Wirkstoffe: Phytomenadion (Vitamin K)
Konakion frühe Kindheit 2 mg / 0,2 ml orale und injizierbare Lösung
Konakion Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Konakion 10 mg / ml orale und injizierbare Lösung zur intravenösen Anwendung
- Konakion frühe Kindheit 2 mg / 0,2 ml orale und injizierbare Lösung
Warum wird Konakion verwendet? Wofür ist das?
Konakion frühe Kindheit enthält den Wirkstoff Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1), ein Arzneimittel gegen Blutungen, das den Blutverlust aus Blutgefäßen verhindert und behandelt.
Das Blut verfügt über Mechanismen, um diese Art von Verlust durch Thrombozyten (eine Art von Blutkörperchen) und Proteine (Fibrinogen und Fibrin) zu blockieren.
Konakion wird bei Kindern unter 1 Jahr angewendet zur: Vorbeugung und Behandlung des neonatalen hämorrhagischen Syndroms, einer Erkrankung, die durch einen Vitamin-K-Mangel verursacht wird und durch Blutungen gekennzeichnet ist, die normalerweise zwei bis drei Tage nach der Geburt auftreten und beispielsweise Blut in Erbrechen und Kot umfassen, Blutungen aus Magen oder Nabelschnur (Mangel der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihr Kind nicht besser oder schlechter fühlt.
Kontraindikationen Wenn Konakion nicht verwendet werden sollte
Geben Sie Ihrem Kind nicht / es wird kein Konakion in der frühen Kindheit gegeben
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Konakion beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ihrem Kind/Kind Konakion im frühen Kindesalter geben.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn das Kind eine schwere Lebererkrankung hat. Ihr Arzt wird häufig Blutuntersuchungen durchführen, um die Fließfähigkeit zu überprüfen.
- wenn das Baby zu früh geboren wurde und weniger als 2,5 kg wog, da nach Verabreichung von Konakion im frühen Kindesalter in eine Vene oder einen Muskel eine Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) auftreten kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Konakion® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
- Antikoagulanzien, Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarine);
- Antikonvulsiva, Arzneimittel zur Behandlung unkontrollierter Körperbewegungen;
- Salicylate, Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Konakion in der frühen Kindheit enthält Natrium und Soja
Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Soja.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Konakion anzuwenden: Dosierung
Verabreichen / Dieses Arzneimittel wird immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals verabreicht.Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel kann Ihrem Baby oral oder als Injektion in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden, abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob es zu früh geboren wurde.
MÖGEN
Verabreichung von Konakion in der frühen Kindheit durch den Mund
Führen Sie nach dem Aufbrechen der Durchstechflasche die Applikationsspritze (in der Packung enthalten) senkrecht in die Durchstechflasche ein. Ziehen Sie die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche auf, bis sie die entsprechende Kerbe an der Spritze erreicht. Geben Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Kindes.
Brechen Sie die Durchstechflasche auf und entnehmen Sie den Inhalt mit der Spritze
Spritzen Sie die Flüssigkeit in den Mund des Kindes
Nach Gebrauch ausspülen Die Spritze kann separat aufbewahrt werden
Wenn keine Applikationsspritze zum Einnehmen verfügbar ist, können Sie alternativ eine normale Spritze mit Nadel verwenden (nicht in der Packung enthalten). Ziehen Sie in diesem Fall nach dem Aufbrechen der Durchstechflasche die von Ihrem Arzt verordnete Flüssigkeitsmenge in die Spritze auf. Entfernen Sie die Nadel und injizieren Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Babys.
Verabreichung von Konakion in der frühen Kindheit in eine Vene oder einen Muskel
Dieses Arzneimittel wird Ihrem Kind als Injektion in eine Vene (von medizinischem Fachpersonal) oder in einen Muskel verabreicht.
