Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet - Insulin degludec, Liraglutid?
Xultophy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2. Es wird in Kombination mit oral einzunehmenden Antidiabetika bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel durch diese Arzneimittel allein oder in Kombination mit Insulin nicht ausreichend kontrolliert werden können. Die Wirkstoffe in Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid.
Wie wird Xultophy angewendet - Insulin degludec, Liraglutid?
Xultophy ist als Einweg-Fertigpens erhältlich und kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden. Es wird unter die Haut in Oberschenkel, Oberarm oder Bauchdecke gespritzt. Es ist ratsam, die Injektionsstelle bei jeder Anwendung zu wechseln, um Hautveränderungen (einschließlich Verdickung) zu vermeiden, die die Wirkung des Arzneimittels im Vergleich zu den erwarteten verringern können. Die Injektion von Xultophy kann vom Patienten selbst erfolgen, sofern er entsprechende Anweisungen erhalten hat. Xultophy wird einmal täglich, vorzugsweise gleichzeitig, verabreicht. Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst. Um die minimal wirksame Dosis zu finden, muss regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels des Patienten Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Einer der Wirkstoffe in Xultophy, Insulin degludec, ist ein Ersatzinsulin, das die gleichen Wirkmechanismen wie das natürlich produzierte Insulin hat und das Eindringen von Glukose in die Blutzellen fördert Symptome und Komplikationen von Diabetes Insulin degludec unterscheidet sich nur geringfügig von Humaninsulin dadurch, dass es nach der Injektion langsamer und regelmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine längere Wirkungsdauer hat. Der andere in Xultophy enthaltene Wirkstoff, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum“. Dies bedeutet, dass es wie Inkretin, ein im Darm produziertes Hormon, eine Erhöhung des Insulinspiegels bewirkt, der von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme ausgeschüttet wird, und so hilft, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Degludec und Liraglutid in Xultophy werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von Bakterien hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das sie zur Produktion des Wirkstoffs befähigt.
Welchen Nutzen hat Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid in den Studien gezeigt?
Die einmal tägliche Gabe von Xultophy erwies sich in zwei Hauptstudien mit 2.076 Patienten mit Typ-2-Diabetes als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckers. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung nach 6 Monaten einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
- Die erste Studie wurde an 1.663 Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes mit den oral eingenommenen Antidiabetika Metformin oder Metformin und Pioglitazon durchgeführt: Die Zugabe von Xultophy zur Therapie wurde mit der Zugabe von entweder seinen Wirkstoffen Insulin degludec oder Liraglutid verglichen. Der mittlere HbA1c-Spiegel, der anfänglich 8,3 % betrug, fiel nach 26-wöchiger Behandlung mit Xultophy auf 6,4 % im Vergleich zu 6,9 % bzw. 7,0 % in der Insulin-degludec- bzw. Insulin-degludec-Gruppe.
- An der zweiten Studie nahmen 413 Patienten teil, deren Blutzucker mit der Kombination von Insulin und Metformin, unabhängig davon, ob sie andere oral eingenommene Antidiabetika eingenommen hatten oder nicht, nicht ausreichend kontrolliert wurde. Die Therapie mit Xultophy und Metformin wurde mit der Behandlung mit Insulin degludec und Metformin verglichen. Der mittlere HbA1c-Spiegel, der in der Xultophy-Gruppe anfänglich 8,7 % betrug, sank nach 26 Behandlungswochen auf 6,9 %. In der Vergleichsgruppe ging sie von 8,8 % auf 8,0 % zurück.
Bei den meisten der in diesen Studien mit Xultophy behandelten Probanden konnte der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden (dh Ziel-HbA1c-Werte unter 7,0 % wurden erreicht) und in vielen Fällen wurde ein HbA1c-Wert von weniger als 6,5 % erreicht.In den Studien wurden auch andere Wirkungen der Therapie untersucht, einschließlich der Auswirkungen auf das Körpergewicht; letzteres blieb bei mit Xultophy behandelten Patienten im Allgemeinen stabil oder nahm leicht ab, während es bei Patienten, die mit Insulin degludec behandelt wurden, tendenziell zunahm und bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, abnahm .
Welches Risiko ist mit Xultophy verbunden - Insulin degludec, Liraglutid?
Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xultophy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Es wurden auch Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem beobachtet, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können und umfassen Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenentzündung), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) , Blähungen, gastroösophagealer Reflux (Aufsteigen der Magensäure zum Mund) und Aufblähung (Schwellung) des Abdomens. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Xultophy berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Xultophy gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit einem geringeren Risiko einer Gewichtszunahme im Vergleich zur alleinigen Gabe von Insulin degludec, trotz des höheren Risikos von Nebenwirkungen, die das Verdauungssystem beeinträchtigen eine geringere Reduzierung des Körpergewichts. Die Verfügbarkeit alternativer Therapien wurde als wichtig erachtet, um die Behandlung an die individuellen Bedürfnisse anzupassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid - zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xultophy so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Xultophy Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Xultophy in Verkehr bringt, medizinischem Fachpersonal Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, in dem erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um das Risiko von Medikationsfehlern zu verringern. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Xultophy - Insulin degludec, Liraglutid
Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission für Xultophy eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Xultophy-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2014.
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