Was ist Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid und wofür wird es angewendet?
Suliqua ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Metformin (einem anderen Diabetes-Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird, wenn der Blutzuckerspiegel (Zucker) durch Metformin allein oder durch eine „Kombination von Metformin mit einem anderen Arzneimittel (einem anderen) nicht ausreichend kontrolliert wird oral einzunehmendes blutzuckersenkendes Arzneimittel oder ein „lang wirkendes“ Insulin).
Die Wirkstoffe in Suliqua sind Insulin Glargin und Lixisenatid
Wie wird Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid angewendet?
Suliqua ist als Einweg-Fertigpens in zwei verschiedenen Stärken erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird unter die Haut in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm gespritzt.
Suliqua wird einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Zeit, verabreicht. Vor Beginn der Behandlung mit Suliqua sollten das Insulin und andere Antidiabetika außer Metformin des Patienten abgesetzt werden. Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig überwacht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper nicht genügend Insulin produziert oder weil er Insulin nicht effektiv verwerten kann.
Einer der in Suliqua enthaltenen Wirkstoffe, Insulin glargin, ist ein „Ersatzinsulin, das die gleichen Wirkmechanismen wie das vom Körper natürlich produzierte Insulin hat“ und das Eindringen von Glukose in die Zellen aus dem Blut fördert und so dessen Blutspiegel kontrolliert . Nach der Injektion gelangt Insulin Glargin langsamer in den Blutkreislauf als Humaninsulin und hat daher eine längere Wirkungsdauer.
Der andere Wirkstoff in Suliqua, Lixisenatid, gehört zur Gruppe der GLP-1-Agonisten und wirkt ähnlich wie GLP-1 (ein im Darm gebildetes Hormon), indem es die von der Bauchspeicheldrüse freigesetzte Insulinmenge erhöht als Reaktion auf Nahrung. Dabei fördert es die Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome von Diabetes reduziert und Komplikationen vermieden
Welchen Nutzen hat Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide in den Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien mit 1.906 Patienten mit Typ-2-Diabetes erwies sich Suliqua als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckers. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die ein „Hinweis darauf, wie gut Ihr Blutzucker eingestellt ist.
An der ersten Studie nahmen 1.170 Patienten teil, deren Blutzucker durch Metformin in Kombination oder nicht mit anderen oral einzunehmenden Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert wurde. Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, mussten ihre anderen Antidiabetika absetzen und nahmen Suliqua oder Insulin Glargin oder Lixisenatid zusammen mit Metformin ein. Die Ergebnisse zeigten, dass Suliqua bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer ist als beide Komponenten: Der mittlere HbA1c-Wert zu Studienbeginn betrug 8,1 %, nach 30 Behandlungswochen sank er in der Suliqua-Gruppe auf 6, 5 % im Vergleich zu 6,8 % % in der Insulin Glargin-Gruppe und 7,3 % in der Lixisenatid-Gruppe Eine Senkung des HbA1c-Spiegels bedeutet eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.
An der zweiten Studie nahmen 736 Patienten teil, deren Blutzucker mit einem lang wirkenden Insulin wie Insulin glargin in Kombination mit einem oder zwei oral einzunehmenden Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert wurde Medikamente, außer Metformin, und wurden dann mit Suliqua oder Insulin glargin behandelt. Bevor die Patienten mit der Einnahme von Suliqua oder Insulin glargin begannen, betrug der mittlere HbA1c 8,1 %. Nach 30 Behandlungswochen sank der mittlere HbA1c auf 6,9 % in der Suliqua-Gruppe und auf 7,5 % bei Patienten, die Insulin Glargin einnehmen.
Welche Risiken sind mit Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid verbunden?
Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suliqua (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzucker); Verdauungsprobleme sind häufig und umfassen Durchfall, Erbrechen und Übelkeit. Die vollständige Liste der von Suliqua berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Suliqua gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Behandlungen in Kombination mit einem „langwirksamen Insulin und einem GLP-1-Agonisten wie Suliqua“ eine wichtige Behandlungsoption für Patienten sind, die für die Einnahme von Insulin geeignet sind oder eine intensive Insulintherapie benötigen war bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam und verringerte das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit einer intensiven Insulintherapie wie „Hypoglykämie und Gewichtszunahme. In Bezug auf die Sicherheit sind keine neuen Probleme im Zusammenhang mit der“ Kombination von Insulin Glargin und Lixisenatid in Suliqua im Vergleich zu getrennt verwendeten Komponenten aufgetreten .
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Suliqua in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal und Patienten Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, in denen die sichere Anwendung des Arzneimittels erklärt wird, um das Risiko von Medikationsfehlern zu verringern.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Suliqua beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Suliqua - Insulin Glargin - Lixisenatide
Am 11. Januar 2017 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Suliqua erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Suliqua-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2016.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