Konakion Infancy darf zum Zeitpunkt der Anwendung nicht mit anderen Lösungen verdünnt oder gemischt werden.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WIE VIEL
Die Dosis wird vom Arzt anhand des Gesundheitszustands, der Art des Stillens und des Geburtsmonats des Babys festgelegt
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Konakion eingenommen haben
Wenn Sie Ihrem Kind/in der frühen Kindheit mehr Konakion geben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Verabreichung einer Überdosis von Konakion im frühen Kindesalter benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus. Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurden während der Anwendung von Konakion im frühen Kindesalter bei Säuglingen und Kindern berichtet:
- Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
- erhöhte Testwerte, die anzeigen, ob die Leber gut funktioniert (Hyperbilirubinämie, erhöhte GOT- und GGT-Werte),
- Bauchschmerzen,
- Verstopfung,
- lockerer Stuhlgang,
- Unwohlsein,
- Agitation,
- Ausschlag auf der Haut.
Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend angesehen und verschwanden ohne jegliche Art von Behandlung
Wenn Sie vergessen, Ihrem Kind Konakion in der frühen Kindheit zu geben
Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Konakion in der frühen Kindheit abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Konakion?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Während oder nach der Verabreichung von Konakion in eine Vene können bei Ihrem Kind die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
- Verengung der Bronchien, die das Atmen erschwert (Bronchospasmus),
- Blaufärbung der Haut (Zyanose),
- erhöhte Anzahl von Herzschlägen (Tachykardie),
- niedriger Blutdruck (Hypotonie),
- Hitzewallungen,
- Geschmacksveränderung
- starkes Schwitzen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Konakion in eine Vene im frühen Kindesalter auftraten, sind nachfolgend nach Häufigkeit oder betroffenem Körperteil aufgeführt:
sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
- Reizung oder Entzündung einer Vene (Phlebitis)
Auswirkungen auf die Injektionsstelle
- Lokale Reizung an der Injektionsstelle (diese Nebenwirkung ist aufgrund des geringen Flüssigkeitsvolumens unwahrscheinlich).
Auswirkungen auf die Leber
Anstieg des Bilirubins (eine Substanz, die gelbe Haut und Augen verursacht) im Blut in den ersten Lebenstagen. Diese unerwünschte Wirkung tritt nach der Verabreichung übermäßiger Phytomenadion-Dosen bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie und/oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden. : //www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nicht verwendeter Inhalt geöffneter Durchstechflaschen kann nicht wiederverwendet werden und muss entsorgt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die klare Lösung trüb geworden ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was enthält die frühe Kindheit von Konakion
Der Wirkstoff ist Phytomenadion (Vitamin K1) 2 mg
Die sonstigen Bestandteile sind Glykolsäure, Natriumhydroxid, Sojalecithin (siehe Abschnitt „Konakion in der frühen Kindheit enthält Natrium und Soja“), Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Konakion Early Childhood Beschreibung und Packungsinhalt
Konakion kommt als transparente Lösung.
Es ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 0,2 ml mit Spritze zur oralen Verabreichung erhältlich.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Standarddosierung
Prophylaxe
Vorbeugung von Vitamin-K-Mangel-Blutungen
Gesunde Babys, die termingerecht oder kurz vor der Geburt geboren wurden
Diese Kinder erhalten alternativ:
- Eine einzelne Injektion (1 mg) bei oder kurz nach der Geburt oder
- Durch den Mund (oral) eine erste Dosis (2 mg) bei der Geburt oder kurz danach.
Darauf folgt eine zweite Dosis von 2 mg nach 4-7 Tagen und eine dritte Dosis von 2 mg nach 1 Monat. Die dritte orale Dosis kann bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, weggelassen werden.
Frühgeborene oder ausgetragene Babys, die besonders blutungsgefährdet sind
- Diesen Babys wird Phytomenadion als Injektion bei der Geburt oder kurz danach verabreicht
- Weitere Injektionen können später verabreicht werden, wenn bei Ihrem Baby noch Blutungsgefahr besteht.
