Wirkstoffe: Dexketoprofen (Dexketoprofen-Trometamol)
Enantyum 50 mg / 2 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Enantyum Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ENANTYUM 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- ENANTYUM 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Enantyum 12,5 mg Tabletten
- Enantyum 25 mg Tabletten
- Enantyum 50 mg / 2 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Enantyum verwendet? Wofür ist das?
ENANTYUM ist ein Schmerzmittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung von akuten Schmerzen mittlerer bis starker Intensität angewendet, wenn eine Tablettengabe nicht angebracht ist, beispielsweise bei postoperativen Schmerzen, Nierenkolik und Kreuzschmerzen.
Kontraindikationen Wenn Enantyum nicht verwendet werden sollte
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexketoprofen-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Enantyum sind (siehe Abschnitt 6);
- Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika sind;
- an Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurze Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (Wachstum in der Nase aufgrund einer Allergie), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, oder Zunge oder Atembeschwerden) oder Keuchen in der Brust, nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
- an einem „peptischen Ulkus“ leiden oder gelitten haben;
- an Magen- oder Darmblutungen aufgrund früherer Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) leiden oder gelitten haben;
- an chronischen Verdauungsproblemen (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen) oder an Darmerkrankungen mit chronischen Entzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden;
- wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz, mittelschweren oder schweren Nierenproblemen oder schweren Leberproblemen leiden;
- Blutungsprobleme oder Blutungsstörungen haben;
- an Asthma leiden oder früher gelitten haben;
- im dritten Schwangerschaftstrimester sind oder stillen;
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Enantyum® beachten?
Seien Sie bei der Einnahme von ENANTYUM besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- in der Vergangenheit an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben;
- an anderen Magen- oder Darmerkrankungen leiden oder gelitten haben;
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Magengeschwüren oder Blutungen erhöhen, zum Beispiel orale Steroide, einige Antidepressiva (solche vom SSRI-Typ, d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Aspirin oder Antikoagulanzien wie Warfarin In Konsultieren Sie in diesen Fällen vor der Einnahme von Enantyum Ihren Arzt: er kann Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben (zB Misoprostol oder andere Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen);
- wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen ; Arzneimittel wie Enantyum können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein. Diese Risiken sind bei hohen Dosen des Arzneimittels und bei längerer Therapie wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer;
- Sie sind älter: Sie leiden häufiger an Nebenwirkungen (siehe Punkt 4). Sollten sie auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
- an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit allergische Probleme hatten;
- wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme (Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz) oder Flüssigkeitsretention haben oder zuvor an einem dieser Probleme gelitten haben;
- Sie werden mit Diuretika behandelt oder sind stark dehydriert oder haben ein niedriges Blutvolumen aufgrund von übermäßigem Flüssigkeitsverlust (z. B. übermäßige Urinproduktion, Durchfall, Erbrechen);
- Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (Enantyum kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen);
- sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befindet;
- eine Störung der Blutbildung und der Blutzellen haben;
- an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose (Erkrankungen des Immunsystems mit Beteiligung des Bindegewebes) leiden;
- unter 18 Jahre alt sind;
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Enantyum® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können nicht in Kombination mit Enantyum angewendet werden, während andere spezifische Anpassungen, beispielsweise die Dosis, erfordern.
Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu ENANTYUM anwenden oder erhalten:
Nicht empfehlenswerte Verbände:
- Acetylsalicylsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Medikamente
- Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
- Lithium, zur Behandlung von Stimmungsstörungen
- Methotrexat, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs
- Hydantoin und Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie
- Sulfamethoxazol, verwendet bei bakteriellen Infektionen
Assoziationen, die Vorsicht erfordern:
- ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotesin-II-Antagonisten zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre
- Zidovudin zur Behandlung von Virusinfektionen
- Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Chlorpropamid und Glibenclamid) zur Behandlung von Diabetes
Assoziationen, die sorgfältig evaluiert werden sollten:
- Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin) zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Ciclosporin oder Tacrolimus zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems und als Therapie bei Organtransplantationen
- Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel, d. h. Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
- Probenecid, verwendet bei Gicht
- Digoxin zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
- Mifepriston, verwendet, um eine Fehlgeburt zu verursachen (um eine Schwangerschaft zu beenden)
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva (SSRIs)
- Thrombozytenaggregationshemmer, die verwendet werden, um die Thrombozytenaggregation und die Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Wenn Sie Fragen zur Einnahme anderer Arzneimittel in Kombination mit ENANTYUM haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder und Jugendliche
Nehmen Sie Enantyum nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie Enantyum nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Enantyum möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie ist.
- Sie sollten Enantyum nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Enantyum kann mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da im Zusammenhang mit der Therapie Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit auftreten können. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ENANTYUM®
Jede Durchstechflasche Enantyum enthält 200 mg Ethanol, entsprechend 5 ml Bier oder 2,08 ml Wein pro Portion.
Es ist daher schädlich für diejenigen, die an Alkoholismus leiden.
Dies sollte bei der Anwendung an schwangere oder stillende Frauen, Kinder und Risikogruppen, z.B. bei Patienten mit Leber- oder Epilepsieerkrankungen, berücksichtigt werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Enantyum anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Enantyum immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen je nach Art, Schwere und Dauer Ihrer Symptome mitteilen, welche Dosis Enantyum Sie benötigen. Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen 1 Ampulle (50 mg) Enantyum alle 8 - 12 Stunden. Bei Bedarf kann die Injektion bereits nach 6 Stunden wiederholt werden, in jedem Fall darf die Gesamttagesdosis von 150 mg Enantyum (3 Ampullen) nicht überschritten werden.
