Was ist Bondenza?
Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist in Form von länglichen weißen Tabletten (150 mg) und einer Injektionslösung (3 mg) erhältlich.
Wofür wird Bondenza verwendet?
Bondenza ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für Knochenbrüche. In einigen Studien muss die Wirksamkeit im Hinblick auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen noch nachgewiesen werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Bondenza angewendet?
Bondenza kann entweder oral als Tablette oder durch intravenöse Injektion verabreicht werden. Im ersten Fall beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat. Die Tablette sollte immer nach einer Fastenzeit über Nacht, eine Stunde vor allen anderen Speisen oder Getränken, außer Wasser, und mit einem Glas klarem Wasser eingenommen werden. Während der Stunde nach der Tabletteneinnahme sollte sich der Patient nicht hinlegen. Zur Injektion beträgt die Dosis 3 mg einmal alle drei Monate.
Patienten, die mit Bondenza behandelt werden, sollten ihre Ernährung mit Vitamin D und Kalzium ergänzen, wenn die Nahrungsaufnahme nicht ausreicht Bondenza wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Wie funktioniert Bondenza?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen gebildet wird, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger und anfälliger für Frakturen. Osteoporose tritt häufiger bei postmenopausalen Frauen auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen steigt. Ibandronsäure, die aktive Substanz in Bondenza, ist ein Bisphosphonat. Es hemmt die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenabbau.
Wie wurde Bondenza untersucht?
Bondenza wurde in drei Hauptstudien an Frauen mit Osteoporose untersucht. In der ersten Studie wurden Bondenza 2,5 mg Tabletten einmal täglich mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei etwa 3.000 Frauen verglichen und die Anzahl der Frakturen beobachtet, die Patienten über drei Jahre berichteten.
In den anderen beiden Studien wurden monatlich 150 mg Tabletten (bei 1.609 Patienten) und Injektionen (bei 1.395 Patienten) mit täglich 2,5 mg Tabletten verglichen. Die Studien untersuchten die Veränderung der Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte über zwei Jahre.
Es wird darauf hingewiesen, dass die in den Studien verwendeten 2,5 mg-Tabletten täglich nicht mehr zugelassen sind.
Welchen Nutzen hat Bondenza während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie reduzierte die tägliche Einnahme von Bondenza 2,5 mg Tabletten das Risiko von Wirbelfrakturen um 62 % im Vergleich zu Placebo.
Die anderen beiden Studien zeigten, dass die monatlichen 150-mg-Tabletten und -Injektionen bei der Erhöhung der Knochendichte in der Wirbelsäule und der Hüfte wirksamer waren als die 2,5-mg-Tabletten. Über zwei Jahre erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % bei monatlichen Tabletten und 6 % bei Injektionen, verglichen mit 5 % bei täglichen Tabletten, Hüftknochendichte um 4 % bei monatlichen Tabletten und 3 % bei Injektionen, gegenüber 2 % mit täglichen Tabletten.
Welches Risiko ist mit Bondenza verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gastritis (Magenentzündung), Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen (Muskel- und Knochenschmerzen) ), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Steifheit des Bewegungsapparates. Verstopfung, Kopf- und Rückenschmerzen werden auch bei 1 bis 10 von 100 Patienten mit der Injektion beobachtet.Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Bondenza finden Sie in der Packungsbeilage.
Bondenza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Es darf nicht an Patienten mit Hypokalzämie (mit niedrigen Calciumspiegeln im Blut) verabreicht werden.
Die Behandlung mit Bondenza kann mit einer Osteonekrose des Kiefers (Knochenkollaps im Kiefer) verbunden sein.
Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit laufender Zahnbehandlung ist Vorsicht geboten.
Warum wurde Bondenza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondenza bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondenza® zu erteilen .
Weitere Informationen zu Bondenza
Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Ibandronic Acid Roche. Am 18. August 2004 wurde der Name des Arzneimittels in Bondenza geändert 23. Februar 2009.
Für die vollständige Version des Bondenza EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
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