Zusätzliche Dosen:
- Babys, die orales Vitamin K erhalten und gestillt werden (keine Säuglingsmilch), benötigen möglicherweise mehr orale Vitamin-K-Dosen.
- Flaschenkinder, die mit zwei Dosen oralem Vitamin K behandelt werden, können zusätzliche Dosen von Vitamin K vermeiden. Dies liegt daran, dass Vitamin K in Säuglingsmilchnahrung enthalten ist.
Einzeldosen von mehr als 20 mg oder Gesamtdosen von mehr als 40 mg erschweren die Fortsetzung der Antikoagulanzientherapie, ohne von Vorteil zu sein.
Behandlung
1 mg intravenös als Anfangsdosis. Nachfolgende Dosierungen sollten auf der Grundlage des klinischen Bildes und der Überwachung der Gerinnungsparameter entschieden werden. Eine sofortige Behandlung, wie Vollbluttransfusionen oder Gerinnungsfaktoren, müssen möglicherweise zusätzlich zur frühkindlichen Konakion-Therapie eingesetzt werden, um schwere Blutungen und eine verzögerte Ansprechzeit auf Vitamin K1 auszugleichen.
Wie benutzt man
Zum Zeitpunkt der Verabreichung muss die Flüssigkeit klar sein. Durch falsche Lagerung (Sonneneinstrahlung oder Temperaturen über 25 °C) kann die Lösung trüb erscheinen. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Wie ist Konakion im frühen Kindesalter aufzubewahren“).
Konakion Infancy sollte nicht verdünnt oder mit anderen intravenös oder intramuskulär zu verabreichenden Lösungen gemischt werden, sondern kann durch den Endabschnitt eines Infusionssets injiziert werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Überdosis
Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Konakion beim Menschen vor. Phytomenadion ist auch bei Verabreichung in großen Mengen für Tiere nicht toxisch. Falls erforderlich, sollte nach einer Vitamin-K1-Überdosierung eine gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin erfolgen.
Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte darauf abzielen, die Symptome zu lindern.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KONAKION FRÜHE KINDHEIT 2 MG / 0,2 ML ORALE UND INJIZIERBARE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1) 2 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Orale und injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Behandlung des neonatalen hämorrhagischen Syndroms (Mangel der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml Lösung zum Einnehmen und Injektion ist zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr bestimmt.
Prophylaxe
Gesunde Säuglinge ab 36 Schwangerschaftswochen
Alternative
• 1 mg als intramuskuläre Injektion bei der Geburt oder kurz nach der Geburt oder
• 2 mg oral bei der Geburt oder kurz nach der Geburt.
Der oralen Dosis sollte eine „zusätzliche Dosis von 2 mg im Alter von 4-7 Tagen folgen. Eine zusätzliche“ orale Dosis von 2 mg sollte 1 Monat nach der Geburt gegeben werden. Die dritte orale Dosis kann bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, weggelassen werden.
Frühgeborene unter 36 Schwangerschaftswochen mit einem Gewicht von 2,5 kg oder mehr und besonders gefährdete reife Säuglinge (z. B. Frühgeborene mit neonataler Asphyxie, obstruktiver Gelbsucht, Schluckunfähigkeit, von Müttern, die Antikoagulanzien oder Antiepileptika angewendet haben): 1 mg intramuskulär oder intravenös bei der Geburt oder unmittelbar nach der Geburt. Nachfolgende Dosen und deren Häufigkeit sollten auf der Grundlage der Überwachung der Gerinnungsparameter festgelegt werden.
Frühgeborene unter 36 Schwangerschaftswochen und einem Körpergewicht unter 2,5 kg: 0,4 mg/kg (entspricht 0,04 ml/kg) intramuskulär oder intravenös bei der Geburt oder kurz nach der Geburt. Diese parenterale Dosis sollte nicht überschritten werden. Nachfolgende Dosen und deren Häufigkeit sollten auf der Grundlage der Überwachung der Gerinnungsparameter festgelegt werden.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine orale Prophylaxe bei Patienten mit gleichzeitiger cholestatischer Lebererkrankung und Malabsorption unzureichend ist (siehe Abschnitt 5.1).
