Wirkstoffe: Eisen (Eisensulfat)
TARDYFER 80 mg Retardtabletten
Indikationen Warum wird Tardyfer verwendet? Wofür ist das?
Tardyfer wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet. Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren vorbehalten.
Kontraindikationen Wenn Tardyfer nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Tardyfer nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Eisensulfat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tardyfer sind, insbesondere gegen Saccharose. Die Liste der sonstigen Bestandteile ist in Abschnitt 6 aufgeführt.
- wenn Sie eine Krankheit haben, die zu viel Eisen in Ihrem Körper verursacht (z. B. Hämochromatose).
- Bei gleichzeitiger parenteraler Therapie mit Eisen.
- Wenn Sie einen "Darmverschluss haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tardyfer® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Tardyfer
- Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel und/oder Eisenpräparate einnehmen, da hohe Eisendosen (10-20-fache der üblichen Dosis) insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen können.
- wenn Sie eine Krankheit haben, die die Akkumulation und Aufnahme von Eisen beeinträchtigt (z. B. hämolytische Anämie, Hämoglobinopathie, Myelodysplasie)
- Wenn Eisenmangel mit einer entzündlichen Erkrankung verbunden ist, ist die Behandlung mit Tardyfer nicht wirksam.
- Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und Saccharose (siehe auch „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tardyfer“).
- Wegen der Gefahr von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen sollten die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder im Mund behalten, sondern im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tardyfer® verändern?
Bei Einnahme von Tardyfer zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vermeiden Sie die Einnahme von Tardyfer zusammen mit den folgenden Arzneimitteln:
- Eisen injiziert
- Cyclin (Antibiotika). Falls Sie Cycline einnehmen müssen, lassen Sie vor der Einnahme von Tardyfer einen Abstand von 2-3 Stunden.
- Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögern.
Bei folgenden Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Nehmen Sie Tardyfer nicht innerhalb von 2 Stunden nach einer Dosis eines der folgenden Arzneimittel ein:
- Penicillamin (zur Behandlung von Arthrose)
- Methyldopa (zur Behandlung von Bluthochdruck)
- Levodopa und Carbidopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
- Antazida (wird normalerweise bei Patienten mit Magensäure angewendet)
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
- Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose)
- Zink.
Wenn Sie Chinolon-Antibiotika (zB Ciprofloxacin) einnehmen, sollten diese 4 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von Tardyfer eingenommen werden.
Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel gehören, sollten diese zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um durch diese Arzneimittel verursachte Magen-Darm-Reizungen und Blutungen zu reduzieren.
Wenn Sie Cholestyramin (bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel) einnehmen, sollte es im Abstand von 4 Stunden mit Tardyfer eingenommen werden.
Bei Einnahme von Tardyfer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten keine großen Mengen an Tee, Kaffee, Rotwein konsumieren, da diese zu einer Hemmung der Eisenaufnahme führen. Eier und Milchprodukte wie Milch reduzieren die Eisenaufnahme.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls erforderlich, kann die Anwendung von Tardyfer während der Schwangerschaft oder Stillzeit erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Tardyfer die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tardyfer®
Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl. Dieser Hilfsstoff kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen. Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tardyfer anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Tardyfer immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre beträgt: 1 Tablette pro Tag (80 mg pro Tag).
Bei stärkerem Eisenmangel kann die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag, 1 morgens und 1 abends (160 mg pro Tag) erhöht werden.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Lutschen, kauen oder halten Sie die Tablette nicht im Mund. Die Tabletten sollten je nach Magenverträglichkeit mit 1 Glas Wasser vor den Mahlzeiten oder während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Behandlungsdauer:
Die Behandlungsdauer muss ausreichend sein, um den Eisenmangel (Anämie) zu beheben und die Eisenspeicher wiederherzustellen; in der Regel 3 bis 6 Monate. Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tardyfer eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Tardyfer angewendet haben, als Sie sollten
Die Einnahme großer Eisenmengen kann insbesondere bei kleinen Kindern zu Vergiftungen führen.Wenn Sie zu viele Tardyfer-Tabletten eingenommen haben, können Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen auftreten.
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die nächste Notaufnahme, damit Sie eine angemessene Behandlung erhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Tardyfer vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einer oder mehrerer Dosen von Tardyfer vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tardyfer
Wie alle Arzneimittel kann Tardyfer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Allergische Reaktionen, die Hautausschlag, Atembeschwerden, Nesselsucht umfassen können.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ödeme in den Weichteilen des Kehlkopfes.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Durchfall, Völlegefühl und Engegefühl im Bauch, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl, Übelkeit.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Abnormaler Stuhlgang, Sodbrennen, Erbrechen, Entzündung der Magenschleimhaut.
