Was ist die Pioglitazon-Actavis-Gruppe?
Pioglitazon Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist in Tablettenform (15, 30 und 45 mg) erhältlich.
Pioglitazon Actavis Group ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass die Pioglitazon Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Actos ähnelt.
Wofür wird Pioglitazon Actavis Group angewendet?
Pioglitazon Actavis Group ist angezeigt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), insbesondere bei Übergewicht. Es wird in Verbindung mit Diät und Bewegung verwendet.
Pioglitazon Actavis Group wird allein bei Patienten angewendet, für die Metformin (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Pioglitazon Actavis Group kann auch in Kombination mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Diabetes-Arzneimittel), wenn Metformin nicht ausreicht („Dualtherapie“).
Pioglitazon Actavis Group kann auch in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten angewendet werden, die trotz dualer Therapie („Triple-Therapie“) oral nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Pioglitazon Actavis Group kann auch in Kombination mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pioglitazon Actavis Group angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Pioglitazon Actavis Group beträgt 15 oder 30 mg einmal täglich. Nach ein oder zwei Wochen muss die Dosis möglicherweise auf einmal täglich 45 mg erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckerkontrolle erforderlich ist. Die Pioglitazon-Actavis-Gruppe sollte bei Dialysepatienten (einer Blutreinigungsmethode, die bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet wird) nicht angewendet werden.
Die Behandlung mit Pioglitazon Actavis Group muss nach einem Zeitraum von drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, die keinen ausreichenden Nutzen haben, abgebrochen werden.Der verschreibende Arzt muss die Kontinuität des Behandlungsnutzens bei nachfolgenden Kontrolluntersuchungen bestätigen.
Wie wirkt die Pioglitazon-Actavis-Gruppe?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in der Pioglitazon-Actavis-Gruppe, Pioglitazon, macht die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, wodurch der Körper das produzierte Insulin besser verwerten kann, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird und dies hilft bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Wie wurde die Pioglitazon-Actavis-Gruppe untersucht?
Da es sich bei Pioglitazon Actavis Group um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Patientenstudien auf Tests, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Actos bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pioglitazon Actavis Group?
Da es sich bei Pioglitazon Actavis Group um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden Nutzen und Risiken als die gleichen wie beim Referenzarzneimittel angenommen.
Warum wurde die Pioglitazon-Actavis-Gruppe zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Pioglitazon Actavis-Gruppe in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Actos die identifizierten Risiken überwiegt empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für die Pioglitazon Actavis Group.
Weitere Informationen über die Pioglitazon-Actavis-Gruppe
Am 15. März 2012 hat die Europäische Kommission für die Pioglitazon Actavis-Gruppe eine „Inverkehrbringungsgenehmigung“ erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Therapie mit Pioglitazon Actavis Group finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
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