Wirkstoffe: Fusafungin
LOCABIOTAL® 15 ml
Warum wird Locabiotal verwendet? Wofür ist das?
Am 01.04.2016 ordnete die italienische Arzneimittelbehörde (Aifa) die sofortige Rücknahme der auf dem italienischen Arzneimittelmarkt befindlichen Packungen an.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) ist tatsächlich zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Fusafungin seine Risiken nicht überwiegt, insbesondere aufgrund des möglichen Auftretens schwerer allergischer Reaktionen.
Pharmakotherapeutische Gruppe
Bereiten Sie sich auf die Rachenhöhle vor
Therapeutische Hinweise
Lokale antibakterielle und entzündungshemmende Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege: Sinusitis, Rhinitis, Nasopharyngitis, Angina, Laryngitis, Tracheitis.
Kontraindikationen Wenn Locabiotal nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 30 Monaten (möglicherweise Laryngospasmus).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Locabiotal® beachten?
Wenden Sie Locabiotal mit Vorsicht an, wenn Sie zu Allergien veranlagt sind oder an Asthma leiden oder wenn Sie bereits einen Asthmaanfall oder ein Gefühl von Atemnot nach einer Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) hatten.
Längerer Gebrauch kann das Auftreten von Superinfektionen begünstigen.
Wenn nach einer Behandlungswoche keine Besserung der Anzeichen und Symptome eingetreten ist, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Locabiotal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei lokalen Behandlungen mit Fusafungin, insbesondere in Kombination mit systemischen Antibiotika, wurden keine Wechselwirkungen berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Locabiotal während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Locabiotal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Locabiotal anzuwenden: Dosierung
Angriffsbehandlung: 2 Sprühstöße durch den Mund und / oder 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch alle 4 Stunden für 4 Tage.
Erhaltungsbehandlung: 1 Sprühstoß durch den Mund und / oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch alle 4 Stunden.
Vor dem ersten Gebrauch der Flasche die Hochpräzisionspumpe entlüften (siehe Gebrauchsanweisung).
Die übliche Behandlung sollte 10 Tage nicht überschreiten; nach diesem Zeitraum sollten die Verabreichungsmethoden erneut überprüft werden.
Wie benutzt man
Die Flasche sollte aufrecht zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten werden, wobei der Inhalator nach oben zeigt.
Führen Sie bei der ersten Verwendung 5 Vakuumsprays durch, um die Hochpräzisionspumpe zu entlüften.
Anwendung des oralen Inhalators (weiß): Um das Produkt zu verabreichen, führen Sie den oralen Inhalator in den Mund ein, schließen Sie die Lippen um ihn herum und drücken Sie ihn dann lange fest.
Anwendung des Naseninhalators (gelb): Führen Sie das Ende des Naseninhalators in ein Nasenloch ein und drücken Sie dann lange fest.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Locabiotal eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Locabiotal eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Fusafungin vor. Kreislaufstörungen, Taubheit im Mund, Schwindel, Verschlimmerung von Halsschmerzen und Verätzung des Rachens wurden berichtet.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte die Behandlung klinischer Symptome und eine routinemäßige Überwachung umfassen.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, LOCABIOTAL ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Locabiotal
Wie alle Arzneimittel kann Locabiotal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention beschrieben:
- sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allergische Reaktionen sind sehr selten, können aber insbesondere bei Patienten mit einer Prädisposition für Allergien auftreten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle.
Nebenwirkungen sind:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Niesen, Dysgeusie, Konjunktivalstauung.
Häufig: trockene Nase, trockener Hals, Rachenreizung, Husten, Übelkeit.
Nicht bekannt: Erbrechen.
Diese Nebenwirkungen erfordern im Allgemeinen kein Absetzen der Behandlung.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma, Bronchospasmus (Enge in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit), Dyspnoe (Atembeschwerden), Kehlkopfspasmus, Kehlkopfödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Quincke-Ödem (schnelles Anschwellen von Geweben wie Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das Atembeschwerden verursachen kann).
Bei allergischen Reaktionen darf Fusafungin nicht erneut verabreicht werden.
Aufgrund der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks ist bei Atemwegs-, Kehlkopf- oder Hautsymptomen (Pruritus, generalisiertes Erythem) dringend eine intramuskuläre Injektion von Adrenalin erforderlich. Die übliche Adrenalindosis beträgt 0,01 mg / kg intramuskulär. Die Dosis kann bei Bedarf nach 15 bis 20 Minuten wiederholt werden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Komposition
Jede Flasche mit 15 ml enthält: Wirkstoff: Fusafungin 50 mg Hilfsstoffe: aromatische Zusammensetzung 14869 [zusammengesetzte Essenz 10115 (2/3) und Eucalyptol (1/3)]; Ethanol; Saccharin; Isopropylmyristat.
Darreichungsform und Inhalt
Orale und nasale Lösung.
15 ml Pumpflasche.
Jeder Sprühstoß gibt 0,05 ml entsprechend 0,5 mg Fusafungin ab.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOKABIOTAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
P. 100 ml p. 5 ml
Wirkprinzip: Fusafungin * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotikum extrahiert aus Fusarium lateritium WR, Stamm 437
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Orale und nasale Lösung.
15 ml Pumpflasche mit hochpräzisem Dispenser.
