Mycamine - Micafungin

Was ist Mykamine?

Mycamine ist ein Pulver, das zu einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) aufgelöst wird. Enthält den Wirkstoff Micafungin.

Wofür wird Mycamine verwendet?

Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen angewendet:

1. zur Behandlung von invasiver Candidose (einer Art von Pilzinfektion, die durch einen hefeähnlichen Pilz namens verursacht wird) Kandidat). Der Begriff "invasiv" zeigt an, dass sich der Pilz auf Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
2. zur Vorbeugung einer Ansteckung mit Kandidat bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen (zur Behandlung von Knochenmarks- oder Blutproblemen oder bestimmten Krebsarten) oder bei denen eine Neutropenie (d.

Mycamine wird auch zur Behandlung von ösophagealer Candidose bei Patienten über 16 Jahren angewendet, die für eine intravenöse Therapie in Frage kommen.
Mycamine sollte nur angewendet werden, wenn andere Antimykotika ungeeignet sind, da Micafungin nachweislich das Leberkrebsrisiko bei Ratten erhöht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mycamine verwendet?

Die Behandlung mit Mycamine sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen und nach Beachtung der offiziellen/nationalen Richtlinien zur Anwendung von Antimykotika eingeleitet werden.
Mycamine wird einmal täglich als intravenöse Infusion über eine Dauer von etwa 1 Stunde verabreicht. Die Dosis hängt von der Indikation ab, für die das Arzneimittel verwendet wird, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Patienten, die wegen einer invasiven Candidose behandelt werden, sollte Mycamine mindestens zwei Wochen lang und dann eine Woche lang erhalten, nachdem die Symptome und Spuren des Pilzes aus dem Blut verschwunden sind.
Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollten die Mycamine-Gabe nach Abklingen der Symptome mindestens eine Woche lang fortsetzen.
Wenn Mycamine zur Vorbeugung einer Infektion mit Kandidat, sollte die Behandlung eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Blutwerte normalisiert haben.

Wie wirkt Mycamine?

Der in Mycamine enthaltene Wirkstoff Micafungin ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der „Echinocandine“. Es wirkt, indem es die Produktion eines Bestandteils der Pilzzellwand namens 1,3-β-D-Glucan stört, der für das weitere Leben und Wachstum des Pilzes notwendig ist. Mit Mycamine behandelte Pilzzellen haben unvollständige oder defekte Zellwände, was sie brüchig und wachstumsunfähig macht. Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine wirksam ist, ist in der Fachinformation enthalten (ebenfalls dem EPAR beigefügt).

Wie wurde Mycamine untersucht?

Die Wirkungen von Mycamine wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Mycamine wurde in vier Hauptstudien zum Vergleich mit anderen Antimykotika untersucht, insbesondere in drei Behandlungsstudien und einer Präventionsstudie.
Zur Behandlung der invasiven Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborenen und Frühgeborenen, mit Amphotericin B verglichen.
Zur Behandlung der ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin verglichen. Die meisten der an diesen beiden Studien beteiligten Patienten hatten eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung erfolgreich war, basierend auf der Verbesserung der Symptome und dem Verschwinden des Pilzes am Ende der Behandlung.
Zur Vorbeugung von Candidiasis wurde Mycamine mit Fluconazol bei 889 Erwachsenen und Kindern verglichen, die kurz vor einer Knochenmarktransplantation standen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung oder in den nächsten vier Wochen keine Pilzinfektion entwickelten.

Welchen Nutzen hat Mycamine während der Studien gezeigt?

Bei der Behandlung von Candidiasis hat sich Mycamine als ebenso wirksam erwiesen wie die Vergleichsarzneimittel. In der invasiven Candidose-Studie war die Behandlung mit Mycamine oder Amphotericin B bei etwa 90 % der behandelten Erwachsenen erfolgreich. Ähnliche Ergebnisse traten bei Kindern auf.
In den beiden Studien zur ösophagealen Candidose waren etwa 90 % der mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin behandelten Patienten erfolgreich.
Mycamine war bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit Knochenmarktransplantation wirksamer als Fluconazol: 80 % der mit Mycamine behandelten Patienten (oder 340 von 425) entwickelten keine Pilzinfektion, verglichen mit 74 % der behandelten Patienten (336 von 457) mit Fluconazol.

Welches Risiko ist mit Mycamine verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mycamine (d. h. beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Leukozytenspiegel, eine Art weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenspiegel, eine Art weißer Blutkörperchen), Anämie (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypomagnesiämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis (Entzündung von Vene), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blutwerte, die auf Leberprobleme hinweisen (erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder Bilirubin), Hautausschlag, Fieber (Fieber) und Zittern (Schüttelfrost).
Weitere häufige Nebenwirkungen bei Kindern (bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck) ), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akutes (plötzliches) Nierenversagen und erhöhter Harnstoff im Blut.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Mycamine finden Sie in der Packungsbeilage.
Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Da bei Ratten, die über einen längeren Zeitraum mit Mycamine behandelt wurden, Leberschäden und Tumoren beobachtet wurden, sollten die Patienten während der Behandlung mit Mycamine durch Bluttests auf mögliche Leberprobleme überwacht werden. Bei länger anhaltendem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung ausgesetzt werden. Mycamine sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Leberproblemen. Die Anwendung von Mycamine wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Leberproblemen, chronischen Lebererkrankungen oder die andere Arzneimittel einnehmen, die die Leber oder die DNA schädigen könnten.

Warum wurde Mycamine zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine bei der Behandlung der invasiven Candidose und der ösophagealen Candidose und zur Vorbeugung von Infektionen mit Kandidat bei Patienten, bei denen eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bevorsteht oder bei denen eine Neutropenie für 10 Tage oder länger erwartet wird, was darauf hinweist, dass es nur angewendet werden sollte, wenn andere Antimykotika ungeeignet sind. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Mycamine zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Mycamine herstellt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten verschreiben, vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels daran erinnert werden, wie es sicher anzuwenden ist.

Weitere Informationen zu Mycamine:

Am 25. April 2008 hat die Europäische Kommission für Mycamine eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Inhaber der Zulassung ist Astellas Pharma Europe B.V.
Für die Vollversion des Mycamine EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.

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