Was ist Vantavo?
Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3). Das Arzneimittel ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronsäure und 2.800 Internationale Einheiten [I.E.] Colecalciferol; rechteckige Form: 70 mg Alendronsäure und 5.600 I.E. Colecalciferol).
Dieses Arzneimittel ähnelt Fosavance, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Fosavance herstellte, war der Ansicht, dass die zugehörigen wissenschaftlichen Daten auch für Vantavo verwendet werden könnten.
Wofür wird Vantavo verwendet?
Vantavo (enthält 2 800 oder 5 600 IE Cholecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen und bei Gefahr eines Vitamin-D-Mangels behandelt. Vantavo 70 mg / 5 600 IE wird für Patienten empfohlen, die Nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D. Vantavo reduziert das Risiko von Knochenbrüchen in der Wirbelsäule und der Hüfte.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vantavo verwendet?
Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich eine Tablette. Das Arzneimittel ist als Langzeittherapie vorgesehen.
Die Tablette sollte mit einem vollen Glas Wasser (nicht mineralisch) mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calciumpräparaten und Vitaminen) geschluckt werden. , sollte der Patient nach Einnahme des Arzneimittels erst nach einer Mahlzeit, die mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen sollte, sich hinlegen Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und nicht zerkleinert, zerkaut oder im Mund aufgelöst werden.
Wenn die normale Ernährung keine ausreichende Kalziumzufuhr gewährleistet, muss der Patient Kalziumpräparate einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Vantavo?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen auf, die die Menopause überschritten haben. Aufgrund der Senkung des Östrogenspiegels, die Hormone, die es ermöglichen, die Knochen gesund zu erhalten.
Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3). Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen, die für die Zerstörung von Knochengewebe verantwortlich sind.Diese hemmende Wirkung reduziert den Verlust von Knochengewebe.Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch von der Haut produziert wird, wenn sie Licht ausgesetzt wird Vitamin D3, sowie andere Formen von Vitamin D, ist für die Aufnahme von Kalzium und die normale Bildung von Knochengewebe notwendig. Da eine der Ursachen für Osteoporose eine unzureichende Aufnahme von Vitamin D3 ist, das durch Sonneneinstrahlung produziert wird, enthält Vantavo dieses Vitamin.
Wie wurde Vantavo untersucht?
Da Alendronsäure und Vitamin D in in der EU zugelassenen Arzneimitteln bereits getrennt angewendet werden, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur von postmenopausalen Frauen vor, die Alendronsäure und Vitamin D als separate Tabletten einnehmen.
Um die Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in derselben Tablette zu unterstützen, führte das Unternehmen auch Studien an 717 Patienten mit Osteoporose, darunter 682 postmenopausalen Frauen, durch, um die Fähigkeit von Vantavo zu zeigen, den Vitamin-D-Spiegel zu erhöhen / 2 800 IE oder Alendronsäure nur einmal wöchentlich Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Zahl der Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach 15 Wochen. Die Studie wurde bei 652 Patienten auf 24 Wochen verlängert, um die Auswirkungen einer „fortgesetzten Einnahme von Vantavo 70 mg/2.800 IE allein oder mit Zusatz von 2.800 IE Vitamin D3 (entspricht der Anwendung von Vantavo 70“ mg/5 .) zu vergleichen 600 IE).
Welchen Nutzen hat Vantavo während der Studien gezeigt?
Vom Unternehmen vorgelegte Informationen aus früheren Studien und veröffentlichter Literatur zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Alendronsäure-Dosis die gleiche war, die zur Vorbeugung von Knochenschwund erforderlich war. Weitere Studien zeigten, dass die Einnahme von Vitamin D3 in derselben Tablette mit Alendronsäure den Vitamin-D-Spiegel erhöhen kann: Nach 15 Wochen hatten weniger Patienten bei Einnahme von Vantavo 70 mg / 2.800 IE (11 %) einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel als bei alleiniger Einnahme von Alendronsäure (32%). Während der Fortsetzung der Studie hatte eine ähnliche Anzahl von Patienten, die Vantavo 70 mg/2.800 IE und Vantavo 70 mg/5.600 IE einnahmen, niedrige Vitamin-D-Spiegel, aber Patienten, die Vantavo 70 mg/5.600 IE einnahmen, hatten niedrige Vitamin-D-Spiegel D ein Anstieg des Vitamin-D-Spiegels während der 24-wöchigen Studiendauer.
Welche Risiken sind mit Vantavo verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Durchfall, Blähungen (Blähung), Geschwüre in der Speiseröhre. Schluckbeschwerden), Blähbauch (geschwollener Bauch), saures Aufstoßen und Muskel-Skelett-Schmerzen (Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen) Die vollständige Liste der von Vantavo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vantavo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Es darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, Hypokalzämie (niedriger Calciumspiegel im Blut) angewendet werden. oder bei Patienten, die nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
Warum wurde Vantavo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Vantavo
Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd Die Zulassung ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die Vollversion des Vantavo EPAR klicken Sie hier Für weitere Informationen zur Vantavo-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
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