WARNUNG: Bei der Berechnung und Messung der Dosis in Bezug auf das Gewicht des Kindes ist Vorsicht geboten (Fehler des 10-fachen der erforderlichen Dosis sind üblich).
Dosierungshinweise für Frühgeborene zur Prophylaxe von Vitamin-K-Mangelblutungen
Bei gestillten Säuglingen werden zusätzliche orale Dosen empfohlen, aber die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser zusätzlichen Dosen sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung
1 mg intravenös als Anfangsdosis. Nachfolgende Dosierungen sollten auf der Grundlage des klinischen Bildes und der Überwachung der Gerinnungsparameter entschieden werden. Eine sofortigere Behandlung, wie Vollbluttransfusionen oder Gerinnungsfaktoren, muss möglicherweise zu Konakion Säuglingsnahrung 2 mg / 0,2 ml Lösung zum Einnehmen und Injektion hinzugefügt werden, um starke Blutungen und verzögerte Reaktion auf Vitamin K1 auszugleichen.
Orale Verabreichung von Konakion im frühen Kindesalter 2 mg / 0,2 ml orale und injizierbare Lösung:
Platzieren Sie nach dem Aufbrechen der Durchstechflasche die Applikationsspritze (in der Packung enthalten) senkrecht in die Durchstechflasche. Ziehen Sie die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche auf, bis die entsprechende Markierung auf der Spritze erreicht ist. Geben Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Kindes.
Wenn keine Spritze zum Einnehmen verfügbar ist, kann stattdessen eine normale Spritze verwendet werden. Ziehen Sie in diesem Fall nach dem Aufbrechen der Durchstechflasche die erforderliche Flüssigkeitsmenge mit einer Spritze mit einer Nadel (nicht in der Packung enthalten) auf. Entfernen Sie die Nadel und verabreichen Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Kindes.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die intravenöse Verabreichung sollte sehr langsam erfolgen.
Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann es zu einer unzureichenden Prothrombinbildung kommen. Daher ist nach Verabreichung von Phytomenadion bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes erforderlich.
Zum Zeitpunkt der Verabreichung muss die in der Durchstechflasche enthaltene Lösung in Form von gemischten Micellen transparent sein. Durch unsachgemäße Lagerung (Sonneneinstrahlung oder höhere Temperatur als erwartet) kann die Lösung trüb erscheinen oder es kann zu Phasentrennung kommen. In diesen Fällen sollte die Durchstechflasche nicht verwendet werden. (siehe Abschnitt 6.4). Die Injektionslösung darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Lösungen verdünnt oder gemischt werden, sondern kann durch das Endstück eines Infusionssets injiziert werden (siehe Abschnitt 6.2).
Die Anwendung von Konakion Säuglingsnahrung 2 mg / 0,2 ml Lösung zum Einnehmen und parenterale Injektion ist mit einem möglichen Gelbsuchtrisiko bei Frühgeborenen mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg verbunden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Phytomenadion (Vitamin K1) antagonisiert die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien.
Die gleichzeitige Behandlung mit Antikonvulsiva kann die Aktivität von Vitamin K 1 verringern.
Wie alle antihämorrhagischen Substanzen kann Vitamin K 1 vorübergehende Resistenzen gegen
indirekte gerinnungshemmende Medikamente. Salicylate und Antibiotika, insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum, können den Bedarf an Vitamin K1 erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Konakion hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Organsystemklassifizierung und Häufigkeit gemeldet. Die Häufigkeiten im Zusammenhang mit diesen unerwünschten Ereignissen wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen nach intravenöser Gabe von Konakion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Venenreizung oder Venenentzündung bei intravenöser Gabe von Konakion.
