Was ist Regranex?
Regranex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
Wofür wird Regranex verwendet?
Regranex wird in Verbindung mit anderen guten Wundversorgungspraktiken angewendet, um die Granulation (Heilung des Hautgewebes) von lang anhaltenden Hautgeschwüren bei Patienten mit Diabetes zu fördern. Regranex wird bei neuropathischen Geschwüren von weniger als oder gleich 5 cm2 angewendet. Neuropathische Geschwüre werden durch Nervenprobleme verursacht und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung des betroffenen Bereichs.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Regranex angewendet?
Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden hat.
Das Geschwür sollte vor jeder Anwendung von Regranex mit Wasser oder Kochsalzlösung gereinigt werden. Anschließend sollte einmal täglich eine Schicht Gel mit einem sauberen Anwendungsmedium, zum Beispiel einem Wattestäbchen, auf alle ulzerierten Stellen aufgetragen werden mit einer mit physiologischer Lösung befeuchteten Gaze bedeckt werden. Der Verband darf weder luft- noch wasserdicht sein.
Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden und sollte immer mit einer guten Wundversorgung verbunden sein, die darin besteht, die Wunde sauber zu halten und während der Heilung keinen Druck auszuüben Eine Tube Regranex sollte nur einmal verwendet werden Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden Stellen Sie sicher, dass das Gel nicht mit Bakterien kontaminiert ist, siehe Packungsbeilage für weitere Details.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regranex bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Wie funktioniert Regranex?
Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines menschlichen Proteins namens Thrombozyten-Wachstumsfaktor BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die die Zellvermehrung stimulieren. Humane, von Blutplättchen stammende Wachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind. Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das es ihr ermöglicht, den menschlichen Thrombozyten-Wachstumsfaktor BB zu produzieren. Becaplermin wirkt wie ein natürlich produzierter Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum stimuliert und das Wachstum von normalem Gewebe zur Heilung fördert.
Wie wurde Regranex untersucht?
Regranex wurde in einer Hauptstudie und in drei ergänzenden Studien mit erwachsenen Diabetikern untersucht, die mindestens acht Wochen lang mindestens ein „diabetisches Geschwür entwickelt hatten. Insgesamt wurden 922 Geschwüre untersucht. Regranex wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und verglichen ohne Behandlung, aber alle Patienten erhielten eine Standard-Wundversorgung.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der vollständig abgeheiltenGeschwüre nach 20 Wochen.
Welchen Nutzen hat Regranex in den Studien gezeigt?
Wenn die Ergebnisse der vier Studien zusammen betrachtet wurden, hatte Regranex als Placebo etwa 10 % mehr Geschwüre geheilt als das Gel.
Regranex heilte 47 % der Geschwüre mit einer Oberfläche von weniger als 5 cm2, verglichen mit 35 % der Geschwüre, die mit dem Gel als Placebo behandelt wurden, und 30 % der Geschwüre, die sich nur einer Standard-Wundbehandlung unterzogen.
Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Infektionen, Cellulitis (Entzündung des Unterhautzellgewebes) und Hautulzera. Die vollständige Liste der von Regranex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der anderen Stoffe sind. Es sollte nicht auf oder in der Nähe von Hautkrebs oder infizierten Geschwüren angewendet werden.
Warum wurde Regranex zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Regranex in Kombination mit anderen guten Wundversorgungspraktiken bei der Förderung der Granulation und damit der Heilung von chronischen diabetischen Geschwüren voller Dicke und neuropathischer Natur größer als die Risiken ist und kleiner oder gleich 5cm2. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex.
Weitere Informationen zu Regranex®
Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Regranex. Die „Zulassung" wurde am 29. März 2004 und am 29. März 2009 verlängert.
Für die Vollversion des Regranex EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Regranex - becaplermina können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
