Eigenschaften des Arzneimittels
GANFORT ist ein Augentropfen, der als farblose bis leicht gelbliche Lösung erhältlich ist. DAS
Es gibt zwei Wirkstoffe: Bimatoprost (0,3 mg/ml) und Timolol (5 mg/ml).
Therapeutische Hinweise
GANFORT wird zur Senkung des Augeninnendrucks (im Auge) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (einer Erkrankung, bei der die Unfähigkeit, aus dem Auge heraus zu fließen zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führt) oder mit Hypertonie (über dem Normalwert liegender Augeninnendruck) zu senken. GANFORT enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, einem Betablocker (Timolol) und einem Prostamid (Bimatoprost) und wird bei Patienten angewendet, die auf eine Behandlung mit Augentropfen, die alternativ Betasubstanzen enthalten, nicht ausreichend ansprechen Medikamente sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
GANFORT sollte einmal täglich morgens als ein Tropfen in das erkrankte Auge gegeben werden.
Wirkmechanismen
Durch die Erhöhung des Augeninnendrucks werden die Netzhaut (die lichtempfindliche Membran hinter dem Auge) und der Sehnerv (der Signale vom Auge an das Gehirn sendet) geschädigt, mit möglicher starker Beeinträchtigung des Sehvermögens oder sogar Erblindung Risiko einer solchen Schädigung durch Senkung des Blutdrucks. Die beiden Wirkstoffe von GANFORT, Bimatoprost und Timolol, senken den Augeninnendruck, indem sie auf unterschiedliche Weise wirken. Bimatoprost ist ein Prostamid, eine mit Prostaglandin F2á verbundene Substanz, die den Ausfluss von Flüssigkeit im Auge erhöht . Die alleinige Gabe von Bimatoprost hat in der Europäischen Union bereits die Marktzulassung unter dem Namen Lumigan erhalten. Timolol ist ein Betablocker, der die Flüssigkeitsproduktion im Auge reduziert und seit den 1970er Jahren häufig zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt wird.
Durchgeführte Studien
Es wurden vier Studien mit insgesamt 1964 Patienten im Alter zwischen 25 und 87 Jahren durchgeführt. In drei dieser Studien wurden die Patienten 3 Monate lang mit GANFORT einmal täglich oder alternativ mit Augentropfen, die Timolol oder Bimatoprost enthielten, behandelt; in zwei dieser Studien wurde die Behandlung für weitere 9 Monate fortgesetzt. In der vierten Studie wurden die Patienten mit GANFORT oder mit Timolol und Bimatoprost in Kombination behandelt. Als Parameter wurde in allen Studien die Veränderung des Augeninnendrucks im Studienverlauf ausgewertet. Eine Studie erfasste auch die Anzahl der Patienten mit einem Augeninnendruck unter 18 mmHg (der Druck wird in mmHg gemessen; bei Glaukompatienten liegt dieser Wert typischerweise über 21 mmHg).
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Insgesamt zeigten die Studien die Wirksamkeit von GANFORT bei der Senkung des Augeninnendrucks mit einer Abnahme von ca. 8-10 mm Hg. Die Wirksamkeit von GANFORT war der von Timolol allein und gleich der von Bimatoprost allein überlegen. Betrachtet man die beiden Studien zusammen, in denen GANFORT und die beiden getrennt eingenommenen Wirkstoffe verglichen wurden (1061 Patienten) und Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck mit Augentropfen, die nur Prostaglandine enthielten (etwa ein Drittel davon), stellt man fest, dass das Medikament wirksamer war als Bimatoprost allein genommen. GANFORT konnte den Blutdruck bei 18,7 % dieser Patienten auf weniger als 18 mmHg senken, verglichen mit 10,2 %, die mit Bimatoprost allein erreicht wurden; Darüber hinaus konnte bei 67,9 % der Patienten eine Blutdrucksenkung von mehr als 20 % im Vergleich zum Druck vor der Studie erreicht werden, verglichen mit 48,9 % der Patienten, die nur mit Bimatoprost behandelt wurden. GANFORT erwies sich auch als ebenso wirksam wie Bimatoprost und Timolol in Kombination.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 10 Patienten beobachtet werden, sind Bindehauthyperämie (erhöhte Durchblutung des Auges, die zu Rötungen führt) und Wimpernverlängerung Packungsbeilage.
GANFORT sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost, Timolol oder einen anderen Bestandteil sind, bei Patienten mit Asthma oder einer schweren Lungenerkrankung oder einer Herzerkrankung. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Da GANFORT Benzalkoniumchlorid enthält, sollten Träger von weichen Kontaktlinsen vorsichtig sein, da sie sich verfärben können. GANFORT kann eine Verdunkelung der Augenlider oder der Iris verursachen.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass sich GANFORT als wirksam erwiesen hat und dazu beitragen kann, die Einhaltung des Behandlungsschemas bei Patienten zu verbessern, die auf Augentropfen mit nur einem Wirkstoff nicht ansprechen der Nutzen von GANFORT bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms und der okulären Hypertonie bei Patienten, die nicht zufriedenstellend auf Betablocker oder topische Prostaglandin-Analoga ansprechen, überwiegt und daher die Freisetzung empfohlen wird
der "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von GANFORT.
Weitere Informationen
Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission Allergan Pharmaceuticals Ireland eine „Marketing Authorization“ für GANFORT, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion der GANFORT-Bewertung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: April 2006
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu GANFORT - Augentropfen können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