Sogar sehr schwerwiegende Reaktionen traten nach oder während der intravenösen Verabreichung von Phytomenadion auf: Bronchospasmus, Zyanose, Tachykardie, Hypotonie; außerdem können Geschmacksveränderungen, Hitzewallungen, starkes Schwitzen auftreten. Daher sollte die intravenöse Verabreichung den Fällen vorbehalten bleiben, in denen sie als unverzichtbar erachtet wird.
Bei Erwachsenen wurde nach Verabreichung besonders hoher Dosen von Vitamin K1 oder Analoga über eine Retention von Bromsulfonphthalein und eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet.
Bei Säuglingen wurden in seltenen Fällen anaphylaktoide Reaktionen nach parenteraler Verabreichung von Konakion im frühen Kindesalter 2 mg / 0,2 ml orale und injizierbare Lösung berichtet. An der Injektionsstelle kann es zu lokalen Reizungen kommen, was aufgrund des geringen Flüssigkeitsvolumens unwahrscheinlich ist.
Obwohl Konakion eine höhere Sicherheitsmarge aufweist als wasserlösliche Vitamin-K-Analoga, können übermäßige Dosen von Phytomenadion bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen zu einem erhöhten Bilirubinwert in den ersten Lebenstagen führen. Offenbar stellt Unreife einen wichtigen Faktor für das Auftreten von toxischen Reaktionen nach Gabe von Vitamin K1 oder ähnlichem dar, da termingeborene Babys weniger anfällig für Nebenwirkungen sind und bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Konakion beim Menschen vor. Es ist kein klinisches Syndrom bekannt, das auf eine Vitamin-K1-Hypervitaminose zurückzuführen ist. Mögliche Auswirkungen auf die Wiedereinführung einer Antikoagulanzientherapie. Phytomenadion ist für Tiere selbst bei Verabreichung in großen Mengen nicht toxisch nach einer Überdosierung von Vitamin K1 erforderlich, sollte Heparin verwendet werden.
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurden während der Anwendung von Konakion im frühen Kindesalter 2 mg / 0,2 ml Lösung zum Einnehmen und Injektion bei Säuglingen und Kindern berichtet: Gelbsucht, Hyperbilirubinämie, erhöhte GOT- und GGT-Werte, Bauchschmerzen, Verstopfung, weicher Stuhl, Unwohlsein, Agitiertheit und Hautausschlag Die Kausalität dieser Ereignisse kann nicht festgestellt werden Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend angesehen und klangen ohne Behandlung ab.
Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte darauf abzielen, die Symptome zu lindern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika.
ATC-Code: B02BA01.
Vitamin K1 (Phytomenadion), der Wirkstoff in Konakion, ist ein blutgerinnungsfördernder Faktor. Als Bestandteil eines hepatischen Carboxylasesystems ist Vitamin K1 an der posttranslationalen Carboxylierung von Gerinnungsfaktoren II (Prothrombin), VII, IX und X sowie Protein C und Protein S Gerinnungshemmern beteiligt Reduktion von Vitamin K1 (in Chinonform) in Vitamin K1-Hydrochinon und verhindern auch die Reduktion der Chinon-Form von Vitamin K1-Epoxid, die aus dem Carboxylierungsprozess resultiert.
Vitamin K1 ist ein Antagonist von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, z. Phenprocoumon (der Wirkstoff in Marcoumar).
Vitamin K1 neutralisiert jedoch nicht die Wirkung von Heparin (dem Wirkstoff von Liquemin);
der Heparin-Antagonist ist tatsächlich Protamin.
Vitamin K1 ist unwirksam bei hereditärer Hypoprothrombinämie oder bei Hypoprothrombinämie, die durch schwere Leberinsuffizienz bedingt ist.
Da Vitamin K1 für die hepatische Synthese der oben genannten Gerinnungsfaktoren essentiell ist, birgt ein Vitamin-K1-Mangel ein erhöhtes Risiko für ein neonatales hämorrhagisches Syndrom.