Jeder Sprühstoß gibt 0,05 ml entsprechend 0,5 mg Fusafungin ab.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lokale antibakterielle und entzündungshemmende Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege: Sinusitis, Rhinitis, Nasopharyngitis, Angina, Laryngitis, Tracheitis.
Hinweis: Bei Vorliegen klinischer Anzeichen einer allgemeinen bakteriellen Infektion wird die Assoziation mit einer systemischen Antibiotikatherapie empfohlen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Angriffsbehandlung: 2 Sprühstöße durch den Mund und / oder 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch alle 4 Stunden für 4 Tage.
Erhaltungsbehandlung: 1 Sprühstoß durch den Mund und / oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch alle 4 Stunden.
Vor dem ersten Gebrauch der Flasche die Hochpräzisionspumpe entlüften (siehe Gebrauchsanweisung).
Die übliche Behandlung sollte 10 Tage nicht überschreiten; nach diesem Zeitraum sollten die Verabreichungsmethoden erneut überprüft werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 30 Monaten (möglicherweise Laryngospasmus).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit allergischer Prädisposition und Bronchospasmus ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Längerer Gebrauch kann das Auftreten von Superinfektionen begünstigen.
Wenn nach einer Behandlungswoche keine Besserung der Anzeichen und Symptome eingetreten ist, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei lokalen Behandlungen mit Fusafungin, insbesondere in Kombination mit systemischen Antibiotika, wurden keine Wechselwirkungen berichtet.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Es ist Vorsicht geboten, wenn das Medikament schwangeren Frauen verschrieben wird.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Fusafungin in die Muttermilch übergeht. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Fusafungin in die Muttermilch durchgeführt.Es ist zu überlegen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Locabiotal unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau.
Fruchtbarkeit
Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fusafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Fusafungin beobachtet und in die folgende Häufigkeit eingeteilt:
sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Allergische Reaktionen sind sehr selten, können aber insbesondere bei Patienten mit einer Prädisposition für Allergien auftreten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Niesen, Dysgeusie, Konjunktivalstauung.
Häufig: trockene Nase, trockener Hals, Rachenreizung, Husten, Übelkeit.
Nicht bekannt: Erbrechen.
Diese Nebenwirkungen erfordern im Allgemeinen kein Absetzen der Behandlung.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxspasmus, Larynxödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Quincke-Ödem.
Bei allergischen Reaktionen darf Fusafungin nicht erneut verabreicht werden.
Aufgrund der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks ist bei Atemwegs-, Kehlkopf- oder Hautsymptomen (Pruritus, generalisiertes Erythem) dringend eine intramuskuläre Injektion von Adrenalin erforderlich. Die übliche Adrenalindosis beträgt 0,01 mg / kg intramuskulär. Die Dosis kann bei Bedarf nach 15 bis 20 Minuten wiederholt werden.
04.9 Überdosierung
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Fusafungin vor. Kreislaufstörungen, Taubheit im Mund, Schwindel, Verschlimmerung von Halsschmerzen und Verätzung des Rachens wurden berichtet.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte die Behandlung klinischer Symptome und eine routinemäßige Überwachung umfassen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate für den Rachenraum, ATC-Code: R02AB03
Antibakteriell: Fusafungin ist ein lokales Antibiotikum, das aufgrund seiner antibakteriellen Wirkung wirksam ist auf: Streptokokken der Gruppe A, Pneumokokken, Staphylokokken, einige Stämme von Neisseria, einige anaerobe Organismen, Candida albicans und Mycoplasma pneumoniae.
Entzündungshemmend: Fusafungin hat entzündungshemmende Eigenschaften.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Deposition des Wirkstoffs und seine Verteilung in den oberen Atemwegen wurden durch Gamma-Szintigraphie mit Technetium-99 markiertem Fusafungin bestätigt. Beim Menschen ist Fusafungin nach inhalativer Verabreichung nicht im Plasma nachweisbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Fusafungin zeigte in Dosen, die viel höher waren als die in der Klinik verwendeten, weder Toxizität noch teratogene oder mutagene Wirkung.
Studien mit wiederholter oraler Verabreichung von Fusafungin an Ratten zeigten nach makroskopischer und histologischer Untersuchung keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Aromatische Zusammensetzung 14869 [Verbindungsessenz 10115 (2/3) und Eucalyptol (1/3)], Ethanol, Isopropylmyristat, Saccharin.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Messflasche aus Weichglas mit 5 ml Lösung ist mit einer hochpräzisen Pumpe ausgestattet.
Jeder Sprühstoß liefert 0,05 ml oder 0,5 mg Fusafungin. Eine Spenderflasche liefert ungefähr 100 Sprühstöße (pro 5 ml).
Die Spenderflasche ist mit zwei Inhalatoren ausgestattet:
- Naseninhalator (gelb)
- oraler Inhalator (weiß)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Flasche sollte aufrecht zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten werden, wobei der Inhalator nach oben zeigt.
Führen Sie bei der ersten Verwendung 5 Vakuumsprays durch, um die Hochpräzisionspumpe zu entlüften.
Anwendung des oralen Inhalators (weiß)
Um das Produkt zu verabreichen, führen Sie den oralen Inhalator in den Mund ein, schließen Sie die Lippen um ihn herum und drücken Sie ihn dann lange fest.
Verwendung des Naseninhalators (gelb)
Führen Sie die Spitze des Naseninhalators in ein Nasenloch ein und drücken Sie dann lange fest.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Frankreich)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1/6/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2011
