Was ist NovoNorm?
NovoNorm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält. Es kommt in Form von runden Tabletten (weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; Pfirsich: 2 mg).
Wofür wird NovoNorm verwendet?
NovoNorm wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. NovoNorm wird in Kombination mit Diät und Bewegung zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Zucker) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) durch Diät, Gewichtsverlust und Bewegung nicht mehr kontrolliert werden kann. NovoNorm kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) bei Typ-2-Diabetikern angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Wie wird NovoNorm angewendet?
NovoNorm wird vor den Mahlzeiten verabreicht, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit. Die Dosierungen werden den Patienten angepasst, um beste Ergebnisse zu erzielen. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig den Blutzuckerspiegel des Patienten messen, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. NovoNorm kann auch für Typ-2-Diabetiker indiziert sein, die normalerweise durch eine Diät gut eingestellt sind, aber vorübergehend nicht in der Lage sind, ihren Blutzucker zu regulieren.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Es kann erforderlich sein, diese Dosis nach ein oder zwei Wochen zu erhöhen. Wenn Patienten auf NovoNorm umstellen, während sie bereits ein anderes Antidiabetikum anwenden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
NovoNorm wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Wie funktioniert NovoNorm?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, die verursacht wird, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper das Insulin nicht effektiv verwerten kann. NovoNorm hilft der Bauchspeicheldrüse, während der Mahlzeit mehr Insulin zu produzieren, und ist an Typ-2-Diabetes kontrollieren.
Wie wurde NovoNorm untersucht?
NovoNorm wurde in 45 klinisch-pharmakologischen Studien (zur Untersuchung der Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper) und 16 klinischen Studien (zur Untersuchung seiner Wirkungen bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes) getestet. Insgesamt 2.156 Patienten nahmen das Medikament in diesen Studien ein. Die wichtigsten Studien verglichen NovoNorm mit anderen Arzneimitteln, die bei Typ-2-Diabetes angewendet werden (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid), während eine andere Studie die Anwendung von NovoNorm in Kombination mit Metformin untersuchte. HbA1c), der angibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat NovoNorm während der Studien gezeigt?
In allen Studien führte NovoNorm zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit der Regulierung des Blutzuckerspiegels der der anderen Vergleichsarzneimittel ähnlich war es wurde festgestellt, dass die beiden Medikamente zumindest additiv waren (entsprechend der Wirkung der beiden zusammen verabreichten Medikamente).
NovoNorm reagierte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme gut auf mahlzeiteninduziertes Insulin, was zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels während der gesamten Mahlzeit führte.Der (durch das Arzneimittel angehobene) Insulinspiegel normalisierte sich nach einer Mahlzeit.
Welches Risiko ist mit NovoNorm verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoNorm (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), Bauchschmerzen und Durchfall. Die vollständige Liste aller von NovoNorm berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NovoNorm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängig) angewendet werden, die kein „C-Peptid“ (ein Marker für Typ-1-Diabetes) im Blut haben. NovoNorm darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel [Säuren] im Blut), bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die auch Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) einnehmen, angewendet werden. Die Dosierung von NovoNorm muss möglicherweise angepasst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit bestimmten Herzmedikamenten, Schmerzmitteln, Asthmatikern und Arzneimitteln zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird. Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoNorm zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes die Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu NovoNorm
Am 17. August 1998 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von NovoNorm, die am 17. August 2003 und am 17. August 2008 verlängert wurde.
Für die vollständige Version des NovoNorm EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07 - 2008
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