Was ist Rolufta - Umeclidiniumbromid und wofür wird es angewendet?
Rolufta ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen angewendet wird, um die Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu lindern. COPD ist eine lang anhaltende Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Rolufta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie verwendet.
Rolufta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Dieses Arzneimittel ist mit Incruse identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Incruse hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rolufta verwendet werden dürfen („Einwilligung nach Inkenntnissetzung“).
Wie wird Rolufta - Umeclidiniumbromid angewendet?
Rolufta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid ab, entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium pro Inhalation Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag, immer zur gleichen Zeit. Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators finden Sie in den Anweisungen in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Rolufta - Umeclidiniumbromid?
Der Wirkstoff in Rolufta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es blockiert die Wirkung der sogenannten „Muskarinrezeptoren", die für die Kontrolle der Muskelkontraktion verantwortlich sind. Nach dem Einatmen bewirkt Umeclidiniumbromid eine Entspannung der Atemwegsmuskulatur und hilft, sie frei zu halten, sodass der Patient mehr atmen kann leicht.
Welchen Nutzen hat Rolufta - Umeclidiniumbromid in den Studien gezeigt?
Rolufta wurde in vier Hauptstudien mit über 4.000 Patienten untersucht.In drei Studien wurde Rolufta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während in einer anderen Studie Rolufta mit Tiotropium (einem anderen COPD-Arzneimittel) verglichen wurde das forcierte Exspirationsvolumen des Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) Die Ergebnisse zeigten, dass Rolufta bei einer Dosis, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entspricht, die Lungenfunktion um einen mittleren FEV1 höher verbesserte als 127 ml im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung und um 115 ml nach 24-wöchiger Behandlung. Die Verabreichung einer doppelten Dosis Rolufta führte nur zu Verbesserungen im Vergleich zur niedrigsten Dosis, die als nicht signifikant angesehen wurden im Vergleich zu Tiotropium, Verbesserungen in FEV1 über 24 Wochen war für beide Medikamente ähnlich.
Die Studien zeigten auch eine Verbesserung der Symptome wie Keuchen (Atembeschwerden) und Keuchen.
Welche Risiken sind mit Rolufta - Umeclidiniumbromid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Rolufta (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), Sinusitis, Husten, Harnwegsinfektion und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz). Bewertung).
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Rolufta berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Rolufta - Umeclidiniumbromid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Rolufta gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Rolufta nachweislich die Lungenfunktion und COPD verbessert Symptome Der CHMP stellte außerdem fest, dass Rolufta keine relevanten Sicherheitsbedenken aufwies und dass Nebenwirkungen beherrschbar waren und denen anderer antimuskarinischer Bronchodilatatoren ähneln.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rolufta - Umeclidiniumbromid zu gewährleisten?
Da antimuskarinische Bronchodilatatoren kardiale und vaskuläre Wirkungen haben können, wird das Unternehmen, das Rolufta in Verkehr bringt, die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels weiterhin engmaschig überwachen und eine weitere Studie an Patienten durchführen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Rolufta beachten müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Rolufta - Umeclidiniumbromid
Die vollständige Version des EPAR von Rolufta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Rolufta-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Rolufta - Umeclidiniumbromid können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