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Zahnverfärbung *, Geschwüre im Mund *.
* Bei falscher Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden. Ältere Patienten und Patienten mit Schluckstörungen können bei falscher Verabreichung auch ein Risiko für Ösophagusläsionen oder Bronchialnekrose haben.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Pruritus, erythematöser Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Tardyfer für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Tardyfer nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Tardyfer enthält
- Der Wirkstoff ist: Eisen (80 mg), als Eisensulfat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Mukoproteose (wasserfrei), Kartoffelstärke, Methacrylsäure-Copolymer - Methylmethacrylat (Eudragit S), Triethylcitrat, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumtrisilikat, Reisstärke, Titandioxid, Erythrosin - Aluminiumlack, Carnaubawachs, Copolymer von Estern von Methacrylsäure und Dimethylaminoethylmethacrylat (Eudragit E) und Saccharose.
Wie Tardyfer aussieht und Inhalt der Packung
Tardyfer ist in Packungen mit 20, 30 oder 60 rosa-roten Retardtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TARDYFER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 256,3 mg Eisensulfat 1,5 H2O (entspricht 80 mg Fe2+)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Rosa-rote Tabletten mit glatter Oberfläche
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Eisenmangel
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren vorbehalten.
Mündlicher Gebrauch.
Dosierung
- bei Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren: 1 Tablette pro Tag.
- Bei schwerer Eisenmangelanämie können Erwachsene und Kinder über 10 Jahren die Dosierung auf 2 Tabletten pro Tag (morgens und abends) erhöhen.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten je nach Verträglichkeit des Magen-Darm-Trakts vorzugsweise vor oder während der Mahlzeiten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Wenn die Verabreichung von 1 oder mehreren Dosen vergessen wird, sollte die Behandlung mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Werte der hämatologischen Parameter normalisiert haben.
Die Behandlung kann um die Zeit verlängert werden, die zur Behebung des Eisenmangels erforderlich ist.
Die Behandlungsdauer variiert je nach Schwere des Eisenmangels. In der Regel sind etwa 3-6 Monate Therapie erforderlich, bei Fortbestehen der Erkrankung auch länger.
Die Wirksamkeitskontrolle ist erst nach 3 Monaten Behandlung sinnvoll: Sie muss die Korrektur der Anämie (Hämoglobin, mittleres globuläres Volumen) und die Wiederherstellung der Eisenreserven (Serumferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung) umfassen.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Eisensulfat oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Hämosiderose,
- Hämochromatose,
- hämolytische Anämie,
- Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten,
- bei gleichzeitiger parenteraler Therapie auf Eisenbasis,
- bei Vorhandensein von Darmdivertikeln oder einem anderen Darmverschluss.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hochdosierte Eisenpräparate (10-20 mal höher als die übliche Dosierung) können insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn andere Nahrungsergänzungsmittel und/oder Nahrungsergänzungsmittel auf Eisensalzbasis verwendet werden.Tardyfer sollte bei Patienten mit hämolytischer Anämie, Hämoglobinopathie, Myelodysplasie und anderen Erkrankungen, die die Eisenspeicherung oder -resorption beeinträchtigen, mit Vorsicht angewendet werden.
Eisenbasierte Therapien sollten, soweit möglich, mit der Behandlung der Ursache kombiniert werden. Hyposiderämie im Zusammenhang mit entzündlichen Syndromen spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
Aufgrund des Vorhandenseins von Saccharose ist Tardyfer bei Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom oder bei Saccharase-Isomaltase-Mangel kontraindiziert. Aufgrund des Vorhandenseins von gehärtetem Rizinusöl können Magenverstimmung und Durchfall auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Assoziationen sollten vermieden werden:
+ Eisensalze (durch Injektion)
Ohnmachtsgefühl oder sogar Schock, das auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und die Sättigung von Transferrin zurückzuführen ist.
+ Klinik (oral): Tetracycline und Derivate von Tetracyclinen
Reduktion der gastrointestinalen Resorption von Cyclinen (Komplexbildung) und Reduktion der Resorption von Eisensalzen (bis zu 50%)
Lassen Sie zwischen der Gabe von Eisensalzen und Cyclinen ein Zeitintervall (zum Beispiel: 3-2 Stunden)
+ Chloramphenicol
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögern
Die folgenden Kombinationen können eine Dosisanpassung erfordern:
+ Penicillamin
Reduzierte Aufnahme von Penicillamin. Lassen Sie zwischen der Verabreichung jeder dieser Verbindungen einen Abstand von mindestens 2 Stunden.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Verringerung der Bioverfügbarkeit von Dopa-Derivaten. Lassen Sie zwischen der Verabreichung jeder dieser Verbindungen einen Abstand von mindestens 2 Stunden.
