhütungsmethode hilfreich sein können. Der Menstruationszyklus ist regelmäßiger, die Menstruation ist oft weniger schmerzhaft und die Blutungen sind seltener. Diese letztere Situation kann eine Abnahme des Auftretens von Eisenmangel bewirken. Es gibt auch Hinweise auf ein verringertes Risiko für fibrozystische Brusttumore, Ovarialzysten, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Eileiterschwangerschaft und Endometrium- und Eierstockkrebs mit kombinierten oralen Kontrazeptiva in höheren Dosen (50 µg Ethinylestradiol). Ob dies auch für niedriger dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva gilt, muss noch bestätigt werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Desogestrel
ABSORPTION
Nach oraler Gabe wird Desogestrel schnell und vollständig resorbiert und in Etonogestrel umgewandelt. Die maximalen Serumspiegel werden in etwa 1,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 62-81%.
VERTEILUNG
Etonogestrel bindet an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Nur 2–4 % der gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum liegen als freies Steroid vor, während 40–70 % spezifisch an „SHBG“ binden an SHBG gebunden und eine Verringerung der an Albumin gebundenen Fraktion Das scheinbare Verteilungsvolumen von Desogestrel beträgt 1,5 l / kg.
Biotransformation
Etonogestrel wird über bekannte Stoffwechselwege von Steroiden vollständig metabolisiert, die metabolische Clearance im Serum beträgt ca. 2 ml/min/kg. Bei gleichzeitiger Gabe von Ethinylestradiol wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
BESEITIGUNG
Die Serumspiegel von Etonogestrel nehmen biphasisch ab. Die letzte Eliminationsphase ist durch eine Halbwertszeit von etwa 30 Stunden gekennzeichnet. Desogestrel und seine Metaboliten werden über den Harn und die Gallenwege in einem Verhältnis von etwa 6:4 ausgeschieden.
STATIONÄRE BEDINGUNGEN
Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch Ethinylestradiol verdreifacht werden.Nach täglicher Verabreichung steigen die Serumspiegel des Arzneimittels etwa um das 2- bis 3-Fache an und erreichen in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus den Steady State.
Ethinylestradiol
ABSORPTION
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert.Spitzenserumspiegel werden in 1-2 Stunden erreicht.Die absolute Bioverfügbarkeit nach präsystemischer Konjugation und First-Pass-Metabolisierung beträgtetwa 60 %.
VERTEILUNG
Ethinylestradiol wird weitgehend aber unspezifisch an Serumalbumin (ca. 98,5%) gebunden und induziert einen Anstieg der SHBG-Plasmakonzentrationen Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg ermittelt.
Biotransformation
Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl auf der Ebene der Dünndarmschleimhaut als auch der Leber. Der Hauptstoffwechselweg von Ethinylestradiol ist die aromatische Hydroxylierung, aber es werden auch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metaboliten vorliegen und mit Glucuroniden und Sulfaten konjugiert sind. Das Ausmaß der metabolischen Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg.
BESEITIGUNG
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen biphasisch ab Die letzte Eliminationsphase ist durch eine Halbwertszeit von ca. 24 Stunden gekennzeichnet Unveränderter Wirkstoff wird nicht ausgeschieden, Ethinylestradiol-Metaboliten werden über den Harn und die Gallenwege im Verhältnis 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
STATIONÄRE BEDINGUNGEN
Steady-State-Konzentrationen werden nach 3-4 Tagen erreicht, wenn die Serumspiegel des Arzneimittels um 30-40% höher sind als bei einer einmaligen Verabreichung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine spezifischen Risiken für den Menschen erkennen, wenn KOK wie empfohlen eingenommen werden. Dies ist der Beweis für konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität. Es sollte jedoch daran erinnert werden Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, Alpha-Tocopherol
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC/Aluminium-Blisterpackung, eingelegt in einen Aluminiumbeutel. Packungsgrößen: 21, 3x21 und 6x21 Tabletten.
Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
Lizenziert von Organon
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Blister mit 21 Tabletten - A.I.C. n. 027436017
3 Blisterpackungen mit 21 Tabletten - A.I.C. n. 027436029
6 Blisterpackungen mit 21 Tabletten - A.I.C. n. 027436031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
1 Blister mit 21 Tabletten: 1. April 1989
3 Blisterpackungen mit 21 Tabletten: 7. März 2000
6 Blisterpackungen mit 21 Tabletten: 18. Mai 2002
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2016