Was ist Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium und wofür wird es angewendet?
Ultibro Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als (regelmäßige) Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verwendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen von Luft aus der Lunge führt.
Wie wird Ultibro Breezhaler angewendet - Indacaterol und Glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation erhältlich und kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden. Die empfohlene Dosis ist die einmal tägliche Inhalation des Inhalts einer Kapsel.Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator eingenommen werden. Der Inhalt der Kapseln sollte nicht mit einem anderen Gerät inhaliert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Ultibro Breezhaler nur nach einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung“ angewendet werden.
Wie wirkt Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium?
Die Wirkstoffe in Ultibro Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken unterschiedlich, um die Atemwege zu erweitern und die Atmung bei COPD zu verbessern. Indacaterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Es funktioniert, indem es sich an Beta-2-adrenerge Rezeptoren anlagert, die in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der pulmonalen Atemwege, vorkommen. Einmal eingeatmet, erreicht Indacaterol Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Auf diese Weise entspannen sich die Atemwegsmuskeln. Glycopyrronium ist ein Antagonist der Muscarinrezeptoren. Es wirkt, indem es einige Rezeptoren blockiert, die als „Muskarinrezeptoren“ bezeichnet werden und die Muskelkontraktion steuern. Beim Einatmen übt Glycopyrronium eine entspannende Wirkung auf die Muskulatur der Atemwege aus. Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege erweitert zu halten und ermöglicht dem Patienten, leichter zu atmen.Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame beta-2-adrenerge Agonisten werden bei der Behandlung von COPD in der Regel kombiniert.
Welchen Nutzen hat Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium in den Studien gezeigt?
Ultibro Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 2.667 COPD-Patienten untersucht.Eine Studie verglich die Wirkungen von Ultibro Breezhaler mit denen eines Placebos (eine „Inhalation ohne Wirkung“ auf den Körper) oder Indacaterol oder Glycopyrronium allein, während die zweite Studie verglich Ultibro Breezhaler mit Fluticason und Salmeterol, einer Standardbehandlung für COPD. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann). der Patienten, die nach 26-wöchiger Therapie mit Ultibro Breezhaler behandelt wurden. Die erste Studie zeigte, dass die Behandlung mit Ultibro Breezhaler wirksamer war als Placebo und im Durchschnitt den FEV1 um zusätzliche 200 ml erhöhte allein und um 9 0 ml mehr als Glycopyrronium allein genommen. In der zweiten Studie erhöhte sich FEV1 unter der Ultibro Breezhaler-Therapie im Durchschnitt um 140 ml stärker als unter der Fluticason- und Salmeterol-Therapie. Eine dritte Studie untersuchte die Auswirkungen von Ultibro Breezhaler auf die Häufigkeit von Symptom-Exazerbationen, die über 64 Behandlungswochen im Vergleich zu Glycopyrronium oder Tiotropium (andere COPD-Behandlungen) beobachtet wurden mit Tiotropium und Glycopyrronium.
Welches Risiko ist mit Ultibro Breezhaler – Indacaterol und Glycopyrronium – verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ultibro Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Die vollständige Liste der von Ultibro Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Ultibro Breezhaler gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl seine Zulassung in der EU. Die Wirkungen von Ultibro Breezhaler zur Linderung der COPD-Symptome waren klinisch signifikant war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung auf die Verringerung der Exazerbationsrate zu gering war, um die Verwendung von Arzneimitteln zur Verringerung von Exazerbationen zu empfehlen. In Bezug auf die Sicherheit ist Ultibro Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium allein vergleichbar. Die in den Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und gelten als beherrschbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ultibro Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage für Ultibro Breezhaler Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Ultibro Breezhaler - Indacaterol und Glycopyrronium
Am 19. September 2013 hat die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Ultibro Breezhaler erteilt. Weitere Informationen zur Therapie mit Ultibro Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013.
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