Verwenden Sie die injizierbare Therapie nur während der akuten Phase (d. h. nicht länger als zwei Tage). Wechseln Sie so schnell wie möglich zu einem oralen Schmerzmittel.
Ältere Menschen mit Nierenerkrankungen und Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen sollten die tägliche Gesamtdosis von 50 mg Enantyum (1 Ampulle) nicht überschreiten.
Art der Verabreichung:
Enantyum kann sowohl intramuskulär als auch intravenös verabreicht werden (technische Details zur intravenösen Injektion finden Sie in Schritt 7):
Wenn Enantyum intramuskulär verabreicht wird, sollte die Lösung unmittelbar nach Entnahme aus der farbigen Durchstechflasche langsam tief in den Muskel injiziert werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Enantyum eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von ENANTYUM eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses Denken Sie daran, diese Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von ENANTYUM vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein (wie in Abschnitt 3 „Wie ist ENANTYUM anzuwenden“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Enantyum
Wie alle Arzneimittel kann ENANTYUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie alle Arzneimittel kann ENANTYUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen aufgelistet, sortiert nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit. Da die Auflistung teilweise auf den Nebenwirkungen der ENANTYUM Tablettenformulierung basiert und ENANTYUM Granulat schneller resorbiert wird als Tabletten, ist es möglich, dass die tatsächliche Häufigkeit von (gastrointestinalen) Nebenwirkungen bei ENANTYUM Granulat höher sein kann.
Diese Tabelle gibt die Anzahl der Patienten an, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten können:
Häufige Nebenwirkungen
Übelkeit und/oder Erbrechen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, zB Entzündung, Bluterguss oder Blutung.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Erbrechen mit Blut, niedriger Blutdruck, Fieber, verschwommenes Sehen, Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Anämie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsprobleme, Durchfall, Mundtrockenheit, Hitzewallungen, Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit , Schmerzen, Kältegefühl.
Seltene Nebenwirkungen
Magengeschwür, hämorrhagisches oder perforiertes Magengeschwür, hoher Blutdruck, Ohnmacht, langsame Atmung, Entzündung einer oberflächlichen Vene aufgrund eines Blutgerinnsels (oberflächliche Thrombophlebitis), Gefühl eines verpassten Herzschlags (Extrasystole), schneller Herzschlag, periphere Ödeme, Kehlkopf Ödeme, veränderte Empfindungen, Fieber und Zittern, Ohrgeräusche (Tinnitus), juckender Hautausschlag, Gelbsucht, Akne, Rückenschmerzen, Nierenschmerzen, häufigeres Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Prostataprobleme, Muskelsteifheit, Gelenksteifigkeit, Muskel Krämpfe, abnorme Leberfunktionstests (Bluttests), erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), erhöhte Triglyceridspiegel im Blut (Hypertriglyceridämie), Ketone im Urin (Ketonurie), Protein im Urin (Proteinurie), Leber Zellschädigung (Hepatitis), Nierenversagen akutes Bier.
Sehr seltene Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die auch zum Kollaps führen kann), Geschwüre an Haut, Mund, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Anschwellen des Gesichts oder der Lippen und des Rachens (Angioödem), Atembeschwerden aufgrund von Kontraktionen der die Atemwege umgebenden Muskulatur (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, Pankreatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Licht, Nierenschäden, verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie). sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen oder Darm bemerken (z vor allem, wenn Sie älter sind.
Beenden Sie die Anwendung von Enantyum, sobald Sie das Auftreten eines Hautausschlags oder einer Verletzung der Schleimhäute (z. B. der Innenseite des Mundes) oder Anzeichen einer Allergie bemerken.
Während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurde über Flüssigkeitsretention und Schwellungen (insbesondere in den Knöcheln und Beinen), erhöhter Blutdruck und Herzinsuffizienz berichtet.
Arzneimittel wie Enantyum können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose (Erkrankungen des Immunsystems mit Beteiligung des Bindegewebes) können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Steifheit im Rücken- und Nackenbereich verursachen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken oder diese sich unter der Anwendung von Enantyum verschlimmern.
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Enantyum nicht nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie Enantyum nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar und farblos ist und wenn Sie Anzeichen einer Verschlechterung bemerken (z. B. Partikel). Enantyum Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Mengen des Produkts entsorgen (siehe den Unterabschnitt „Entsorgung“ unten).
Entsorgung
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind und wie gebrauchte Nadeln und Spritzen ordnungsgemäß zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schonen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Inhalt jeder 2-ml-Durchstechflasche mit ENANTYUM
Der Wirkstoff ist Dexketoprofen-Trometamol (73,80 mg), was Dexketoprofen (INN) 50 mg entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind: Alkohol (Ethanol), Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie ENANTYUM aussieht und Inhalt der Packung
Enantyum ist eine Injektionslösung oder ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist in Packungen mit 1,5,6,10,20,50 oder 100 farbigen Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas mit jeweils 2 ml klarer und farbloser Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.