+ Chinolon-Antibiotika: Ciprofloxacin und andere
Verringerung der Spitzenkonzentrationen von Ciprofloxacin und 60 % Verringerung der Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin.
Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Gabe von Eisensalzen verabreicht werden.
+ Antazida: Produkte mit Calcium, Aluminium und Magnesium
Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen.
Lassen Sie zwischen der Einnahme von Antazida und Eisensalzen eine Pause (zB mindestens 1-2 Stunden).
+ Schilddrüsenhormone:
Bei gleichzeitiger Verabreichung wird die Resorption von Thyroxin durch Eisen gehemmt, was das Behandlungsergebnis beeinflussen kann.Der Abstand zwischen den Verabreichungen dieser Verbindungen sollte mindestens 2 Stunden betragen.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika:
Bei gleichzeitiger Gabe von Eisensalzen und nichtsteroidalen Antirheumatika sollten diese zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Reizwirkung und das mit Entzündungshemmern verbundene Blutungsrisiko zu reduzieren.
+ Cholestyramin
Cholestyramin kann Eisen im Darm binden und so seine Resorption verringern.Der Zeitabstand zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel sollte mindestens 4 Stunden betragen.
+ Bisphosphonate
Arzneimittel, die Eisen enthalten, bilden Komplexe mit Bisphosphonaten in vitro. Bei gleichzeitiger Gabe von Eisensalzen mit Bisphosphonaten kann die Resorption von Bisphosphonaten beeinträchtigt sein Der Zeitabstand zwischen der Anwendung dieser Arzneimittel sollte mindestens 2 Stunden betragen.
+ Zink
Verringerung der Aufnahme von Eisensalzen auf gastrointestinaler Ebene.
Lassen Sie zwischen der Verabreichung von jedem von ihnen einen Abstand von mindestens 2 Stunden.
Andere Formen der Interaktion:
Der Konsum großer Mengen Tee, Kaffee oder Rotwein hemmt die Eisenaufnahme.
Milchprodukte und Eier können bei gleichzeitiger Einnahme die Eisenaufnahme deutlich reduzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Für orale Eisensalze zeigen in der Literatur berichtete Tierdaten, dass eine Passage in die Plazenta stattfindet.Die Daten, die über eine große Anzahl von Schwangerschaften gesammelt wurden, die dem Arzneimittel ausgesetzt waren, zeigen jedoch keine negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Geburt oder Gesundheit der Patientin .
Bei Bedarf können während der Schwangerschaft orale Eisensalze eingenommen werden, und die Anwendung von Tardyfer kann während dieser Zeit erwogen werden.
Fütterungszeit
Im Falle einer Supplementierung beträgt das in die Muttermilch ausgeschiedene Eisen ungefähr 0,25 mg / Tag während des normalen Stillens. Es liegen keine Studien zu möglichen Nebenwirkungen von Eisen bei gestillten Säuglingen behandelter Mütter vor. Daher kann die Anwendung von Tardyfer während der Stillzeit bei Bedarf in Betracht gezogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tardyfer die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit Tardyfer in klinischen Studien (1007 Patienten) beobachtet wurden, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, dunkler Stuhl.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch während der Überwachung nach der Markteinführung berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen: Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz.
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
04.9 Überdosierung
Die akute Einnahme von Arzneimitteln auf Eisenbasis kann vor allem bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungen führen.Anzeichen einer schweren Toxizität (Überdosierung) können verzögert auftreten, wenn Eisen in einer Form mit kontrollierter Freisetzung vorliegt.
Die Einnahme von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen führen.Erbrochenes und Kot sind aufgrund der zerfallenen Tabletten oft dunkel gefärbt.
Nach Aufnahme von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht können schwere toxische Wirkungen wie tiefer Schock und metabolische Azidose mit Erhöhung der Kapillarpermeabilität, Plasmahypovolämie, Erhöhung des Herzzeitvolumens bis hin zum kardiovaskulären Kollaps auftreten. Nierentubulusnekrose und Lebernekrose Die tödliche Dosis von elementarem Eisen für den Menschen wird auf 180 bis 300 mg/kg Körpergewicht geschätzt. Eine Dosis von 600 mg elementarem Eisen kann für ein Kind mit einem Gewicht von weniger als 10 kg tödlich sein.