Die Verabreichung von Konakion kann daher einen Zustand veränderter Gerinnung oder Blutungen aufgrund eines Vitamin-K1-Mangels beheben.
In den Fläschchen wird Vitamin K1 in einem physiologischen kolloidalen System gelöst, das aus Micellen von Lecithin und Gallensäure besteht, einem Transportsystem, das auch im menschlichen Körper vorhanden ist.
Kinder und Jugendliche
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 44 Kindern (1-26 Wochen alt) mit konjugierter Hyperbilirubinämie (idiopathische neonatale Hepatitis – 17 Patienten, Gallengangsatresie – 13, Cholestase bei totaler parenteraler Ernährung – 3, Alagille-Syndrom – 2, Mangel an Alpha 1 Antitrypsin - 2, kondensiertes Gallensyndrom - 2 und 5 mit Mischdiagnosen (Fruktosämie, Galaktosämie, Choledochuszyste, nekrotisierende Enterokolitis, Cytomegalievirus-Hepatitis) Die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Vitamin K auf dem Weg wurde verglichen. oral vs. intravenös in Form von gemischte Mizellen zur Prophylaxe bei Säuglingen mit cholestatischer Lebererkrankung.
Hauptparameter der Beurteilung waren die Serumkonzentrationen von Vitamin K1 und decarboxyliertem Prothrombin (PIVKA-II) vor und bis zu 4 Tage nach einmaliger Gabe von K1 1 mg intravenös in Form von gemischten Micellen oder 2 mg oral. Es wurde auch ein Vergleich zwischen den K1-Spiegeln 24 Stunden nach oraler Verabreichung von K1 mit denen von 14 gesunden Säuglingen durchgeführt, die die gleiche Dosis erhielten.
Ergebnisse: Bei der Aufnahme wiesen 18 Säuglinge (41 %) erhöhte PIVKA-II-Serumspiegel und acht (18 %) niedrige K1-Konzentrationen auf, was auf einen subklinischen Vitamin-K-Mangel hinweist zu Studienbeginn (0,92 v 1,15 ng/ml), sechs Stunden nach intravenöser K1-Verabreichung auf 139 ng/ml ansteigend, nach oraler Verabreichung jedoch nur auf 1,4 ng/ml. In der letztgenannten Gruppe sind der niedrigere Medianwert (0,95 ng/ml) und ein „breiter Serum-K1-Bereich (
bei gesunden Säuglingen, die mit der gleichen oralen Dosis behandelt wurden, und deuteten auf eine reduzierte und unregelmäßige intestinale Resorption bei cholestatischen Säuglingen hin. Der Schweregrad der Malabsorption war derart, dass nur 4/24 (17%) einen inkrementellen Anstieg von K1 > 10 ng/ml im Serum erreichten.
Daten aus einer retrospektiven Studie zeigen, dass eine wöchentliche orale Prophylaxe wirksam ist, um eine Vitamin-K-Mangel-Blutung (VKDB) zu verhindern. Im Untersuchungszeitraum von November 1992 bis Juni 2000 wurden insgesamt 507.850 Babys lebend geboren
22% erhielten eine orale bzw. intramuskuläre Prophylaxe; das heißt, ungefähr 396.000 Neugeborene erhielten bei der Geburt eine orale Prophylaxe. Bei allen Säuglingen wurde eine wöchentliche orale Prophylaxe empfohlen, solange sie überwiegend gestillt wurden. Die orale Vitamin-K-Prophylaxe betrug 2 mg Phytomenadion bei der Geburt, gefolgt von einer wöchentlichen Vitamin-K-Prophylaxe; 1 mg Vitamin K wurde von den Eltern bis zum Alter von 3 Monaten verabreicht. Es wurden keine Fälle von Vitamin-K-Mangelblutungen (VKDB) gefunden, so dass die Inzidenz 0-0,9: 100.000 (95%-KI) betrug.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe wird die Vitamin K1-Lösung schnell und effektiv resorbiert. Vitamin K1 wird in Gegenwart von Galle gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (fast ausschließlich auf dem lymphatischen Weg). In Konakion-Ampullen wird Vitamin K1 in einem physiologischen kolloidalen System bestehend aus Lecithin und Gallensäure solubilisiert.
