Apidra - Insulinglulisin

Was ist Apidra?

Apidra ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglulisin enthält. Es ist in Durchstechflaschen, Patronen und Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.

Wofür wird Apidra verwendet?

Apidra wird zur Behandlung von Diabetespatienten über sechs Jahren angewendet, die Insulin benötigen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Apidra angewendet?

Apidra wird als subkutane Injektion in die Bauchdecke (Bauch), Oberschenkel oder Schulter oder als kontinuierliche Infusion mit einer Insulinpumpe verabreicht. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion variiert werden, um Hautveränderungen (wie Verdickung) zu vermeiden, die zu einer Verringerung des Insulins führen können wirksamer als erwartet Um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln, sollte der Blutzuckerspiegel des Patienten regelmäßig überprüft werden.
Apidra sollte bis zu 15 Minuten vor den Mahlzeiten oder unmittelbar nach den Mahlzeiten verabreicht werden. Apidra ist ein kurz wirkendes Insulin, das in Kombination mit mittel- oder lang wirkenden Insulinen oder Insulinanaloga (modifizierte Formen von Insulin) angewendet wird. Es kann auch in Kombination mit oral eingenommenen Antidiabetika verwendet werden.

Wie funktioniert Apidra?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.Apidra ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper produzierten Insulin sehr ähnlich ist.
Der Wirkstoff in Apidra, „Insulinglulisin“, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik“ bekannt ist, d. h. er wird von einem Bakterium hergestellt, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es befähigt, „Insulin“ zu produzieren Glulisin.
Insulinglulisin unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Aufgrund dieses Unterschieds wirkt Insulinglulisin schneller und hat eine kürzere Wirkungsdauer als Human-Kurzinsulin.Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und fördert den Eintritt von Glukose in die Zellen aus dem Blut. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Wie wurde Apidra untersucht?

Apidra in Kombination mit einem lang wirkenden Insulin wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) in zwei Studien mit insgesamt 1 549 Erwachsenen und in einer Studie mit 572 Kindern und Jugendlichen zwischen im Alter von vier und 17 Jahren.
Bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper Insulin nicht effektiv verwerten kann) wurde Apidra in einer Studie mit 878 Erwachsenen untersucht. In dieser Studie wurde Apidra in Kombination mit einem „intermediär wirkenden Insulin“ und mit oral einzunehmenden Antidiabetika angewendet.
In allen vier Studien wurde Apidra mit anderen Insulinen oder Insulinanaloga (humanes Normalinsulin oder Insulin lispro) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird ein Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Welchen Nutzen hat Apidra während der Studien gezeigt?

Die Blutzuckerkontrolle mit Apidra war mindestens genauso wirksam wie mit den Vergleichsinsulinen. In allen Studien war die bei Apidra beobachtete Änderung des HbA1c-Spiegels ähnlich der bei den Vergleichsinsulinen.
In der ersten Studie an Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes wurde nach sechs Monaten eine Abnahme von 0,14 % (von 7,60 % auf 7,46 %) und 0,14 % mit Insulin lispro festgestellt.Ähnliche Verringerungen wurden in der zweiten Erwachsenenstudie beobachtet, in der Apidra im Vergleich zu normalem Humaninsulin. In der Studie mit Kindern und Jugendlichen führten Apidra und Insulin lispro nach sechs Monaten zu ähnlichen Veränderungen des HbA1c-Spiegels.Es gab jedoch keine ausreichenden Informationen, um zu zeigen, ob Apidra bei Kindern unter sechs Jahren wirksam war.
Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sank der HbA1c-Spiegel nach sechsmonatiger Behandlung mit Apidra um 0,46 % im Vergleich zu 0,30 % mit normalem Humaninsulin.

Welches Risiko ist mit Apidra verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Apidra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzucker). Die vollständige Liste der von Apidra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Apidra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Hypoglykämie haben. Die Dosierung von Apidra muss möglicherweise auch bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln angepasst werden Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Apidra zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apidra bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über sechs Jahren, wenn eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Marktzulassung für Apidra.

Weitere Informationen zu Apidra:

Am 27. September 2004 erteilte die Europäische Kommission der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ für Apidra, die am 27. September 2009 verlängert wurde.
Für die Vollversion des EPAR von Apidra klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.

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