Die Behandlung besteht in der Stabilisierung der Vitalfunktionen, der Eliminierung von nicht resorbiertem Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt und der intravenösen Verabreichung von Desferroxamin bei schweren klinischen Symptomen oder wenn innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme ein Eisenspiegel von > 500 µg/dl im Blut gemessen wurde.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC B03AA07
Zweiwertiges Eisen, orale Präparate
Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Körpers. Es ist für die Bildung von Hämoglobin und für den Sauerstofftransportprozess in lebenswichtigen Geweben notwendig.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die spezifische Formulierung von Tardyfer basiert auf Mukoproteose und Eudragit, die eine allmähliche und kontinuierliche Freisetzung von Eisen in Magen und Darm ermöglichen, was zu einer guten Darmverträglichkeit führt.
Absorption
Die Eisenaufnahme ist ein aktiver Prozess, der hauptsächlich im Zwölffingerdarm und oberen Jejunum stattfindet, zusätzlich kommt es zu einem passiven Transport, insbesondere wenn die Eisenaufnahme zunimmt.
Nach oraler Gabe von Eisensulfat wird die maximale Eisenkonzentration im Serum nach etwa 2 Stunden erreicht.
Bei Tardyfer werden die maximalen Plasmaeisenspiegel jedoch in den meisten Fällen 7 Stunden nach oraler Gabe von 2 Retardtabletten (entsprechend 160 mg Fe2+) erreicht.
Die Resorption ist proportional zur Eisensulfatdosis, die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden. Normalerweise werden 10 bis 35 % einer oralen Dosis resorbiert, aber bei Eisenmangel, wenn die Hämoglobinwerte niedrig sind und die Eisenspeicher leer sind, steigt dieser Prozentsatz auf 80 bis 95 %.
Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Nahrungsmittel oder die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln kann die Resorption beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Verteilung
Eisen wird durch Transferrin durch den Blutkreislauf transportiert, hauptsächlich im Knochenmark, wo es in Hämoglobin eingebaut wird; der Rest ist in Speichersystemen, Ferritin oder Hämosiderin, oder als Myoglobin enthalten, wobei kleinere Mengen in Enzymen gefunden werden, die Häm enthalten oder im Plasma an Transferrin gebunden sind.
Eisen passiert die Plazentaschranke und ist in geringen Mengen in der Muttermilch zu finden. (siehe Abschnitt 4.6).
Beseitigung
Überschüssiges Eisen wird nicht aus dem Darmtrakt resorbiert und hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Eisen wird normalerweise durch den Abbau von Epithelzellen, Urin und Schweiß ausgeschieden. Andere Situationen wie Menstruation, Schwangerschaft, Stillzeit und Erkrankungen können zu einem weiteren Eisenverlust führen.Der größte Teil des Eisens, das nach dem Abbau von Hämoglobin freigesetzt wird, wird vom Körper für die Synthese von Hämoglobin wiederverwendet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Teratogene Studien am Tier mit einem Nahrungsergänzungsmittel mit hohen Eisendosen zeigten keine Zunahme der Häufigkeit von Missbildungen bei Mäusen, Ratten, Hamstern oder Kaninchen, die während der Trächtigkeit mit höheren Dosen behandelt wurden als die therapeutischen Dosen, die in der "Mensch. Präklinische Daten lassen kein besonderes Risiko für den Menschen in Bezug auf Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Askorbinsäure
Mukoproteose (wasserfrei)
Kartoffelstärke
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (Eudragit S)
Triethylcitrat
Povidon
Talk
Magnesiumstearat
Hydriertes Rizinusöl
Magnesiumtrisilikat
Tablettenbeschichtung
Talk
Reisstärke
Titandioxid
Erythrosin
Aluminiumlack
Carnaubawachs
Copolymer aus Estern der Methacrylsäure und Dimethylaminoethylmethacrylat (Eudragit E)
Saccharose
Hinweis: Eine überzogene Tablette enthält ca. 130 mg Saccharose
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Heißversiegelte Blisterpackungen (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Packungen mit 2x10, 3x10 und 6x10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Über G.G. Winckelmann, 1
20146 MAILAND - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
041219015 / M - 80 mg Retardtabletten - 20 Tabletten in PVC / PVDC / PE / AL Blister
041219027 / M - 80 mg Retardtabletten - 30 Tabletten in PVC / PVDC / PE / AL Blister
041219039 / M - 80 mg Retardtabletten - 60 Tabletten in PVC / PVDC / PE / AL Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2012
