Was ist Iscover?
Iscover ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist in Form von rosa Tabletten erhältlich (rund: 75 mg; länglich: 300 mg).
Wofür wird Iscover verwendet?
Iscover ist indiziert zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen und kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Iscover kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt beginnen;
- Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Angriff, der durch unzureichende Blutversorgung eines Gehirnbereichs verursacht wird.) Die Behandlung mit Iscover kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Probleme mit der Durchblutung der Arterien);
- Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bekannt ist und zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein in eine Arterie eingeführter Schlauch zur Verhinderung der Füllung) implantiert wurde. Iscover kann bei Patienten mit einem Herzinfarkt mit "ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im EKG oder Elektrokardiogramm) angewendet werden, wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Behandlung von Vorteil wäre. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die keine solche haben Abnorme Werte im EKG, wenn Sie eine instabile Angina (eine schwere Form von Brustschmerzen) oder einen Myokardinfarkt ohne Q-Welle haben.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Iscover verwendet?
Die Standarddosis von Iscover beträgt einmal täglich eine 75-mg-Tablette mit oder ohne Mahlzeiten. Beim akuten Koronarsyndrom wird Iscover mit Aspirin in Verbindung gebracht, und die Behandlung beginnt normalerweise mit einer Initialdosis von einer 300-mg-Tablette oder vier 75-mg-Tabletten. Auf diese Dosis folgt dann die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) oder bis zu 12 Monate (bei Nicht-ST-Strecken-Hebungssyndrom).
Im Organismus wird Iscover in die aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen können einige Patienten Iscover möglicherweise nicht so effektiv umwandeln wie andere Patienten, was das Ansprechen auf das Arzneimittel verringern könnte. Die für diesen Patiententyp am besten geeignete Dosis wurde nicht ermittelt.
Wie funktioniert Iscover?
Der Wirkstoff in Iscover, Clopidogrel, ist ein Hemmstoff der Blutplättchenaggregation: Er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern Blutgerinnsel, wenn einige spezielle Blutkörperchen, Blutplättchen, verklumpen (zusammenkleben). von Blutplättchen, indem verhindert wird, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen „klebrig“ werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, ein Wiederauftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu verhindern.
Wie wurde Iscover untersucht?
Iscover als Antikoagulans wurde in einer Studie namens CAPRIE mit etwa 19.000 Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt oder ischämischen Schlaganfall erlitten oder eine bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten, mit Aspirin verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen eine neue „ischämisches Ereignis“ (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren.
Beim akuten Koronarsyndrom wurde Iscover in einer Studie mit über 12.000 Patienten ohne ST-Strecken-Hebung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, von denen 2 172 im Verlauf der Studie einen Stent implantiert hatten (CURE-Studie, Dauer bis zu einem Jahr ) Iscover wurde auch in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Erhöhung mit Placebo verglichen: CLARITY, an dem mehr als 3.000 Patienten teilnahmen und bis zu acht Tage andauerten, und COMMIT, durchgeführt an fast 46.000 Patienten, die Iscover mit oder ohne Metoprolol (einem anderen Arzneimittel) erhielten bei Herzproblemen oder Bluthochdruck) bis zu vier Wochen lang. In den Studien zum akuten Koronarsyndrom hatten alle Patienten auch Aspirin eingenommen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die über ein „Ereignis“ berichteten, wie z Arterienblock oder anderer Herzinfarkt oder auch, dass sie im Laufe des Studiums gestorben waren.
Welchen Nutzen hat Iscover während der Studien gezeigt?
Iscover war bei der Vorbeugung neuer ischämischer Ereignisse wirksamer als Aspirin.Während der CAPRIE-Studie gab es 939 Ereignisse in der Iscover-Gruppe und 1 020 in der Aspirin-Gruppe, was einer relativen Risikoreduktion von 9 % im Vergleich zu Aspirin entspricht. Dies bedeutet, dass bei einer Behandlung mit Iscover weniger Patienten neue ischämische Ereignisse erleben als bei Patienten, die mit Aspirin behandelt werden. Mit anderen Worten, etwa 10 von 1.000 Patienten erleiden zwei Jahre nach Beginn der Therapie mit Iscover anstelle von Aspirin kein neues ischämisches Ereignis.
Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Gesamtreduktion des Risikos eines Ereignisses im Vergleich zu Placebo 20 %. Es gab auch eine Verringerung der Patienten, denen ein Stent implantiert wurde. Bei einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung war die Anzahl der mit Iscover behandelten Patienten, bei denen ein Ereignis aufgetreten ist, niedriger als die der Patienten, die Placebo erhielten (262 vs. 377 in CLARITY und 2 121 vs. 2 310 in COMMIT). Dies zeigte, dass Iscover das Risiko reduziert einer Veranstaltung.
Welches Risiko ist mit Iscover verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Iscover (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatom (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Durchfall, Bauchschmerzen ( Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), blaue Flecken und Blutungen an der Injektionsstelle Die vollständige Liste der von Iscover berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Iscover darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Erkrankungen, die Blutungen verursachen können, angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Iscover zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iscover bei der Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iscover.
Weitere Informationen zu Iscover:
Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission Bristol Myers Squibb Pharma EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Iscover. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 15. Juli 2003 und am 15. Juli 2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Iscover klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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