Was ist Compakt?
Competact ist in Form von länglichen weißen Tabletten erhältlich, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) als Hydrochlorid und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Wofür wird Competact verwendet?
Competact wird bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) angewendet. Competact wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin allein (einem Antidiabetikum) in Höchstdosen nicht ausreichend kontrolliert werden können. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Competact verwendet?
Die normale Dosis von Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich. Patienten, die von Metformin auf Competact allein umstellen, müssen möglicherweise langsam Pioglitazon einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist. Bei Bedarf kann direkt von Metformin auf Competact umgestellt werden. Die Einnahme von Competact mit oder kurz nach den Mahlzeiten kann durch Metformin verursachte Magenprobleme lindern.Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Wie funktioniert Compakt?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Competact enthält zwei Wirkstoffe, die jeweils eine unterschiedliche Wirkung haben.Pioglitazon macht Zellen (in Fettgewebe, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, wodurch der Körper das produzierte Insulin besser verwerten kann.Metformin hemmt grundsätzlich die Produktion von Glukose und verringert deren Aufnahme im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Wie wurde Competact untersucht?
Pioglitazon allein wurde von der Europäischen Union als Actos zur Anwendung zusammen mit Metformin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten zugelassen, bei denen Metformin allein keine ausreichende Kontrolle bietet wurde verwendet, um die Anwendung von Competact für die gleichen Indikationen zu unterstützen. Diese Studien dauerten von 4 Monaten bis zu zwei Jahren und 1 305 Patienten nahmen die kombinierte Dosis ein. In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz (HbA1c) im Blut gemessen, die einen "Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle" gibt.
Welchen Nutzen hat Competact während der Studien gezeigt?
In allen Studien verbesserte die Zugabe von 30 mg Pioglitazon zu Metformin die Blutzuckerkontrolle, wobei die HbA1c-Werte von 0,64 auf 0,89 % im Vergleich zu den allein mit Metforminen erzielten Werten weiter abnahmen.
Welche Risiken sind mit Competact verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Competact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Sehstörungen, Gewichtszunahme, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen, Hämaturie (Blut im Urin), erektile Dysfunktion (Erektionsprobleme). Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Competact berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Competact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Leber- oder Nierenproblemen Competact darf nicht bei Patienten mit einer Erkrankung angewendet werden, die einen Sauerstoffmangel im Gewebe verursacht, wie beispielsweise ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt oder Schock. Competact darf nicht bei Alkoholintoxikation, diabetischer Ketoazidose (hoher Ketongehalt) angewendet werden Blutspiegel), Erkrankungen, die die Nieren und während des Stillens beeinträchtigen können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Competact zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und die Compliance verbessert, wenn eine Kombination der Wirkstoffe erforderlich ist der Risiken für die Behandlung von Diabetes Typ 2. Der CHMP empfahl daher, Competact eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Competact:
Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd eine "Inverkehrbringensgenehmigung" für Competact, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Competact anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
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