Was ist Onglyza?
Onglyza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Saxagliptin enthält. Es ist als rosafarbene, runde Tabletten (5 mg) erhältlich.
Wofür wird Onglyza verwendet?
Onglyza wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinpflichtiger Diabetes) angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels (Zucker) zu verbessern. Onglyza wird in folgenden Fällen zusammen mit anderen Antidiabetika angewendet:
• in Kombination mit Metformin bei Patienten, bei denen Metformin durch Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglicht;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, bei denen der Sulfonylharnstoff durch Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglicht und bei denen eine Metformin-Therapie als nicht geeignet erachtet wird;
• in Kombination mit einem Thiazolidindion bei Patienten, deren Thiazolidindion durch Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird Onglyzad verwendet?
Die empfohlene Dosis von Onglyza beträgt einmal täglich eine Tablette. Onglyza kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Wie funktioniert Onglyza?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, ist ein Hemmer der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Es wirkt, indem es den Abbau von „Inkretin"-Hormonen im Körper hemmt. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu produzieren wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist Saxagliptin ist unwirksam, wenn die Blutzuckerkonzentration niedrig ist.
Saxagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammengenommen reduzieren diese Prozesse die Glukoserate im Blut und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Wie wurde Onglyza untersucht?
Die Wirkungen von Onglyza wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Onglyza wurde in sechs Hauptstudien mit 4.148 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
In drei dieser Studien wurde Onglyza mit Placebo verglichen, wenn Metformin, ein Thiazolidindion oder ein Sulfonylharnstoff bei insgesamt 2.076 Patienten, deren vorherige Behandlung nicht wirkte, hinzugefügt wurde.
In einer „Erstkombinationsstudie“ wurde die Kombination von Onglyza mit Metformin mit Onglyza oder Metformin allein (allein) bei Patienten verglichen, die zuvor keine wesentliche Therapie mit Antidiabetika erhalten hatten. Das Unternehmen legte zwei Studien zum Vergleich der Onglyza-Monotherapie mit Placebo vor, beantragte jedoch nicht die alleinige Gabe von Onglyza.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen „Hinweis darauf liefert, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Die HbA1c-Werte wurden nach 24 Wochen gemessen.
Welchen Nutzen hat Onglyza während der Studien gezeigt?
Onglyza war bei der Kontrolle des Blutzuckers als Zusatztherapie bei Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht ansprachen, wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Onglyza in Kombination mit Metformin einnahmen, sanken die HbA1c-Werte nach 24 Wochen um etwa 0,7 % (von etwa 8,1 % auf etwa 7,4 %), während es bei Patienten, die Placebo einnahmen, um etwa 0,1 % anstieg. Bei Patienten, die Onglyza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Thiazolidindion einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel um ca. 0,6 % bzw. 0,9 %, verglichen mit einem Anstieg von ca. 0,1 % bzw. einer Abnahme von ca. 0,3 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Die Ergebnisse der anfänglichen Kombinationsstudie wurden als nicht klinisch relevant erachtet und der Hersteller zog den Antrag auf Anwendung von Onglyza als anfängliches Kombinationsarzneimittel bei zuvor unbehandelten Patienten zurück.
Welches Risiko ist mit Onglyza verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Onglyza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Harnwegsinfektionen (Infektion der Harnwege), Gastroenteritis (Entzündung des Magens und des Darms), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Kopfschmerzen, Erbrechen und leichte bis mittelschwere periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße) bei Patienten, die Onglyza zusammen mit einem Thiazolidindion einnehmen. Die vollständige Liste der von Onglyza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Onglyza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Onglyza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onglyza gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus überwiegt, um eine
Blutzuckerkontrolle bei Anwendung in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onglyza.
Weitere Informationen zu Onglyza:
Am 1. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC die in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Onglyza.
Für die Vollversion des Onglyza EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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