Orale Dosen von Vitamin K1 werden hauptsächlich aus der Mitte des Dünndarms aufgenommen.
Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 50 %, mit einer „weiten interindividuellen Variabilität. Der Wirkungseintritt“ erfolgt 1-3 Stunden nach intravenöser Gabe und 4-6 Stunden nach oraler Gabe.
Verteilung
Der Hauptverteilerraum entspricht dem Plasmavolumen. Vitamin K1 bindet zu 90 % an die Lipoproteinfraktion (VLDL) und wird nur für kurze Zeit im Körper gespeichert. Normale Plasmakonzentrationen von Vitamin K1 liegen im Bereich von 0,4 bis 1,2 ng/ml.
Nach intravenöser Gabe von 10 mg Vitamin K1 beträgt die Plasmakonzentration ca
500 ng/ml nach 1 Stunde und 50 ng/ml nach 12 Stunden.
Vitamin K1 passiert die fetal-plazentare Barriere nicht ohne weiteres und wird in der Muttermilch schlecht verteilt.
Stoffwechsel
Vitamin K1 wird schnell in polarere Metaboliten umgewandelt, zu denen Vitamin K1-2,3-Epoxid gehört. Ein Teil dieses Metaboliten wird wieder in Vitamin K1 umgewandelt.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von Vitamin K1 im Plasma beträgt ca. 1,5-3 Stunden.Nach dem Stoffwechsel wird Vitamin K1 als Glucurokonjugate und Sulfokonjugate über die Galle und den Urin ausgeschieden.Die wichtigsten Metaboliten im Urin haben eine verkürzte Seitenkette auf 5 oder 7 Kohlenstoffatome und sind vor der Ausscheidung konjugiertes Glucuronid. Bei Erwachsenen beträgt die terminale Halbwertszeit nach intravenöser Gabe 14 ± 6 Stunden und nach oraler Gabe 10 ± 6 Stunden. Weniger als 10 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden der Urin Körper.
Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
Die intestinale Resorption von Vitamin K1 wird durch verschiedene Erkrankungen wie Malabsorptionssyndrome, Kurzdarmsyndrom, Gallengangsatresie und Pankreasinsuffizienz verringert. Daher sollte bei diesen Patienten die niedrigste Dosis des empfohlenen Bereichs angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Vitamin K1 unterscheidet sich von synthetischen wasserlöslichen Verbindungen mit K-ähnlicher Aktivität durch seine geringere Toxizität: Die LD50 bei Mäusen beträgt tatsächlich 25.000 mg/kg (per os) und 6.000 mg //kg (i.v.).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glykolsäure, Natriumhydroxid, Lecithin, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Die orale und injizierbare Lösung darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Lösungen verdünnt oder gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (EXP) nicht mehr verwendet werden
Konakion Lösung zum Einnehmen und Injektion muss vor Licht geschützt und bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Nicht einfrieren.
Aus Stabilitätsgründen kann der nicht verwendete Inhalt geöffneter Durchstechflaschen nicht wiederverwendet werden und muss entsorgt werden. Bei Lagerung unter anderen als den angegebenen Bedingungen kann es zu einer Trübung der Lösung kommen. In diesem Fall darf das Produkt nicht verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 Durchstechflaschen aus Braunglas mit Spritze zur oralen Verabreichung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Konakion Kleinkinder 2 mg / 0,2 ml Lösung zum Einnehmen und injizierbare - 5 Ampullen von 0,2 ml mit Spritze zur oralen Verabreichung - AIC-Nr. 008776066
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015
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