Eigenschaften des Arzneimittels
Tygacil ist ein orangefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Tygacil enthält den Wirkstoff Tigecyclin.
Therapeutische Hinweise
Tygacil ist ein Antibiotikum. Es wird bei Erwachsenen mit komplizierten Infektionen des Abdomens oder komplizierten Infektionen der Haut und des Weichgewebes (Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut) angewendet. Vor der Anwendung von Tygacil sollten Ärzte die ihnen zur Verfügung stehenden offiziellen Richtlinien zur korrekten Anwendung konsultieren Antibiotika.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Die empfohlene Dosis ist eine Anfangsdosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen. Jede Infusion sollte 30 bis 60 Minuten dauern. Die Dauer der Behandlung hängt vom Ort der Infektion, ihrer Schwere und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.Bei Patienten mit schweren Leberproblemen sollte die Dosis reduziert werden.
Wirkmechanismen
Tygacil enthält den Wirkstoff Tigecyclin, der zu einer Gruppe von Tetracyclin-ähnlichen Antibiotika, dem Glycylcyclin, gehört. Tygacil wirkt, indem es die Ribosomen von Bakterien blockiert, die die Teile der Zelle sind, in denen neue Proteine gebildet werden. Wenn die Bakterien keine Proteine mehr herstellen können, können sie sich nicht vermehren und sterben schließlich ab. Die Bakterien, gegen die Tygacil wirksam ist, sind in der Fachinformation aufgeführt.
Durchgeführte Studien
Die Wirksamkeit von Tygacil wurde in vier Hauptstudien untersucht, von denen zwei 1.568 Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (die Hälfte davon waren komplizierte Appendizitis) umfassten und Tygacil mit Imipenem / Cilastatin verglichen, die anderen beiden Studien, an denen 1.129 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (die Hälfte der Fälle waren Cellulitis, die eine stationäre Behandlung erforderte), verglichen mit einer Kombination von Vancomycin und Aztreonam mit Tygacil.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
In allen Studien war Tygacil genauso wirksam wie die Vergleichsantibiotika, und der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Infektion abgeklungen war, war ähnlich: 80,6 und 91,3 % in den Studien zur abdominalen Infektion gegenüber 82,4 und 89,9 % bei der Vergleichssubstanz und 82,9 % und 89,7 % bei der Haut und Weichteilinfektionen gegenüber 82,3 bzw. 94,4% bei der Vergleichsmedikamentenkombination.
Verbundene Risiken
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tygacil berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Tygacil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tigecyclin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Patienten, die gegen Tetracycline allergisch sind, können auch gegen Tygacil allergisch sein.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tygacil die Risiken bei der Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen und bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen überwiegen. Daher empfahl der Ausschuss, Tygacil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung von Tygacil
Der Hersteller von Tygacil wird die Entwicklung von Resistenzen (eine Situation, in der ein zunächst auf die Wirkung eines Antibiotikums empfindlicher Keim dann in der Lage wird, seinen Wirkungen entgegenzuwirken) genau überwachen, wird den Mechanismus der Wechselwirkung von Tygacil und Warfarin (einem Arzneimittel) sorgfältig untersuchen zur Blutverdünnung) und die Anwendung von Tygacil bei Patienten mit Gallenausscheidungsproblemen (Cholestase).
Weitere Informationen
Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission Wyeth Europa Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Tygacil.
Klicken Sie hier, um die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Tygacil anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006.
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