Was ist Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir und wofür wird es angewendet?
Zepatier ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der chronischen (lang anhaltenden) Hepatitis C bei Erwachsenen. Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt.
Zepatier enthält die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir.
Wie wird Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir angewendet?
Zepatier ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Es gibt mehrere Varianten des Hepatitis-C-Virus (genotypen genannt) Zepatier wird zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die mit den Hepatitis-C-Virus-Genotypen 1a, 1b und 4 mit oder ohne kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber ohne Beeinträchtigung der Leberfunktion) infiziert sind.
Zepatier ist als Tabletten mit 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir erhältlich. Die normale Dosis von Zepatier beträgt 12 Wochen lang einmal täglich eine Tablette. In einigen Fällen kann die Behandlung länger dauern und Zepatier kann in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Die Wirkstoffe in Zepatier, Elbasvir und Grazoprevir, blockieren die Wirkung von zwei Proteinen, die für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus unerlässlich sind. Elbasvir blockiert die Wirkung eines Proteins namens „NS5A“, während Grazoprevir ein Enzym namens „NS3 / 4A“ blockiert „Indem Zepatier diese Proteine blockiert, verhindert er, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Welchen Nutzen hat Zepatier – Elbasvir – Grazoprevir in den Studien gezeigt?
Zepatier, mit oder ohne Ribavirin, wurde in acht Hauptstudien mit ungefähr 2.000 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus verschiedener Genotypen infiziert waren und deren Leber normal oder ausreichend funktionierte. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen 12 Wochen nach der Behandlung in Bluttests kein Hepatitis-C-Virus nachgewiesen wurde 1b (301 von 312) negativ auf das Virus 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Zepatier getestet.Bezüglich des Virus des Genotyps 1a waren 93 % (483 von 519) der mit Zepatier behandelten Patienten negativ im Vergleich zu 95 % (55 .). von 58) der Patienten, die Zepatier mit Ribavirin einnahmen. Für das Virus vom Genotyp 4 waren 94 % (61 von 65) der mit Zepatier behandelten Patienten negativ im Vergleich zu 100 % (8 von 8) der Patienten, die Zepatier und Ribavirin einnahmen wurde auch bei HIV-infizierten Patienten oder Patienten mit chronischem (langfristigem) Nierenversagen beobachtet. Die verfügbaren Daten von Patienten mit Genotyp-3-Virus reichten nicht aus, um die Anwendung von Zepatier bei diesem Genotyp zu unterstützen.
Welche Risiken sind mit Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zepatier (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die vollständige Liste der von Zepatier berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zepatier darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C Zirrhose) angewendet werden. Es darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln wie dem Antibiotikum Rifampicin, einigen HIV-Arzneimitteln und Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Organabstoßung) angewendet werden, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann. Es sollte auch nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder den Antiepileptika Carbamazepin und Phenytoin angewendet werden, da diese Arzneimittel die Wirkung von Zepatier beeinträchtigen können
Warum wurde Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir zugelassen?
Zepatier hat sich als hochwirksam bei der Beseitigung der Hepatitis-C-Virus-Genotypen 1a, 1b und 4 aus dem Blut von Patienten mit oder ohne kompensierter Zirrhose erwiesen, einschließlich Patienten, die auch mit HIV infiziert sind oder an chronischem Nierenversagen leiden. In den meisten Studien wurde die Behandlung mit Zepatier nicht mit einer anderen Behandlung oder mit keiner Behandlung verglichen.Dies wurde als akzeptabel angesehen, da chronische Hepatitis C sehr selten ohne Behandlung heilt und zu diesem Zeitpunkt andere antivirale Arzneimittel wie Zepatier nicht verfügbar waren, in denen Studien durchgeführt wurden begonnen Zepatier wurde gut vertragen und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Zepatier gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von Zepatier wurden in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Packungsbeilage aufgenommen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten befolgen müssen.
Weitere Informationen zu Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Die vollständige Version des EPAR von Zepatier finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Zepatier-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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