Eigenschaften des Arzneimittels
Actraphane ist eine Reihe von injizierbaren Insulinsuspensionen. Actraphane ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich. Der Wirkstoff in Actraphane ist Humaninsulin (rDNA) Actraphane ist eine Mischung aus schnell wirkendem (löslichem) und lang wirkendem (Isophan) Insulin.
Actraphane 10: 10 % lösliches Insulin und 90 % Isophaninsulin
Actraphane 20: lösliches Insulin 20 % und Isophan-Insulin 80 %
Actraphane 30: lösliches Insulin 30 % und Isophan-Insulin 70 %
Actraphane 40: lösliches Insulin 40 % und Isophaninsulin 60 %
Actraphane 50: lösliches Insulin 50 % und Isophan-Insulin 50 %
Therapeutische Hinweise
Actraphane wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Actraphane wird als Injektion unter die Haut (unter die Haut) in der Regel in den Bauchbereich (Bauch) verabreicht, kann aber auch, wenn es bequemer ist, in den Gesäßbereich (Gesäß) oder den Deltamuskel (Schulter) gegeben werden. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden. Die übliche Dosis reicht von 0,3 bis 1,0 IE / kg / Tag. Actraphane wird normalerweise ein- oder zweimal täglich verabreicht, wenn Sie eine schnelle anfängliche Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung wünschen.
Wirkmechanismen
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Actraphane ist ein Insulinersatz, der mit dem von der Bauchspeicheldrüse hergestellten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff in Actraphane, Humaninsulin (rDNA), wird nach einem Verfahren hergestellt, das als „rekombinante Technologie“ bekannt ist: Das heißt, Insulin wird von einer Hefe hergestellt, in der
ein Gen (DNA) wurde eingetragen, das es befähigt, es zu produzieren. Actraphane enthält Insulin in zwei Formen: die lösliche Form, die schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und die „Isophan“-Form, die im Laufe des Tages viel langsamer resorbiert wird, wodurch Actraphane eine länger anhaltende Wirkung erhält wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in die Zellen aus dem Blut.Durch die Kontrolle des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Durchgeführte Studien
Actraphane wurde bei insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht richtig verwenden kann, untersucht. Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes (der Rest hatte Typ-2-Diabetes). In der Studie wurde Actraphane 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch mit einem Insulinanalogon (Insulin aspart) zubereitet wurde. In der Studie wurde der Gehalt einer Substanz, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach 12 Wochen gemessen. Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle."
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Actraphane verursachte eine Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel auf einen ähnlichen Wert wie bei anderen Humaninsulinen eingestellt wurde. Actraphane hat sich sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
Verbundene Risiken
Actraphane kann Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen. Die vollständige Liste der von Actraphane berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Actraphane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (rDNA) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Actraphane-Dosen sollten angepasst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die den Zuckerspiegel beeinflussen können. die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage).
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actraphane bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegt. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actraphane.
Weitere Informationen
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine "Inverkehrbringensgenehmigung" für Actraphane, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige Version des EPAR für Actraphane klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Januar 2006
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