Was ist Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält. Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.
Wofür wird Ryzodeg angewendet - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg wird zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart angewendet?
Ryzodeg kann ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten als Injektion verabreicht werden. Das Arzneimittel wird subkutan durch Injektion in die Bauchdecke, den Oberarm oder den Oberschenkel verabreicht. Die Injektionszonen müssen immer im gleichen Bereich abgewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Fettgewebes des Körpers) auf subkutaner Ebene zu verringern, die die vom Körper aufgenommene Ryzodeg-Menge beeinträchtigen kann.
Die richtige Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten bestimmt werden. Bei Typ-1-Diabetes wird Ryzodeg in Kombination mit einem „schnell wirkenden Insulin, das während anderer Mahlzeiten als Injektion verabreicht wird“ angewendet.
Wie wirkt Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart?
Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Ryzodeg ist ein Insulinanalogon, das dem vom Körper produzierten Insulin sehr ähnlich ist.
Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Sie werden von einer Hefe hergestellt, der ein Gen (DNA) gegeben wurde, das sie zur Insulinproduktion befähigt.
Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von Humaninsulin, der Unterschied besteht darin, dass Insulin degludec langsamer vom Körper aufgenommen wird und länger braucht, um das Zielgewebe im Körper zu erreichen. Das bedeutet, dass es eine lange Wirkdauer hat, Insulin aspart hingegen wird im Körper schneller resorbiert als Humaninsulin und beginnt daher kurz nach der Verabreichung zu wirken und hat eine kurze Wirkdauer.
Ersatzinsulin hat die gleichen Wirkmechanismen wie natürliches Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in die Zellen über das Blut.Durch die Kontrolle des Glukosespiegels im Blut reduziert es die Symptome und Komplikationen von Diabetes.
Wie wurde Ryzodeg untersucht - Insulin degludec / Insulin aspart?
Die Wirkungen von Ryzodeg wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit 548 Patienten mit Typ-1-Diabetes und in vier Hauptstudien mit 1 866 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer Kombination von intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht) In den Typ-1-Diabetes-Studien erhielten die Patienten auch zu anderen Mahlzeiten Insulin mit schnell wirkendem Insulin In den Typ-2-Diabetes-Studien wurde Ryzodeg allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika.
In allen Studien wurde die Blutkonzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) gemessen, das ist der Prozentsatz des Hämoglobins im Blut, der an Glukose bindet.HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Alle Studien dauerten sechs Monate, mit Ausnahme einer, die ein Jahr dauerte.
Welchen Nutzen hat Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart in den Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Ryzodeg bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mindestens genauso wirksam ist wie langwirksame Insuline und biphasisches Insulin. 0,7 % bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, während er zwischen 1 % und 1,7 schwankte % bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Welches Risiko ist mit Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Ryzodeg ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Ryzodeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulin degludec, Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart zugelassen?
Der CHMP entschied, dass Ryzodeg bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes wirksam ist. In Bezug auf die Sicherheit kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und dass seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind, z bei denen keine unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet werden. Ryzodeg reduzierte außerdem das Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Ryzodeg die Risiken überwiegen und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen Medizin.
Weitere Informationen zu Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart
Am 21. Januar 2013 hat die Europäische Kommission für Ryzodeg eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Ryzodeg-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2013.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
